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不同直径层析柱纯化人凝血因子Ⅷ效果的比较

国际生物制品学杂志 2024年第2期47卷 94-98页

作者：刘环曹璟吴鹏李勇许周敏江砚芳国药集团上海血液制品有限公司血液制剂室上海200051 国药集团昆明血液制品有限公司血液制剂室昆明650212

目的通过比较RJ300型和GE450型层析柱对人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ, F Ⅷ)的纯化效果, 探究GE450型层析柱纯化FⅧ的适用性。方法分别采用2种层析柱各制备3批FⅧ制品, 按照中国药典2020年版三部的要求对制品进行检测, 比... 详细信息

目的通过比较RJ300型和GE450型层析柱对人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ, F Ⅷ)的纯化效果, 探究GE450型层析柱纯化FⅧ的适用性。方法分别采用2种层析柱各制备3批FⅧ制品, 按照中国药典2020年版三部的要求对制品进行检测, 比较2种层析柱制备的FⅧ原液的回收率、比活性、洗脱峰的峰形差异、杂蛋白去除效果以及成品的检定结果, 并进行产品稳定性考察。结果 RJ300型和GE450型层析柱纯化后的FⅧ原液回收率分别为(63.8±4.8)%和(61.0±4.3)%, 相对标准偏差分别为7.5%和7.0%, 原液比活性分别为(100.7±5.8)和(114.0±12.2)国际单位(international unit, IU)/mg, 2种层析柱洗脱峰的峰形差异无统计学意义(F=0.42, P>0.05), 2种层析柱均能有效去除杂蛋白, 成品检定结果均合格, 成品比活性分别为(38.6±5.5)和(39.4±6.2) IU/mg。2种层析柱制备的FⅧ的稳定性研究结果均符合中国药典规定。结论 GE450型层析柱能实现较好的FⅧ纯化效果, 成品安全有效、稳定性良好, 适合商业规模化生产。

关键词：人凝血因子Ⅷ 层析柱离子交换层析纯化回收率比活性稳定性

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反渗透技术在制药用纯化水制备中运用研究

中文科技期刊数据库（引文版）工程技术 2024年第2期 0163-0166页

作者：刘世田雷荣标国药集团贵州血液制品有限公司贵州凯里556000

针对反渗透技术在药用纯化水制备中的应用问题进行研究,首先阐述反渗透系统的运行原理与影响因素,并提出两种较为典型的药用纯化水制备工艺,即一级反渗透+混床系统、二级反渗透制备系统,对两种工艺流程中发挥的作用进行分析,并对比分析... 详细信息

针对反渗透技术在药用纯化水制备中的应用问题进行研究,首先阐述反渗透系统的运行原理与影响因素,并提出两种较为典型的药用纯化水制备工艺,即一级反渗透+混床系统、二级反渗透制备系统,对两种工艺流程中发挥的作用进行分析,并对比分析应用效果。根据结果可知,两种方式均能制备出符合药用标准的纯化水,通过反渗透系统在不同制备工艺中的作用发挥,对水系统总体处理能力提升、改善水质具有重要意义。

关键词：反渗透技术运行原理影响因素工艺对比

凝血“再平衡”——血友病预防治疗中的创新探索《抗人活化蛋白C抗体在预防性治疗先天性因子缺乏的临床前模型中的安全性和有效性研究》解读

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血栓与止血学 2024年第3期30卷 99-105页

作者：彭龙姣程露上海莱士血液制品股份有限公司上海201401

本文于2023年09月发表于《Blood》杂志,发表后引起业内广泛关注,在Blood Podcast(Episode 12 Season 6,https://***/blood/pages/blood_podcast)重点介绍并同期发布了述评文章(Roger ***,2023,9,21)。本文文章题录为:Miao Jiang,Fei Yang,Yizhi Jiang,et *** and efficacy of an anti-human APC antibody for prophylaxis of congenital factor deficiencies in preclinical models[J].Blood,2023,142(12):1071-1081.该研究基于先前发表的鼠抗体HAPC1573进行工程改造,获得一种可选择性阻断人活化蛋白C(APC)的抗凝活性而不影响APC细胞保护功能的人源化抗体SR604,并验证了其治疗先天性因子缺乏的安全性和有效性。该研究为先天性凝血因子缺乏患者提供了通过抑制内源性抗凝途径,使体内凝血系统与抗凝系统实现“再平衡”的新治疗策略。经通讯作者许可,再次通过佳文解读的方式来阐述这一研究。

关键词：血友病先天性因子缺乏抗凝系统活化蛋白C

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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100029

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

免疫球蛋白A抗体作为治疗性药物的现状与前景

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 988-995页

作者：师江龙孙文泽潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室武汉430207

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用... 详细信息

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用,其独特的结构和体内分布、介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)时招募不同于IgG的效应细胞以及参与免疫系统调节都表明了IgA抗体有望成为新型治疗性抗体。本文就IgA的生物学特性、在疾病中的应用以及作为治疗性抗体现阶段存在的一些技术限制进行综述。

关键词：免疫球蛋白A 单克隆抗体治疗型抗体 Fcα受体

超级柔韧性和优异电磁屏蔽性能的PVA-co-PE纳米纤维覆铜膜

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材料导报 2024年第14期38卷 251-258页

作者：陶德昌文鑫李雪丽严坤赵青华夏明杨晨光王栋武汉纺织大学纺织纤维及制品教育部重点实验室武汉高德红外股份有限公司

本工作通过紫外辐射诱导和化学还原反应相结合成功制备了具有多级结构的聚乙烯醇-聚乙烯(PVA-co-PE)纳米纤维覆铜膜，PVA-co-PE纳米纤维覆铜膜具有超级柔韧性能和电磁屏蔽性能，且具有多次循环压缩后性能不减的稳定性。首先通过紫外辐... 详细信息

本工作通过紫外辐射诱导和化学还原反应相结合成功制备了具有多级结构的聚乙烯醇-聚乙烯(PVA-co-PE)纳米纤维覆铜膜，PVA-co-PE纳米纤维覆铜膜具有超级柔韧性能和电磁屏蔽性能，且具有多次循环压缩后性能不减的稳定性。首先通过紫外辐照引入一定量的活化羟基，然后通过静电配位和铜粒子的化学还原作用，在纳米纤维膜上实现无钯镀铜。采用傅里叶红外光谱仪(AIR-FTIR)、能量色散型X射线荧光分析仪(EDX-7000)、扫描电子显微镜(SEM)等对样品进行结构性能分析。结果表明，成功实现PVA-co-PE纳米纤维覆铜膜的制备，SEM图表明，铜颗粒均匀分布于纳米纤维膜表面，并且薄膜由亲水转变为不易浸润。通过四探针仪器和矢量网络分析仪表征了薄膜材料的导电性和电磁屏蔽性能。结果表明，覆铜膜达到导体水平，吸波值达到47.3 dB。经过多次循环压缩后覆铜膜材料电磁屏蔽性能几乎不减，说明制得的纳米纤维覆铜膜具有优异的柔韧性和吸波稳定性，其在柔性智能可穿戴元器件领域具有广阔的应用空间。

关键词： PVA-co-PE纳米纤维膜化学镀铜导电性疏水性电磁屏蔽

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56~60周岁固定献血浆者安全性调查分析

中国输血杂志 2024年第7期37卷 812-815页

作者：高阳董科成马名立董琰房东红苏雨蒙周蓉董德梅北京天坛生物制品股份有限公司北京100000 什邡蓉生单采血浆有限公司国药集团兰州生物制药有限公司国药集团上海血液制品有限公司

目的探讨55~60岁固定献血浆者安全性,为我国单采血浆行业保留与招募55~60岁献浆者提供参考。方法 2018—2020年共9家血液制品生产企业55~60岁固定献浆者及当地同龄普通人群为作为研究对象,统计固定献浆者与当地普通人群总蛋白水平、白... 详细信息

目的探讨55~60岁固定献血浆者安全性,为我国单采血浆行业保留与招募55~60岁献浆者提供参考。方法 2018—2020年共9家血液制品生产企业55~60岁固定献浆者及当地同龄普通人群为作为研究对象,统计固定献浆者与当地普通人群总蛋白水平、白球比[血浆白蛋白(ALB)/球蛋白(GLB),A/G]、献浆不良反应并进行回顾性分析。结果 56~60周岁固定献血浆人群和普通人群的总蛋白质水平分别为(61.21±5.62)g/L、(60.04±6.93)g/L;白球比分别为1.610±0.299、1.635±0.330,固定献血浆人群和普通人群的总蛋白质水平、A/G差异均具有统计学意义,固定献浆人群总蛋白水平高于普通人群,但A/G略低于普通人群。2018—2020年期间,108家浆站共采浆23 056 302人次,发生不良反应20 932人次,总发生率为0.09%,无严重不良反应发生。结论 55~60岁固定献血浆者献浆安全可靠,保留该年龄段献浆者可缓解血浆原料的供应压力。

关键词：血浆原料 55~60岁献浆者献浆不良反应年龄

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2015—2020年中国9地区120家医院住院患者人纤维蛋白原使用情况调查

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医药导报 2024年第5期43卷 791-796页

作者：张珞妃陈强褚忠君霍记平赵志刚首都医科大学药学院临床药学系北京100069 首都医科大学附属北京天坛医院药学部北京100070 上海莱士血液制品股份有限公司上海201400

目的调查住院患者人纤维蛋白原使用情况,分析我国人纤维蛋白原使用现状,为临床合理用药提供参考。方法随机抽取中国9地区120家医院2015年1月1日—2020年12月31日住院患者使用人纤维蛋白原的处方,对处方量、药品使用数量、药品费用、... 详细信息

目的调查住院患者人纤维蛋白原使用情况,分析我国人纤维蛋白原使用现状,为临床合理用药提供参考。方法随机抽取中国9地区120家医院2015年1月1日—2020年12月31日住院患者使用人纤维蛋白原的处方,对处方量、药品使用数量、药品费用、科室分布及诊断分布等进行分析。结果 9地区间纳入医院类型差异无统计学意义(P>0.05);共抽取处方29 245张,人纤维蛋白原产品来源主要为国产;处方量随时间变化总体呈增长趋势,其中增长趋势较为显著是成都、广州、上海和天津4地区;平均每年每家医院处方量、药品使用数量及药品费用位列前5的地区依次是杭州、广州、北京、成都和上海,最低的地区是哈尔滨;处方量、药品使用数量和药品费用方面位列前3的科室依次是重症监护室、心胸外科和血液外科;位列前3的诊断依次是心血管系统疾病、消化系统疾病和肿瘤。结论我国人纤维蛋白原使用存在地区差异,南方多于北方;各地区处方量呈逐年增加趋势;疾病诊断主要集中在心血管系统疾病、消化系统疾病和肿瘤。

关键词：人纤维蛋白原血液制品处方量费用

难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法学研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1156-1160页

作者：张菊吕晓君杨雅婷何开勇沈佳特湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室武汉430064

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果... 详细信息

目的建立难溶性肾上腺素原料药细菌内毒素检查方法。方法依照2020年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,用盐酸溶解肾上腺素,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验和内毒素回收干扰试验。结果肾上腺素原料药用0.1 mol·L^(-1)盐酸溶解制成质量浓度10 mg·mL^(-1)的溶液,再用BET水稀释200倍及以上作为供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论建立的细菌内毒素检查方法可用于肾上腺素原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。

关键词：细菌内毒素难溶性原料药肾上腺素