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8种头孢类抗菌药物无菌检查的方法学验证研究

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中国药房 2010年第37期21卷 3532-3534页

作者：王伟萍李海芳朱毅忠曹艳玲新疆维吾尔自治区食品药品检验所乌鲁木齐830004

目的:建立8种头孢类抗菌药物的无菌检查方法,并进行方法学验证。方法:采用薄膜过滤法,以每筒300或500mL冲洗量,加入150万u·100mL-1或300万u·100mL-1的青霉素酶以消除抗菌药物的抑菌活性,分别设立试验组(样品+青霉素酶)、试验菌阳性对... 详细信息

目的:建立8种头孢类抗菌药物的无菌检查方法,并进行方法学验证。方法:采用薄膜过滤法,以每筒300或500mL冲洗量,加入150万u·100mL-1或300万u·100mL-1的青霉素酶以消除抗菌药物的抑菌活性,分别设立试验组(样品+青霉素酶)、试验菌阳性对照组(阳性菌)、样品组(样品+阳性菌)和阴性对照组(稀释液)进行试验,观察各组菌生长情况。结果:样品组和阴性对照组均未见菌生长,所有阳性对照组及试验组菌在冲洗量为每筒300mL、加酶量每筒300万u的条件下,均在2d内菌生长良好。结论:对头孢类抗菌药物进行无菌检查时,将其制备成一定浓度后按薄膜过滤法操作,再加入青霉素酶每筒300万u、冲洗量每筒300mL,可以消除抗菌药物的抑菌活性对检查带来的干扰。

关键词：头孢类抗菌药物无菌检查法薄膜过滤法方法学验证

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维吾尔药材苦豆子的质量标准

中国医药工业杂志 2015年第11期46卷 1178-1180,1191页

作者：沈晓丽赵鹏苏来曼.哈力克新疆维吾尔自治区食品药品检验所新疆乌鲁木齐830004

采用TLC法定性鉴别维吾尔药材苦豆子,建立HPLC法测定其中的氧化槐果碱（1）和氧化苦参碱（2）。以氯仿∶甲醇∶浓氨试液（40∶10∶1）为展开剂,TLC结果显示苦豆子中的1、2和槐定碱有效分离。HPLC法采用氨基柱,以乙腈∶无水乙醇∶3%磷酸... 详细信息

采用TLC法定性鉴别维吾尔药材苦豆子,建立HPLC法测定其中的氧化槐果碱（1）和氧化苦参碱（2）。以氯仿∶甲醇∶浓氨试液（40∶10∶1）为展开剂,TLC结果显示苦豆子中的1、2和槐定碱有效分离。HPLC法采用氨基柱,以乙腈∶无水乙醇∶3%磷酸（80∶10∶10）为流动相,检测波长205 nm。1和2均在5~500μg/ml浓度范围内线性关系良好。平均回收率为100.5%和104.7%,RSD为1.26%和1.32%。

关键词：苦豆子氧化槐果碱氧化苦参碱薄层色谱高效液相色谱鉴别测定

接骨七厘片(散、丸)中有害元素和功效成分的测定

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中成药 2017年第8期39卷 1744-1748页

作者：尹丽徐鸿邓继华于新兰新疆维吾尔自治区食品药品检验所新疆乌鲁木齐830002

目的测定接骨七厘片(散、丸)中有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)和功效成分(铁)的含有量。方法湿法消解处理样品后,原子吸收分光光度法对铅、镉含有量进行测定,火焰原子吸收法对铜、铁含有量进行测定,氢化物发生—原子荧光分光光度法对砷... 详细信息

目的测定接骨七厘片(散、丸)中有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)和功效成分(铁)的含有量。方法湿法消解处理样品后,原子吸收分光光度法对铅、镉含有量进行测定,火焰原子吸收法对铜、铁含有量进行测定,氢化物发生—原子荧光分光光度法对砷、汞含有量进行测定。结果各元素在各自范围内线性关系良好(r>0.990 0),平均加样回收率99.89%~104.55%,RSD 1.97%~3.48%。散剂中有害元素含有量明显高于片、丸剂,80批样品中有9批含有量超标。结论接骨七厘片(散、丸)的安全性总体上较高,但应加强完善其中有害金属的限量标准,以确保用药安全。

关键词：接骨七厘片(散、丸) 有害元素功效成分原子吸收分光光度法火焰原子吸收法氢化物发生—原子荧光分光光度法

使用DRS origin软件建立HPLC替代对照品法测定通滞苏润江胶囊中秋水仙碱的含量

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中国新药杂志 2018年第5期27卷 586-590页

作者：冯春蕾陈媛媛蒋晨昊于新兰孙磊新疆维吾尔自治区食品药品检验所乌鲁木齐830004 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立HPLC替代对照品法,测定通滞苏润江胶囊中秋水仙碱含量。方法:采用Agilent HC C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾(40∶60)为流动相;流速为1.0mL·min^(-1);检测波长245 nm;柱温30℃。使用... 详细信息

目的:建立HPLC替代对照品法,测定通滞苏润江胶囊中秋水仙碱含量。方法:采用Agilent HC C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾(40∶60)为流动相;流速为1.0mL·min^(-1);检测波长245 nm;柱温30℃。使用相对校正因子法定量;借助DRS origin软件,采用实际数据比对的方法对色谱峰定性。结果:建立的方法符合方法学验证要求,平均回收率为98.31%(n=6),RSD为1.7%。对乙酰氨基酚对秋水仙碱的相对校正因子为0.92,使用该相对校正因子计算的含量与外标法结果无差异。使用DRS origin软件可准确定性色谱峰。结论:以对乙酰氨基酚替代秋水仙碱作为对照品,借助DRS origin软件,使用HPLC测定通滞苏润江胶囊中秋水仙碱含量,进行产品质量控制,方法简便、准确且经济实用。

关键词：通滞苏润江胶囊秋水仙碱对乙酰氨基酚替代对照品法相对校正因子高效液相色谱 DRS origin软件

微波消解-原子荧光光谱法测定苏合香丸及其药用组分中的可溶性汞

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中成药 2015年第10期37卷 2194-2197页

作者：蔺娟王伟萍王秀霞新疆维吾尔自治区食品药品检验所新疆乌鲁木齐830004

目的建立微波消解-原子荧光光谱法测定苏合香丸（苏合香、朱砂、檀香、木香、乳香等）及其药用组分中的可溶性汞,并进行安全性评价。方法微波消解-原子荧光光度法检测可溶性汞的含有量;光电倍增管负压为260 V;原子化器温度为200℃;灯电... 详细信息

目的建立微波消解-原子荧光光谱法测定苏合香丸（苏合香、朱砂、檀香、木香、乳香等）及其药用组分中的可溶性汞,并进行安全性评价。方法微波消解-原子荧光光度法检测可溶性汞的含有量;光电倍增管负压为260 V;原子化器温度为200℃;灯电流为15 m A;还原剂为0.5%氢氧化钠和0.75%硼氢化钾;载流为3%硝酸。结果可溶性汞在1.0~10.0μg/L范围内有良好的线性关系（r=0.999 8）,检出限为0.017 1μg/L,平均回收率（n=9）为96.5%,RSD为1.8%。结论苏合香丸的最大含汞量为16.63μg/丸,即使一日服用2丸,体内蓄积的汞含有量仍符合WHO的汞限量标准（42μg）,安全性较高。

关键词：苏合香丸药用组分可溶性汞微波消解-原子荧光光谱

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原子荧光光谱法测定麦味地黄丸中砷和汞

中成药 2016年第8期38卷 1741-1744页

作者：尹丽刘晓芳于新兰新疆维吾尔自治区食品药品检验所新疆乌鲁木齐830004

目的建立原子荧光光谱法测定麦味地黄丸（麦冬、五味子、熟地黄）中砷和汞的含有量。方法 61批样品微波消解后进行分析;PMT负高压270 V;灯电流为砷59 m A,汞20 m A;原子化器高度8 mm,载气（Ar）体积流量300 m L/min。结果砷和汞分别在0... 详细信息

目的建立原子荧光光谱法测定麦味地黄丸（麦冬、五味子、熟地黄）中砷和汞的含有量。方法 61批样品微波消解后进行分析;PMT负高压270 V;灯电流为砷59 m A,汞20 m A;原子化器高度8 mm,载气（Ar）体积流量300 m L/min。结果砷和汞分别在0~10μg/L（r=0.999 9）和0~1.0μg/L（r=0.999 8）范围内线性关系良好,平均回收率（n=9）分别为94.2%（RSD=0.28%）和97.8%（RSD=1.35%）。结论样品中砷的检出率为1.64%,合格率为98.4%;汞的检出率为6.56%,合格率为93.4%。

关键词：麦味地黄丸砷汞原子荧光光谱法

RP-HPLC法测定不同产地天山雪莲药材中去氢木香内酯

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中成药 2011年第10期33卷 1824-1826页

作者：凯赛尔.阿不拉苏来曼.哈力克新疆维吾尔自治区食品药品检验所新疆乌鲁木齐830004

目的建立RP-HPLC法测定天山雪莲药材中去氢木香内酯的方法。方法色谱柱为Symmetry ShieldTmMRP18(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(13∶7);体积流量为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为225 nm;进样量为10μL。结果去氢木香内酯线... 详细信息

目的建立RP-HPLC法测定天山雪莲药材中去氢木香内酯的方法。方法色谱柱为Symmetry ShieldTmMRP18(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(13∶7);体积流量为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为225 nm;进样量为10μL。结果去氢木香内酯线性范围为0.104 2μg～2.084μg,平均回收率为99.71%;RSD为0.98%(n=9)。结论本方法操作简单、灵敏、准确、重现性好,可用于天山雪莲药材的质量控制。

关键词：天山雪莲去氢木香内酯反相高效液相色谱法

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乳香杂质检查方法的建立及其杂质限度研究

中国现代应用药学 2020年第3期37卷 288-291页

作者：王赵孙彩林于新兰孙磊马双成中国食品药品检定研究院北京100050 新疆维吾尔自治区食品药品检验所乌鲁木齐830004

目的建立乳香杂质检查方法并制定合理的杂质限度。方法对样品取样方式、取样量、提取溶剂、提取方法等进行考察及方法学验证,并对随机收集的15批埃塞俄比亚乳香样品进行杂质测定,最后结合国内外现有乳香标准,提出合理的国内药用乳香杂... 详细信息

目的建立乳香杂质检查方法并制定合理的杂质限度。方法对样品取样方式、取样量、提取溶剂、提取方法等进行考察及方法学验证,并对随机收集的15批埃塞俄比亚乳香样品进行杂质测定,最后结合国内外现有乳香标准,提出合理的国内药用乳香杂质限度。结果建立了适合乳香的杂质检查方法,收集的15批乳香样品杂质范围为0.5%~9.3%,建议国内药用乳香的杂质限度为乳香珠不得>2%,原乳香不得>5%。结论本研究建立的乳香杂质检查方法简便、准确、耐用性好,可用于乳香杂质检查。

关键词：乳香杂质检查杂质限度树脂类药物

大鼠口服苏合香丸10天后对肝肾功能的影响及汞蓄积情况

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中成药 2012年第1期34卷 145-148页

作者：李海芳孙鹏迪丽努尔.沙比托夫杨玲玲闫明俞刘君康新疆维吾尔自治区食品药品检验所新疆乌鲁木齐830004

目的研究大鼠口服苏合香丸10 d后对其肝肾功能的影响及汞在肝肾中的蓄积情况。方法大鼠口服苏合香丸10 d后进行血液生化学指标及组织病理学测定,同时采用湿法消解肝肾组织,使用双道氢化物发生原子荧光光谱法测定组织中的汞。结果大鼠口... 详细信息

目的研究大鼠口服苏合香丸10 d后对其肝肾功能的影响及汞在肝肾中的蓄积情况。方法大鼠口服苏合香丸10 d后进行血液生化学指标及组织病理学测定,同时采用湿法消解肝肾组织,使用双道氢化物发生原子荧光光谱法测定组织中的汞。结果大鼠口服苏合香丸10 d后对其体质量及肝肾的脏器系数没有影响;苏合香丸各组肌酐数值与阴性组比较均有显著性增高(P<0.05);肝肾组织中的汞量均高于阴性组(P<0.05),计算后发现汞在肾脏蓄积率远远高于肝脏。结论口服苏合香丸10 d后,大鼠血清肌酐升高,肝肾组织汞蓄积,蓄积率肾脏高于肝脏。

关键词：苏合香丸大鼠肌酐汞原子荧光法