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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

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大气压固体分析探头离子源串联质谱法快速检测化妆品中的10种禁用物质

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分析科学学报 2025年

作者：梁静文陆土柳周智明岑立怡国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室(广东省药品检验所)

基于大气压固体分析探头离子源串联质谱(ASAP-MS/MS)技术,建立了快速检测化妆品中10种禁用药物的方法。样品经乙腈提取后,无需进一步净化和色谱分离,采用多反应监测(MRM)模式,正负离子同时扫描,离子源温度120℃,电晕针电流3μA,脱溶剂... 详细信息

基于大气压固体分析探头离子源串联质谱(ASAP-MS/MS)技术,建立了快速检测化妆品中10种禁用药物的方法。样品经乙腈提取后,无需进一步净化和色谱分离,采用多反应监测(MRM)模式,正负离子同时扫描,离子源温度120℃,电晕针电流3μA,脱溶剂气温度550℃,脱溶剂气流速1000 L/H,针对各目标化合物,选择其两对特征碎片离子进行定性分析,以丰度比实现对化妆品中禁用药物的快速筛查。10种化合物的检出限为0.03μg/g,定量限为0.1μg/g。将方法应用于20批化妆品检测,并通过高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)验证,两者结果一致。此方法简便、快速、灵敏度高,适用于大批量化妆品样品中的禁用药物筛查。

关键词：大气压固体分析探头离子源高效液相色谱-串联质谱禁用物质化妆品

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间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战

中国药理学与毒理学杂志 2025年

作者：韩冬梅周菂张毅魏开坤国家药品监督管理局药品审评中心药品监管科学全国重点实验室军事医学研究院

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”... 详细信息

人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力，成为细胞类产品开发的热点方向，但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架，在药品研发和审评方面，间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”向“干细胞治疗药品”转化中面临许多问题，特别是来源异质性、差异化生产工艺、质量表征等使研发和监管面临挑战。本文对其进行综述，提出相关建议和对策，以期促进此类产品的研发和申报。

关键词：间充质干细胞成药性异质性质量表征

欧美基因治疗产品环境风险评估监管介绍及对我国的启示

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中国新药与临床杂志 2025年

作者：孙雯谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

基因治疗产品在使用过程中可能发生意外泄露或脱落，从而将其所携带的遗传物质整合至其他非患者人群或动植物体内，对生态系统和人类健康造成不利影响。为降低基因治疗产品可能带来的环境风险，美国、欧盟均制定了相关法律法规并出台专... 详细信息

基因治疗产品在使用过程中可能发生意外泄露或脱落，从而将其所携带的遗传物质整合至其他非患者人群或动植物体内，对生态系统和人类健康造成不利影响。为降低基因治疗产品可能带来的环境风险，美国、欧盟均制定了相关法律法规并出台专门指南，对基因治疗产品临床试验及上市注册过程中的环境风险评估的开展、审查及具体步骤作出规定。我国目前对基因治疗产品的环境风险问题尚未进行专门规定，建议我国可借鉴欧美的相关做法，建立基因治疗产品环境风险监管法律法规体系，明确环境风险评估具体步骤；统一基因治疗产品申请注册与环境风险评估的监管机构和审评程序；确立科学合理的基因治疗产品环境风险评估考量依据并根据产品环境风险大小采取不同的监管措施。

关键词：基因治疗产品环境风险评价行业监管

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制药用水系统现场检查的问题分析

现代药物与临床 2025年

作者：游小杰颜若曦重庆市药品技术审评查验中心国家药品监督管理局食品药品查验中心

制药用水系统广泛应用于制药工业，通常分为制备系统和循环系统。在药品生产现场检查中发现制药用水系统的相关缺陷。对制药用水系统日常监测、确认与验证、运行维护、设计常见问题进行分析和总结，为制药企业提升制药用水系统管理水平... 详细信息

制药用水系统广泛应用于制药工业，通常分为制备系统和循环系统。在药品生产现场检查中发现制药用水系统的相关缺陷。对制药用水系统日常监测、确认与验证、运行维护、设计常见问题进行分析和总结，为制药企业提升制药用水系统管理水平提供参考，同时为药品检查工作提供借鉴。

关键词：制药用水系统日常监测确认与验证运行维护设计

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我国药品说明书信息公开制度的健全与完善

中国新药与临床杂志 2025年

作者：郑妤婕蒋蓉陈艺瑄李海琦袁思晗邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室中国药科大学孟目的学院

药品说明书信息公开对建立健全药品管理工作机制和信息共享制度、保障公众用药安全具有重要意义。欧盟、美国、日本通过明确药品说明书信息公开主体、建设药品说明书信息公开平台并维护平台数据库、统一药品说明书信息上传下载的途径和... 详细信息

药品说明书信息公开对建立健全药品管理工作机制和信息共享制度、保障公众用药安全具有重要意义。欧盟、美国、日本通过明确药品说明书信息公开主体、建设药品说明书信息公开平台并维护平台数据库、统一药品说明书信息上传下载的途径和格式，形成了较为完善的药品说明书信息公开机制。我国已建立有药品说明书信息公开体系，但药品说明书信息公开程序和信息公开平台建设尚不成熟。建议我国可通过明确信息公开主体和公开形式、完善系统性信息检索平台、健全信息准入程序和更新维护机制等举措，提高药品说明书信息可及性。

关键词：药品说明书信息公开电子药品说明书

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我国药品检查员培训要求与实施现状比较

中国药业 2025年第1期34卷 8-13页

作者：朱生力成立张庆湖北省药品监督管理局药品审评检查中心·湖北省疫苗检查中心湖北武汉430070

目的推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展。方法向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分... 详细信息

目的推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展。方法向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分析,并针对存在的问题提出相应改进建议。结果共回收有效问卷23份,其中华东6份、西南5份、中南和西北各4份、华北和东北各2份。我国各省级药品监管部门已逐渐建立了相应的药品检查员培训体系和管理制度,与PIC/S,WHO等的要求一致,但在培训内容、讲师资源、课程设计等方面仍存在一些问题,如培训内容不够系统、全面,师资缺乏稳定性,课程设计缺乏统一性和连贯性等。结论建议制订统一的药品检查员培训标准和大纲,加强师资和课程资源的整合,提高培训的针对性和实效性,借鉴国际先进经验,以完善我国药品检查标准的统一和药品检查员培训体系。

关键词：国际药品检查合作计划组织药品检查员职业化专业化培训体系

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EMA“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”介绍及其启示

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药物评价研究 2025年第1期 1-10页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心

EMA于2024年2月发布了“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”。TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似，从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异。该指导原则提... 详细信息

EMA于2024年2月发布了“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性（TE）要求指导原则”。TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似，从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异。该指导原则提出这类药物的TE研究，应采用循序渐进的方法。如果能满足所有体外要求，则可在体外证明TE。如果尽管存在一些体外差异，但能证明全身暴露（作为安全性的替代指标）和肺吸收/沉积（作为疗效的替代指标）等效，则可通过药动学证明TE。通常不建议使用药效学或临床终点证明TE，因为这些终点不敏感。该指导原则还用大量篇幅对这类药物治疗等效性研究的许多具体问题提出了建议。详细介绍该指导原则，期望对我国这类药物的治疗等效性研究和审评有启示。

关键词：欧洲药品管理局(EMA) 哮喘慢性阻塞性肺疾病经口吸入制剂治疗等效性指导原则

盐析辅助液液萃取-超高效液相色谱串联质谱法测定山羊角中53种禁用兽药残留

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药学学报 2025年

作者：劳柏豪孙健张静娴于泓冉莹瑛黄帆季申胡青上海中医药大学中药学院上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法，包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品， Zorbax Eclipse Plus... 详细信息

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法，包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品， Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱（1.8 μm， 3.0 mm × 150 mm， Agilent），以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相，梯度洗脱，在电喷雾离子化正负离子模式下，以多反应监测方式（MRM）检测。53种待测物在各自浓度范围内均成良好线性关系，相关系数均在0.99以上; 三水平平均加样回收率为70.4%～118.7%，相对标准偏差（RSD）为0.69%～12.07%，检出限为0.1～50 μg·kg-1，定量限为0.2～100 μg·kg-1。本方法已应用于实际样品的测定。

关键词：山羊角禁用兽药残留盐析辅助液液萃取超高效液相色谱串联三重四极杆质谱