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药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

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中国新药杂志 2024年第13期33卷 1362-1369页

作者：陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构广州510000 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心广州510000 南方医科大学南方医院临床药学中心广州510000 广州市第一人民医院药物临床试验机构广州510000 中山大学附属第一医院药物临床试验机构广州510000 重庆大学附属肿瘤医院Ⅰ期病房重庆400030

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情... 详细信息

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

关键词：药物临床试验文件受控受控管理问卷调查

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临床研究护士现状调查与分析

中国临床药理学与治疗学 2024年第4期29卷 455-459页

作者：陈黎明张海燕黄帆赵文艳丁锐曹彩方翼北京大学人民医院临床试验机构研究型病房北京101109 北京大学人民医院护理部北京100044 北京大学药学院北京100083 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100081

目的:调查并分析国内临床研究护士现状与需求,为构建研究护士培训体系、促进研究护士规范化培训以及实现研究护士规范化管理提供科学依据。方法:采用自制调查问卷对国内近70家知名临床试验机构的102名研究护士进行问卷调查,调查内容主... 详细信息

目的:调查并分析国内临床研究护士现状与需求,为构建研究护士培训体系、促进研究护士规范化培训以及实现研究护士规范化管理提供科学依据。方法:采用自制调查问卷对国内近70家知名临床试验机构的102名研究护士进行问卷调查,调查内容主要包括研究护士的一般资料、职业经历与工作内容、从事临床试验工作的成就感及培训需求。结果:参与问卷调查的102名研究护士中,学历为本科及以上者占92.15%,职称中级及以上者占53.92%。兼职研究护士占74.51%;在职业经历中,19.61%具有10年以上的临床试验经历;在临床试验分工中被授权参与过临床试验药品管理、样本管理和质量控制的比例分别为47.06%、40.20%和21.17%。能够在药物临床试验工作中获得较高成就感的研究护士占70.59%;在教育培训方面,研究护士认为临床试验相关法律法规、临床试验方案规范化实施与药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)是最为重要的培训内容。结论:我国临床试验研究护士学历、护龄较高,但相对于飞速发展的创新药物和器械陆续注册上市与临床研究体系亟待完善的迫切需要,国内专业化的专职研究护士缺口较大,需要构建符合我国国情的研究护士培训、考核、评价体系,以提高研究护士专业化水平,助力提升我国的创新药物和器械临床试验研究的数量与质量。

关键词：临床试验研究护士培训培养

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曲罗芦单抗治疗中重度特应性皮炎的研究进展

中国基层医药 2024年第3期31卷 474-476页

作者：张金桂王超海南省人民医院I期临床试验病房海口570311 琼海市人民医院药学部琼海571400

曲罗芦单抗(tralokinumab)是由丹麦利奥制药有限公司(LEO pharma)研发的一种白细胞介素13选择性抑制剂,于2021年12月27日被美国食品药品监督管理局批准用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎... 详细信息

曲罗芦单抗(tralokinumab)是由丹麦利奥制药有限公司(LEO pharma)研发的一种白细胞介素13选择性抑制剂,于2021年12月27日被美国食品药品监督管理局批准用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。本文对曲罗芦单抗治疗中重度特应性皮炎的研究进展作一综述。

关键词：皮炎,特应性化学,药物临床研究药代动力学吸收,理化生物转化药物相关性副作用和不良反应药物评价,临床前曲罗芦单抗

鞍山市2015—2018年高血压住院患者药物流行病学特征分析

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中国公共卫生 2024年第2期40卷 223-226页

作者：孟彤张镇江贾亦真谢晶范正悦宗晓郁王俊彦贾敏张灵健宫建沈阳药科大学药物流行病与临床药物评价课题组沈阳110016 首都医科大学公共卫生学院北京100069 蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构蚌埠233004 成都市第五人民医院药剂科成都611130

目的分析辽宁省鞍山市2015—2018年高血压住院患者的药物流行病学特征,为进一步评估高血压患者的合理用药提供参考依据。方法于2019年6—12月采用分层随机抽样方法通过鞍山市某3家三级甲等医院信息系统随机抽取2015、2016、2017和2018... 详细信息

目的分析辽宁省鞍山市2015—2018年高血压住院患者的药物流行病学特征,为进一步评估高血压患者的合理用药提供参考依据。方法于2019年6—12月采用分层随机抽样方法通过鞍山市某3家三级甲等医院信息系统随机抽取2015、2016、2017和2018年高血压住院患者的病历资料各300份进行高血压住院患者临床特征及降压药物使用情况的分析。结果鞍山市2015—2018年住院治疗的3600例高血压患者中,1级高血压患者525例(14.58%),2级高血压患者1032例(28.67%),3级高血压患者2043例(56.75%);伴发疾病包括左心室肥厚762例(21.17%)、颈动脉硬化301例(8.36%)、冠心病514例(14.28%)、心力衰竭324例(9.00%)、缺血性脑卒中447例(12.42%)、出血性脑卒中269例(7.47%)、慢性肾脏病227例(6.31%);使用降压药物单药治疗者1004例(27.89%),使用联合用药治疗者2596例(72.11%);单药治疗方案中,采用钙离子拮抗剂(CCB)治疗方案的构成比最高(32.37%),其次为采用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)治疗方案(20.92%);联合用药治疗方案中,采用ACEI/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)+CCB+利尿剂治疗方案的构成比最高(22.65%),其次为采用ACEI/ARB+β–受体阻滞剂+CCB治疗方案(22.61%)。结论鞍山市2015—2018年高血压住院患者以3级高血压患者居多,多伴发左心室肥厚、冠心病、缺血性脑卒中等疾病,单药治疗以CCB类药物为主,联合用药治疗以ACEI/ARB+CCB+利尿剂方案为主。

关键词：高血压住院患者药物流行病学特征鞍山市

远程医疗管理在老年中重度慢性阻塞性肺疾病患者稳定期呼吸康复中的效果:一项随机对照研究

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中国全科医学 2024年第6期27卷 711-716页

作者：袁泉陆海英王怡刘韵霄余家琴田丰兆李瑶四川省第四人民医院呼吸与危重症医学科四川省成都市610000

背景我国慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者数量巨大,呼吸康复训练作为COPD患者稳定期管理的重要部分,可有效提高患者肺功能及生活质量,减少家庭及社会负担,国外有研究数据显示远程医疗管理下实施呼吸康复可提高患者的肺功能和生活质量(QOL)评... 详细信息

背景我国慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者数量巨大,呼吸康复训练作为COPD患者稳定期管理的重要部分,可有效提高患者肺功能及生活质量,减少家庭及社会负担,国外有研究数据显示远程医疗管理下实施呼吸康复可提高患者的肺功能和生活质量(QOL)评分,但是国内,尤其是西部尚缺乏相关实践。目的评估通过远程医疗管理进行呼吸康复训练与传统治疗相结合对老年中重度COPD患者通气能力及肺功能的影响。方法本研究为前瞻性随机对照研究,连续性纳入2021年6月—2022年6月就诊于四川省第四人民医院及5个联合社区的COPD患者,采用随机数字表进行简单随机分组,将患者分为试验组和对照组。对照组接受传统的长期规律吸入支气管扩张剂及口服药物治疗,试验组在对照组治疗方案的基础上采用远程医疗管理。对两组患者进行为期6个月的研究,分别在基线时及干预1、3、6个月后记录患者的肺功能、博格评分(Borg评分)、6 min步行试验(6MWT)、QOL评分。结果研究对象分为对照组(72例)和试验组(73例),两组患者的性别、年龄及基线时肺功能[第1秒用力呼气末容积占预计值百分比(FEV_(1)%pred)及第1秒用力呼气末容积与用力肺活量(FVC)的比值(FEV_(1)/FVC)]比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。时间和组间对FEV_(1)%pred、FEV_(1)/FVC、6MWT水平、QOL评分中呼吸困难、情绪存在交互作用(P试验组FEV_(1)%pred、FEV_(1)/FVC、Borg评分、6MWT、QOL评分优于对照组(P试验组FEV_(1)%pred、FEV_(1)/FVC、Borg评分、6MWT、QOL评分优于干预后1个月时(P期患者进行呼吸康复,干预3、6个月后能有效改善该类患者肺功能,提高生活质量及生存质量。

关键词：肺疾病,慢性阻塞性康复呼吸锻炼呼吸功能试验远程医疗

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耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌耐药特征及联合治疗策略

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成都医学院学报 2024年第3期19卷 502-505,529页

作者：张峻梅杨莉莉刘敏冯小艳彭溪李霜成都市第三人民医院临床医学检验部成都610031

目的分析耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌(CRKP)的基因分型和耐药性,并评估头孢他啶/阿维巴坦(CZA)与其他抗菌药物联合使用对CRKP治疗效果的影响,为临床提供更有效的治疗策略。方法分析2023年10-12月成都市第三人民医院住院患者标本中分离的C... 详细信息

目的分析耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌(CRKP)的基因分型和耐药性,并评估头孢他啶/阿维巴坦(CZA)与其他抗菌药物联合使用对CRKP治疗效果的影响,为临床提供更有效的治疗策略。方法分析2023年10-12月成都市第三人民医院住院患者标本中分离的CRKP菌株。采用Atofms100全自动微生物质谱检测仪和MicroScan-96细菌鉴定及药敏分析仪对菌株进行鉴定和药敏分析,用胶体金免疫层析技术对菌株进行耐碳青霉烯酶基因分型。采用纸片扩散法检测CZA与氨曲南(ATM)、美罗培南(MEM)联合应用的药敏反应。结果共分离出CRKP 210株,其中产丝氨酸碳青霉烯酶126株(占比60.0%),产金属β-内酰胺酶81株(占比38.6%)。CRKP对多数β-内酰胺类和碳青霉烯类抗生素表现出高耐药率,而对多粘菌素B、替加环素和CZA表现出较高敏感性。携带不同耐药基因类型的CRKP在药物敏感性上有所分化。CZA与ATM、MEM的联合药敏试验显示,对于产金属β-内酰胺酶和产丝氨酸碳青霉烯酶CRKP菌株,CZA与ATM展现出良好的协同作用,协同率分别为100.0%(81/81)和99.2%(125/126);对于产丝氨酸碳青霉烯酶CRKP,CZA与MEM也显示出协同作用,协同率为99.2%(125/126)。结论 CRKP分离率高,耐药性强。不同基因亚型的CRKP抗菌药物敏感性有所差异。CZA与ATM、MEM的联合使用为治疗不同基因分型CRKP感染提供了有效策略。建议在临床治疗中,根据CRKP的产酶类型选择合适的联合用药方案。

关键词：耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌流行病学耐药联合药敏试验

丁苯酞对RSC96细胞糖尿病周围神经病变模型的保护作用及其分子机制研究

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海南医学 2024年第14期35卷 1977-1981页

作者：张金桂王超海南省人民医院Ⅰ期临床试验病房海南海口570311 琼海市人民医院药剂科海南琼海571400

目的研究丁苯酞(NBP)对大鼠施万细胞(RSC96)糖尿病周围神经病变(DPN)模型的保护作用及其分子机制。方法分别用不同浓度的H_(2)O_(2)作用于RSC96细胞,搭建DPN细胞模型;用不同浓度的NBP作用于RSC96细胞,确定干预组的药物浓度。DPN模型及... 详细信息

目的研究丁苯酞(NBP)对大鼠施万细胞(RSC96)糖尿病周围神经病变(DPN)模型的保护作用及其分子机制。方法分别用不同浓度的H_(2)O_(2)作用于RSC96细胞,搭建DPN细胞模型;用不同浓度的NBP作用于RSC96细胞,确定干预组的药物浓度。DPN模型及干预组药物浓度确认后实验共分为四组(组1:空白对照组;组2:1.6 mmol/L H_(2)O_(2)DPN模型组;组3:1.6 mmol/L H_(2)O_(2)+2μmol/L丁苯酞处理组;组4:1.6 mmol/L H_(2)O_(2)+10μmol/L丁苯酞处理组)。用Cell Counting Kit-8测定各处理组RSC96细胞的增殖活性;2,7-二氯荧光素二乙酸酯荧光探针(DCFH-DA)染色后通过荧光倒置显微镜观察活性氧(ROS)荧光强度;采用蛋白印迹(Western blot)检测各处理组细胞核因子E2相关因子2(Nrf2)、单核细胞血红素氧合-1(HO-1)、醌氧化还原酶-1(NQO1)的分子表达情况;激光共聚焦观察各处理组表达的Nrf2分子由细胞质转移进入细胞核的情况。结果组1、组2、组3和组4细胞的增殖活性均值分别为100.0%、56.2%、73.1%、75.3%,组3与组4比较差异无统计学意义(P>0.05),其余各组间比较差异均有统计学意义(P<0.01);观察各组ROS荧光强度:与组1比较,组2、组3和组4的荧光强度增强;25μmol/L浓度以下的NBP没有明显的细胞毒性;与组1比较,组2、组3和组4的Total Nrf2、细胞核内Nrf2、HO-1、NQO1的表达量上调,差异有统计学意义(P<0.05);与组1比较,组2、组3、组4由细胞质转移至细胞核内的Nrf2增加,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论丁苯酞通过上调Nrf2的表达对H_(2)O_(2)诱导的RSC96的糖尿病周围神经病变细胞模型发挥神经保护作用。

关键词：糖尿病周围神经病变丁苯酞核因子E2相关因子2 单核细胞血红素氧合酶-1 醌氧化还原酶-1 作用机制

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GCP平台建设与临床试验质量管理

GCP平台建设与临床试验质量管理

第五届全国医药研究论坛

作者：刘培元谭啸刘兆朋成都市第三人民医院

研究面向GCP平台建设和临床试验质量管理的关键领域,强调将两者整合起来以增强药物研究效果。概述GCP平台建设与临床试验质量管理的相关定义、组成部分和管理要素等基础内容以及GCP平台建设与临床试验质量管理整合的优势、面临的挑战和... 详细信息

研究面向GCP平台建设和临床试验质量管理的关键领域,强调将两者整合起来以增强药物研究效果。概述GCP平台建设与临床试验质量管理的相关定义、组成部分和管理要素等基础内容以及GCP平台建设与临床试验质量管理整合的优势、面临的挑战和应对策略。希望明确GCP平台建设与临床试验质量管理之间存在的共生关系,为优化临床试验质量提供有效见解。

关键词： GCP平台建设临床试验质量管理

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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临床感染标本厌氧菌质谱鉴定及临床特征

四川医学 2024年第9期45卷 978-982页

作者：张峻梅杨莉莉刘敏冯小艳杨菊艳李霜彭溪张航成都市第三人民医院临床医学检验部四川成都610031

目的探讨我院厌氧菌感染的种属分布、耐药性和临床特征,为临床治疗提供参考。方法收集2020年1月至2023年6月从临床感染标本中分离的非重复感染部位、非重复株厌氧菌菌株248株。采用MALDI-TOF MS技术鉴定厌氧菌种属,采用天地人微生物检... 详细信息

目的探讨我院厌氧菌感染的种属分布、耐药性和临床特征,为临床治疗提供参考。方法收集2020年1月至2023年6月从临床感染标本中分离的非重复感染部位、非重复株厌氧菌菌株248株。采用MALDI-TOF MS技术鉴定厌氧菌种属,采用天地人微生物检测系统进行药敏试验和β-内酰胺酶实验,并进行临床分析。结果共分离248株厌氧菌,分属13个属,以拟杆菌属(44.4%)、普雷沃菌属(16.1%)和消化链球菌属(15.3%)为主。拟杆菌属中脆弱拟杆菌(74.5%)最多,主要来自分泌物、脓液和静脉血。脆弱拟杆菌对甲硝唑、氯霉素、头孢西丁、头孢三代药物、碳青霉烯类药物和β-内酰胺类复合药药物的敏感率均>85%。青霉素、氨苄西林耐药率为100%。对四环素和克林霉素耐药率>50%。β-内酰胺酶阳性率100%。结论厌氧菌是重要的感染病原体,其耐药性明显增加。实验室应加强对厌氧菌的鉴定和药敏试验指导临床合理用药,提高治疗效果。

关键词：厌氧菌脆弱拟杆菌基质辅助激光解析电离飞行时间质谱药物敏感试验 β-内酰胺酶实验