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动态浊度法与热原检查法检测A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的比较

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中国科技期刊数据库医药 2024年第3期 165-170页

作者：陈鑫朱海王晶祁茗雪冯德杰兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃兰州730046

研究A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产过程中热原安全性问题,对动态浊度法与热原检查法检测A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗进行比较。方法根据《中华人民共和国药典》2020版(三部) 规定的方法,随机抽取10批次A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗为研究样... 详细信息

研究A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产过程中热原安全性问题,对动态浊度法与热原检查法检测A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗进行比较。方法根据《中华人民共和国药典》2020版(三部) 规定的方法,随机抽取10批次A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗为研究样品,分别采用细菌内毒素动态浊度法和热原检查家兔法进行检定。结果 10批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗热原检查法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中细菌内毒素定量检测结果与热原检查家兔法一致。结论细菌内毒素动态浊度法能定量检测A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于热原检查法,基于上述的比较研究,表明动态浊度法可作为A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产过程控制中热原检查的补充方法,更好地控制产品质量。

关键词： A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗动态浊度法细菌内毒素家兔法热原

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响应面法优化鼠细小病毒悬液制备及滴度测定

生物技术 2024年

作者：郭慧是翡史云凤王闽佳吴玮李冬梅上海生物制品研究所有限责任公司研发部

[目的]研究鼠细小病毒（MMV）感染性滴度测定方法,同时制备高滴度的MMV。[方法]通过Box-Behnken设计-响应面法优化A9细胞制备MMV及MMV感染性滴度测定工艺。[结果]A9细胞的最佳接种浓度、病毒培养时间及病毒吸附时间分别为9×10～3个/孔... 详细信息

[目的]研究鼠细小病毒（MMV）感染性滴度测定方法,同时制备高滴度的MMV。[方法]通过Box-Behnken设计-响应面法优化A9细胞制备MMV及MMV感染性滴度测定工艺。[结果]A9细胞的最佳接种浓度、病毒培养时间及病毒吸附时间分别为9×10～3个/孔、12 d及0 h,所建立的检测方法精密性较好;A9细胞沉淀中病毒滴度高于上清,且随病毒MOI值的升高而逐渐增加,在MOI为0.5时,感染后72 h收获,病毒滴度最高。[结论]Box-Behnken设计-响应面法适用于A9细胞制备MMV及MMV感染性滴度测定工艺。制备的病毒液的平均滴度为6.35TCID50/0.1 mL。

关键词：鼠细小病毒 A9细胞感染复数感染性滴度响应面法病毒悬液上清沉淀

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登革热疫苗研究进展与挑战

中华微生物学和免疫学杂志 2024年第7期44卷 635-640页

作者：孙益明杨会强葛永红中国药科大学生命科学与技术学院南京210000 成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究室成都610023

登革热是世界范围内流行最为广泛的虫媒病毒感染性疾病之一,由登革病毒(dengue virus,DENV)感染引起。每年约有3.9亿人感染DENV,其中大约有9600万人会出现临床症状,且每20例患者中就有1例患者可能出现严重的登革热并导致休克、内脏出血... 详细信息

登革热是世界范围内流行最为广泛的虫媒病毒感染性疾病之一,由登革病毒(dengue virus,DENV)感染引起。每年约有3.9亿人感染DENV,其中大约有9600万人会出现临床症状,且每20例患者中就有1例患者可能出现严重的登革热并导致休克、内脏出血和死亡。DENV包括4种血清型(1~4),均可以引起不同程度的疾病。目前,没有特定的针对登革热的治疗药物,只有2种疫苗在一些国家获批使用:CYD-TDV和TAK-003。其中适用于9~45岁人群的疫苗CYD-TDV受到抗体依赖性增强(antibody-dependent enhancement,ADE)效应的影响,可能导致更严重的感染。因此,如何减缓或消除ADE的影响成为当前登革热疫苗研究的一个重要问题。除此之外,DENV非结构蛋白对免疫系统的影响也不可忽视。目前,至少有7种登革热疫苗处于不同的研发和临床试验阶段。本综述将主要介绍3种取得重大进展的候选疫苗,并总结规避ADE效应的方法和以非结构蛋白为免疫原的登革热疫苗研发进展。

关键词：登革病毒登革热疫苗抗体依赖性增强作用非结构蛋白

抗猴痘病毒A35R蛋白单克隆抗体的制备及双抗体夹心ELISA检测方法的建立

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微生物学免疫学进展 2024年第04期 1-8页

作者：欧阳蕾吴佩璇师江龙潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室

目的制备抗猴痘病毒（monkeypox virus, MPXV）A35R蛋白单克隆抗体并建立其双抗体夹心ELISA检测方法，同时对方法进行验证。方法原核表达MPXV A35R蛋白并免疫BALB/c小鼠，经杂交瘤技术制备抗A35R蛋白单克隆抗体，对单克隆抗体的特异... 详细信息

目的制备抗猴痘病毒（monkeypox virus, MPXV）A35R蛋白单克隆抗体并建立其双抗体夹心ELISA检测方法，同时对方法进行验证。方法原核表达MPXV A35R蛋白并免疫BALB/c小鼠，经杂交瘤技术制备抗A35R蛋白单克隆抗体，对单克隆抗体的特异性、结合活性进行鉴定；建立双抗体夹心ELISA检测方法，对该方法的线性范围、检测限、专属性、准确性、精密度进行验证。结果制备了7株抗MPXV A35R单克隆抗体。Western blot鉴定结果显示，7株单克隆抗体均与MPXV A35R蛋白及灭活MPXV发生特异性反应；7株单克隆抗体结合活性为11.35～27.73 ng/mL;抗体经配对筛选后，确定以7G5和2F5为最佳配对抗体，用于建立双抗体夹心ELISA方法。该方法对灭活MPXV抗原最低检测限为1.250×10～4 TCID50/mL,对MPXV A35R蛋白最低检测限为1.95 ng/mL,线性范围为3.91～125.00 ng/mL,线性回归方程为y=1.732 0x-0.920 8,R2=0.984 3;该方法专属性较强且不与其他病毒及蛋白发生交叉反应；准确性验证结果显示，病毒抗原回收率为96.94%～110.04%;批间CV为0.26%～8.13%,批内CV为2.10%～5.48%。结论成功制备了抗MPXV A35R蛋白单克隆抗体，建立了双抗体夹心ELISA检测方法。验证结果显示，该方法具有较高的灵敏度、准确度、重复性及专属性，可用于以A35R蛋白为基础的猴痘亚单位疫苗的生产质量控制。

关键词：猴痘病毒 A35R蛋白单克隆抗体双抗体夹心ELISA 抗原检测蛋白质亚单位疫苗质量控制

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国产球状微载体在肠道病毒71型疫苗培养中的应用

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国际生物制品学杂志 2024年第1期47卷 11-14页

作者：张豆郭长福明平刚解庭波喻刚乔建陈金华张义锋宰家敏陈筱亚任彬李月影胡超唐革谷怿恒袁波陈晓琦武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司新发传染病疫苗室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉430207

目的研究国产细胞培养用球状微载体应用于肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗生产的可行性.方法采用进口与国产2种微载体于40 L反应器中培养Vero细胞并接种EV71,对比2种微载体的细胞贴壁效率、细胞生长状况、培养病毒的抗原含... 详细信息

目的研究国产细胞培养用球状微载体应用于肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗生产的可行性.方法采用进口与国产2种微载体于40 L反应器中培养Vero细胞并接种EV71,对比2种微载体的细胞贴壁效率、细胞生长状况、培养病毒的抗原含量及病毒滴度的差异.结果在40 L反应器培养阶段,2种微载体中细胞密度(t=1.05,P=0.354)、细胞贴壁效率(t=1.65,P=0.173)以及种毒后96 h病毒滴度(t=0.39,P=0.732)间差异均无统计学意义.在120 h时,国产·微载体上的细胞数量为进口微载体的90.11%.种毒后96 h,国产微载体的抗原含量为进口微载体的89.41%.结论综合对比结果及制造、运输成本,国产微载体具有应用于EV71灭活疫苗生产的可行性.

关键词：球状微载体细胞培养肠道病毒71型灭活疫苗

WHO对我国疫苗生产企业现场检查中变更控制缺陷分析

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中国医药工业杂志 2024年第5期55卷 725-730页

作者：张磊高易娥王凌武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207

文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略。... 详细信息

文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略。期望为我国药品生产企业申请WHO药品预认证和紧急使用、完善变更控制体系提供借鉴。

关键词： WHO 现场检查变更控制

利用实验设计筛选并优化SARS-CoV-2单抗F61亲和层析阶段工艺参数

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 731-738页

作者：孙文泽陈莹詹珊珊邓小杰黄嘉欣王炯宋刚刘建邦桂芳潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430074

目的利用实验设计(Design of Experiment,DoE)筛选及优化实验对SARS-CoV-2单抗F61亲和层析工艺参数进行筛选及优化,获得最佳工艺条件。方法选择8个可能在亲和层析中影响实验响应结果的工艺参数并制定其水平范围,利用DoE筛选实验对选择... 详细信息

目的利用实验设计(Design of Experiment,DoE)筛选及优化实验对SARS-CoV-2单抗F61亲和层析工艺参数进行筛选及优化,获得最佳工艺条件。方法选择8个可能在亲和层析中影响实验响应结果的工艺参数并制定其水平范围,利用DoE筛选实验对选择的工艺参数进行8因子2水平筛选实验,通过检测响应值,用统计学软件拟合数学模型,经帕累托图分析获得3个显著影响关键质量属性的关键工艺参数(P达95.25%,宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量为97.33 ppm,样品单体纯度达98.51%。结论用不同类型DoE方法进行了F61亲和层析阶段工艺参数的筛选和优化,获得了最佳工艺条件,为F61纯化工艺的建立奠定了基础。

关键词：实验设计亲和层析 SARS-CoV-2单抗筛选实验优化实验中心复合表面设计

猪CD205分子CysR-FN Ⅱ蛋白特异性纳米抗体的筛选与鉴定研究

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南京农业大学学报 2024年

作者：孙鑫杨利郭东辉马旭东杜露平侯立婷陈瑾冯秀丽郑其升程海卫南京农业大学动物医学院河南祺祥生物科技有限公司江苏省农业科学院动物免疫工程研究所/国家兽用生物制品工程技术研究中心/江苏省食品质量与安全重点实验室兽用生物制品(泰州)国泰技术创新中心中国热带农业科学院广州实验站

[目的]猪CD205分子作为猪DC细胞特异性的抗原提呈受体，在抗原提呈过程中起到关键作用。本研究通过噬菌体展示技术针对猪CD205分子CysR-FN Ⅱ蛋白进行筛选获得其特异性的纳米抗体，为猪CD205靶向抗原提呈的研究奠定基础。[方法]利用前... 详细信息

[目的]猪CD205分子作为猪DC细胞特异性的抗原提呈受体，在抗原提呈过程中起到关键作用。本研究通过噬菌体展示技术针对猪CD205分子CysR-FN Ⅱ蛋白进行筛选获得其特异性的纳米抗体，为猪CD205靶向抗原提呈的研究奠定基础。[方法]利用前期制备的猪CD205分子CysR-FN Ⅱ蛋白进行羊驼免疫，经6次皮下免疫后，采集羊驼外周血淋巴细胞，提取总RNA并反转录获得cDNA，经PCR扩增编码纳米抗体的基因片段，构建猪CD205分子CysR-FN Ⅱ噬菌体展示纳米抗体基因文库，并运用噬菌体展示技术针对猪CD205分子CysR-FN Ⅱ蛋白进行亲和筛选，随机挑选单克隆菌落并使用Phage-ELISA方法鉴定出针对猪CD205分子CysR-FN Ⅱ蛋白的特异性纳米抗体。[结果]4轮亲和筛选后，通过Phage-ELISA方法鉴定和序列比对分析，共获得12个猪CD205分子CysR-FN Ⅱ蛋白特异性纳米抗体，相对分子质量在17 × 103左右。[结论]本研究成功筛选获得猪CD205分子CysR-FN Ⅱ蛋白特异性的纳米抗体，为下一步研究构建CD205靶向抗原以及CD205靶向研究奠定了基础。

关键词：猪 CD205 CysR-FNⅡ 纳米抗体噬菌体展示

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脉动真空灭菌器的工作原理及维修

设备管理与维修 2024年第3期 97-99页

作者：侯振生邢宝龙曹镇岳张锦昊曹世纪崔晓宇北京生物制品研究所有限责任公司北京100176

脉动真空灭菌器是药品生产中的重要灭菌设备,设备一旦出现故障将造成灭菌失败,导致产品受到污染。了解设备工作原理、理解工艺流程、正确操作设备,使设备处于良好的工况,是保证安全生产的基础。分析脉动真空灭菌器工作原理,结合故障案... 详细信息

脉动真空灭菌器是药品生产中的重要灭菌设备,设备一旦出现故障将造成灭菌失败,导致产品受到污染。了解设备工作原理、理解工艺流程、正确操作设备,使设备处于良好的工况,是保证安全生产的基础。分析脉动真空灭菌器工作原理,结合故障案例介绍常用维修方法,为维修人员提供参考,提高维修效率。

关键词：脉动真空灭菌器工作原理故障维修