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乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴定方法专属性研究

国际生物制品学杂志 2024年第2期47卷 63-66页

作者：廖海棠马玉晓彭维江虹霞曾兰义罗明杰吕冰凌刘菊成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室成都610023 四川省疫苗工程技术研究中心成都610023

目的研究乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗冻干稳定剂中各组分(蔗糖乳糖溶液、尿素、人血白蛋白、明胶)对病毒滴定方法(噬斑法)的影响,进一步确定该方法的专属性。方法采用噬斑法对不同浓度的乙脑疫苗稳定剂各组分分别进行滴定,考察各组分对BH... 详细信息

目的研究乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗冻干稳定剂中各组分(蔗糖乳糖溶液、尿素、人血白蛋白、明胶)对病毒滴定方法(噬斑法)的影响,进一步确定该方法的专属性。方法采用噬斑法对不同浓度的乙脑疫苗稳定剂各组分分别进行滴定,考察各组分对BHK21细胞的影响。取3批乙脑疫苗原液与稳定剂各组分分别混合为实验组,与病毒稀释液混合为对照组,采用噬斑法检测实验组与对照组的病毒滴度并进行统计分析。结果稳定剂中各组分对BHK21细胞无影响。将乙脑病毒完全中和后,细胞板上没有噬斑形成。实验组与对照组病毒滴度差异无统计学意义,t值分别为蔗糖乳糖溶液0.24,明胶-0.09,尿素-0.15,人血白蛋白-0.05,P值均大于0.05。结论噬斑法检测乙脑病毒的专属性良好,可用于乙脑疫苗的病毒滴度检测。

关键词：日本脑炎疫苗滴定分析法噬斑法专属性

6种复合固定液对金黄仓鼠视网膜组织固定效果的比较

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实验动物与比较医学 2024年

作者：吴海凤周小江李晨江李怀银高明兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心

目的比较6种固定液对金黄地鼠视网膜组织石蜡切片的影响，优化金黄地鼠视网膜组织石蜡切片固定方法。方法取18只雄性SPF级金黄地鼠，随机分为6组，每组3只。分别使用质量分数4%多聚甲醛、Bouin’s、Carnoy、Davidson’s、Zenker和Hell... 详细信息

目的比较6种固定液对金黄地鼠视网膜组织石蜡切片的影响，优化金黄地鼠视网膜组织石蜡切片固定方法。方法取18只雄性SPF级金黄地鼠，随机分为6组，每组3只。分别使用质量分数4%多聚甲醛、Bouin’s、Carnoy、Davidson’s、Zenker和Helly溶液进行心脏灌注，将眼球组织取出后制作眼杯，投入相应固定液中固定，48 h后制作石蜡切片并进行HE染色。光学显微镜下观察组织细胞的形态学特征并进行双盲法评分，统计学方法分析固定效果和染色质量。结果各组切片镜下观察结果显示：Davidson’s溶液固定的切片视网膜完整无断裂，各层结构清晰，细胞核形态良好，视网膜与巩膜、色素膜连接紧密。经4%多聚甲醛、Bouin’s和Carnoy溶液固定的切片均有视网膜不同程度的断裂、视网膜与巩膜脱离现象。Zenker和Helly溶液固定的切片质量最差，视网膜组织脱落明显，裂隙大，各层细胞不清晰，染色淡。双盲法评分后经SPSS 27.0分析得出Davidson’s溶液染色效果最佳，4%多聚甲醛和Bouin’s固定液染色效果仅次于Davidson’s固定液，Carnoy固定液染色效果较差，Zenker固定液和Helly固定液染色效果最差，Zenker固定液和Helly固定液组与其它组比较在统计学上有显著性差异（P<0.05）。结论金黄地鼠视网膜组织推荐固定首选Davidson’s溶液，其次为4%多聚甲醛固定液、 Bouin’s固定液和Carnoy固定液。

关键词：固定液金黄地鼠视网膜石蜡切片

3种抗人T淋巴细胞免疫球蛋白淋巴细胞毒效价检测方法比较

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国际生物制品学杂志 2024年第4期47卷 217-222页

作者：杜天飞于晓萍李春阳刘兰军成都生物制品研究所有限责任公司重组蛋白质药物及新疫苗研究室四川省疫苗工程技术研究中心成都610023

目的通过比较3种淋巴细胞毒效价检测方法测定抗人T淋巴细胞免疫球蛋白免疫血清及原液样品的效价结果, 阐明3种检测方法的相关性。方法采用中国药典2020年版三部淋巴细胞毒效价检测方法、基于人外周血单个核细胞的淋巴细胞毒流式检测方... 详细信息

目的通过比较3种淋巴细胞毒效价检测方法测定抗人T淋巴细胞免疫球蛋白免疫血清及原液样品的效价结果, 阐明3种检测方法的相关性。方法采用中国药典2020年版三部淋巴细胞毒效价检测方法、基于人外周血单个核细胞的淋巴细胞毒流式检测方法及基于人白血病T细胞株(Jurkat细胞)的淋巴细胞毒流式检测方法测定3批次免疫血清及3批次原液的效价。免疫血清稀释128、256及512倍进行效价检测, 判定效价;原液稀释8~2 048倍进行检测, 计算半数效应浓度。结果中国药典方法与基于人外周血单个核细胞流式法检测3批次免疫血清的效价均为1∶512;基于Jurkat细胞流式法检测001批次免疫血清的效价为1∶512, 002与003批次免疫血清的效价为1∶256。3种方法测定3批次原液的效价结果与阳性对照Grafalon的活性水平相当, 不同方法检测的效价趋势基本一致。结论虽然3种方法测定免疫血清与原液的效价结果趋势基本一致, 但淋巴细胞毒流式检测方法操作更便捷, 且可定量测定半数效应浓度值。

关键词：抗人T淋巴细胞免疫球蛋白流式细胞术淋巴细胞毒效价

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除菌过滤在轮状病毒疫苗工艺中的初步应用

中国医药工业杂志 2024年

作者：童彦军陈同伏署光贺倩马超李佳林兰州生物制品研究所有限责任公司疫苗一室甘肃省疫苗工程技术研究中心

为了考察三价轮状病毒疫苗半成品工艺优化中除菌过滤对产品质量属性的影响，评估除菌过滤在半成品工艺中应用的可行性，该研究分2个阶段进行了22批的半成品过滤试验。试验滤膜孔径为0.22 μm，材质为聚偏二氟乙烯，考察除菌过滤对试验... 详细信息

为了考察三价轮状病毒疫苗半成品工艺优化中除菌过滤对产品质量属性的影响，评估除菌过滤在半成品工艺中应用的可行性，该研究分2个阶段进行了22批的半成品过滤试验。试验滤膜孔径为0.22 μm，材质为聚偏二氟乙烯，考察除菌过滤对试验产品病毒滴度及外观、pH、渗透压和澄清度的影响，并对拟选定的滤膜材质进行细菌截留试验。结果显示，采用聚偏二氟乙烯、孔径为0.22 μm的除菌滤器进行三价轮状病毒疫苗半成品除菌过滤后，对试验产品的病毒滴度和理化特性如外观、pH和渗透压的影响差异性不显著(P>0.05)，但能显著提高试验产品的澄清度(P＜0.05)。该研究为三价轮状病毒疫苗半成品配制工艺增加除菌过滤积累了关键数据和经验。

关键词：三价轮状病毒疫苗半成品除菌过滤细菌截留试验

基于QbD理念的大肠埃希菌摇瓶阶段培养工艺开发

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 710-717页

作者：徐世友白彩虹孙田华易中恒李薇焦磊雷清兰州生物制品研究所有限责任公司、甘肃省疫苗工程技术研究中心甘肃兰州730046

目的基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念,开发一种具有较高生物量与较高菌体活力培养特点的大肠埃希菌摇瓶阶段培养工艺。方法以不同摇瓶配置为考察因素,菌体悬浮液A600值、培养物湿菌重和菌体活力值为培养结果考察指标,采用... 详细信息

目的基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念,开发一种具有较高生物量与较高菌体活力培养特点的大肠埃希菌摇瓶阶段培养工艺。方法以不同摇瓶配置为考察因素,菌体悬浮液A600值、培养物湿菌重和菌体活力值为培养结果考察指标,采用方差分析分析培养结果以获得具有高生物量和高菌体活力的第3次扩增摇瓶配置。以摇床温度和摇床转速为试验因子进行2因子2水平全因子试验,菌体悬浮液A值为响应值,培养累计时间为变量因素,摇床实时在线温度与摇床设备自测转速为补充变量因素,采用函数型主成分分析(functional principal component analysis,FPCA)方法进行广义回归,拟合生长曲线模型,通过生长曲线模型获得优化后的培养停止时间及培养工艺,对响应值添加随机噪声蒙特卡洛模拟(Monte Carlo simulation,MCS),再次优化获得摇床培养工艺设计空间,选择设计空间中最劣条件作为验证试验设定条件,以不同培养停止时间分阶段进行连续10批次验证试验。结果第3次扩增摇瓶配置:5 L一次性高效摇瓶,大面积透气膜盖。培养工艺设计空间:摇床温度36.5~37.5℃,摇床转速220~230 r/min,设计培养停止时间18 h。最劣条件验证试验表明,停止培养时间为16 h时,可获得较高菌体活力值且较低生物量的培养结果,停止培养时间为18 h时,可获得较高水平的生物量及菌体活力值。结论本研究设计的大肠埃希菌摇瓶阶段培养工艺具有较高生物量及较高菌体活力培养特点,同时可依据此培养工艺适应性调整以满足不同培养需求。

关键词：大肠埃希菌培养工艺摇瓶方差分析函数型主成分分析质量源于设计

不同脱水和浸蜡程序对小鼠肝和肠道石蜡切片质量的影响

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实验动物科学 2024年第3期41卷 51-54页

作者：吴海凤周小江魏娟鹏吕铭高明兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心兰州730046

目的比较两种脱水程序和5种浸蜡时间对小鼠肝、肠道组织石蜡切片质量的影响。方法以BALB/c小鼠肝和肠道组织为材料,按照两种不同的脱水程序(程序一、程序二)和5种不同的浸蜡程序(浸蜡总时间为90、120、150、180和210 min)制备石蜡切片... 详细信息

目的比较两种脱水程序和5种浸蜡时间对小鼠肝、肠道组织石蜡切片质量的影响。方法以BALB/c小鼠肝和肠道组织为材料,按照两种不同的脱水程序(程序一、程序二)和5种不同的浸蜡程序(浸蜡总时间为90、120、150、180和210 min)制备石蜡切片,比较其组织切片和HE染色的效果。结果脱水程序一制作的石蜡切片容易碎裂,皱褶明显,组织中央易见空洞;脱水程序二制作的石蜡切片完整无空洞,石蜡切片经HE染色后镜下观察结构完整清晰。相较于其他4种浸蜡程序,浸蜡总时间为150 min时制作的石蜡切片染色后观察最完整清晰。结论使用脱水程序二及浸蜡总时间为150 min时所制作的石蜡切片质量有所提升,易于镜下观察,推荐作为小鼠肝和肠道组织石蜡切片的优化程序。

关键词：石蜡切片 HE染色小鼠肝小鼠肠道脱水浸蜡

电位滴定法测定生物制品中氯化钠含量方法的建立及应用

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国际生物制品学杂志 2024年第3期47卷 164-168页

作者：强鹏侠卓晓琴蒋婉蓉秦翔冯潇慕艳红冯德杰兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室甘肃省疫苗工程技术研究中心兰州730046

目的建立用电位滴定法测定生物制品中氯化钠含量的方法并进行初步应用。方法以氯化钠基准物质为对照, 根据硝酸银滴定液滴定电位测定样品中氯化钠含量并验证方法。分别用不同方法测定同一样品并比较。结果在6~15 mg/ml范围内, 氯化钠浓... 详细信息

目的建立用电位滴定法测定生物制品中氯化钠含量的方法并进行初步应用。方法以氯化钠基准物质为对照, 根据硝酸银滴定液滴定电位测定样品中氯化钠含量并验证方法。分别用不同方法测定同一样品并比较。结果在6~15 mg/ml范围内, 氯化钠浓度与消耗的硝酸银滴定液体积呈良好的线性关系, 回归方程的决定系数为0.999 9;脑膜炎球菌多糖疫苗培养基、破伤风抗毒素原液、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、疫苗用氢氧化铝佐剂中氯化钠平均回收率分别为100.0%、99.8%、100.2%、100.3%, 表明电位滴定法具有良好的准确度;同批次供试品6次测定结果的相对标准偏差最大为0.7%, 表明电位滴定法具有良好的重复性;将供试品在稀释后分别放置5和30 min后再检测, 对结果无明显影响, 表明该方法具有良好的耐用性;对电位滴定法和中国药典2020年版采用的福尔哈德法所得结果进行统计学分析, 从t检验结果可知, 2种方法测定结果差异无统计学意义(t值在-2.12~2.50, P>0.05)。结论建立了用电位滴定法测定生物制品中氯化钠含量的方法, 该方法线性范围良好、重复性好、定量准确, 适用于生物制品中氯化钠含量的检测。

关键词：生物制品氯化钠电位滴定法

不同固定液对豚鼠免疫器官石蜡切片质量的影响

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现代生物医学进展 2024年第8期24卷 1444-1449页

作者：高明连晓娣柳春霞李宏瑞谢澎兰州生物制品研究所有限责任公司实验动物室甘肃省疫苗工程技术研究中心甘肃兰州730046

目的:比较不同固定液对SPF级豚鼠免疫器官的固定效果,为筛选适用于脾脏、淋巴结和骨髓的固定液提供参考。方法:将21只300~350 g雄性SPF级豚鼠随机分为7组,每组3只,摘取脾脏、肠系膜淋巴结、髂骨骨髓,各组分别使用4%多聚甲醛溶液、10%中... 详细信息

目的:比较不同固定液对SPF级豚鼠免疫器官的固定效果,为筛选适用于脾脏、淋巴结和骨髓的固定液提供参考。方法:将21只300~350 g雄性SPF级豚鼠随机分为7组,每组3只,摘取脾脏、肠系膜淋巴结、髂骨骨髓,各组分别使用4%多聚甲醛溶液、10%中性福尔马林溶液、Bouin’s溶液、Carnoy溶液、Davidson’s溶液、Zenker溶液、Helly溶液固定48 h。髂骨骨髓在固定前浸泡于EDTA脱钙液(pH7.2)中并置于37℃孵箱进行脱钙。通过制作石蜡切片并进行HE染色,从切片龟裂程度、细胞形态、染色效果等方面比较7种固定液对切片质量的影响。结果:10%中性福尔马林溶液固定后的脾脏未出现龟裂,白髓和红髓着色清晰,淋巴细胞形态易辨。Carnoy溶液固定后的淋巴结生发中心明区暗区分明,红蓝染色适中,淋巴细胞形态清晰。4%多聚甲醛溶液固定后的骨髓着色适中,清晰可辨。结论:常温条件下对组织固定48 h,经HE染色后想要达到理想的切片质量,建议使用10%中性福尔马林溶液固定脾脏,使用Carnoy溶液固定淋巴结,首选4%多聚甲醛溶液固定骨髓,如果考虑固定的同时完成脱钙建议选择Bouin’s溶液固定骨髓。

关键词：固定液豚鼠免疫器官石蜡切片

除菌过滤在轮状病毒疫苗生产工艺中的初步应用

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中国医药工业杂志 2024年第1期55卷 120-124页

作者：童彦军陈同伏署光贺倩马超李佳林兰州生物制品研究所有限责任公司疫苗一室甘肃省疫苗工程技术研究中心甘肃兰州730046

为了考察除菌过滤工序对三价轮状病毒疫苗质量属性的影响、评估在生产工艺中增加除菌过滤操作的可行性,分2个阶段进行了22批的半成品过滤试验。试验滤膜孔径为0.22μm,材质为聚偏二氟乙烯(PVDF),考察除菌过滤对试验产品病毒滴度及外观... 详细信息

为了考察除菌过滤工序对三价轮状病毒疫苗质量属性的影响、评估在生产工艺中增加除菌过滤操作的可行性,分2个阶段进行了22批的半成品过滤试验。试验滤膜孔径为0.22μm,材质为聚偏二氟乙烯(PVDF),考察除菌过滤对试验产品病毒滴度及外观、pH值、渗透压和澄清度的影响,并对拟选定的滤膜材质进行细菌截留试验。结果显示,采用PVDF材质、孔径为0.22μm的除菌滤器进行三价轮状病毒疫苗半成品的除菌过滤,对试验产品的病毒滴度、外观、pH值和渗透压的影响不显著(P>0.05),但能显著提高试验产品的澄清度(P研究为在三价轮状病毒疫苗半成品的配制工艺中增加除菌过滤工序积累了关键数据和经验。

关键词：三价轮状病毒疫苗半成品除菌过滤细菌截留试验