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基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

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中国中药杂志 2024年第2期49卷 565-568页

作者：刘东华何星灵倪世豪唐雅琴汤慧敏鲁路杨忠奇广州中医药大学第一附属医院广东广州510407

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基... 详细信息

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。

关键词：人用经验医疗机构中药制剂中药新药药学变更

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基于人用经验的证候类中药新药研发策略

中国中药杂志 2024年第3期49卷 849-852页

作者：杨忠奇何星灵刘东华唐雅琴汤慧敏凌燕杜彦萍广州中医药大学第一附属医院广东广州510407

我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留位置,但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术,指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发... 详细信息

我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留位置,但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术,指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发的主要技术难点;不是所有的证候都适合开发新药,证候类中药新药适应证应以“恒证”为宜。在“单纯证候”“以证统病”“证症结合”3种研发模式中,推荐“证症结合”研发模式。临床定位是证候类中药新药的关键环节,鼓励通过开展高质量的人用经验研究,确定证候类中药新药的临床定位,以及目标人群、剂量、疗程、初步的有效性和安全性,申请豁免非临床有效性研究。证候类中药新药临床试验应以目标症状或体征为主要疗效指标,中医证候疗效作为次要疗效指标,临床研究方案设计应贯彻“以患者为中心”理念,引入临床结局评估指标;临床安全性评价要考虑证候传变等特殊情况。随着人用经验技术体系构建与“三结合”中药注册审评证据体系推进,相信未来将开发出一批高质量的证候类中药新药。

关键词：中医证候人用经验中药新药

融合双时间点结构性磁共振成像的阿尔茨海默症早期辅助诊断集成模型

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生物医学工程学杂志 2024年第3期41卷 485-493页

作者：曾安王健斌潘丹杨洋刘军刘鑫陈文戈吴菊华广东工业大学计算机学院广州510006 广东技术师范大学电子与信息学院广州510665 广东省人民医院信息管理处广州510080 广州医科大学附属第二医院神经内科广州510260 广东工业大学管理学院广州510006

阿尔茨海默症(AD)是一种进行性神经退行性疾病。由于AD患者早期阶段的病症不明显,使得临床诊断中难以快速确诊,误诊率较高。目前关于AD早期诊断的相关研究中,较少关注受试者较长时间跨度上AD的进展变化。基于此,本文提出融合双时间点结... 详细信息

阿尔茨海默症(AD)是一种进行性神经退行性疾病。由于AD患者早期阶段的病症不明显,使得临床诊断中难以快速确诊,误诊率较高。目前关于AD早期诊断的相关研究中,较少关注受试者较长时间跨度上AD的进展变化。基于此,本文提出融合双时间点结构性磁共振成像(sMRI)的AD早期辅助诊断集成模型,尝试将受试者在两个时间点上获取的sMRI变化和临床信息纳入到预测模型的分析中,并使用三维卷积神经网络(3DCNN)和孪生神经网络模块从受试者两个时间点的sMRI中进行特征提取,同时用多层感知机(MLP)来对受试者的临床信息进行建模,尽可能从受试者的多模态数据中提取与AD相关的特征,提高集成模型的诊断性能。实验结果表明,基于本文模型,AD患者组与正常对照(NC)组的分类准确率为89%,转化为AD的轻度认知障碍(MCIc)组与NC组的分类准确率达88%,不转化为AD的轻度认知障碍(MCInc)组与MCIc组的分类准确率为69%,证实了本文所提方法在AD早期诊断中的有效性和高效性,有望在AD早期的临床诊断中起辅助支持的作用。

关键词：阿尔茨海默症三维卷积神经网络孪生神经网络多模态数据

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肺移植治疗造血干细胞移植后肺部慢性移植物抗宿主病的临床分析

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器官移植 2024年第3期15卷 449-455页

作者：凌国耀练巧燕李诗茵王晓华王璐琳廖海林巨春蓉广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院广州510012 广州医科大学第一临床学院

目的探讨肺移植治疗造血干细胞移植(HSCT)后肺部慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的疗效。方法回顾性分析因肺部cGVHD接受肺移植治疗的12例患者的临床资料。分析患者的术前临床表现及累及器官,对比肺移植前后肺功能,分析患者肺移植术后生存情... 详细信息

目的探讨肺移植治疗造血干细胞移植(HSCT)后肺部慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的疗效。方法回顾性分析因肺部cGVHD接受肺移植治疗的12例患者的临床资料。分析患者的术前临床表现及累及器官,对比肺移植前后肺功能,分析患者肺移植术后生存情况。结果11例患者因原发血液系统恶性疾病行HSCT,其中白血病9例、骨髓增生异常综合征1例、淋巴瘤1例。1例因系统性红斑狼疮行HSCT。12例c GVHD患者中,8例同时累及皮肤,5例同时累及口腔,4例同时累及胃肠道,3例同时累及肝脏。12例患者肺移植术前均存在严重肺部cGVHD导致的呼吸衰竭,其中表现为Ⅱ型呼吸衰竭9例;表现为Ⅰ型呼吸衰竭3例。肺移植手术方式包括右肺移植2例、左肺移植2例、双肺移植8例。从接受HSCT到接受肺移植的间隔时间为75(19~187)个月。截至投稿日,随访时间为18(7~74)个月,其中10例患者存活,1例于术后22个月死于重症肝炎,另外1例于术后6个月死于消化道大出血,存活患者均未发现原发病复发。结论肺移植是治疗HSCT后肺部cGVHD的一种有效手段,可延长患者生存时间并提高生活质量。

关键词：肺移植造血干细胞移植慢性移植物抗宿主病闭塞性细支气管炎综合征间质性肺病呼吸衰竭白血病肺功能

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胆道内镜治疗肝胆管结石的应用指南(2024版)

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中华肝胆外科杂志 2024年第7期30卷 481-488页

作者：中国研究型医院学会肝胆胰外科专业委员会王平不详广州医科大学附属第一医院肝胆外科广州510120

肝胆管结石病是我国常见的良性胆道疾病,病情复杂,反复发作。肝胆管结石病晚期可并发肝脓肿、胆汁性肝硬化、门静脉高压症等。内镜技术是微创外科的重要组成部分。本指南对近年来胆道内镜技术在肝胆管结石手术中的应用进行了详尽的总结... 详细信息

肝胆管结石病是我国常见的良性胆道疾病,病情复杂,反复发作。肝胆管结石病晚期可并发肝脓肿、胆汁性肝硬化、门静脉高压症等。内镜技术是微创外科的重要组成部分。本指南对近年来胆道内镜技术在肝胆管结石手术中的应用进行了详尽的总结,并提出治疗的推荐意见,旨在规范胆道内镜技术的应用,确保治疗同质化,为进一步提高肝胆管结石微创取石的临床疗效提供指导和参考。

关键词：指南胆道内镜肝胆管结石病治疗

转录组学联合蛋白质组学分析表皮生长因子样结构域9影响肝癌细胞增殖、侵袭和迁移的信号通路

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中华肝胆外科杂志 2024年第2期30卷 130-136页

作者：赵陇成李子烨吴帆王百林暨南大学附属广州红十字会医院肝胆外科广州510220

目的通过转录组学联合蛋白质组学的研究方法,分析表皮生长因子样结构域9(EGFL9)影响肝癌细胞增殖、侵袭和迁移的信号通路。方法采用RNA干扰技术构建EGFL9基因敲减的Huh-7肝癌细胞系,选取对照组(NC组)和实验组(KD组),每组3个样本,进行转... 详细信息

目的通过转录组学联合蛋白质组学的研究方法,分析表皮生长因子样结构域9(EGFL9)影响肝癌细胞增殖、侵袭和迁移的信号通路。方法采用RNA干扰技术构建EGFL9基因敲减的Huh-7肝癌细胞系,选取对照组(NC组)和实验组(KD组),每组3个样本,进行转录组学和蛋白质组学分析,筛选出差异基因和差异蛋白质后,对其进行表达关联分析、聚类分析,利用基因本体论(GO)和京都基因和基因组数据库(KEGG)分别进行基因功能和通路的注释富集分析。结果基于组学分析发现,KD组与NC组比较,有8335个差异基因,其中上调4207个,下调4128个;有298个差异蛋白质,其中上调188个,下调110个。基于两组学联合分析发现,213个共有差异表达基因,其中在转录水平和翻译水平差异表达程度明显的前3名共有差异表达基因为:转铁蛋白受体2(TFR2)、膜联蛋白A1(ANXA1)、溶质载体家族38成员2(LC38A2);共有差异表达基因显著富集的信号通路为:细胞周期信号通路、氨基酸的生物合成通路、p53信号通路和糖酵解/糖异生信号通路。结论EGFL9可能通过调控TFR2、ANXA1、LC38A2等基因的表达参与肝癌细胞的细胞功能调控,并可能通过调控细胞周期等分子信号通路发挥作用。

关键词：癌,肝细胞转铁蛋白受体2 转录组学蛋白质组学细胞周期

十种清热解毒中药提取物抗泛耐药鲍曼不动杆菌感染的研究

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中国感染控制杂志 2024年第3期23卷 271-276页

作者：杨琰冯建文季波袁进王妍李健蔡学究姜志辉南方医科大学药学院广东广州510515 中国人民解放军南部战区总医院临床药学科广东广州510010 中国人民解放军南部战区总医院药剂科广东广州510010 中国人民解放军南部战区总医院骨科广东广州510010

目的研究金果榄、矮脚苦蒿和姜黄等十种清热解毒中药抗泛耐药鲍曼不动杆菌(XDR-AB)感染的活性,筛选出具有体内抗感染活性的中药提取物,为发现新型抗XDR-AB感染的抗菌药物提供研究基础。方法分别采用水、50%乙醇、95%乙醇提取十种清热... 详细信息

目的研究金果榄、矮脚苦蒿和姜黄等十种清热解毒中药抗泛耐药鲍曼不动杆菌(XDR-AB)感染的活性,筛选出具有体内抗感染活性的中药提取物,为发现新型抗XDR-AB感染的抗菌药物提供研究基础。方法分别采用水、50%乙醇、95%乙醇提取十种清热解毒中药并制成不同浓度的药物浸膏,与课题组前期优化的XDR-AB感染秀丽隐杆线虫模型共孵育,通过线虫的存活率判断中药提取物的体内抗XDR-AB活性。结果随着姜黄和土荆皮提取物浓度的增大,XDR-AB感染的线虫存活率不断提高。姜黄的水提取物、50%乙醇提取物和95%乙醇提取物在浓度1 000μg/mL时,可使XDR-AB感染的秀丽隐杆线虫存活率分别提高至54.2%(与阴性对照组比较,P<0.001)、18.8%、13.3%;土荆皮的水提取物、50%乙醇提取物和95%乙醇提取物在浓度1 000μg/mL时,可使XDR-AB感染的秀丽隐杆线虫存活率分别提高至47.4%(与阴性对照组比较,P<0.001)、23.8%、15.8%。结论姜黄和土荆皮水提取物具有较好的抗XDR-AB感染活性,可对其主要化学成分进行体外抗菌药效验证,以期发现新型抗XDR-AB感染的抗菌药物。

关键词：清热解毒中药泛耐药鲍曼不动杆菌秀丽隐杆线虫感染模型中药

双层探测器光谱CT定量参数评估局部进展期直肠癌新辅助放化疗治疗反应的价值

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中华放射学杂志 2024年第2期58卷 194-200页

作者：袁文静黄芷晴贾子琪张汉良卢健烨杜晓华温志波刘岘陈维翠广东省中医院广州中医药大学第二附属医院放射科广州510120 广东省中医院广州中医药大学第二附属医院病理科广州510120 南方医科大学珠江医院影像科广州510145

目的探讨双层探测器光谱CT定量参数评估局部进展期直肠癌(LARC)患者对新辅助放化疗(nCRT)治疗反应的价值。方法本研究为横断面研究, 回顾性收集2021年5月至2023年3月广东省中医院接受完整nCRT且经病理证实为直肠腺癌的52例LARC患者, 于n... 详细信息

目的探讨双层探测器光谱CT定量参数评估局部进展期直肠癌(LARC)患者对新辅助放化疗(nCRT)治疗反应的价值。方法本研究为横断面研究, 回顾性收集2021年5月至2023年3月广东省中医院接受完整nCRT且经病理证实为直肠腺癌的52例LARC患者, 于nCRT前、后分别行光谱CT平扫、动脉期(AP)及静脉期(VP)扫描。根据肿瘤退缩分级标准, 将患者分为反应良好组(n=20)及反应不良组(n=32)。测量nCRT前、后肿瘤平扫图像的有效原子序数(Zeff)、AP和VP碘浓度(IC)和40、100 keV虚拟单能量图的CT值, 计算nCRT前、后AP和VP标准化碘浓度值(NIC)、光谱曲线斜率(λHU)及上述参数治疗前后的变化率。采用独立样本t检验或Mann-WhitneyU检验比较2组患者各定量参数的差异, 采用受试者操作特征(ROC)曲线计算各参数评估肿瘤nCRT后反应的效能。选择曲线下面积(AUC)>0.75的参数采用二元logistic回归建立联合参数, 并评价其效能。结果反应良好组与反应不良组患者间nCRT前NICAP、λHUVP, nCRT后NICVP、λHUVP以及Zeff、NICAP、NICVP、λHUAP变化率差异有统计学意义(P均0.05)。ROC曲线结果显示, 上述8个参数评估肿瘤nCRT后反应的AUC分别为0.702、0.655、0.695、0.769、0.738、0.807、0.791和0.677。将AUC>0.75的3个参数(nCRT后λHUVP、NICAP变化率、NICVP变化率)组成联合参数, 其AUC值为0.869, 灵敏度为80.0%, 特异度为84.4%。结论光谱CT定量参数在评估LARC患者对nCRT治疗反应具有应用价值, 多参数联合可提高诊断效能。

关键词：直肠肿瘤体层摄影术,X线计算机新辅助放化疗治疗反应

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揿针治疗变应性鼻炎临床疗效的Meta分析

针刺研究 2024年第5期49卷 534-543页

作者：何水恩凌曦淘刘一铭陈汉华广州中医药大学第二临床医学院广州510006 广东省中医院儿科广州510120 广东省中医院罗笑容名医工作室广州510120

目的:运用Meta分析评估揿针治疗变应性鼻炎(AR)的有效性和安全性。方法:检索自建库至2022年11月中国知网、万方数据库、维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science中关于揿针治疗AR的临床研究。... 详细信息

目的:运用Meta分析评估揿针治疗变应性鼻炎(AR)的有效性和安全性。方法:检索自建库至2022年11月中国知网、万方数据库、维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science中关于揿针治疗AR的临床研究。两名研究人员独立筛选文献并提取有关资料,其中总有效率、AR视觉模拟量尺(VAS)评分、鼻结膜炎生存质量评分(RQLQ)、复发率为主要结局指标,次要结局指标包括症状体征量化评分、“四分法”症状评价量表等。用Stata软件对所有纳入的研究数据进行Meta分析。结果:共纳入22篇临床研究,涉及1 491名参与者。Meta分析结果显示,揿针治疗AR的总有效率高于中西医常规疗法[RR=1.20,95%CI(1.14,1.26),P<0.001];复发率低于中西医常规疗法[OR=0.35,95%CI(0.14,0.89),P=0.027];VAS评分低于中西医常规疗法[WMD=-1.30,95%CI(-1.85,-0.75),P<0.001];RQLQ评分低于中西医常规疗法[WMD=-6.75,95%CI(-12.74,-0.76),P=0.027]。结论:基于目前的研究,揿针疗法可提高总有效率,降低疾病复发,改善AR发作的不适,并且无明显不良反应。但研究之间的异质性偏大,仍需大样本、设计严谨、符合国际规范的临床研究方案提高证据质量级别。

关键词：变应性鼻炎揿针临床研究临床疗效安全性 Meta分析

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