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抗CD33单克隆抗体肽图分析方法的建立与验证

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中国药学杂志 2024年第16期59卷 1495-1503页

作者：白露叶日平刘蒙蒙李雪琪张秀真赵永新杭州多禧生物科技有限公司杭州310018

目的建立抗CD33单克隆抗体肽图分析方法并对方法进行验证。方法分别使用不同类型设备和不同流动相体系进行抗CD33抗体肽图检测。通过合成抗体CDR区域肽段进行特征肽段定位,并用质谱法对定位结果进行确认。以相对保留时间作为判断依据... 详细信息

目的建立抗CD33单克隆抗体肽图分析方法并对方法进行验证。方法分别使用不同类型设备和不同流动相体系进行抗CD33抗体肽图检测。通过合成抗体CDR区域肽段进行特征肽段定位,并用质谱法对定位结果进行确认。以相对保留时间作为判断依据,根据《中国药典》2020年版完成方法验证。结果超高效液相色谱法(ultraperformance liquid chromotograph,UPLC)进行肽图检测比高效液相色谱法(high performance liquid chromotograph,HPLC)时间更短,三氟乙酸流动相体系相比甲酸流动相体系分离度更高。使用合成肽段的定位结果与质谱鉴定结果一致。方法专属性验证结果显示制剂空白、样品溶液空白对肽图特征峰检测无干扰,不同抗体肽图谱之间存在明显差异;重复性验证结果显示6份平行样品间特征肽段相对保留时间相对标准偏差(RSD)为0.01%~0.05%;中间精密度验证结果显示不同分析人员特征肽段相对保留时间RSD为0.04%~0.32%;耐用性验证结果显示不同酶处理条件[胰蛋白酶量为(1±0.2)μg、酶解温度为(37±1)℃、酶解时间为(4±1)h]特征肽段相对保留时间RSD为0.02%~0.09%,不同色谱条件[三氟乙酸占比(0.08±0.02)%、流速(0.3±0.05)mL·min^(-1)、柱温(40±2)℃]、不同批次色谱柱特征肽段相对保留时间RSD为0.36%~1.43%。样品溶液在25 h内检测,特征肽段相对保留时间RSD为0.01%~0.04%。结论本研究采用合成肽段对液相肽图检测中的肽段进行定位,同时采用相对保留时间进行检测结果的判定,为生物药肽图检测提供了新的思路。

关键词：肽图分析超高效液相色谱法三氟乙酸质谱

中国生物医药产业发展综合评价及区域差异分析

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中国生物工程杂志 2024年第5期44卷 134-146页

作者：金霞姚姗姗冯雷李文思苗先锋何伟殷莉杨红飞火石创造科技有限公司杭州310000

产业发展指数是衡量某区域范围内一个产业发展程度的数据标准,是对某一个产业综合评估所得出的标志性数据,可清晰反映产业的发展趋势、存在的问题及未来的发展潜力。中国生物医药发展指数充分考虑了生物医药产业的战略性、高技术、高成... 详细信息

产业发展指数是衡量某区域范围内一个产业发展程度的数据标准,是对某一个产业综合评估所得出的标志性数据,可清晰反映产业的发展趋势、存在的问题及未来的发展潜力。中国生物医药发展指数充分考虑了生物医药产业的战略性、高技术、高成长、高风险等特征,从资源投入、绩效产出、企业创新和国际影响四个维度构建指标体系,以求全面反映中国生物医药产业的发展水平及各区域的发展差异。

关键词：生物医药产业发展评价区域对标分析

在线固相萃取/超高效液相色谱-串联质谱测定地表水中90种药品及个人护理用品

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分析测试学报 2024年第5期43卷 722-730页

作者：李珏徐巧李剑王天琦杨继伟俞晓峰杭州谱育科技发展有限公司浙江杭州311300

该研究建立了在线固相萃取(OSPE)/超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)测定地表水中90种药品及个人护理用品(PPCPs)的分析方法。水样经过滤后直接进样注入OSPE柱中进行净化和富集,通过阀切换将目标物转移到分析柱中进一步分离分析。采... 详细信息

该研究建立了在线固相萃取(OSPE)/超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)测定地表水中90种药品及个人护理用品(PPCPs)的分析方法。水样经过滤后直接进样注入OSPE柱中进行净化和富集,通过阀切换将目标物转移到分析柱中进一步分离分析。采用Waters HSS T3 C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱进行分离,以0.1%甲酸水溶液和乙腈为流动相进行洗脱。质谱采用正、负离子同时采集,多反应监测(MRM)模式检测,内标法定量。在优化的色谱-质谱条件下,90种PPCPs呈良好的线性关系,相关系数(r^(2))均大于0.99,检出限为0.06~10.00 ng/L,定量下限为0.24~40.00 ng/L;在10、20、100 ng/L加标水平下,90种化合物的回收率为81.2%~120%,大多数化合物的相对标准偏差(n=7)小于10%。该方法的分析效率、灵敏度高,运行稳定,可作为地表水中PPCPs的监测方法。

关键词：药品及个人护理用品在线固相萃取超高效液相色谱-串联质谱地表水

质量风险管理在药物研发中的重要性及其实施策略

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中国科技期刊数据库工业A 2024年第10期 0144-0147页

作者：李娇娇史可丽杭州青玥医药科技有限公司浙江杭州310023

在药品生产和研发中,从原料选择到最终产品的包装全方位质量风险管理是核心要素,对药物上市及应用安全性产生非常重要的影响。本文重点探讨了通过持续改进来实施质量风险管理的方法,包括对供应链的严格控制、生产过程的严密监控,以及最... 详细信息

在药品生产和研发中,从原料选择到最终产品的包装全方位质量风险管理是核心要素,对药物上市及应用安全性产生非常重要的影响。本文重点探讨了通过持续改进来实施质量风险管理的方法,包括对供应链的严格控制、生产过程的严密监控,以及最终产品的稳定性评估和包装,希望通过本研究能帮助医药企业提高产品质量,确保符合监管要求,同时提升市场竞争力。

关键词：质量风险管理药品生产持续改进监管合规供应链管理

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基于网格梯度和形状因子的自由曲面透镜设计

光学学报 2024年第4期44卷 293-299页

作者：陆建东陈嘉文刘锐马佩服李纲浙江工业大学理学院浙江杭州310023 杭州心海光联科技有限公司浙江杭州310005

采用基于梯度和形状因子的网格优化方法适配能量分布并提升映射关系的可积性,在光源投影单位圆和目标面内分别进行等量初始四边形网格划分,使节点一一对应,并构建网格面积和映射关系可积性的权重评价函数。在保证所有节点位置拓扑关系... 详细信息

采用基于梯度和形状因子的网格优化方法适配能量分布并提升映射关系的可积性,在光源投影单位圆和目标面内分别进行等量初始四边形网格划分,使节点一一对应,并构建网格面积和映射关系可积性的权重评价函数。在保证所有节点位置拓扑关系不变的条件下,通过面积差场梯度和形状因子迭代调整网格分布,使映射关系满足能量分布要求同时优化可积性。基于网格优化的映射关系求解自由曲面并生成透镜,仿真所得非均匀光斑满足设计要求。该方法简化了平滑映射关系的求解过程,可以作为一种高效设计方法用于非均匀自由曲面透镜设计。

关键词：光学设计非成像光学可积映射关系拓扑守恒等面保形

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基于光纤陀螺的工程结构形变检测精度分析

中国惯性技术学报 2024年第3期32卷 314-318页

作者：郭朝风浙江大立科技股份有限公司杭州310053

针对光纤陀螺形变检测系统在应用中遇到的形变精度难以评估和运行速度难以选择问题,对形变检测精度和光纤陀螺性能之间的关系进行了分析。从光纤陀螺的工程结构形变检测机理出发,基于光纤陀螺误差模型,分析了光纤陀螺零偏重复性误差和... 详细信息

针对光纤陀螺形变检测系统在应用中遇到的形变精度难以评估和运行速度难以选择问题,对形变检测精度和光纤陀螺性能之间的关系进行了分析。从光纤陀螺的工程结构形变检测机理出发,基于光纤陀螺误差模型,分析了光纤陀螺零偏重复性误差和稳定性误差与形变检测误差的对应关系,在此基础上还仿真分析了检测系统的运行速度与检测精度的关系。仿真结果表明,当运行速度较快时,稳定性误差是影响检测精度的主要因素,当运行速度较低时,重复性误差是影响检测精度的主要因素,若采用中精度光纤陀螺,运行速度2 m/s时,可实现均方根为8.514μm的形变测量精度。研究成果可为光纤陀螺工程结构形变检测技术的工程应用提供理论指导。

关键词：光纤陀螺形变检测运行速度仿真分析

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热辊压对锂离子电池正极极片性能的影响

储能科学与技术 2024年第5期13卷 1443-1450页

作者：吕兆财王玉西汪智涛孙晓辉李景康杭州南都动力科技有限公司浙江杭州311222

利用磷酸铁锂动力锂离子电池生产产线设备进行正极片制备,辊压工序分别将主辊温度设置为25℃、60℃、80℃、100℃、120℃,在相同主辊压力下将涂布后极片辊压至同一厚度,而后将相应极片制备成扣式电池并综合对比极片的各性能指标。结果... 详细信息

利用磷酸铁锂动力锂离子电池生产产线设备进行正极片制备,辊压工序分别将主辊温度设置为25℃、60℃、80℃、100℃、120℃,在相同主辊压力下将涂布后极片辊压至同一厚度,而后将相应极片制备成扣式电池并综合对比极片的各性能指标。结果表明热辊压对极片延展率无影响,但是会在一定程度上对辊压厚度均一性有所改善;热辊压能够降低极片的电阻,相比于常温辊压极片,100℃时极片电阻约下降2.1%;同时,热辊压可减小极片辊压后的厚度反弹,以60℃和100℃时最优,反弹率约为25℃时的一半;剥离力随辊压温度呈现先上升后下降的趋势,在60℃附近达到最高点。从扣电的性能上看,热辊压可有效降低电芯的欧姆阻抗和电荷传递阻抗,在100℃左右时最佳,这与极片膜片电阻结果一致;同时热辊压后的极片在倍率性能上也表现得更加出色,以100℃左右时最佳,但从100周循环数据上看,热辊压后极片所制扣电与常温辊压极片所制扣电无明显差别。综合各主辊温度下辊压所制极片和扣电在各性能测试中的表现,热辊压对极片和电芯性能有正向的改进作用,效果在100℃左右时达到最优。

关键词：锂离子电池热辊压磷酸铁锂工艺窗口

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新技术方法在新药研发中的应用

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1458-1465页

作者：王春明牛张明张龙德睿智药(苏州)新药研发有限公司苏州215100 杭州德睿智药科技有限公司杭州310000

新药研发是一个漫长且复杂的过程,需要高投入并伴有高风险和较低的成功率,因此提高新药研发效率,以最快的速度获得高质量的药物分子是所有新药研发企业梦寐以求的结果。为了克服传统二维细胞和动物实验模型简单、与人相关性差、低预测性... 详细信息

新药研发是一个漫长且复杂的过程,需要高投入并伴有高风险和较低的成功率,因此提高新药研发效率,以最快的速度获得高质量的药物分子是所有新药研发企业梦寐以求的结果。为了克服传统二维细胞和动物实验模型简单、与人相关性差、低预测性和/或高成本的弊端,开发和使用人体相关性更好、预测性更高、耗时更少、花费更低、动物福利更好的新技术方法已经迫在眉睫。高通量组学、类器官、器官芯片、模型引导的药物开发、人工智能等新型的技术和方法经过几十年的发展已经越来越成熟,并已经在新药研发领域展现出潜在的应用价值和应用前景。本文将对上述5种新技术方法在新药研发中的应用进行综述,使读者能够对这些新技术方法有一定的了解,以促进这些新技术方法在新药研发中的应用。

关键词：新药研发新技术方法组学类器官器官芯片模型引导的药物开发人工智能

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抗氧化剂筛选复配及在咖啡饮料中的应用研究

食品与发酵工业 2024年第1期50卷 148-154页

作者：常旋徐春明陈佳张佳靓葛丽霞阳丽红王根女王旭捷张鑫陈雄恒枫食品科技有限公司浙江杭州311200 宏胜饮料集团有限公司浙江杭州311200

为开发可直接用于饮料体系的抗氧化剂,该研究探究了不同水溶性和脂溶性抗氧化剂的DPPH自由基清除率,对椰子油乳液氧化稳定性的影响,复配抗氧化剂稳定性和在饮料中的应用。结果表明,抗氧化剂的DPPH清除率和油脂氧化稳定性没有呈现正相关... 详细信息

为开发可直接用于饮料体系的抗氧化剂,该研究探究了不同水溶性和脂溶性抗氧化剂的DPPH自由基清除率,对椰子油乳液氧化稳定性的影响,复配抗氧化剂稳定性和在饮料中的应用。结果表明,抗氧化剂的DPPH清除率和油脂氧化稳定性没有呈现正相关。水溶性抗氧化剂中效果较好的是竹叶黄酮和甘草提取物,脂溶性抗氧化剂中效果较好的是二丁基羟基对甲酚、特丁基对苯二酚和维生素E。以贮藏期间粒径变化为指标,探究了复配抗氧化剂的稳定性。结果表明,维生素E和甘草提取物、维生素E和竹叶黄酮复配抗氧化剂在55℃贮藏8周期间粒径D[4,3]和粒径分布没有变化。以咖啡饮料为模型,研究了复配抗氧化剂对风味稳定性的影响。结果表明,与单一抗氧化剂相比,复配抗氧化剂的加入更明显地减少了咖啡中油脂的氧化产物堆积。感官评价结果表明,复配抗氧化剂的加入抑制了油脂氧化异味的产生,香气更加协调,总体接受度最高。

关键词： DPPH自由基清除率抗氧化剂稳定性咖啡感官评价