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醛化鹅红细胞用于百日咳菌液血凝滴度测定的可行性研究

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国际生物制品学杂志 2024年第1期47卷 15-18页

作者：杨坤谭大权杨勇吴永超闵宪捷李世玲黄丹雍雪飞蒲俊楠张飞伟成都生物制品研究所有限责任公司细菌性疫苗一室成都610023

目的初步评价醛化鹅红细胞用于百日咳菌液血凝滴度测定的可行性,并确定其使用有效期.方法以新鲜鹅红细胞为对照,筛选出测定百日咳菌液血凝滴度的最佳醛化鹅红细胞浓度.用3批醛化鹅红细胞分别检测3批百日咳菌液血凝滴度,考察与新鲜鹅红... 详细信息

目的初步评价醛化鹅红细胞用于百日咳菌液血凝滴度测定的可行性,并确定其使用有效期.方法以新鲜鹅红细胞为对照,筛选出测定百日咳菌液血凝滴度的最佳醛化鹅红细胞浓度.用3批醛化鹅红细胞分别检测3批百日咳菌液血凝滴度,考察与新鲜鹅红细胞检测结果的一致性.观察不同放置期的醛化鹅红细胞发生溶血的情况,并考察血凝滴度检测结果与新鲜鹅红细胞的一致性.结果用于百日咳菌液血凝滴度测定的最佳醛化鹅红细胞浓度为0.33%.不同批次醛化鹅红细胞检测百日咳菌液血凝滴度的结果均与新鲜鹅红细胞检测结果一致.醛化鹅红细胞在2~8℃存放90 d仍能准确检测百日咳菌液血凝滴度,120 d后发生溶血现象.结论0.33%的醛化鹅红细胞可用于百日咳菌液血凝滴度测定,醛化鹅红细胞使用有效期为90 d.

关键词：博德特菌百日咳血凝集试验溶血醛化鹅红细胞

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登革热疫苗研究进展与挑战

中华微生物学和免疫学杂志 2024年第7期44卷 635-640页

作者：孙益明杨会强葛永红中国药科大学生命科学与技术学院南京210000 成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究室成都610023

登革热是世界范围内流行最为广泛的虫媒病毒感染性疾病之一,由登革病毒(dengue virus,DENV)感染引起。每年约有3.9亿人感染DENV,其中大约有9600万人会出现临床症状,且每20例患者中就有1例患者可能出现严重的登革热并导致休克、内脏出血... 详细信息

登革热是世界范围内流行最为广泛的虫媒病毒感染性疾病之一,由登革病毒(dengue virus,DENV)感染引起。每年约有3.9亿人感染DENV,其中大约有9600万人会出现临床症状,且每20例患者中就有1例患者可能出现严重的登革热并导致休克、内脏出血和死亡。DENV包括4种血清型(1~4),均可以引起不同程度的疾病。目前,没有特定的针对登革热的治疗药物,只有2种疫苗在一些国家获批使用:CYD-TDV和TAK-003。其中适用于9~45岁人群的疫苗CYD-TDV受到抗体依赖性增强(antibody-dependent enhancement,ADE)效应的影响,可能导致更严重的感染。因此,如何减缓或消除ADE的影响成为当前登革热疫苗研究的一个重要问题。除此之外,DENV非结构蛋白对免疫系统的影响也不可忽视。目前,至少有7种登革热疫苗处于不同的研发和临床试验阶段。本综述将主要介绍3种取得重大进展的候选疫苗,并总结规避ADE效应的方法和以非结构蛋白为免疫原的登革热疫苗研发进展。

关键词：登革病毒登革热疫苗抗体依赖性增强作用非结构蛋白

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超滤在氢氧化铝佐剂制备中的可行性研究

国际生物制品学杂志 2024年第2期47卷 99-103页

作者：杨希飞胡高翔周阳黄攀张雄张飞伟成都生物制品研究所有限责任公司细菌性疫苗一室成都610023

目的研究氨水法制备氢氧化铝佐剂工艺中使用超滤替代透析工艺去除NH4+的可行性。方法取氨水法制备的氢氧化铝胶体溶液稀释并超滤至氨质量浓度低于0.04%, 浓缩定量至起始体积;另取等体积氢氧化铝胶体溶液, 透析至氨质量浓度低于0.04%。... 详细信息

目的研究氨水法制备氢氧化铝佐剂工艺中使用超滤替代透析工艺去除NH4+的可行性。方法取氨水法制备的氢氧化铝胶体溶液稀释并超滤至氨质量浓度低于0.04%, 浓缩定量至起始体积;另取等体积氢氧化铝胶体溶液, 透析至氨质量浓度低于0.04%。超滤或透析后, 收集氢氧化铝胶体溶液进行高压蒸汽灭菌。依据中国药典2020年版三部及《预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则》对2种工艺制备的佐剂进行外观、pH、铝含量、吸附率、沉降率、等电点、粒径大小及分布、X-射线衍射等质量指标检测。结果超滤工艺制备的3批佐剂pH为4.63±0.04、铝含量为(4.963±0.027) mg/ml、平均粒径为(123.2±7.3) nm、粒径分布为40~500 nm、等电点为10.9±0.1、回收率为91.4%±0.5%;透析工艺制备的3批佐剂pH为4.86±0.25、铝含量为(4.959±0.340)mg/ml、平均粒径为(120.6±6.2) nm、粒径分布为40~500 nm、等电点为10.9±0.4、回收率为91.5%±2.5%。2种工艺制备的氢氧化铝佐剂质量指标差异无统计学意义(t值为-1.58~0.46, P值为0.251~0.918)。结论相较于透析工艺, 采用超滤工艺制备的氢氧化铝佐剂所有质量指标未改变, 且质量一致性更好。

关键词：氢氧化铝佐剂透析超滤质量一致性

高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法测定吸附无细胞百(三组分)白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的多糖含量

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中国医药生物技术 2024年第1期19卷 37-44页

作者：杨柏峰吕溪琳吴丽洁赵明李世慧北京生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室 100176

目的采用高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法测定吸附无细胞百(三组分)白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称DTac P-s IPV-Hib)中多糖含量,并对方法进行验证。方法在1 ml样品中加入0.02 g柠檬酸钠,振荡混匀后... 详细信息

目的采用高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法测定吸附无细胞百(三组分)白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称DTac P-s IPV-Hib)中多糖含量,并对方法进行验证。方法在1 ml样品中加入0.02 g柠檬酸钠,振荡混匀后,置于37℃保温24 h,4000×g离心5 min收集上清液,稀释后加入6 mol/L盐酸,100℃下加热2 h,冰浴10 min后加入0.8 ml氢氧化钠(1 mol/L)溶液用于终止酸水解。采用高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法根据检测信号峰面积计算对应水解荚膜多糖(PRP)含量,通过PRP占多糖含量干重的41.3%计算出总的多糖含量。结果核糖醇参考品浓度在0.1~1.5μg/ml范围内标准曲线r2>0.99,检测下限可达10ng/ml。核糖醇加标回收率均在95%~105%;对高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法检测多糖的重复性和中间精密度进行验证,相对标准偏差(RSD)均小于5%,方法专属性和耐用性良好。结论使用柠檬酸钠作为解吸附剂,与高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法相结合可用于DTac P-s IPV-Hib中Hib多糖的含量检测,为产品的质量控制和稳定性研究提供参考。

关键词：高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测法联合疫苗多糖含量 b型流感嗜血杆菌

百日咳黏附素等电点全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第1期37卷 65-71页

作者：何鹏王玲张娜张霖阳吕溪琳李世慧北京生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室北京100176

目的建立百日咳黏附素(pertactin,PRN)等电点(isoelectric point,pI)全柱成像毛细管等电聚焦电泳(whole column imaging detection-capillary isoelectric focusing,WCID-CIEF)检测方法,并进行验证。方法通过优化检测PRN抗原WCID-CIEF过程中的聚焦时间、样品终浓度等参数,建立测定PRN抗原的WCID-CIEF方法,并对方法进行专属性、准确性、重复性、中间精密度、耐用性及批间一致性验证。结果 PRN抗原pI WCID-CIEF测定方法的最佳聚焦时间为1 500 V预聚焦1 min,3 000 V聚焦3 min;体系中PRN抗原最佳终浓度为300μg/mL。PRN抗原pI约为6.035,样品缓冲液在抗原各峰位置无干扰峰,方法的专属性、准确性、重复性、中间精密度、耐用性及批间一致性均良好。结论建立的WCID-CIEF方法适用于PRN抗原的pI检测及电荷异质性分析,可为PRN抗原的表征提供依据以及相关疫苗研发和生产过程中的质量控制提供参考。

关键词：百日咳黏附素等电点全柱成像毛细管等电聚焦电泳质量控制

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药品生产企业供应商管理远程审计的思考

流程工业 2024年第6期 18-20页

作者：胡芳李茜胡菁彭丽珺吕清胡俊武汉生物制品研究所有限责任公司成都生物制品研究所有限责任公司

供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果,也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主,一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而,当遇到不可抗力的因素时,... 详细信息

供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果,也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主,一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而,当遇到不可抗力的因素时,例如,发生较大的自然灾害、出现流行性传染疾病,以及需要考虑地域限制和成本费用控制等情况,我国药品生产企业供应商年度现场审计工作则难以完全按照计划开展,尤其是针对境外供应商,现场审计更是难以执行。为了确保公司对供应商质量管理体系进行有效地监督和控制,供应商远程审计成为了一种有效的可选方案。本文主要描述武汉生物制品研究所有限责任公司目前进行供应商远程审计的现状以及远程审计在实操时存在的问题,并提出了对应的解决对策及建议,以期为药品生产企业开展供应商远程审计提供借鉴。

关键词：远程审计供应商管理审计应用

麻腮风疫苗强化免疫策略的有效性和安全性的Meta分析

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现代医学与健康研究电子杂志 2024年第8期8卷 132-137页

作者：火成效周锋沈谊清许晚汪张建张芹陈浩上海生物制品研究所有限责任公司疫苗二室上海201400

目的分析探讨麻腮风疫苗强化免疫策略的有效性和安全性,为进一步提升麻腮风疫苗的临床免疫效果提供依据。方法以麻疹、腮腺炎和风疹疫苗为关键词检索中国知网、万方、维普数据库和PubMed、Willey Library、Web of Science,搜集关于麻腮... 详细信息

目的分析探讨麻腮风疫苗强化免疫策略的有效性和安全性,为进一步提升麻腮风疫苗的临床免疫效果提供依据。方法以麻疹、腮腺炎和风疹疫苗为关键词检索中国知网、万方、维普数据库和PubMed、Willey Library、Web of Science,搜集关于麻腮风疫苗强化免疫策略的有效性和安全性的文献,2023年6月10日为检索截止日期,用于Egger检验评估文献发表偏倚,根据Cochrane协作网专用软件Rev Man 4.2.1对数据进行Meta分析。结果本文最终共纳入符合条件的文献7篇,共有1550个病例被纳入研究,Meta分析结果显示:强化免疫后机体麻疹抗体的平均滴度升高[均数差(MD)=1779.96,95%CI:1090.55~2469.37];腮腺炎抗体的平均滴度升高(MD=2296.11,95%CI:813.97~3778.24]);风疹抗体平均滴度升高(MD=84.82,95%CI:59.96~109.68)(均P0.05)。结论强化免疫策略下儿童体内的麻疹、腮腺炎和风疹抗体平均滴度出现显著升高,免疫有效性提高,同时发热、红肿和皮疹反应的发生率并没有显著增加,安全性良好。

关键词：麻腮风疫苗强化免疫有效性安全性 Meta分析

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疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系

中国药事 2024年第3期38卷 320-325页

作者：王晔陈晓燕钱正旭成都生物制品研究所有限责任公司成都610023

目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的。方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(... 详细信息

目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的。方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(2010年修订),分析疫苗生产企业的管理评审和自检的区别与联系。结果:疫苗生产企业的管理评审和自检在审核主体、审核要素与依据、组织实施人员、报告内容和输出程度方面存在差异,同时二者都是企业质量管理的重要内容,相互促进、互为补充。结论:管理评审和自检是企业自我监督、自我完善的重要举措,有效将二者结合起来才能多层级、全方位地提升企业质量管理水平。

关键词：疫苗管理评审自检质量管理体系体系建设

国产球状微载体在肠道病毒71型疫苗培养中的应用

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国际生物制品学杂志 2024年第1期47卷 11-14页

作者：张豆郭长福明平刚解庭波喻刚乔建陈金华张义锋宰家敏陈筱亚任彬李月影胡超唐革谷怿恒袁波陈晓琦武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司新发传染病疫苗室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉430207

目的研究国产细胞培养用球状微载体应用于肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗生产的可行性.方法采用进口与国产2种微载体于40 L反应器中培养Vero细胞并接种EV71,对比2种微载体的细胞贴壁效率、细胞生长状况、培养病毒的抗原含... 详细信息

目的研究国产细胞培养用球状微载体应用于肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗生产的可行性.方法采用进口与国产2种微载体于40 L反应器中培养Vero细胞并接种EV71,对比2种微载体的细胞贴壁效率、细胞生长状况、培养病毒的抗原含量及病毒滴度的差异.结果在40 L反应器培养阶段,2种微载体中细胞密度(t=1.05,P=0.354)、细胞贴壁效率(t=1.65,P=0.173)以及种毒后96 h病毒滴度(t=0.39,P=0.732)间差异均无统计学意义.在120 h时,国产·微载体上的细胞数量为进口微载体的90.11%.种毒后96 h,国产微载体的抗原含量为进口微载体的89.41%.结论综合对比结果及制造、运输成本,国产微载体具有应用于EV71灭活疫苗生产的可行性.

关键词：球状微载体细胞培养肠道病毒71型灭活疫苗