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胶原蛋白海绵的制备及安全性评价

中国组织工程研究 2022年第22期26卷 3460-3466页

作者：刘超远高田芳黄伟杭州协合医疗用品有限公司浙江省杭州市310018

背景:自动物体提取胶原蛋白并经冻干工艺得到胶原蛋白海绵,可赋予材料良好的临床止血性能,同时可实现在机体中的自身降解,但所提取的胶原蛋白也存在携带病毒及体内免疫原性风险。经过酸酶结合工艺处理去除胶原端肽、并灭活病毒,实现材... 详细信息

背景:自动物体提取胶原蛋白并经冻干工艺得到胶原蛋白海绵,可赋予材料良好的临床止血性能,同时可实现在机体中的自身降解,但所提取的胶原蛋白也存在携带病毒及体内免疫原性风险。经过酸酶结合工艺处理去除胶原端肽、并灭活病毒,实现材料良好的生物安全性。目的:规模化生产制备胶原蛋白海绵,并对其进行免疫原性及病毒灭活有效性的整体生物安全性评价。方法:通过酸酶结合法从牛跟腱中提取胶原蛋白,经冷冻干燥工艺得到胶原蛋白止血海绵。将1,4片胶原蛋白海绵分别埋植于Wistar大鼠腹部皮下,埋植1,4,8,12周后对大鼠体征、血常规、T淋巴细胞增殖、免疫球蛋白含量等指标进行检测。取3批次的牛跟腱粉碎后中间体样品,分别浸泡于伪狂犬病毒、水泡性口炎病毒、猪细小病毒和猪脑心肌炎病毒液中,检验酸酶结合法处理的胶原蛋白海绵对病毒灭活的有效性。结果与结论:(1)于无菌车间规模化提取胶原蛋白,经冷冻干燥后得到胶原蛋白海绵,并完成内外包装和辐照灭菌的生产全过程;(2)埋植1,4片胶原蛋白海绵大鼠的生理体征、血常规、NK细胞杀伤活性、T淋巴细胞增殖状态及免疫球蛋白含量等指标均表现正常;(3)酸酶法工艺灭活的3批次牛跟腱粉碎后中间体样品均无可以检测到的病毒,可使病毒滴度下降4个logs以上;同时,对未能检测到的病毒滴度样品进行了敏感细胞接种盲传3代,结果未显示细胞病变;(4)免疫原性和病毒灭活检测表明,所制备的胶原蛋白止血海绵有着良好的生物安全性。

关键词：胶原蛋白海绵止血材料端肽免疫原性冷冻干燥酸酶结合法病毒灭活

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交联透明质酸血管栓塞剂的制备及表征

高分子通报 2018年第9期 47-52页

作者：朱剑锋徐小慧施佳丽杭州协合医疗用品有限公司杭州310000

经化学改性的透明质酸不仅保留了天然透明质酸原本良好的生物相容性和可降解性,还赋予了独特的理化性质,如抗降解性、粘弹性等。利用这一特性,可将改性后的透明质酸用于血管栓塞治疗肿瘤疾病。本研究采用乳化交联法制备交联透明质酸钠... 详细信息

经化学改性的透明质酸不仅保留了天然透明质酸原本良好的生物相容性和可降解性,还赋予了独特的理化性质,如抗降解性、粘弹性等。利用这一特性,可将改性后的透明质酸用于血管栓塞治疗肿瘤疾病。本研究采用乳化交联法制备交联透明质酸钠微球栓塞剂,考察了透明质酸钠起始反应浓度、乳化剪切速度及油水相比例各因素对微球成球性、粒径分布的影响,采用光学显微镜观察微球形态特征,并对微球的理化性质进行了分析。研究结果表明,制备的交联透明质酸钠微球表面光滑、球形态完整,具有良好的抗压缩形变能力,符合微球血管栓塞剂的基本要求,为体内实验的研究提供理论基础。

关键词：透明质酸栓塞剂微球

三维结构和氧化度对C6位氧化再生纤维素止血材料性能影响

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高分子通报 2017年第9期 71-78页

作者：黄伟徐小慧郭利萍杭州协合医疗用品有限公司杭州310000

C6位氧化再生纤维素作为可吸收止血材料,其止血性能受材料理化性质的影响。通过比较氧化再生纤维素的吸水率、凝胶化速率、溶解速率、降解速率、抗老化性能和止血效果,研究三维结构和氧化度对氧化再生纤维素性能影响。结果发现,氧化度增... 详细信息

C6位氧化再生纤维素作为可吸收止血材料,其止血性能受材料理化性质的影响。通过比较氧化再生纤维素的吸水率、凝胶化速率、溶解速率、降解速率、抗老化性能和止血效果,研究三维结构和氧化度对氧化再生纤维素性能影响。结果发现,氧化度增高,氧化再生纤维素吸水率增强,凝胶化速率加快,溶解速率和降解速率变快,抗老化性能变差,产品有效期变短。纤丝松散网状多孔结构比纱布致密结构更有利于提高吸水率,加快凝胶化速率和溶解速率;同时降低氧化剂用量,提高抗老化性能。同一氧化度条件下,纤丝止血速率优于纱布,止血效果更好。

关键词：氧化再生纤维素氧化度止血材料选择性氧化

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一种可吸收止血纤丝的有效性和安全性评价

浙江大学学报（医学版） 2021年第5期50卷 633-641页

作者：王玲爽童健星赵哲哲杨晓春杭州协合医疗用品有限公司浙江杭州310018 浙江大学药学院浙江杭州310058

目的:评估可吸收止血纤丝的有效性和安全性。方法:采用自主研发专利技术制备得到一种可吸收止血纤丝,与已上市产品速即纱进行比较,通过大体观察和傅里叶红外光谱法表征其物理形态及分子结构;电位滴定法测定纤丝的羧基含量,酸碱度计测定... 详细信息

目的:评估可吸收止血纤丝的有效性和安全性。方法:采用自主研发专利技术制备得到一种可吸收止血纤丝,与已上市产品速即纱进行比较,通过大体观察和傅里叶红外光谱法表征其物理形态及分子结构;电位滴定法测定纤丝的羧基含量,酸碱度计测定酸碱度值,铜乙二胺法测定相对分子质量;倒置显微镜观察纤丝与血液接触后的表现;琼脂扩散法评价纤丝的细胞毒性。建立大鼠髂外动脉出血模型和背部肌肉渗血模型,通过止血时间和血液质量考察纤丝的止血有效性,通过观察拍照、免疫器官称重、血液学和凝血功能检测及组织病理学检查分析纤丝的降解吸收情况和安全性。结果:纤丝和速即纱具有相似的分子结构。与原料再生纤维素相比,纤丝和速即纱在1727 cm–1附近均出现了典型的羧基–COOH伸缩振动吸收峰。两种材料羧基含量约为20%,酸碱度值约为3,与氧化前相比表现出明显的酸性。纤丝经氧化后的相对分子质量为4466±79,与速即纱接近(P>0.05)。纤丝与速即纱接触血液后体积膨胀,可吸收自身质量数十倍的血液。琼脂扩散实验表明纤丝无细胞毒性。动物实验结果显示,纤丝可在2 min内完成止血,止血时间和吸收血液质量与速即纱差异无统计学意义(均P>0.05)。纤丝植入肌肉渗血部位后1周即可降解,植入纤丝对动物的外观体征、体重、摄食、胸腺、脾脏、淋巴结及血液学、凝血功能等均无明显影响,组织病理学检查未见明显异常。结论:本研究自主研发的可吸收止血纤丝具有较好的生物安全性和有效性。

关键词：纤维素止血材料纤丝可吸收安全性评价

3种冻存液配方对原代培养人黑素细胞冻存复苏后细胞存活率的影响

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临床皮肤科杂志 2022年第6期51卷 331-334页

作者：麻彩丽曾金俞金健胡梦君杭州协合医疗用品有限公司研发部、博士后工作站浙江杭州310018

目的:寻找一种适合黑素细胞的冻存方法,并探讨冻存对其细胞活性的影响。方法:采用3种不同冻存配方冻存黑素细胞,复苏后通过台盼蓝染色检测其细胞存活率、CCK-8检测其细胞活力,并比较不同实验组黑素细胞的酪氨酸酶活性及黑素含量。结果:... 详细信息

目的:寻找一种适合黑素细胞的冻存方法,并探讨冻存对其细胞活性的影响。方法:采用3种不同冻存配方冻存黑素细胞,复苏后通过台盼蓝染色检测其细胞存活率、CCK-8检测其细胞活力,并比较不同实验组黑素细胞的酪氨酸酶活性及黑素含量。结果:实验组B[8%二甲基亚砜(DMSO)+92%胎牛血清(FBS)]冻存复苏的黑素细胞存活率[(58.36±6.60)%]及细胞活力[(97.69±2.49)%]均高于其他2组,且复苏后的黑素细胞酪氨酸酶活性及黑素含量与正常传代的黑素细胞比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:使用8%DMSO+92%FBS冻存复苏黑素细胞后其细胞活性和功能均较好,适宜进行白癜风相关的研究。

关键词：细胞冻存黑素细胞酪氨酸酶细胞活性

纤维素类止血材料的临床应用及作用机制的研究

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当代医药论丛 2019年第22期17卷 13-15页

作者：李伟王玲爽孙伟庆杭州协合医疗用品有限公司

目前,国内外临床上使用的止血材料种类繁多.不同的止血材料止血的效果存在差异.与其他的止血材料相比,纤维素类止血材料在临床上的应用范围较广,其止血效果较为理想,应用前景较好.本文主要是分析纤维素类止血材料的临床应用及作用机制.

关键词：纤维素类止血材料作用机制临床应用

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医用交联透明质酸钠凝胶微球的制备及性能

浙江化工 2019年第9期50卷 6-10页

作者：周奎邓连霞杜瑶瑶黄伟杭州协合医疗用品有限公司

研究采用乳化法制备医用交联透明质酸钠凝胶微球,通过对乳化转速、乳化时间、油水比、透明质酸钠起始浓度、乳化剂浓度的研究,来考察各因素对医用交联透明质酸钠凝胶微球粒径的影响,结果表明:当透明质酸钠起始浓度为8%、油水比为1/4、... 详细信息

研究采用乳化法制备医用交联透明质酸钠凝胶微球,通过对乳化转速、乳化时间、油水比、透明质酸钠起始浓度、乳化剂浓度的研究,来考察各因素对医用交联透明质酸钠凝胶微球粒径的影响,结果表明:当透明质酸钠起始浓度为8%、油水比为1/4、乳化剂浓度为1.5%、乳化转速为2500 r/min、乳化时间为20 min时,所研制的医用交联透明质酸钠凝胶微球平均粒径为30.8μm,并进一步对所制备的透明质酸钠凝胶微球进行性能检测,各项指标均达到预期要求。

关键词：乳化法交联透明质酸钠凝胶微球粒径

黏膜填充用修饰透明质酸钠凝胶中交联葡聚糖凝胶微球粒度的测定

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药物分析杂志 2021年第10期41卷 1844-1850页

作者：杜瑶瑶姜晓路朱佳铭何杜鹃周奎杭州协合医疗用品有限公司杭州310018 浙江省医疗器械检验研究院杭州310018

目的:建立采用激光粒度仪测定黏膜填充用修饰透明质酸钠凝胶中交联葡聚糖凝胶微球粒度的测定方法。方法:样品先通过玻璃酸酶酶解,离心洗涤,得沉淀物。采用马尔文3000激光粒度仪,分散介质水500 mL,遮光度为5%~15%,泵转速为1500 r·min^(-... 详细信息

目的:建立采用激光粒度仪测定黏膜填充用修饰透明质酸钠凝胶中交联葡聚糖凝胶微球粒度的测定方法。方法:样品先通过玻璃酸酶酶解,离心洗涤,得沉淀物。采用马尔文3000激光粒度仪,分散介质水500 mL,遮光度为5%~15%,泵转速为1500 r·min^(-1),样品测量时间和背景测量时间为10 s。结果:3批样品中交联葡聚糖粒度分布特征D(0.1)、D(0.5)、D(0.9)平均值分别是85.1、124.7、179μm,测定结果和纤维形态分析仪下的测定结果基本吻合。结论:本法快速、方便、可靠,重现性好,适用于交联葡聚糖凝胶微球粒度的测定。

关键词：透明质酸纳凝胶交联葡聚糖粒度激光粒度仪酶解

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透明质酸复合材料研究现状

中国组织工程研究 2015年第21期19卷 3403-3408页

作者：丁金聚孙伟庆杭州协合医疗用品有限公司浙江省杭州市310018

背景:透明质酸具有独特的线性大分子结构和流变性性能,具有良好的生物相容性且为细胞表面信号识别物质,在组织工程领域具有较好的应用潜力。目的:综述透明质酸复合物在医用材料方面的研究进展。方法:查阅国内外有关透明质酸复合物在制... 详细信息

背景:透明质酸具有独特的线性大分子结构和流变性性能,具有良好的生物相容性且为细胞表面信号识别物质,在组织工程领域具有较好的应用潜力。目的:综述透明质酸复合物在医用材料方面的研究进展。方法:查阅国内外有关透明质酸复合物在制备、安全性评价和临床试验方面的相关文献,归纳总结透明质酸复合物在软骨支架、角膜支架和黏膜填充剂3个方面的研究进展。结果与结论:透明质酸复合物具有适当的空隙、仿生的三维微观结构、良好的理化性能和生物学性能等优势,使其在软骨支架和角膜支架应用方面展现应用潜能。透明质酸复合物作为黏膜填充剂已实现临床应用,报道的治疗有效率低和部分并发症需进一步研究,由于黏膜组织质地疏松,要求复合物在设计上要具有更为长期的稳定性。

关键词：生物材料材料相容性透明质酸复合材料支架填充材料角膜支架软骨支架