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2014—2023年广东省进口药品抽检结果的大数据分析与思考

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品牌与标准化 2025年第1期 206-208页

作者：何宇峰何德金余燕广东省药品检验所

目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问... 详细信息

目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问题，并对不合格项目进行归类分析。结果：2014—2023年，广东省药品检验所共完成抽检738个品种57,801批次样品，共发现不合格样品63批次。进口药品主要涉及多种剂型，品种覆盖生物制品、化学药、中药三大类。结论：2014—2023年的进口药品总体质量处于较高水平，进口药品抽检对健康中国建设具有重要意义。

关键词：进口药品抽检大数据药品监管

体外仿生消化对生丹参、酒丹参总酚酸提取物成分及生物活性的影响

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天然产物研究与开发 2025年

作者：王莉茹孙梓玮李玮崔伟亮孙爱军任英旭李慧芬山东中医药大学山东省食品药品检验研究院

探究生丹参、酒丹参总酚酸提取物在体外仿生消化中成分含量及生物活性变化规律。以含量变化率、总体抗氧化活性、·OH清除能力、DPPH自由基清除能力、胰脂肪酶抑制率、胆酸盐结合力为指标，研究仿生消化对生丹参、酒丹参总酚酸提取物的... 详细信息

探究生丹参、酒丹参总酚酸提取物在体外仿生消化中成分含量及生物活性变化规律。以含量变化率、总体抗氧化活性、·OH清除能力、DPPH自由基清除能力、胰脂肪酶抑制率、胆酸盐结合力为指标，研究仿生消化对生丹参、酒丹参总酚酸提取物的主要成分和生物活性的影响。实验结果显示，经模拟胃液和肠液消化后，相较于生丹参总酚酸提取物，在酒丹参总酚酸提取物中，丹参素升高0.19%和5.44%，原儿茶醛升高37.29%和16.47%，紫草酸升高8.64%和7.08%；咖啡酸降低23.28%和12.00%，迷迭香酸降低3.78%和20.04%，丹酚酸B降低2.45%和22.57%。生丹参、酒丹参总酚酸提取物在模拟胃、肠消化后，尤其在模拟肠消化后，抗氧化能力与降脂作用显著增强（P<0.05）；与生丹参总酚酸提取物比较，酒丹参总酚酸提取物的抗氧化、降脂活性显著增强（P＜0.05）。研究表明，原儿茶醛、丹参素、紫草酸和咖啡酸是导致生丹参总酚酸提取物和酒丹参总酚酸提取物抗氧化、降脂活性方面差异的主要成分，为后续丹参药效学研究提供理论指导。

关键词：丹参酒炙丹酚酸提取物体外仿生消化

党参中外源性有害物质残留及党参炔苷含量分析

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品牌与标准化 2025年第1期 13-15页

作者：李艳花陈睿彦孙荣飞赛金旭赵声婷赵泽娟昭通市食品药品检验所

目的：了解党参饮片中外源性有害物质残留及党参炔苷含量状况。方法：依据《中华人民共和国药典》和探索性研究方法对党参中的农药残留、二氧化硫残留量及脱硫情况、党参炔苷含量进行分析和评价。结果：样品中检出植物生长调节剂、拟除... 详细信息

目的：了解党参饮片中外源性有害物质残留及党参炔苷含量状况。方法：依据《中华人民共和国药典》和探索性研究方法对党参中的农药残留、二氧化硫残留量及脱硫情况、党参炔苷含量进行分析和评价。结果：样品中检出植物生长调节剂、拟除虫菊酯类农药；党参炔苷含量测定依次为纹党>黄党>白条党>野党（管花党参）>臭党；党参农药残留存在一定风险，不同种质党参的党参炔苷含量有差异。结论：党参中外源性有害物质以农药残留为主，需要进一步加强生产监管，建议完善现行质量标准，对农药残留进行限量控制。

关键词：党参二氧化硫脱硫剂农药残留

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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

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盐析辅助液液萃取-超高效液相色谱串联质谱法测定山羊角中53种禁用兽药残留

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药学学报 2025年

作者：劳柏豪孙健张静娴于泓冉莹瑛黄帆季申胡青上海中医药大学中药学院上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法，包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品， Zorbax Eclipse Plus... 详细信息

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法，包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品， Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱（1.8 μm， 3.0 mm × 150 mm， Agilent），以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相，梯度洗脱，在电喷雾离子化正负离子模式下，以多反应监测方式（MRM）检测。53种待测物在各自浓度范围内均成良好线性关系，相关系数均在0.99以上; 三水平平均加样回收率为70.4%～118.7%，相对标准偏差（RSD）为0.69%～12.07%，检出限为0.1～50 μg·kg-1，定量限为0.2～100 μg·kg-1。本方法已应用于实际样品的测定。

关键词：山羊角禁用兽药残留盐析辅助液液萃取超高效液相色谱串联三重四极杆质谱

CaptivaEMR-Lipid固相萃取/高效液相色谱-四极杆飞行时间高分辨质谱法测定面膜中21种头孢类药物

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分析试验室 2025年

作者：王玉梅刘真姜星刘其南孙小杰南京市食品药品监督检验院

建立了Captiva EMR-Lipid固相萃取结合高效液相色谱-四极杆飞行时间高分辨质谱仪（HPLC-Q-TOF/MS）测定面膜类化妆品中21种头孢类药物的方法。使用80%乙腈水（含1%甲酸）溶液提取，Captiva EMR-Lipid萃取小柱净化。待测液用Waters Atlan... 详细信息

建立了Captiva EMR-Lipid固相萃取结合高效液相色谱-四极杆飞行时间高分辨质谱仪（HPLC-Q-TOF/MS）测定面膜类化妆品中21种头孢类药物的方法。使用80%乙腈水（含1%甲酸）溶液提取，Captiva EMR-Lipid萃取小柱净化。待测液用Waters Atlantis T3色谱柱（2.1 mm×150 mm， 3 μm）分离，0.1%甲酸溶液-乙腈流动相梯度洗脱，用正离子扫描方式采集质谱信息。实验结果表明，21种头孢类药物线性关系良好，相关系数(R2)均大于0.99；检出限为2～10 ng/g，定量限为4～20 ng/g；低、中、高三水平添加浓度下，各物质的平均回收率为79.4%～ 94.5%，相对标准偏差小于5.0%。所建立的方法可用于面膜类化妆品中21种头孢类药物的筛查确证和定量分析。

关键词：高效液相色谱-四极杆飞行时间高分辨质谱(HPLC-Q-TOF/MS) CaptivaEMR-Lipid固相萃取 21种头孢类药物

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诃子果实性状变异及优树选择

植物遗传资源学报 2025年

作者：董章宏蒋华张炜杨涛铭赵江萍李归林张满常保山市林业和草原技术推广站保山市林业和草原科学研究所保山市药品检验检测研究院

为深入挖掘诃子种质资源，以怒江流域的240株候选单株为研究对象，测定其果实19个性状并进行变异和相关性分析，利用主成分分析法、模糊隶属函数法和多维坐标综合法筛选优良单株。结果表明，诃子果实性状变异丰富，变异系数0.03～0.78... 详细信息

为深入挖掘诃子种质资源，以怒江流域的240株候选单株为研究对象，测定其果实19个性状并进行变异和相关性分析，利用主成分分析法、模糊隶属函数法和多维坐标综合法筛选优良单株。结果表明，诃子果实性状变异丰富，变异系数0.03～0.78、均值0.21；变异幅度以没食子酸最大，果肉重量、总酚、果实重量和果核重量次之，果形指数、水浸出物、可食率、水分较小。可食率与可溶性固形物、总酸呈极显著正相关，与水浸出物、总酚和没食子酸呈显著正相关；总糖、总酸、总酚和可溶性固形物之间呈极显著正相关。19个性状提取5个主成分累积方差贡献率74.444%，决选优株9株。研究结果为诃子良种选育及创制提供了科学依据，具有重要的应用价值。

关键词：诃子果实性状变异优树选择

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基于评价抽检的市售钩藤质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 47-60页

作者：范秀春彭晓丹胡建勇李文锐董坤大理白族自治州药品检验所药品检验室大理671000

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚... 详细信息

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚类分析、主成分分析(PCA)-X及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)法对共有峰峰面积进行统计分析,筛选出钩藤的关键质量控制成分,同时测定钩藤中喜果苷、异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱、钩藤碱、去氢毛钩藤碱、毛钩藤碱的含量,整体评价钩藤质量。结果29批样品中,合格样品23批,合格率79.31%;TLC法鉴别发现:不同基源钩藤化学成分差异较大,大叶钩藤未检出毛钩藤碱,华钩藤未检出去氢毛钩藤碱,毛钩藤未检出4种成分,仅基源为钩藤的样品在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相应的斑点;HPLC法测定结果表明:不同基源钩藤的化学成分及含量差异较大,大叶钩藤未检出去氢钩藤碱和毛钩藤碱,华钩藤未检出异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱和去氢毛钩藤碱,毛钩藤仅检出喜果苷,且喜果苷含量较低。基于统计分析,不同批次钩藤间存在差异,并发现可能导致钩藤质量差异的3个已知关键质控成分:异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱。结论钩藤整体质量不理想,现行炮制规范和检验标准无法确保产品质量,影响临床用药的安全性和有效性,不同基源钩藤的化学成分类别及含量差异较大,增加了制定统一质量标准的难度。

关键词：钩藤薄层色谱法特征图谱含量测定模式识别质量评价

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五指毛桃化学成分、指纹图谱及药理作用的国内研究进展

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仲恺农业工程学院学报 2025年第1期 60-64+71页

作者：李琦裴河欢桂林市食品药品检验所钦州市中医医院

五指毛桃药用历史悠久，早在清代便有记载．现代，五指毛桃在健脾益气、止咳、抑菌抗炎、抗氧化等药理方面的研究成果不断涌现．随着指纹图谱在中药领域的广泛应用，建立五指毛桃谱效关系，可确立五指毛桃与药效相对应且能反映其内在质... 详细信息

五指毛桃药用历史悠久，早在清代便有记载．现代，五指毛桃在健脾益气、止咳、抑菌抗炎、抗氧化等药理方面的研究成果不断涌现．随着指纹图谱在中药领域的广泛应用，建立五指毛桃谱效关系，可确立五指毛桃与药效相对应且能反映其内在质量的评价模式．文章就十多年来国内有关五指毛桃化学成分、指纹图谱及药理作用的研究作一综述，为今后五指毛桃的应用提供参考．

关键词：五指毛桃化学成分指纹图谱药理作用