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DNV-1929对犬肺的强化效应及可操作性的评估

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西安交通大学学报（医学版） 2024年第4期45卷 582-589页

作者：老奋坚关艺琳松谷哲行夏宇晓张风华广州医科大学附属第二医院番禺院区呼吸内科广东广州510000 广州医科大学附属第五医院检验科广东广州510000 帝京大学医学部附属沟口医院呼吸外科日本东京都213-8507 广州医科大学附属第二医院番禺院区普外科广东广州510000

目的评估DNV-1929在犬肺中的强化效应和可操作性,通过观察其在手术切除过程中的表征为其临床应用提供科学依据。方法 15只10~15个月龄的比格犬,随机分组,植入DNV-1929和阴性对照材料。用特定的手术技术将材料植入犬的左肺前叶后部、后... 详细信息

目的评估DNV-1929在犬肺中的强化效应和可操作性,通过观察其在手术切除过程中的表征为其临床应用提供科学依据。方法 15只10~15个月龄的比格犬,随机分组,植入DNV-1929和阴性对照材料。用特定的手术技术将材料植入犬的左肺前叶后部、后叶前部和后叶后部共3个部位,通过气道压力测试评估其耐压性能,并评估植入材料的操作性能。在植入后的第2周和第4周,对犬左肺3个植入材料部位进行宏观肉眼观察和病理检查,比较DNV-1929与阴性对照材料的组织反应。此外,观察所有实验动物临床症状、进食量和体质量变化以评估材料植入的安全性。结果在气道压力水平高达35 hPa时,DNV-1929和阴性对照材料在植入部位均无气体泄漏,表现出相似的压力抗性。在手术过程中,DNV-1929显示出与阴性对照材料相似的可操作性,未观察到明显的异常情况。植入2周和4周后通过肉眼病理观察可见,两种材料均在植入部位周围形成包囊,并与胸腔器官发生不同程度的粘连,但差异无统计学意义(P>0.05)。植入DNV-1929组在2周时有较多的残留植入物,而植入4周时几乎消失,而阴性对照组还存在少量植入材料,但两组残留材料差异无统计学意义(P>0.05)。组织学评估结果显示,植入DNV-1929于2周时,炎症情况小计评分略高于阴性对照组(P=0.016),而植入4周的组间差异无统计学意义(P>0.05)。研究期间实验犬未出现临床异常或进食量减少,DNV-1929和阴性对照物当天无死亡。实验犬在研究周期内体质量无明显变化(P>0.05)。结论 DNV-1929在犬肺中表现出强化效应和良好的可操作性,且对周围组织无毒性影响。这为DNV-1929在肺部手术治疗中的应用提供了初步证据,为其在临床上的应用奠定了科学基础和其潜在价值。

关键词： DNV-1929 犬肺强化效应可操作性组织反应

IgG_(4)相关性疾病的临床特征及淋巴细胞亚型分析

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中华内科杂志 2024年第4期63卷 394-400页

作者：郭丽萍王位蓉刘江鹏王邦茂周璐天津医科大学总医院消化内科天津300052

目的探讨IgG_(4)相关性疾病(IgG_(4)-RD)患者的临床特征,分析淋巴细胞亚型以及潜在的发病机制及免疫治疗靶点。方法横断面研究。回顾性收集2018年1月至2022年2月在天津医科大学总医院就诊的IgG_(4)-RD患者86例。分析患者的人口学资料、... 详细信息

目的探讨IgG_(4)相关性疾病(IgG_(4)-RD)患者的临床特征,分析淋巴细胞亚型以及潜在的发病机制及免疫治疗靶点。方法横断面研究。回顾性收集2018年1月至2022年2月在天津医科大学总医院就诊的IgG_(4)-RD患者86例。分析患者的人口学资料、症状和体征、器官受累情况、实验室指标、淋巴细胞亚型、组织病理学表现及治疗情况。结果86例IgG_(4)-RD患者的平均发病年龄为36~87(62±11)岁,其中男性51例(59.3%),女性35例(40.7%),34.9%的患者有过敏史,随访时间为4.8(0.4,14.1)个月。最常见的症状体征为腹痛、颌下腺肿大、泪腺肿大(各占20.9%)。75.6%的患者受累器官超过1个,最常见的受累器官为胰腺(52.3%)、颌下腺(51.2%)和泪腺(34.9%)。18.8%(16/85)伴随嗜酸性粒细胞比例升高,30.0%(24/80)IgE升高,61.2%(52/85)补体C3减低,50.0%(42/84)补体C4减低,72.9%(62/85)IgG升高,58.3%(28/48)IgG1升高,89.5%(77/86)IgG_(4)升高。64.7%(55/85)存在自身抗体阳性,最常见的阳性自身抗体是抗核抗体(ANA)(63.5%)。25.7%(9/35)CD4^(+)T淋巴细胞比例升高,22.9%(8/35)CD4^(+)/CD8^(+)T淋巴细胞比值升高,90.0%(18/20)调节性T细胞(Treg)比例升高。50.0%(11/22)IL-2升高,33.3%(10/30)IL-6升高,16.7%(5/30)IL-10升高。79.2%(42/53)存在大量淋巴浆细胞浸润,67.9%(36/53)存在纤维化,35.8%(19/53)IgG_(4)阳性/IgG阳性浆细胞>40%,且每高倍镜视野IgG_(4)阳性浆细胞>10个,30.2%(16/53)淋巴滤泡增生或异位形成。应用2011年日本研究小组提出的标准对53例具有详尽病理资料的患者进行评价,24.5%(13/53)可确定诊断,3.8%(2/53)很可能诊断,67.9%(36/53)可能诊断,3.8%(2/53)不能诊断。治疗后6个月,EOS%、IgE、IgG、IgG_(4)显著下降,补体C3、C4显著升高(均P<0.05),而且治疗后6个月的IgG_(4)水平与基线时的C4呈负相关,与IgE、IgG_(4)/IgG呈正相关。结论IgG_(4)-RD是一组男性多发,多器官受累,伴随嗜酸性粒细胞、IgE、IgG、IgG1、IgG_(4)升高,补体降低的免疫性疾病。外周血CD4^(+)T淋巴细胞、Treg比例相对升高。糖皮质激素和免疫抑制剂治疗有效,治疗后6个月的IgG_(4)水平与基线时的补体C4水平呈负相关,与IgE水平、IgG_(4)/IgG呈正相关。

关键词：免疫球蛋白类淋巴细胞 IgG_(4)相关性疾病亚型

基于网络药理学及实验验证探讨红花-白芍药对治疗偏头痛的作用机制

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国际生物医学工程杂志 2024年第3期47卷 255-262页

作者：田晓琳徐娜天津医科大学第二医院康复医学科天津300211 天津医科大学第二医院神经内科天津300211

目的基于网络药理学及实验验证探讨红花-白芍药对治疗偏头痛的作用机制。方法从中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP)数据库中筛选红花、白芍的有效成分, 使用Swiss Target Prediction预测有效成分的作用靶点;运用GeneCards获取偏头... 详细信息

目的基于网络药理学及实验验证探讨红花-白芍药对治疗偏头痛的作用机制。方法从中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP)数据库中筛选红花、白芍的有效成分, 使用Swiss Target Prediction预测有效成分的作用靶点;运用GeneCards获取偏头痛的疾病靶点, 利用Venny 2.1获取交集靶点。使用STRING进行蛋白质-蛋白质相互作用(PPI)分析并使用Cytoscape构建网络图, 利用Metascape进行基因本体(GO)和京都基因与基因组百科全书(KEGG)信号通路富集分析。使用Cytoscape软件构建"药物-靶点-通路"网络图。采用硝酸甘油法建立偏头痛大鼠模型, 依据随机数字表法将造模成功的大鼠分为模型组和观察组(每组5只)。观察组灌胃1.8 g/kg红花-白芍溶液, 模型组灌胃等体积0.9%氯化钠溶液, 1次/d, 连续给药2周。治疗后评估症状改善情况及检测大鼠血清核心靶点V-Rel网状内皮增生病毒癌基因同源物A(RELA)、蛋白激酶B1(Akt1)、丝裂原活化蛋白激酶1(MAPK1)、肿瘤坏死因子(TNF)、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3(Caspase-3)、白细胞介素-6(IL-6)表达情况。结果红花-白芍药对中的24个有效成分通过多条通路直接作用于178个疾病靶点治疗偏头痛, 其中6-羟基山柰酚、β-胡萝卜素、黄芩苷、β-谷甾醇、山柰酚等是核心成分, RELA、Akt1、MAPK1、TNF、Caspase-3、IL-6是至关重要的靶点。GO分析显示, 细胞组成(CC)有85个, 生物过程(BP)有228个, 分子功能(MF)有119个。KEGG信号通路富集分析提示红花-白芍药对主要参与晚期糖基化终末产物(AGE)-晚期糖基化终末产物受体(RAGE)、缺氧诱导因子-1(HIF-1)、磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)-Akt和MAPK等信号通路。动物实验验证显示, 与模型组比较, 红花-白芍药对在0~30、60~90、120~150 min 3个时间段内评分均降低(均P<0.01), 大鼠机械性刺激和热刺激痛阈均增加(均P<0.01), 血清RELA、Akt1、MAPK1、TNF、Caspase-3和IL-6水平均降低(均P<0.01)。结论红花-白芍药对主要通过调节IL-17、TNF、Toll受体、T细胞受体、AGE-RAGE、HIF-1、PI3K/Akt和MAPK等信号通路的RELA、Akt1、MAPK1、TNF、Caspase-3和IL-6等疾病靶点治疗偏头痛。

关键词：偏头痛红花-白芍药对网络药理学作用机制

樱花素对脊髓损伤后小胶质细胞介导的神经炎症的影响

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中国医学科学院学报 2024年

作者：肖林雨陈悦段婷孙洋许轶博赵雅静宋雪闫兴洲胡建国蚌埠医科大学第一附属医院康复科蚌埠医科大学第一附属医院炎症相关性疾病基础与转化研究安徽省重点实验室蚌埠医科大学第一附属医院急诊内科蚌埠医科大学基础医学院组织与胚胎学教研室蚌埠医科大学第一附属医院中心实验室蚌埠医科大学第一附属医院检验科

目的探讨樱花素对脊髓损伤(SCI)小鼠运动功能的作用及相关机制。方法将54只C57BL/6J小鼠随机分为假手术组、SCI组和樱花素组,假手术组小鼠仅行T9椎板切除术,而SCI组及樱花素组小鼠于T9椎节处进行脊髓撞击损伤,在术后的不同时间对各组... 详细信息

目的探讨樱花素对脊髓损伤(SCI)小鼠运动功能的作用及相关机制。方法将54只C57BL/6J小鼠随机分为假手术组、SCI组和樱花素组,假手术组小鼠仅行T9椎板切除术,而SCI组及樱花素组小鼠于T9椎节处进行脊髓撞击损伤,在术后的不同时间对各组小鼠进行行为学检测以评估各组小鼠运动能力。采用组织病理学评估各组小鼠SCI程度,通过基因本体和京都基因与基因组百科全书富集分析预测樱花素在SCI中的作用和机制,采用逆转录实时荧光定量PCR、ELISA和免疫荧光检测SCI小鼠体内炎症水平和小胶质细胞活化情况。体外利用脂多糖诱导BV2细胞活化并给予樱花素进行干预,分为对照组、脂多糖组和樱花素组,进一步评估樱花素干预对BV2细胞炎症因子释放和BV2细胞活化情况。采用磷脂酰肌醇-3-激酶/蛋白激酶B(PI3K/Akt)信号通路激活剂[胰岛素样生长因子-1(IGF-1)]体外干预樱花素诱导的BV2细胞(樱花素+IGF-1组),采用樱花素体外干预IGF-1诱导的BV2细胞(IGF-1+樱花素组),Western blot进行分子机制验证。结果行为学检测及组织学染色结果显示,与SCI组相比,樱花素组小鼠表现出更强的运动能力,且脊髓组织损伤面积明显减少(P均京都基因与基因组百科全书富集分析显示,樱花素可能调控PI3K/Akt通路发挥其神经保护作用。体内外实验结果显示,樱花素显著抑制肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6、白细胞介素-1β等炎症因子水平以及小胶质细胞的活化数量(P均<0.05)。Western blot结果显示,樱花素显著降低PI3K及Akt磷酸化水平(P均<0.001)且抑制IGF-1引起的PI3K及Akt磷酸化水平的提高(P均<0.001),而IGF-1的干预作用与之相反(P=0.001,P<0.001)。逆转录实时荧光定量PCR、ELISA及免疫荧光结果显示,樱花素+IGF-1组炎症因子水平和小胶质细胞活化数量较樱花素组均显著增加(P均<0.05)。结论樱花素可能通过抑制PI3K/Akt通路的激活抑制SCI后小胶质细胞介导的炎症反应,改善脊髓组织病理损伤并促进SCI小鼠运动功能的恢复。

关键词：脊髓损伤樱花素小胶质细胞炎症磷脂酰肌醇-3-激酶/蛋白激酶B

基于网络药理学和实验验证探讨二氢杨梅素治疗炎症性肠病的作用机制

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天津中医药 2024年第8期41卷 1063-1068页

作者：陈秋玲张金秀程若溪阳文芳潘小萍覃蒙斌黄杰安广西医科大学第二附属医院消化内科南宁530007

[目的]通过网络药理学和体外实验预测并验证二氢杨梅素(DHM)治疗炎症性肠病(IBD)的潜在靶点及作用机制。[方法]使用Pubchem数据库获取DHM作用靶点,通过GeneCards、OMIM、TTD、PharmGKB、Drugbank数据库获取IBD疾病靶点,获取药物与疾病... 详细信息

[目的]通过网络药理学和体外实验预测并验证二氢杨梅素(DHM)治疗炎症性肠病(IBD)的潜在靶点及作用机制。[方法]使用Pubchem数据库获取DHM作用靶点,通过GeneCards、OMIM、TTD、PharmGKB、Drugbank数据库获取IBD疾病靶点,获取药物与疾病的交集靶点。利用STRING数据库构建蛋白互作(PPI)网络并使用Cytoscape可视化筛选核心靶点。运用R语言进行基因本体(GO)功能分析和京都基因和基因组百科全书(KEGG)通路富集分析。体外实验验证DHM的抗炎作用及可能机制。[结果]DHM作用靶点与IBD疾病靶点相交共得到42个交集靶点,并筛选出5个核心靶点凝血因子Ⅱ(F2)、内皮型一氧化氮合酶3(NOS3)、丝氨酸羟甲基转移酶1(SHMT1)、造血细胞激酶(HCK)、二氢叶酸还原酶(DHFR)。GO功能分析和KEGG富集分析显示DHM可能通过黏附连接、趋化因子、Ras信号通路等发挥作用。实时荧光定量聚合酶链反应(RT-PCR)显示DHM能抑制脂多糖(LPS)诱导的HT-29细胞炎症因子肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-18(IL-18)mRNA水平升高。RT-PCR提示在LPS诱导后靶点NOS3、HCK mRNA表达水平升高,而DHM干预后其表达水平下降。蛋白免疫印迹法(Western blot)检测显示DHM能有效恢复LPS诱导的HT-29细胞连接蛋白的下调。[结论]研究揭示了DHM通过多通路、多靶点治疗IBD,并可能通过恢复细胞间连接改善屏障功能受损有效治疗结肠炎。

关键词：二氢杨梅素炎症性肠病网络药理学

肝静脉压力梯度微创时代:基于前臂静脉入路的探索

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中华肝脏病杂志 2024年第1期32卷 35-39页

作者：王继涛李雷牛猛朱清亮赵中伟 Kohei Kotani Akira Yamamoto 张海军李双喜徐丹康宁李小果张昆鹏孙骏吴发宗张海龙刘登湘吕沐瀚纪建松 Norifumi Kawada 徐克祁小龙河北省肝硬化门静脉高压重点实验室河北医科大学附属邢台市人民医院邢台054000 兰州大学第一医院介入科兰州730000 中国医科大学附属第一医院介入科沈阳110000 西南医科大学附属医院消化内科泸州646000 丽水市中心医院介入诊疗中心丽水323000 日本大阪市立大学医院肝病科日本大阪日本大阪市立大学医学院放射介入科日本大阪东南大学附属中大医院门静脉高压中心南京210009

目的经颈静脉或经股动脉途径被用作当前实践中肝静脉压力梯度(HVPG)测量的常用方法。该研究旨在证实经前臂静脉途径测量HVPG的安全性和有效性。方法针对2020年9月至2020年12月前瞻性地从中国和日本的6所医院招募了经前臂静脉进行HVPG检... 详细信息

目的经颈静脉或经股动脉途径被用作当前实践中肝静脉压力梯度(HVPG)测量的常用方法。该研究旨在证实经前臂静脉途径测量HVPG的安全性和有效性。方法针对2020年9月至2020年12月前瞻性地从中国和日本的6所医院招募了经前臂静脉进行HVPG检测肝硬化患者,并收集患者的临床基线资料以及HVPG检测数据。入组患者均选择经右侧肘正中静脉或贵要静脉入路,采用HVPG标准化流程进行测压。研究数据采用SPSS 22.0统计学软件进行分析。定量资料采用中位数(四分位数间距)表示,定性资料采用频数和率表示。两组数据之间的相关性分析采用Pearson相关性分析。结果研究共入组43例患者,其中41例(95.3%)患者成功接受了经前臂静脉途径HVPG检测。无患者出现任何严重并发症。经前臂静脉途径HVPG检测中位操作时间为18.0min(12.3~38.8min)。研究证实HVPG与Child-Pugh评分(r=0.47,P=0.002)、白蛋白-胆红素评分(r=0.37,P=0.001)、Lok指数(r=0.36,P=0.02)、肝脏硬度(r=0.58,P=0.01)、脾硬度(r=0.77,P=0.01)呈正相关,且与白蛋白呈负相关(r=-0.42,P=0.006)。结论多中心回顾性研究结果提示经前臂静脉途径HVPG测量是安全可行的。

关键词：肝硬化肝静脉压力梯度前臂静脉

CPB2为晚期肺腺癌EGFR-T790M耐药基因突变的潜在生物标志物

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实用肿瘤杂志 2024年第3期39卷 242-251页

作者：王为民韩志刚俞婷婷新疆医科大学附属肿瘤医院肺内科一病区新疆维吾尔自治区乌鲁木齐830000

目的通过平行反应监测(parallel reaction monitoring,PRM)定量蛋白组学技术验证晚期肺腺癌患者表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)-T790M耐药突变的生物标志物。方法纳入2018年1月至2018年12月就诊于新疆医科... 详细信息

目的通过平行反应监测(parallel reaction monitoring,PRM)定量蛋白组学技术验证晚期肺腺癌患者表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)-T790M耐药突变的生物标志物。方法纳入2018年1月至2018年12月就诊于新疆医科大学附属肿瘤医院的口服EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor,TKI)吉非替尼的具有EGFR19del或EGFR 21 L858R基因突变的晚期肺腺癌患者44例。在患者疾病进展后行组织活检,使用下一代测序(next generation sequencing,NGS)方法检测出EGFR-T790M突变患者24例,非EGFR-T790M突变20例。提取44例患者的血清蛋白,通过SDS-PADE进行质量评估,两组分别得到10例质量合格血清蛋白样本。质量合格的血清蛋白样品分别进行丝氨酸蛋白酶酶解,通过PRM方法进行纳米液相色谱-串联质谱分析法(nanometer liquid chromatography-tandem mass spectrometry,nanoLC-MS/MS)检测。运行Skyline软件进行数据分析,得出与EGFR-T790M突变相关的差异表达蛋白。将基因本体论(Gene Ontology,GO)数据库的各节点映射,进行功能富集分析,并利用京都基因与基因组百科全书(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes,KEGG)数据库提供的绘图模块进行差异表达蛋白表达含量渲染,采用STRING数据库构建差异表达蛋白的蛋白互作(protein-protein interaction,PPI)网络,寻找关键差异表达蛋白。结果通过PRM方法确定14种与晚期肺腺癌EGFRT790M突变相关的差异表达蛋白。GO富集分析显示,这些差异表达蛋白在参与细胞组分方面,主要构成细胞外区域的部分;在发挥的分子功能方面,主要为抗原结合、作用于L氨基酸肽的肽酶活性和免疫球蛋白受体结合。KEGG富集通路分析显示,补体和凝血级联反应差异表达蛋白富集指数最高。该通路上的差异蛋白为凝血因子Ⅹ(coagulation factorⅩ,F10)、F9、纤溶酶原(plasminogen,PLG)和羧肽酶B2(carboxypeptidase B2,CPB2)。其中F10为上调蛋白,其余为下调蛋白。PPI网络构建分析显示,CBP2为差异表达蛋白中的关键节点。结论 CBP2是晚期肺腺癌EGFR-T790M耐药突变发生的潜在生物标志物。

关键词：晚期肺腺癌 EGFR-T790M 蛋白组学差异性蛋白

基于生物信息学分析小鼠急性肾损伤和急性肺损伤的枢纽基因

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中华肾病研究电子杂志 2024年第3期13卷 134-144页

作者：林玲李京儒沈瑞华林惠乔晞山西医科大学第二医院肾内科太原030001 山西医科大学太原030001 山西省肾脏病研究所太原030001 山西医科大学肾脏疾病研究中心太原030001

目的基于生物信息学方法对小鼠急性肾损伤(AKI)和急性肺损伤(ALI)进行基因表达谱数据挖掘,旨在探讨AKI和ALI之间关系。方法从基因表达综合数据库(GEO)中分别下载AKI和ALI基因表达谱,去除批次效应后进行差异分析。利用基因本体(GO)和京... 详细信息

目的基于生物信息学方法对小鼠急性肾损伤(AKI)和急性肺损伤(ALI)进行基因表达谱数据挖掘,旨在探讨AKI和ALI之间关系。方法从基因表达综合数据库(GEO)中分别下载AKI和ALI基因表达谱,去除批次效应后进行差异分析。利用基因本体(GO)和京都基因和基因组百科全书(KEGG)数据库对AKI和ALI的差异表达基因(DEGs)进行富集分析。使用STRING数据库构建蛋白-蛋白相互作用(PPI)网络后,检测网络的核心模块和枢纽基因。通过使用Cytoscape插件的算法获得最佳枢纽基因后,进行免疫细胞浸润分析。结果AKI和ALI建模后4~6 h、24 h分别筛选出交集DEGs为114个、62个,GO和KEGG通路富集分析提示其与免疫应答和炎症信号通路有关。进一步分析,在AKI和ALI建模后4~6 h筛选出5个最佳枢纽基因,包括IL-6、IL-1β、CCL2、TLR2和CXCL10;AKI和ALI建模后24 h筛选出5个最佳枢纽基因,包括IL-6、IL-1β、TNF、TLR2和CXCL10。在AKI建模后4~6 h,枢纽基因表达与中性粒细胞和M1巨噬细胞呈正相关,而与记忆CD4+T细胞、记忆CD8^(+)T细胞呈负相关。在ALI建模后4~6 h,枢纽基因表达与树突状细胞和单核细胞呈正相关,而与未成熟树突状细胞和嗜酸性粒细胞呈负相关。在AKI建模后24 h,枢纽基因表达与中性粒细胞呈正相关,而与初始B细胞和调节性T细胞呈负相关。在ALI建模后24 h,枢纽基因表达与M1、M2巨噬细胞和中性粒细胞等呈正相关,而与初始CD8^(+)T细胞和嗜酸性粒细胞呈负相关。结论小鼠AKI和ALI建模后4~6 h和24 h具有相似的枢纽基因和信号通路,两种疾病分子机制密切相关,尚需深入研究以探讨潜在的治疗靶点。

关键词：急性肾损伤急性肺损伤富集分析蛋白-蛋白相互作用网络免疫细胞浸润

国产上消化道超声内镜有效性及安全性评估的随机、开放、平行对照、非劣性试验

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中华消化内镜杂志 2024年第5期41卷 351-358页

作者：葛楠杨鑫张凯胡金龙王晟郭瑾陶刘香王国鑫陈云亮孙思予中国医科大学附属盛京医院消化内科沈阳110004 国家教育部消化内镜工程研究中心沈阳110004

目的探究国产上消化道超声内镜的有效性及安全性。方法采用分层区组随机化方法,选取2021年3月至7月中国医科大学附属盛京医院(中心1)和深圳市人民医院(中心2)的160例需要进行超声内镜诊治的患者作为研究对象,试验组使用中国开立EG-UC5T... 详细信息

目的探究国产上消化道超声内镜的有效性及安全性。方法采用分层区组随机化方法,选取2021年3月至7月中国医科大学附属盛京医院(中心1)和深圳市人民医院(中心2)的160例需要进行超声内镜诊治的患者作为研究对象,试验组使用中国开立EG-UC5T超声内镜,对照组使用日本富士EG-580UT超声内镜。有效性主要评价指标为超声图像质量优良率,比较采用非劣性验证;次要评价指标为内镜图像质量优良率、操作性能优良率和系统稳定性评价。安全性评价指标为患者术中、术后的不良事件发生情况。结果在意向治疗分析集,试验组与对照组的超声图像质量优良率分别为100.0%(78/78)和100.0%(77/77),率差为0.0%(95%CI:-4.7%~4.8%);在符合方案分析集,试验组与对照组的超声图像质量优良率分别为100.0%(78/78)和100.0%(75/75),率差为0.0%(95%CI:-4.7%~4.9%),两个数据集的超声图像质量优良率置信区间下限均大于非劣效界值-8%,可推断试验机非劣于对照机的非劣效假设成立。试验组与对照组的内镜图像质量优良率和操作性能优良率在意向治疗和符合方案分析中均为100.0%,差异无统计学意义(P=1.000)。系统不稳定事件发生率试验组为0.0%(0/78),对照组为3.9%(3/77),差异无统计学意义(P=0.120)。两组均无不良事件发生。结论国产上消化道超声内镜在正常条件使用下有效性、安全性和稳定性均满足临床应用的要求。

关键词：上胃肠道超声内镜非劣效性研究