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乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液在2～8℃条件下储存的稳定性研究

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国际生物制品学杂志 2017年第3期40卷 105-108页

作者：郑庆纹李俊明唐光美任扬李玲易维维白家峰王玖强彭维刘晓华周卫刘菊金鹏成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗一室 610023

目的考察在现行工艺规定的2～8 ℃储存条件下，乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）单一病毒收获液病毒滴度的稳定性。方法取常规生产中收获的高、中、低滴度的单一病毒收获液各6批，按正常生产程序和工艺条件储存于2～8 ℃，自第5天... 详细信息

目的考察在现行工艺规定的2～8 ℃储存条件下，乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）单一病毒收获液病毒滴度的稳定性。方法取常规生产中收获的高、中、低滴度的单一病毒收获液各6批，按正常生产程序和工艺条件储存于2～8 ℃，自第5天起每隔1 d无菌取样，进行病毒滴定，采用极差控制图、线性回归、单因素方差分析等方法对收获液的病毒滴度结果进行统计分析。结果常规生产中高、中、低滴度段的单一病毒收获液在2～8 ℃储存21 d，各单一病毒收获液的病毒滴度均呈下降趋势，并且不同滴度段病毒收获液间的日均下降滴度差异无统计学意义（F=1.67，P=0.222），总体日均下降滴度为0.036 lg蚀斑形成单位/ml。结论掌握了单一病毒收获液在工艺规定储存条件下的滴度下降趋势及日均下降水平，为乙脑活疫苗半成品的点配制及其病毒滴度的一致性控制提供了数据支持。

关键词：日本脑炎疫苗药物稳定性单一病毒收获液

过滤工艺对乙型脑炎减毒活疫苗产品质量的影响

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国际生物制品学杂志 2023年第2期46卷 82-85页

作者：刘少祥王玖强郭红周卫汪小磊田志航成都生物制品研究所有限责任公司成都610023 成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗一室四川省疫苗工程技术研究中心成都610023

目的研究澄清过滤和除菌过滤工艺对乙型脑炎减毒活疫苗半成品和成品质量的影响。方法制备12批乙型脑炎减毒活疫苗半成品,6批不经过任何过滤操作,另外6批经澄清过滤、除菌过滤制备。观察过滤前、后半成品的澄清度,并取样检测过滤前、后... 详细信息

目的研究澄清过滤和除菌过滤工艺对乙型脑炎减毒活疫苗半成品和成品质量的影响。方法制备12批乙型脑炎减毒活疫苗半成品,6批不经过任何过滤操作,另外6批经澄清过滤、除菌过滤制备。观察过滤前、后半成品的澄清度,并取样检测过滤前、后半成品的病毒滴度。分别用过滤和非过滤的半成品各制备6批疫苗成品,并进行基础滴度、37 ℃热稳定性、牛血清白蛋白残留、抗生素残留、pH值、渗透压、无菌检查,并对结果进行比较。结果半成品过滤前浑浊,过滤后澄清透明。过滤和非过滤产品的质量均符合企业注册标准的要求。过滤前、后半成品病毒滴度均在6.8~7.4 lgPFU/ml范围内。过滤和非过滤工艺成品的基础滴度均在5.7~7.1 lgPFU/ml范围内,37 ℃热稳定性滴度均不低于5.7 lgPFU/ml。过滤与非过滤成品比较,基础滴度、37 ℃热稳定性、牛血清白蛋白残留、抗生素残留、pH值、渗透压间差异均无统计学意义。结论增加过滤工艺可以显著提高制品的纯度,且对制品质量没有产生不良影响。

关键词：日本脑炎疫苗半成品过滤

过氧化氢干雾灭菌器用于GMP车间的空间消毒效果研究

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国际生物制品学杂志 2023年第6期46卷 359-364页

作者：张选勇李军王勇陈文宇王玖强成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗一室四川省疫苗工程技术研究中心成都610023

目的观察过氧化氢空间喷雾消毒技术用于GMP车间的空间消毒效果,为评估该方法在车间日常清洁消毒中的实际运用提供依据。方法选择GMP车间中空间体积和空间布局均有较大差异的3个洁净区域D、E和F,同时采用化学指示卡和生物指示剂判定法,... 详细信息

目的观察过氧化氢空间喷雾消毒技术用于GMP车间的空间消毒效果,为评估该方法在车间日常清洁消毒中的实际运用提供依据。方法选择GMP车间中空间体积和空间布局均有较大差异的3个洁净区域D、E和F,同时采用化学指示卡和生物指示剂判定法,分别观察过氧化氢干雾灭菌器采用不同消毒剂剂量在各个区域的空间消毒效果。结果D区为直线型人物流通道,仅一侧分布功能性房间,最佳消毒剂剂量为6 ml/m^(3);E区为含少量拐弯的直线型人物流通道,两侧均分布功能性房间,最佳消毒剂剂量为8 ml/m^(3);F区为L型人物流通道,两侧均分布功能性房间,最佳消毒剂剂量为10 ml/m^(3)。结论过氧化氢干雾灭菌器的空间消毒效果能够达到中国药典2020年版四部规定的灭菌标准。其实际消毒效果与车间空间布局复杂程度呈负相关,与消毒剂的剂量呈正相关,即布局复杂的车间,通过适当增加消毒剂用量可提高空间消毒效果。

关键词：过氧化氢干雾 GMP车间空间消毒

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重组人巨细胞病毒疫苗研究进展

国际生物制品学杂志 2013年第4期36卷 201-206页

作者：唐光美(综述) 刘菊(综述) 成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗一室 610023

人巨细胞病毒（human cytomegalovirus,HCMV）能感染全球大多数人群,并持续存在于被感染宿主细胞中.虽然HCMV感染健康成年人后很少表现出严重急性临床症状,但该病毒是先天性疾病和移植手术并发症的常见感染原因.因此,迫切需要开发疫苗... 详细信息

人巨细胞病毒（human cytomegalovirus,HCMV）能感染全球大多数人群,并持续存在于被感染宿主细胞中.虽然HCMV感染健康成年人后很少表现出严重急性临床症状,但该病毒是先天性疾病和移植手术并发症的常见感染原因.因此,迫切需要开发疫苗预防这些人群的HCMV感染.此文阐述近年来HCMV候选疫苗抗原的研究进展,讨论最近四种已公布临床试验数据的HCMV候选疫苗的临床可行性,并探讨下一代候选疫苗的改进余地.

关键词：巨细胞病毒疫苗免疫,细胞免疫,体液免疫原性

乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液冻融条件研究

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国际生物制品学杂志 2021年第6期44卷 315-317页

作者：郭红杨文杰王玖强金鹏周卫江虹霞周超李俊明成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗一室 610023 成都生物制品研究所有限责任公司生产管理部 610023 成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室 610023

目的摸索乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液最适冻融条件。方法将单次病毒收获液于不同温度中冻存不同时间后,在不同条件下融解,用噬斑法检测收获液病毒滴度,通过单因素方差分析确定最适冻融方法。调整冻存袋内冻存病毒液的体积,确定冻... 详细信息

目的摸索乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液最适冻融条件。方法将单次病毒收获液于不同温度中冻存不同时间后,在不同条件下融解,用噬斑法检测收获液病毒滴度,通过单因素方差分析确定最适冻融方法。调整冻存袋内冻存病毒液的体积,确定冻存量对冻融效果的影响。结果在-70℃冻存(F=0.735)、27℃水浴中解冻(F=0.327)为最适条件,冻融前后单次病毒收获液滴度的差异无统计学意义(P值均>0.05),可冻存14 L病毒液6个月。结论确定了乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液最适冻融条件。

关键词：日本脑炎疫苗疫苗,减毒单次病毒收获液冻融

柯萨奇病毒A组2型生物化学特性及免疫原性分析

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病毒学报 2022年第5期38卷 1089-1098页

作者：杨志辉胡岗吕诗韵吴杰申硕武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室武汉430207

柯萨奇病毒A组2型(Coxsackievirus A2,CV-A2)每年引起的手足口病病例数不断增加,甚至导致死亡病例[1]。因此,急需对CV-A2的生化特性及免疫原性进行分析,顺利研制出CV-A2的手足口病疫苗。通过细菌表达结构蛋白全长或部分片段的GST融合蛋... 详细信息

柯萨奇病毒A组2型(Coxsackievirus A2,CV-A2)每年引起的手足口病病例数不断增加,甚至导致死亡病例[1]。因此,急需对CV-A2的生化特性及免疫原性进行分析,顺利研制出CV-A2的手足口病疫苗。通过细菌表达结构蛋白全长或部分片段的GST融合蛋白,纯化CV-A2病毒颗粒;将纯化的病毒颗粒免疫动物后制备兔抗CVA2 VP1-VP4抗体及CV-A2病毒抗血清,通过免疫印染法(Western Blot,WB)、SDS-PAGE电泳法对CsCl密度梯度纯化的CV-A2的空心颗粒(EP)与实心颗粒(FP)的蛋白组分、纯度、多聚蛋白酶剪切进行分析。WB和间接免疫荧光法证明了抗体具有良好的特异性。EP由VP0、VP1、VP3构成,而FP的VP0被剪切,故由VP1-VP4构成。EP和FP比例为33%和67%,密度分别为.29、1.32 g/cm3,纯度分别为94.7%和97.3%。中和试验结果显示,兔抗全病毒抗体具有中和作用,而兔抗CV-A2 VP1-VP4抗体不具有中和作用。本研究建立了CV-A2纯化病毒结构蛋白的分析方法,研究了重组病毒蛋白及病毒颗粒的免疫原性及持久性,对包括CV-A2的手足口病多价疫苗研究质量控制提供数据支持。

关键词： CV-A2 结构蛋白VP1-VP4 空心颗粒与实心颗粒免疫原性和持久性

乙型脑炎减毒活疫苗外源病毒因子检查法阳性对照的选择

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国际生物制品学杂志 2016年第6期39卷 265-268页

作者：易维维杨锣袁良玉黄敏汪小磊卓金蓉成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室 610023 成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗一室 610023

目的选择合适的阳性对照供乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗外源病毒因子检查法（细胞培养法）使用.方法细胞病变试验中,将乙脑病毒稀释成不同浓度,分别接种3种细胞,培养2～3 d,观察培养期末细胞病变.病变较典型时对应的病毒浓度即为本试... 详细信息

目的选择合适的阳性对照供乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗外源病毒因子检查法（细胞培养法）使用.方法细胞病变试验中,将乙脑病毒稀释成不同浓度,分别接种3种细胞,培养2～3 d,观察培养期末细胞病变.病变较典型时对应的病毒浓度即为本试验细胞病变阳性对照浓度.血吸附试验中,将植物血凝素经0.5％鸡、豚鼠红细胞悬液稀释成不同浓度,分别加入3种细胞中,置2～8℃或20～25℃0.5h,观察血吸附情况.血吸附较典型的植物血凝素浓度即为本试验血吸附阳性对照浓度.结果乙脑病毒浓度为3～4 lg噬斑形成单位/ml时可引起20％～50％细胞病变,植物血凝素浓度为30～40 mg/L时可导致20％～50％细胞血吸附.结论适当浓度的乙脑病毒和植物血凝素可作为外源病毒因子检查法的试验阳性对照.

关键词：日本脑炎疫苗微生物污染阳性对照植物血凝素类

柯萨奇病毒A组4型生物化学特性及免疫原性分析

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病毒学报 2022年第3期38卷 581-590页

作者：田宇璇魏真妮安欢欢吴杰申硕武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室武汉430200

对引起手足口病的肠道病毒A组4型进行生物化学特性及免疫原性的研究。利用大肠杆菌表达结构蛋白全长或部分片段的GST融合蛋白,纯化CV-A4病毒颗粒,制备兔抗CV-A4 VP1~VP4蛋白及抗CV-A4病毒颗粒抗血清。以免疫印迹法(Western blotting,WB)... 详细信息

对引起手足口病的肠道病毒A组4型进行生物化学特性及免疫原性的研究。利用大肠杆菌表达结构蛋白全长或部分片段的GST融合蛋白,纯化CV-A4病毒颗粒,制备兔抗CV-A4 VP1~VP4蛋白及抗CV-A4病毒颗粒抗血清。以免疫印迹法(Western blotting,WB),结合SDS-PAGE电泳法,对CsCl密度梯度纯化的CV-A4的空心颗粒(EP)与实心颗粒(FP)的蛋白组分、纯度、多聚蛋白酶剪切进行分析。以微量中和法测定以上6种抗原免疫的兔或小鼠血清中和抗体效价,评估免疫原性。WB和间接免疫荧光法证明了抗体特异性。EP由VP0、VP1和VP3构成,而FP的VP0被剪切,故由VP1-VP4构成。EP和FP比例分别为41%和59%。CsCl密度分别为1.26 g/cm^(3)和1.34 g/cm^(3),纯度分别为70.5%和96.3%。中和试验显示,兔抗全病毒抗体具有中和作用,而兔抗CV-A4VP1~VP4结构蛋白抗体不具有中和作用。免疫原性强弱为:FP>EP>VP1-VP4。本研究建立了CV-A4纯化病毒结构蛋白的分析方法,研究了重组病毒蛋白及2种病毒颗粒的免疫原性及免疫持久性。对包括CV-A4的手足口病多价疫苗的研发策略以及质量控制具重要意义。

关键词：柯萨奇病毒A组4型(CV-A4) 结构蛋白VP1-VP4 空心颗粒与实心颗粒免疫原性

细胞工厂培养原代地鼠肾细胞工艺的建立及优化

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国际生物制品学杂志 2022年第1期45卷 37-40页

作者：李军刘少祥王玖强金鹏侯良玉张莹时萍林松徐冬鑫李俊明成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗一室、四川省疫苗工程技术研究中心成都610023 成都生物制品研究所有限责任公司、四川省疫苗工程技术研究中心成都610023

目的采用40层细胞工厂(40-layer cell factory,CF40)工艺培养原代地鼠肾(primary hamster kidney,PHK)细胞,优化乙脑减毒活疫苗的生产工艺。方法用不同浓度新生牛血清培养不同接种密度PHK细胞,比较各组PHK细胞数量,确定CF40工艺的PHK细... 详细信息

目的采用40层细胞工厂(40-layer cell factory,CF40)工艺培养原代地鼠肾(primary hamster kidney,PHK)细胞,优化乙脑减毒活疫苗的生产工艺。方法用不同浓度新生牛血清培养不同接种密度PHK细胞,比较各组PHK细胞数量,确定CF40工艺的PHK细胞接种密度和新生牛血清浓度。通过对比CF40和15 L转瓶采用不同新生牛血清的PHK细胞培养情况,比较两种工艺对新生牛血清的选择性。对4个厂家CF40培养的PHK细胞数量进行单因素方差分析,判定对CF40的选择性。结果CF40工艺的最优条件为PHK细胞接种密度6.1×10^(5)ml^(-1)、新生牛血清浓度6%。CF40工艺对新生牛血清的选择性较低,能比转瓶工艺更稳定地培养更多的PHK细胞。4个厂家CF40培养的PHK细胞数量之间的差异无统计学意义(F=0.23,P>0.05),对CF40选择性低。结论采用CF40可以制备出满足乙脑减毒活疫苗生产要求的PHK细胞。

关键词：细胞工厂原代地鼠肾细胞细胞培养