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药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

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中国新药杂志 2024年第13期33卷 1362-1369页

作者：陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构广州510000 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心广州510000 南方医科大学南方医院临床药学中心广州510000 广州市第一人民医院药物临床试验机构广州510000 中山大学附属第一医院药物临床试验机构广州510000 重庆大学附属肿瘤医院Ⅰ期病房重庆400030

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情... 详细信息

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

关键词：药物临床试验文件受控受控管理问卷调查

2023年贵州省医院感控专职人员核心能力现况调查和集中培训及其效果

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中华医院感染学杂志 2024年第8期34卷 1242-1247页

作者：李雪云陈文婷韩松涛唐兰徐艳陈黎媛李育林罗蕾牟霞贵州省人民医院医院感染管理科贵州贵阳550000 贵州省人民医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550000

目的了解贵州省医疗机构医院感染防控专职人员核心能力现况,优化感控人员核心能力培训方案,为后续强化和提升感控专职人员能力建设的方向提供科学依据。方法设计医院感染预防和控制(HIPC)专职人员的核心能力调查问卷,含感染预防与控制... 详细信息

目的了解贵州省医疗机构医院感染防控专职人员核心能力现况,优化感控人员核心能力培训方案,为后续强化和提升感控专职人员能力建设的方向提供科学依据。方法设计医院感染预防和控制(HIPC)专职人员的核心能力调查问卷,含感染预防与控制技能、监测与流行病学调查能力、管理与沟通能力以及培训与研究能力四个核心维度,67个测量条目。于2023年4-6月开展的为期3天的贵州省医院感染管理专职人员核心临床实践能力培训班前后,对参训学员进行问卷调查;对结果进行分析评价。结果贵州省医疗机构感控人员结构主要以女性(88.38%)、护理专业(67.55%)、本科学历(75.30%)为主;感控人员的核心能力以感染预防与控制技能得分最高,培训与研究能力最弱;性别、专业背景、职称、从事院感工作年限以及人员类别是影响核心能力得分的重要因素(P机构医院感染防控专职人员的结构构成有待优化,核心能力仍需持续提高。培训是提升感控人员核心能力的有效方式,未来的培训模式应针对不同感控群体和需求精准、分层开展。

关键词：贵州省医院感染防控专职人员感控核心能力培训效果问卷调查现况调查

二甲双胍治疗与结核病发病的两样本孟德尔随机化分析

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中国防痨杂志 2024年第7期46卷 785-791页

作者：李婷婷王龙智刘欢庆西安市胸科医院药物临床试验机构办公室西安710100 西北工业大学信息化管理处西安710072

目的:以孟德尔随机化方法探讨二甲双胍治疗与结核病发病之间的关系。方法:以二甲双胍治疗作为暴露变量、以结核病发病作为结局变量搜索MR Base在线数据库(http://***),使用一组公开可用的全基因组关联研究(GWAS)对数据进行汇总,并采用... 详细信息

目的:以孟德尔随机化方法探讨二甲双胍治疗与结核病发病之间的关系。方法:以二甲双胍治疗作为暴露变量、以结核病发病作为结局变量搜索MR Base在线数据库(http://***),使用一组公开可用的全基因组关联研究(GWAS)对数据进行汇总,并采用逆方差加权(IVW)、加权中位数和MR-Egger回归分析两个样本(二甲双胍治疗样本:462933例,病例组:11552例,对照组:451381例;结核病发病样本:212453例,病例组:549例,对照组:211904例)的孟德尔随机化关联性,采用Cochran’s Q统计量和I2统计量评价单核苷酸多态性(SNP)之间的异质性。采用“留一法”敏感性分析和漏斗图验证结果的可靠性。结果:从GWAS中筛选出40个在全基因组水平上与二甲双胍治疗显著相关的独立的SNP作为工具变量,168个与结核病发病显著相关的独立的SNP。逆方差加权分析显示,二甲双胍治疗与结核病发病之间存在显著的正相关性(P=0.022);MR-Egger回归分析发现,定向多效性不太可能影响结果(截距=-0.043,P=0.394),没有证据表明二甲双胍治疗与结核病发病之间存在直接关联性(P=0.150);但加权中位数方法分析支持二甲双胍治疗与结核病发病之间存在正相关性(P=0.010)。逆方差加权和MR-Egger分析均未发现异质性(Q=46.890,I2=0.168,P=0.175;Q=45.990,I2=0.174,P=0.181),增加了孟德尔随机化分析估计的可靠性。“留一法”敏感性分析发现,孟德尔随机化整体估计结果稳定,没有出现显著偏差,结果具有可靠性。漏斗图也未显示不对称,不存在定向多效性,支持结果的稳健可靠。结论:经异质性和敏感性检验,通过逆方差加权、加权中位数和MR-Egger回归3种分析方法获得的孟德尔随机化结果支持二甲双胍治疗与结核病发病风险之间的正相关性。

关键词：二甲双胍结核统计学(主题) 孟德尔随机化

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不同管理模式下试验用药品管理的实践

不同管理模式下试验用药品管理的实践

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的司来帕格不良事件信号挖掘

第七届全国康复与临床药学学术交流会议

作者：韦芳邹萍柳州市工人医院药物临床试验机构办公室

目的:分析药物临床试验过程中2种不同药品管理的效果,为试验用药品的管理提供参考。方法:选择在2021年10月份至2022年10月份参与药物临床试验的80例受试者进行研究,其中试验用药品采用科室管理模式,涉及受试者数量为40例,为本次研究的... 详细信息

目的:分析药物临床试验过程中2种不同药品管理的效果,为试验用药品的管理提供参考。方法:选择在2021年10月份至2022年10月份参与药物临床试验的80例受试者进行研究,其中试验用药品采用科室管理模式,涉及受试者数量为40例,为本次研究的对照组,实验组采用中心化管理模式,涉及受试者数量为40例,分析管理模式不同药品管理问题发生率。结果:实验组药物管理问题发生率更低,P药物临床试验过程中,开展中心化药品管理模式,可以降低药品管理问题发生率,保证临床试验数据的准确性,值得提倡。

关键词：药物临床试验药品管理管理模式

来源： cnki会议评论

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临床药物治疗杂志 2024年第8期22卷 52-58页

作者：梁玲丽廖昌能银倍侨辛田田周伟杰百色市人民医院药物临床试验机构办公室百色市人民医院药学部

目的挖掘分析司来帕格上市后潜在的药物不良事件（ADE）信号，为临床合理使用提供参考。方法提取美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中司来帕格自2015年12月21日上市至2023年11月9日接收的ADE报告，并对数据进行处理去重和标准... 详细信息

目的挖掘分析司来帕格上市后潜在的药物不良事件（ADE）信号，为临床合理使用提供参考。方法提取美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中司来帕格自2015年12月21日上市至2023年11月9日接收的ADE报告，并对数据进行处理去重和标准化。采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信度递进神经网络（BCPNN）法进行ADE信号挖掘。结果共检索到以司来帕格为首要怀疑药物的ADE报告共10 007例。经ROR法和BCPNN法进行检测筛选，获得325个首选术语（PT）信号，累及19个系统器官分类，ADE报告频次以全身性疾病及给药部位各种反应最多（17.24%），其次是胃肠系统疾病（13.62%）、呼吸系统、胸及纵隔疾病（10.86%）、神经系统疾病（10.17%）、肌肉骨骼及结缔组织疾病（9.30%）、各类检查（6.61%）、感染及侵染类疾病（5.23%）等。与药品说明书进行比对发现，司来帕格药品说明书未记载的PT有301种，如呼吸困难、肺动脉压力升高、疲劳、心力衰竭等，临床需给予高度关注。结论对司来帕格真实世界的ADE进行挖掘，提示临床需慎重评估司来帕格ADE危险因素，加强用药监护，保障患者用药安全。

关键词：司来帕格 FDA不良事件报告系统前列环素受体激动剂信号挖掘药物不良事件

某机构临床试验用药品管理的现存问题及改进措施

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中国处方药 2024年第5期22卷 53-56页

作者：黎静波彭评志玉林市第一人民医院药物临床试验机构办公室广西玉林537000

目的提升临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2021年3月~2023年7月某机构承接的32个在研项目的试验用药品管理的质控结果,对发现的问题进行归纳分析,并提出改进措施和建议。结果汇总不合格项25项,共计57个问题。通过... 详细信息

目的提升临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法调取2021年3月~2023年7月某机构承接的32个在研项目的试验用药品管理的质控结果,对发现的问题进行归纳分析,并提出改进措施和建议。结果汇总不合格项25项,共计57个问题。通过总结分析各环节出现的问题,从人员、管理、软硬件等方面找出试验用药品管理不规范的原因。提出了完善试验用药品的管理流程,增强试验用药品标准操作规程(SOP)和管理制度的可操作性,加强研究人员的培训,加强受试者的用药教育,建立试验用药品的信息化管理系统,对试验用药品进行定期质量管理的改进措施。结论药物临床试验机构应加强试验用药品的管理和培训,通过建立《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中心药房,配备专职药师,提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。

关键词：试验用药品药物临床试验管理问题措施

基于代谢组学技术研究绞股蓝总皂苷抑制tau蛋白过表达诱导的细胞损伤机制

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药物评价研究 2024年第5期47卷 1030-1041页

作者：杨翠翠程子昭姜新海胡朝英首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心北京100070 首都医科大学宣武医院药学部北京100053 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构办公室北京100015

目的研究绞股蓝总皂苷(GPs)对tau蛋白过表达细胞代谢的影响,探讨GPs治疗阿尔茨海默病(AD)的机制。方法通过采用CRISPR/Cas9技术构建微管相关蛋白tau(MAPT)过表达N2a细胞系(MAPT细胞);用CCK-8法检测GPs对N2a、MAPT细胞存活率的影响;体外... 详细信息

目的研究绞股蓝总皂苷(GPs)对tau蛋白过表达细胞代谢的影响,探讨GPs治疗阿尔茨海默病(AD)的机制。方法通过采用CRISPR/Cas9技术构建微管相关蛋白tau(MAPT)过表达N2a细胞系(MAPT细胞);用CCK-8法检测GPs对N2a、MAPT细胞存活率的影响;体外培养N2a(对照组)、MAPT细胞(模型组),向MAPT细胞中加入GPs(50、100μg·mL^(−1))进行干预,共同孵育24 h后收集细胞,采用Western blotting技术检测总tau蛋白量水平;利用代谢组学技术检测GPs对MAPT细胞内源性代谢产物的影响,明确差异代谢产物及通路。结果50、100、200μg·mL^(−1) GPs对N2a细胞活力无明显影响;5、50、100、200μg·mL^(−1) GPs对MAPT细胞活力无显著性影响;与对照组相比,MAPT细胞内tau蛋白水平明显增加(P<0.001);与模型组比较,50μg·mL^(−1) GPs可明显减少MAPT细胞内总tau蛋白含量(P<0.05);代谢组学结果显示,按照差异代谢产物数量占比从高到底依次为脂质和类脂分子,有机酸及其衍生物,核苷、核苷酸和类似物等。通过京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析,差异代谢产物主要富集在核苷酸代谢、氨基酸合成、甘油磷脂代谢等通路。与模型组比较,给药后参与甘油磷脂代谢通路的胞磷胆碱和磷脂酰胆碱水平显著增加(P<0.001),甘油磷酰胆碱、甘油-3-磷乙醇胺水平显著降低(P<0.001)。结论GPs可以减少细胞内tau蛋白的异常过表达,通过增加胞磷胆碱和磷脂酰胆碱水平、减少甘油磷酰胆碱和甘油-3-磷乙醇胺水平调控甘油磷脂代谢通路。

关键词：绞股蓝总皂苷阿尔茨海默病 tau蛋白代谢组学甘油磷脂代谢

云南省部分医院药物临床试验机构备案情况调查与思考

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中国初级卫生保健 2024年第7期38卷 20-22,26页

作者：自雪梅尹健彬杨美芬赵正科陈沫楚雄彝族自治州人民医院国家药物临床试验机构办公室云南楚雄675000

目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询... 详细信息

目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)工作板块运行情况。结果:截至2023年9月,共调查了13家临床试验机构在备案平台完成备案的医院;13家医院中有10家医院在官网上设立了GCP工作相关的板块,有2家医院未设立独立的GCP工作板块,仅以公告或信息公开的方式宣传GCP工作;肿瘤为备案机构最多的专业。结论:药物临床试验机构首次备案时,可对目前已备案的机构进行充分了解与学习,结合定向培训,综合把控好影响申办者选择药物临床试验机构的因素,更好地完成备案工作。

关键词：药物临床试验药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构备案

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宽胸气雾剂对冠心病心绞痛的治疗效果研究

世界复合医学 2024年第6期10卷 76-79页

作者：符玉梅张琦王世恒南京市江宁医院药物临床试验机构办公室江苏南京211110

目的探讨宽胸气雾剂治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)心绞痛的效果。方法选取2022年1月—2023年2月南京市江宁医院接诊的60例冠心病心绞痛患者为研究对象,按治疗方法不同分成对照组(30例)与观察组(30例)。对照组给予常规西医治... 详细信息

目的探讨宽胸气雾剂治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)心绞痛的效果。方法选取2022年1月—2023年2月南京市江宁医院接诊的60例冠心病心绞痛患者为研究对象,按治疗方法不同分成对照组(30例)与观察组(30例)。对照组给予常规西医治疗,观察组给予西医+宽胸气雾剂治疗。治疗1个月后,对比两组治疗结果、心绞痛发作情况及心功能指标。结果观察组治疗总有效率为96.67%(29/30),高于对照组的76.67%(23/30),差异有统计学意义(χ^(2)=5.192,P<0.05)。治疗后,与对照组相比,观察组心绞痛发作频率更低,发作持续时间更短,差异有统计学意义(P均<0.05)。治疗后,观察组射血分数、心脏指数高于对照组,N-末端脑钠肽前体水平低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论宽胸气雾剂疗效确切,可以降低冠心病心绞痛患者心绞痛的发作次数,缩短疼痛时间,改善患者心功能指标。

关键词：冠心病心绞痛宽胸气雾剂治疗效果