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热毒宁注射液金银花和青蒿（金青）萃取过程中固形物含量近红外光谱在线监测模型的建立及萃取终点判断研究

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中草药 2024年第19期 6555-6565页

作者：童枫徐芳芳闫逸伦李执栋张永超刘恒旭章晨峰王振中张欣中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏康缘药业股份有限公司

目的采用近红外光谱（near-infrared spectroscopy,NIRS）技术，结合机器学习算法，实现热毒宁注射液（Reduning Injection,RI）金银花和青蒿（金青）萃取过程中固形物含量（solid content,SC）的在线监测，并基于NIRS技术建立萃取终... 详细信息

目的采用近红外光谱（near-infrared spectroscopy,NIRS）技术，结合机器学习算法，实现热毒宁注射液（Reduning Injection,RI）金银花和青蒿（金青）萃取过程中固形物含量（solid content,SC）的在线监测，并基于NIRS技术建立萃取终点判别模型，以提高金青萃取过程的质量控制水平。方法采用NIRS技术，结合偏最小二乘法（partial least squares,PLS）和多元自适应回归样条（multivariate adaptive regression splines,MARS）算法，模型经过光谱预处理方法的优选及特征变量筛选，建立最佳SC的在线监测模型；采用支持向量机（support vector machine,SVM）算法建立异常光谱判别模型，通过移动块标准偏差法（moving block standard deviation,MBSD）算法建立萃取终点判别模型。结果 PLS和MARS模型性能优异，相较于PLS模型，MARS模型性能有所提升，预测相对误差（relative standard error of prediction,RSEP）由2.87%降低至2.64%，性能偏差比（ratio of performance to deviation,RPD）由15.953 0升至17.376 1,2种算法模型均具有模型性能好、预测精度高的优点；MBSD算法用于萃取终点的判断，可有效提升萃取效率。结论 NIRS技术结合PLS算法和MARS算法，均可用于RI金青萃取过程SC的在线监测，MARS模型性能更佳；采用MBSD方法进行萃取终点判断，方法简便易行，可以满足生产实际需求。

川芎增强替莫唑胺对小鼠脑转移黑色素瘤脑的抑制作用

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南方医科大学学报 2024年第6期44卷 1088-1097页

作者：赵倩张振周星琦荣翔宇刘雪柔赵新丽王豪杰庞金龙李姗姗李娴蚌埠医科大学药学院安徽蚌埠233030 中药饮片制造新技术安徽省重点实验室安徽亳州236800 安徽协和成药业饮片有限公司博士后工作站安徽亳州236800

目的探讨引经药川芎对黑色素瘤B16F10脑转移的影响。方法超声下左心室内注射黑色素瘤B16F10建立C57BL/6J鼠脑转移瘤动物模型,通过小动物活体成像系统监测颅内荧光信号大小,当荧光信号强于5×106光子/s时,将小鼠按照体质量随机分为2组... 详细信息

目的探讨引经药川芎对黑色素瘤B16F10脑转移的影响。方法超声下左心室内注射黑色素瘤B16F10建立C57BL/6J鼠脑转移瘤动物模型,通过小动物活体成像系统监测颅内荧光信号大小,当荧光信号强于5×106光子/s时,将小鼠按照体质量随机分为2组。对照组:每日灌胃生理盐水;川芎组:每日灌胃给药,川芎饮片水提物以生理盐水溶解,浓度为1 mg/g。与对照组(生理盐水组)相比,考察川芎(1 mg/g)对黑色素瘤B16F10脑转移的影响。通过动物行为学立柱和粘签实验观察川芎对荷瘤小鼠的神经保护作用,以免疫荧光法观察川芎对血脑屏障完整性相关蛋白(ZO-1、Claudin-5、Occludin、P-gp、 TNF-α、AQP4和PDGFRβ)、对神经元细胞增殖和凋亡的作用以及对小胶质细胞凋亡和活化的作用。通过小动物活体成像监测小鼠脑部荧光信号强度,考察川芎联合化疗药替莫唑胺对B16F10脑转移瘤的疗效。结果与对照组比较,川芎组小鼠脑转移瘤无明显进展,体质量下降减慢,血脑屏障相关指标ZO-1、Claudin-5、Occludin、P-gp、TNF-α、AQP4和PDGFRβ受体蛋白水平下降(P<0.05)。动物行为学实验表明,川芎组小鼠木棍停留时间更长(P<0.05),取下粘签时间更短(P<0.05),免疫荧光结果显示脑部神经元细胞增殖增多(P<0.05),凋亡减少(P<0.05),小胶质细胞凋亡减少(P<0.05)。与对照组相比,川芎组小鼠脑转移瘤微环境中CD86、CD206、IL-4、IL-10水平升高(P<0.05),CD163、IL-1β水平降低(P<0.05)。川芎(1 mg/g)联合替莫唑胺(25 mg/kg)组脑部荧光信号显著低于替莫唑胺单药组。结论川芎作为引经药在开放血脑屏障的同时并未促进黑色素瘤脑转移,且与替莫唑胺联用能增强替莫唑胺对脑转移黑色素瘤B16F10的治疗效果。

关键词：川芎替莫唑胺黑色素瘤血脑屏障脑转移

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氟诺哌齐对新西兰家兔胚胎-胎仔发育毒性及毒代动力学

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中国药理学与毒理学杂志 2024年第2期38卷 120-127页

作者：毛闪闪李芳蔡桂红朱云凯许旭崔艳君周文曹敏周莉湖北天勤生物科技股份有限公司武汉分公司湖北武汉430075 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222000 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222000

目的研究氟诺哌齐(fronopezil)对新西兰家兔胚胎-胎仔发育的影响及其伴随毒代动力学,为临床用药提供参考。方法按妊娠顺序将孕兔分为溶媒(1%羟丙基甲基纤维素+1.5%聚乙二醇400水溶液)对照组、环磷酰胺(18 mg·kg^(-1),阳性对照)组及氟... 详细信息

目的研究氟诺哌齐(fronopezil)对新西兰家兔胚胎-胎仔发育的影响及其伴随毒代动力学,为临床用药提供参考。方法按妊娠顺序将孕兔分为溶媒(1%羟丙基甲基纤维素+1.5%聚乙二醇400水溶液)对照组、环磷酰胺(18 mg·kg^(-1),阳性对照)组及氟诺哌齐3.6,9.0和22.5 mg·kg^(-1)组。溶媒对照组和氟诺哌齐组于妊娠第6~18天(GD6-18)ig给药,环磷酰胺组于GD6-20 ig给药。GD_(28)处死孕兔,检测胚胎-胎仔发育,ELISA检测GD5,GD_(18)和GD_(28)孕兔血清中性激素水平,首末次给药前后采血进行伴随毒代动力学研究,采用高效液相色谱串联质谱法检测血浆、胎仔、胎盘和羊水中的药物浓度。结果氟诺哌齐3.6,9.0和22.5 mg·kg^(-1)对孕兔的体重、增重、摄食量和妊娠结局及胎仔的外观、内脏、骨骼和体格生长发育均未见明显影响;仅在GD_(18)或GD_(28)各剂量组卵泡刺激素、雌二醇和孕酮水平有一定程度波动。伴随毒代动力学研究结果表明,氟诺哌齐可通过胎盘屏障,但在孕兔和胎仔体内无明显蓄积;环磷酰胺组胎仔体重、顶臀长和连胎子宫重均低于溶媒对照组(P<0.01),外观和骨骼均出现畸形。结论氟诺哌齐对新西兰家兔胚胎-胎仔发育毒性的未见有害作用剂量为22.5 mg·kg^(-1),为药效起效剂量的125倍,该剂量下GD_(18)血药峰浓度为1093μg·L^(-1),药时曲线下面积为6650μg·h·L^(-1)。

关键词：家兔氟诺哌齐胚胎-胎仔发育生殖毒性

近红外光谱技术结合多种机器学习算法的热毒宁注射液批次潜在风险预测模型

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中国中药杂志 2024年

作者：贾文玉童枫刘恒旭金淑芹张永超章晨峰王振中张欣肖伟南京中医药大学康缘中药学院中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏康缘药业股份有限公司

该文采用近红外光谱（near-infrared spectroscopy，NIRS）技术，对热毒宁注射液的129批次市售产品进行分析，获取其近红外光谱信息；并根据国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的药品上市许可持有人药品不良... 详细信息

该文采用近红外光谱（near-infrared spectroscopy，NIRS）技术，对热毒宁注射液的129批次市售产品进行分析，获取其近红外光谱信息；并根据国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统中2021年8月—2022年8月热毒宁注射液报告情况估算批次报告率，并据此划分为潜在风险批次与安全批次。采用不处理、随机过采样（random oversampling，ROS）、随机欠采样（random undersampling，RUS）、合成少数类过采样技术（synthetic minority over-sampling technique，SMOTE）4种方法，对不平衡数据进行均衡处理。按照合适的采样方法划分样本后进行特征工程，即分别采用竞争性自适应重加权采样法（competitive adaptive reweighted sampling method， CARS）、连续投影算法（successive projections algorithm，SPA）、无信息变量消除法（uninformative variables elimination，UVE）、遗传算法（genetic algorithm，GA）对光谱数据进行特征筛选，然后选取支持向量机（support vector machine， SVM）、逻辑回归（logistic regression， LR）、K最近邻（k-nearest neighbors， KNN）、朴素贝叶斯（naive bayes， NB）、随机森林（random forest， RF）和人工神经网络（artificial neural network， ANN）6种机器学习算法模型，建立潜在风险预测模型，并对比4种特征工程对模型准确率的影响；选取最优的处理方法，采用贝叶斯优化器（（bayesian optimization）优化模型参数以提高模型识别的准确率及稳健性。为进一步挖掘临床用药潜在风险与质量检验数据的相关性，采用树网（TreeNet）模型识别影响热毒宁注射液临床安全性的潜在质量参数。结果显示，SVM、LR、KNN、NB、RF、ANN算法的F1分数分别为0.85、0.85、0.86、0.8、0.88、0.85，准确率分别为88%、88%、88%、85%、91%、88%，预测时间少于5秒，表明所建立的模型预测准确高效，提示近红外光谱技术结合机器学习算法可快速预测批次热毒宁注射液的临床用药潜在风险。通过TreeNet模型识别出3个可能影响临床安全性的关键质量参数，为热毒宁注射液实现更高的安全标准提供科学依据和策略。

关键词：热毒宁注射液近红外光谱机器学习算法临床用药潜在风险数据均衡贝叶斯优化

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脉冲电场强化生姜姜酚提取及工艺优化

现代食品科技 2024年

作者：李晓娟钟梨彭开锋尹军曾新安刘志伟韩忠株洲千金药业股份有限公司佛山科技学院广东省食品智能制造重点实验室华南理工大学食品科学与工程学院湖南农业大学食品科学技术学院

脉冲电场（PEF）作为一种新型的物理场非热加工技术，其在流体食品的杀菌、灭酶等方面已开展大量的应用研究。近年来，基于PEF“电穿孔”对细胞优越的破壁效果，其在细胞的穿孔、强化胞内功能性成分的提取已逐渐成为研究热点。本文以生... 详细信息

脉冲电场（PEF）作为一种新型的物理场非热加工技术，其在流体食品的杀菌、灭酶等方面已开展大量的应用研究。近年来，基于PEF“电穿孔”对细胞优越的破壁效果，其在细胞的穿孔、强化胞内功能性成分的提取已逐渐成为研究热点。本文以生姜为对象，首先对比了不同提取工艺（传统溶剂浸提法（TET）、超声辅助提取法（UET）、索氏提取法（SET）、脉冲电场辅助提取法（PEF））对生姜姜酚提取量的影响，然后利用响应面法优化了PEF强化生姜姜酚的提取参数。结果表明，与TET、UET、SET相比，PEF处理对生姜姜酚提取量最高，达13.36 mg/g·DW。进一步通过单因素和响应面试验设计，获得的最佳工艺参数为电场强度：2.0 kV/cm，脉冲次数：22个，脉冲宽度：19μs。此优化条件下，姜酚提取量为14.69 mg/g·DW，比传统溶剂浸提法的9.81 mg/g·DW，提高了49.75%。该研究表明PEF在强化生姜姜酚提取优于其它提取工艺，且具有良好的应用前景。

关键词：脉冲电场生姜姜酚提取

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加味当归补血汤浓缩丸质量标准研究

今日药学 2010年第1期20卷 20-23页

作者：解斌胥爱丽刘满华罗文汇黄琼庄玉坚康怡科技药业制造厂澳门999078 广东省中医研究所广东广州510095

目的建立加味当归补血汤浓缩丸的质量标准。方法采用薄层色谱法对加味当归补血汤浓缩丸中的当归、黄芪、麦冬、熟地黄进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中阿魏酸的含量,色谱柱:AgilentZorbax Extend-C18(4.6mm×250mm,5μm);流... 详细信息

目的建立加味当归补血汤浓缩丸的质量标准。方法采用薄层色谱法对加味当归补血汤浓缩丸中的当归、黄芪、麦冬、熟地黄进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中阿魏酸的含量,色谱柱:AgilentZorbax Extend-C18(4.6mm×250mm,5μm);流动相乙腈-0.085%磷酸(17:83);检测波长:316nm;流速:1.0ml/min;柱温:35℃。结果当归、黄芪、麦冬、熟地黄特征斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。阿魏酸在24.144～120.72ng范围内呈良好的线性关系,r=1.00,平均回收率为101.94%,相对标准偏差值(RSD)=0.56%(n=6)。结论所建立的方法简便准确,专属性、重复性好,可作为加味当归补血汤浓缩丸的质量控制标准。

关键词：加味当归补血汤浓缩丸薄层色谱法高效液相色谱法阿魏酸

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过程分析技术在中药制造工业中的应用

中国中药杂志 2024年第9期49卷 2299-2307页

作者：朱卫丰沈玉邓攀费翼城肖志强钟志坚江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室江西南昌330004 江中药业股份有限公司江西南昌330096 江西省中药制造过程质量控制技术创新中心江西南昌330004

在中药制造工业中,质量控制决定药品的安全性、有效性及质量的稳定性。而传统质量控制方式一般在批生产结束后对药品进行抽样离线检测,这种方式不仅缺乏全面性,且不能及时发现生产环节中存在的问题。过程分析技术(process analysis tech... 详细信息

在中药制造工业中,质量控制决定药品的安全性、有效性及质量的稳定性。而传统质量控制方式一般在批生产结束后对药品进行抽样离线检测,这种方式不仅缺乏全面性,且不能及时发现生产环节中存在的问题。过程分析技术(process analysis technology, PAT)采用过程检测、数学建模、数据分析等技术对中药制剂生产各个环节的关键质量属性(critical quality attributes, CQA)进行实时收集、分析、反馈、控制以及持续改进。PAT在中药制造工业中的应用是近年来研究的热点之一,其对中药制剂生产质量控制具有实时性、系统性、无损绿色、整体快速检测等优势,可有效保障中药制剂质量的稳定性、提高生产效率,并对中药量-质传递规律研究具有关键作用。常用的PAT有近红外光谱、拉曼光谱、在线微波等,运用PAT建立在线检测模型是中药生产实现智能制造的关键基础性工作;通过PAT获得实时在线检测数据并以此为基础建立闭环控制模型是行业的关键共性技术难点。该文采用系统文献分析法总结归纳了国内外相关文献、政策法规以及生产应用等,对过程分析技术的发展趋势以及实际应用情况进行介绍汇总,以期为推动PAT在中药制造工业中的应用提供借鉴,助推中药行业智能化转型升级及高质量发展。

关键词：过程分析技术中药制造在线检测关键质量属性近红外智能制造

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基于QbD理念优化救必应药材的炮制工艺

中国中药杂志 2024年第2期49卷 403-411页

作者：艾璟余金凤王佳王星星王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-... 详细信息

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-butes,CQAs),采用单因素考察确定浸泡时间、闷润时间和干燥时间为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),应用层次分析法(analytic hierachy process,AHP)-熵权法混合加权,确定CQAs的权重系数,计算综合评分;以综合评分为响应值,通过Box-Behnken试验设计建立CPPs和CQAs之间的数学模型,构建救必应药材炮制工艺的设计空间并验证。方差分析结果显示,数学模型的P0.05,R_(adj)~2=0.910 5,R_(pre)~2=0.831 0,表明所建模型具有统计学意义和良好的预测能力。结合生产因素,确定救必应药材炮制的最佳工艺为浸泡1 h,闷润4 h,切制成1 cm左右的片状,60~70℃鼓风干燥2 h。该研究优化所得的救必应药材炮制工艺稳定可行,可为救必应饮片的规范化制备及质量稳定提供参考。

关键词：质量源于设计救必应关键质量参数关键工艺参数炮制工艺

基于近红外、中红外技术结合光谱融合的热毒宁注射液含量预测模型

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中国中药杂志 2024年第16期49卷 4450-4459页

作者：贾文玉张永超李秀梅童枫王振中张欣肖伟南京中医药大学康缘中药学院江苏南京210023 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

该文基于近红外光谱(near-infrared spectroscopy,NIRS)技术、中红外光谱(mid-infrared spectroscopy,MIRS)技术以及光谱融合技术建立快速测定热毒宁注射液(Reduning Injectin,RI)中绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、栀子苷、断氧化马钱子... 详细信息

该文基于近红外光谱(near-infrared spectroscopy,NIRS)技术、中红外光谱(mid-infrared spectroscopy,MIRS)技术以及光谱融合技术建立快速测定热毒宁注射液(Reduning Injectin,RI)中绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、栀子苷、断氧化马钱子苷含量的方法。该研究通过考察6种预处理方法和5种变量筛选方法,选择最佳方法建立2种单一光谱的偏最小二乘(partial least square,PLS)模型。同时对近红外、中红外光谱进行等权融合和特征波段融合,建立PLS模型。对比4种模型对质控成分的预测效果:NIRS>特征波段融合>MIRS>等权融合,5种质控成分NIRS模型的预测相对偏差(relative standard error of prediction,RSEP)均低于2.5%,性能偏差比(ratio of performance to deviation,RPD)均大于9.5。研究表明,NIRS单一光谱模型是较优的定量检测方法,NIRS结合PLS模型可用于对热毒宁注射液的快速检测。

关键词：热毒宁注射液偏最小二乘模型近红外光谱中红外光谱含量预测模型融合光谱