检索结果-南通市图书馆

欧美日上市后药品风险控制措施介绍及对我国的启示

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中国新药与临床杂志 2024年

作者：李静唐雪黄勇王蔷百时美施贵宝(中国)投资有限公司百时美施贵宝(日本)

在药物警戒工作中，风险控制措施（RMM）是将药品获益-风险比最大化的关键步骤。本文通过检索文献及查阅欧美日主要监管机构网站，对国际人用药品注册技术协调会主要成员国家区域RMM的法规要求及执行现状进行了梳理，发现欧美日均较早... 详细信息

在药物警戒工作中，风险控制措施（RMM）是将药品获益-风险比最大化的关键步骤。本文通过检索文献及查阅欧美日主要监管机构网站，对国际人用药品注册技术协调会主要成员国家区域RMM的法规要求及执行现状进行了梳理，发现欧美日均较早设立了相关法规指南并积累了一定的实践经验，但RMM的具体实施及监管强度因医疗体系的差异而存在区域间的不同，如日本与欧盟的特殊风险控制措施在美国以风险评估和减低策略的形式呈现等。笔者建议，我国应持续完善RMM相关法规和监管体系，药品上市许可持有人在借鉴国外经验的同时应结合我国医患人数众多、药物流通模式多样化等医疗体系现状，制定贴近实际情况的执行方案，开展切实高效的RMM有效性评估并进行适时优化，以保障患者用药安全。

关键词：上市后风险控制措施安全性药物警戒

日本公司事件程序法的总体性考察——基于程序法视角的分析

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中外法商评论

中外法商评论 2024年第1期 163-179页

作者：河野正宪金春郭家珍日本同志社大学河南大学法学院

一、引言2005年颁布的日本现行《公司法》(1)不仅重新汇总规定了各种有关公司审判程序的主要事项(日本《公司法》第824条以下)(2),而且为修正之前尚未完善的公司关系审判程序中的一些问题制定了新的规定。这些公司关系审判程序的新规则...

一、引言2005年颁布的日本现行《公司法》(1)不仅重新汇总规定了各种有关公司审判程序的主要事项(日本《公司法》第824条以下)(2),而且为修正之前尚未完善的公司关系审判程序中的一些问题制定了新的规定。这些公司关系审判程序的新规则,是为了妥善处理因各种公司法制度产生的纠纷而制定的,不仅需要从实体法的层面,而且有必要从程序法的视角进行深入的分析。加之,

关键词：

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触视性平面小论

当代电影 2024年第6期 30-37页

作者： [日]东浩纪王飞(译) 日本Genron公司山西大学文学院

在今日社会,伴随着智能手机、ipad、平板电脑等移动终端的普及,以及诸如抖音、微信、B站、优酷等各种APP的全面应用,人们观看影像的方式发生了巨大变化。然而,我们一方面具身化体验着这种电影∕影像与观看之间触摸或触觉感的变化,另一... 详细信息

在今日社会,伴随着智能手机、ipad、平板电脑等移动终端的普及,以及诸如抖音、微信、B站、优酷等各种APP的全面应用,人们观看影像的方式发生了巨大变化。然而,我们一方面具身化体验着这种电影∕影像与观看之间触摸或触觉感的变化,另一方面内化了百余年人们从视觉中习得的观看方式而自觉不自觉陷入感知观念的梏桎中。由此,日本著名文艺理论批评家东浩纪(1971-)提出的影像界面的“触视性”区别于传统的观看方式或既有的媒介论∕影像论,从触摸面板所具有的“可触摸、可操作”这一特征出发,重新探讨了西方哲学史上占据统治位置的“虚构”与“真实”,或“可见”与“不可见”这组二元对立的思想,并以《网络谜踪》为中心,尝试提出了包含着能动性与触觉性,即“触视性”这一双重复合经验的新界面论。

关键词：触摸面板影像设备能动性网站两面性

基于改进EfficientNet模型的轻量化滚动轴承故障诊断方法

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制造技术与机床 2024年

作者：戴莹钰李靖超赵莹刘艳丽王申华张斌上海电机学院电子信息学院国网浙江省电力有限公司武义县供电公司日本神奈川大学

相比依赖于人工分析且无法充分提取信号中丰富信息的传统故障诊断方法，采用深度学习模型可以取得更理想的识别效果，但依然存在所使用的模型参数量大、计算成本高的问题。文中提出一种将格拉姆角场（gramian angular field， GAF）编... 详细信息

相比依赖于人工分析且无法充分提取信号中丰富信息的传统故障诊断方法，采用深度学习模型可以取得更理想的识别效果，但依然存在所使用的模型参数量大、计算成本高的问题。文中提出一种将格拉姆角场（gramian angular field， GAF）编码方式与改进的EfficientNet-B0模型相结合的方法进行轴承的故障诊断。首先，一维轴承信号经过格拉姆角场编码为二维时序图像；接着将二维图像输入引入注意力机制CBAM模块的EfficientNet-B0模型中自动进行特征提取和分类识别；最后，在仿真试验环节使用凯斯西储大学与德国帕德博恩大学的轴承数据集，基于格拉姆角场与EfficientNet-B0-CBAM模型的诊断方法对轴承故障的识别准确率分别可达到99.9%和98.04%，可以得出所提出的方法在保持模型轻量化特点的基础上拥有更高的识别准确率和更好的泛化能力。

关键词：智能故障诊断格拉姆角场轻量化卷积神经网络 EfficientNet-B0 注意力机制 CBAM

基于K-means高频局放10 kV避雷器快速带电检测方法

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电测与仪表 2024年第7期61卷 191-196页

作者：李春锋方春华侯轩达董锋河南天通电力有限公司河南平顶山467000 三峡大学湖北宜昌443002 佐贺大学日本佐贺840-8502 武汉康电电气有限公司武汉430070

针对视觉观察、红外测温、泄漏工频电流和直流分量等方法无法快速发现10 kV架空线路上的氧化锌避雷器(metal oxide arrester, MOA)内部受潮及绝缘缺陷问题,文中提出基于K-means智能识别缺陷类型的方法及原理,分别制作10 kV MOA内部受潮... 详细信息

针对视觉观察、红外测温、泄漏工频电流和直流分量等方法无法快速发现10 kV架空线路上的氧化锌避雷器(metal oxide arrester, MOA)内部受潮及绝缘缺陷问题,文中提出基于K-means智能识别缺陷类型的方法及原理,分别制作10 kV MOA内部受潮、阀片裂纹等缺陷实验样品,在无局放升压装置加压至额定电压10 kV的条件下,使用高频电流传感器(high frequency current sensor, HFCT)采集局部放电原始数据,提取特征量,建立对应的缺陷类型数据库;通过在带电运行现场不同测试点测得不同10 kV MOA亚稳态下的13组数据,结果表明该方法对10 kV MOA内部绝缘缺陷、受潮缺陷能够准确识别,验证了基于K-means高频局放10 kV MOA快速带电检测方法的实用性,具有较高的经济效应和社会使用价值。

关键词：氧化锌避雷器快速带电检测高频局部放电缺陷类型数据库 K-means 缺陷类型识别

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Naldemedine在中国健康成年人的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

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中国临床药理学杂志 2024年第11期40卷 1633-1637页

作者：杨雅茹郑亮张炜豆红红藤谷航平窪田竜二胡伟安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心安徽合肥230601 平安盐野义有限公司上海200032 日本盐野义制药株式会社日本大阪541-0042

目的评价naldemedine单、多次给药在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。方法10例中国健康受试者单、多次口服naldemedine后,用液相色谱质谱联用仪检测血浆中naldemedine以及代谢物(nor-naldemedine)的浓度,经Phoen... 详细信息

目的评价naldemedine单、多次给药在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。方法10例中国健康受试者单、多次口服naldemedine后,用液相色谱质谱联用仪检测血浆中naldemedine以及代谢物(nor-naldemedine)的浓度,经Phoenix WinNonlin 8.3.1软件计算药代动力学参数。结果相比于单次给药,多次给药后naldemedine的tmax(单次为1.06 h,多次为1.08 h)、C_(max)(单次为4.16 ng·mL^(-1),多次为4.11 ng·mL^(-1))均无明显变化,AUC0-τ高于单次给药(单次为23.88 ng·h·mL^(-1),多次为28.93 ng·h·mL^(-1)),t_(1/2)稍有延长(单次为9.26 h,多次为12.50 h),多次给药后有轻微蓄积(C_(max)的蓄积比为0.99,AUC的蓄积比为1.22);nor-naldemedine的t_(1/2)(单次为18.10 h,多次为29.30 h)、C_(max)(单次为0.19 ng·mL^(-1),多次为0.38 ng·mL^(-1))和AUC0-τ(单次为3.13 ng·h·mL^(-1),多次为6.02 ng·h·mL^(-1))均明显升高,tmax(单次为3.49 h,多次为3.56 h)无明显变化。代谢物与naldemedine的C_(max)比值和AUC比值明显升高,多次给药后存在蓄积(C_(max)的蓄积比为2.01,AUC的蓄积比为1.95)。所有治疗后出现的不良事件均为轻度。结论中国健康受试者连续多次(第1天单次、第4~13天每天1次)口服naldemedine片0.2 mg后,在体内消除较快,有轻度蓄积,在多次给药阶段第2次给药前达到稳态,且有良好的安全性和耐受性。

关键词： naldemedine nor-naldemedine 中国健康受试者药代动力学安全性

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利用择形分子筛异构化亚甲基二苯胺

Chinese Journal of Catalysis 2024年第7期62卷 124-130页

作者： Sam Van Minnebruggen Ka Yan Cheung Trees De Baerdemaeker Niels Van Velthoven Matthias Degelin Galahad O’Rourke Hiroto Toyoda Andree Iemhoff Imke Muller Andrei-Nicolae Parvulescu Torsten Mattke Jens Ferbitz 吴勤明肖丰收 Toshiyuki Yokoi Nils Bottke Dirk De Vos 巴斯夫股份有限公司膜分离、吸附、催化和光谱学可持续解决方案中心(cMACS) 比利时巴斯夫股份有限公司研究组德国东京工业大学纳米空间催化研究所横滨日本浙江大学化学系浙江杭州310028

亚甲基二苯胺(MDA)被广泛用作生产聚氨酯和聚异氰脲酸酯的中间体.然而,当前MDA的生产工艺在控制(4,4’/(2,4’+2,2’))异构体比例方面还存在局限.其中,4,4’-MDA被认为是最有价值的异构体.尽管2,4'-MDA在市场上也有一定的需求,但如果能... 详细信息

亚甲基二苯胺(MDA)被广泛用作生产聚氨酯和聚异氰脲酸酯的中间体.然而,当前MDA的生产工艺在控制(4,4’/(2,4’+2,2’))异构体比例方面还存在局限.其中,4,4’-MDA被认为是最有价值的异构体.尽管2,4'-MDA在市场上也有一定的需求,但如果能将其有效地转化为4,4'-MDA,将能显著提升其附加值.本文在使用苯胺的条件下,利用β分子筛等催化剂,通过双分子机制,可以选择性地将2,4'-MDA异构化为4,4'-MDA.尽管实验显示,多种酸性沸石具有较高的异构化活性,但MCM-68(具有MSE拓扑结构)的催化性能尤为出色,它不仅展现出高异构化活性,而且具有很好的选择性.MCM-68主要催化2,4'-MDA异构化为4,4'-MDA,而2,2'-MDA和低聚物的形成则可以忽略不计.本文还深入探讨了该择形作用的原因,并详细研究了酸位置在MSE分子筛孔道限制中的关键作用.

关键词：铝分布多相催化异构化亚甲基二苯胺聚氨酯择形

20MnCrS5真空低压渗碳气淬多场耦合模拟分析

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表面技术 2024年第15期53卷 194-205页

作者：张泽宇邓小虎凡园园王会珍周乐育徐跃明巨东英天津职业技术师范大学机械工程学院天津300222 宁波天安(集团)股份有限公司浙江宁波315700 北京机电研究所有限公司北京100083 埼玉工业大学日本深谷3690293

目的采用试验研究、模拟计算和理论分析相结合的手段,对20MnCrS5齿轮钢真空低压渗碳过程的组织性能演变机理进行研究。方法引入符合真空渗碳强渗、扩散交替进行的扩散边界条件,并修正硬度计算方程,开发真空低压渗碳高压气淬过程仿真模... 详细信息

目的采用试验研究、模拟计算和理论分析相结合的手段,对20MnCrS5齿轮钢真空低压渗碳过程的组织性能演变机理进行研究。方法引入符合真空渗碳强渗、扩散交替进行的扩散边界条件,并修正硬度计算方程,开发真空低压渗碳高压气淬过程仿真模型。分别建立ϕ15mm×100mm圆棒试样二维轴对称和三维实体有限元模型,对20MnCrS5圆棒试样不同工艺参数下真空渗碳过程进行模拟仿真,开展真空渗碳试验与仿真分析化研究。结果二维轴对称模型和三维实体模型计算精度接近,可以代替三维模型,提高计算效率。不同工艺参数真空渗碳过程得到的模拟和试验结果吻合较好,验证了改进模型和方程的可用性,并对不同工艺条件下碳浓度、组织和性能演变规律进行了研究。而后将模型应用到德国FZG(Forschungsstelle für Zahnräder und Getriebebau)标准齿轮样件,对其真空渗碳过程进行了模拟,结果可较好地反映齿轮不同位置碳浓度分布的特点,进一步验证了模型的准确性。结论通过本研究,揭示了20MnCrS5齿轮钢真空低压渗碳过程的组织性能演变机理,并为复杂零部件真空渗碳过程工艺开发提供了新的思路。

关键词：真空渗碳数值仿真 COSMAP 碳含量硬度 20MnCrS5齿轮钢

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GH4141难变形高温合金铸态组织析出相鉴别及均匀化过程中回溶行为

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稀有金属材料与工程 2024年第1期53卷 136-147页

作者：张献光陈佳俊杨文超周扬肖东平唐平梅付建辉石鹏裴逸武闫建昊孙飞张健北京科技大学冶金与生态工程学院北京100083 成都先进金属材料产业技术研究院股份有限公司四川成都610300 攀钢集团研究院有限公司四川攀枝花617000 名古屋大学工学部日本名古屋464-8603

GH4141变形高温合金因具有较高的高温强度和良好抗氧化性能,被广泛用于制造航空航天发动机高温承力部件。基于化学成分分析及晶体学法,对GH4141难变形高温合金铸态组织中典型析出相进行了详细鉴别与解析。通过高温均匀化实验,分析了均... 详细信息

GH4141变形高温合金因具有较高的高温强度和良好抗氧化性能,被广泛用于制造航空航天发动机高温承力部件。基于化学成分分析及晶体学法,对GH4141难变形高温合金铸态组织中典型析出相进行了详细鉴别与解析。通过高温均匀化实验,分析了均匀化过程中析出相回溶行为。结果表明,1130~1160℃中低温均匀化条件下,原铸态组织中针状σ相、板状η相、M3B2型硼化物以及γ′强化相等回溶至基体,M6C型碳化物仍存在。1190~1210℃高温均匀化条件下,合金中包括M6C在内的大部分析出相已回溶至γ基体,组织中仅剩余少部分MC型碳化物。MC型碳化物在固液两相区回溶,较难通过均匀化热处理彻底回溶消除。

关键词：变形高温合金铸态组织均匀化热处理析出相