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国内27家浆站单采血浆捐献不良反应调查情况

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中国输血杂志 2024年第5期37卷 575-579页

作者：高阳苏雨蒙张宏董德梅北京天坛生物制品股份有限公司北京100000 国药集团西安生物制药有限公司

目的探讨国内27家浆站单采血浆捐献不良反应特征及影响因素,并针对性提出预防措施。方法选择2018-2020年全国27家浆站单采血浆捐献6 275例不良反应的献浆者记录为作为研究对象,统计发生不良反应的类型、年龄、献浆年份等相关特征并进... 详细信息

目的探讨国内27家浆站单采血浆捐献不良反应特征及影响因素,并针对性提出预防措施。方法选择2018-2020年全国27家浆站单采血浆捐献6 275例不良反应的献浆者记录为作为研究对象,统计发生不良反应的类型、年龄、献浆年份等相关特征并进行回顾性分析。结果 2018-2020年间全国27家采浆站单采血浆捐献不良反应发生率为1.37‰,其中血管迷走神经反应/低血容量反应(3 208例,发生率0.700‰)、枸橼酸钠过敏/低血钙症(1 205例,发生率0.263‰)、低血糖(1 020例,发生率0.223‰)、眩晕(796例,发生率0.174‰)、血肿(8例,发生率0.002‰)、其他(36例,发生率0.008‰),均为非重度不良反应,且不同类型不良反应发生率差异具有统计学意义(P0.05)。结论我国单采血浆捐献不良反应总体发生率偏低,其中初次、年轻(18~25岁)献浆者发生率偏高;56~60岁多次献浆者不良发生率偏低,可为我国献浆者年龄的修订提供数据支持。

关键词：献血浆者献浆不良反应年龄单采血浆捐献

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医药行业监管码系统等保整改与加固实践

信息与电脑 2024年第13期 26-29页

作者：梁璐谢宇轩马波张语含北京生物制品研究所有限责任公司

随着生物医药行业的快速发展，监管码系统在保障药品质量和安全方面愈发重要。本文深入探讨了监管码系统的安全等保问题，并依据等保测评机构的安全差距分析报告，从多个维度对该系统进行了安全整改加固。此举旨在提升系统的安全性和可... 详细信息

随着生物医药行业的快速发展，监管码系统在保障药品质量和安全方面愈发重要。本文深入探讨了监管码系统的安全等保问题，并依据等保测评机构的安全差距分析报告，从多个维度对该系统进行了安全整改加固。此举旨在提升系统的安全性和可靠性，以满足国家网络安全等级保护的要求，进一步推动生物医药行业的健康发展。

关键词：监管码系统网络安全等级保护

双歧杆菌V9菌株产SOD酶活力及凝集能力研究

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中外食品工业 2024年第2期 35-38页

作者：麻士卫李翠平邓承远殷文政孙洁宇闫继彪内蒙古普泽生物制品有限责任公司

为研究动物双歧杆菌V9菌株代谢产物及凝集能力，本文对其灭活培养液进行了超氧化物歧化酶（SOD）酶活检测，对培养液进行了自凝集、对致病菌的凝集试验。结果表明，灭活发酵液中SOD酶活为25.9U/mL，培养液冻干粉中SOD酶活为273.3U/g，... 详细信息

为研究动物双歧杆菌V9菌株代谢产物及凝集能力，本文对其灭活培养液进行了超氧化物歧化酶（SOD）酶活检测，对培养液进行了自凝集、对致病菌的凝集试验。结果表明，灭活发酵液中SOD酶活为25.9U/mL，培养液冻干粉中SOD酶活为273.3U/g，并且具有一定的热稳定性。双歧杆菌V9自凝集率20h达到38.6%，对李斯特菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌具有较高的凝集率，对大肠杆菌O157、沙门氏菌的凝集率稍低于干酪乳杆菌LC001。结果显示双歧杆菌V9具有较好的自凝集能力和致病菌凝集能力。

关键词：动物双歧杆菌V9 超氧化物歧化酶凝集率

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制药企业人力资源薪酬管理困境与完善措施

中文科技期刊数据库（全文版）经济管理 2024年第3期 0157-0160页

作者：张立鸿山西康宝生物制品股份有限公司山西长治046000

本文以新时期制药企业人力资源薪酬管理为研究对象,通过详细阐述其特点和现有模式,深入剖析其存在的问题。研究发现,药物的创新及研发团队人员的稳定性对人力资源薪酬管理提出新的挑战,人力资源的流失以及薪酬结构的不合理是现阶段制药... 详细信息

本文以新时期制药企业人力资源薪酬管理为研究对象,通过详细阐述其特点和现有模式,深入剖析其存在的问题。研究发现,药物的创新及研发团队人员的稳定性对人力资源薪酬管理提出新的挑战,人力资源的流失以及薪酬结构的不合理是现阶段制药企业面临的主要困境,同时还受到相关法规的影响。为解决这些困境,提出了完善制药企业人力资源薪酬管理的措施,包括建立公正、公平、公开的薪酬管理制度;加强薪酬管理人才的培养与引进;利用科技手段提高薪酬管理效率。旨在帮助制药企业完善人力资源薪酬管理,提高整体竞争力。

关键词：制药企业人力资源薪酬管理薪酬结构薪酬管理制度完善措施

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注射用水储配系统的清洗和灭菌分析

仪器仪表用户 2024年第1期31卷 54-56页

作者：张会民丁瑞辰唐兴隆曹帅兰州生物制品研究所有限责任公司兰州生物技术开发有限公司

针对注射用水储配系统中微生物和化学污染问题，本研究采用过热水和纯蒸汽两种高温灭菌技术对注射用水储配系统进行彻底灭菌。研究表明，过热水灭菌技术可以利用121℃高温高压水快速灭活储配系统中的各类微生物，达到无菌要求。该技术... 详细信息

针对注射用水储配系统中微生物和化学污染问题，本研究采用过热水和纯蒸汽两种高温灭菌技术对注射用水储配系统进行彻底灭菌。研究表明，过热水灭菌技术可以利用121℃高温高压水快速灭活储配系统中的各类微生物，达到无菌要求。该技术操作简单，灭菌效率更高，能耗更低。本研究为注射用水生产提供了一种先进的储配系统灭菌技术方案，有效解决微生物和化学污染问题，确保注射用水的质量安全。

关键词：微生物限度注射用水储配灭菌

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磁悬浮离心式冷水机组的应用及能耗分析

中国机械 2024年第6期 64-68页

作者：唐兴隆张会民丁瑞辰史勤栋兰州生物制品研究所有限责任公司兰州生物技术开发有限公司

中央空调广泛应用于公共建筑，但高耗电及污染问题日益凸显。磁悬浮离心式冷水机组作为新型节能设备，运行高效、绿色环保，该机组的推广对节能减排意义重大。本文以某制药企业应用的磁悬浮离心式冷水机组为例，通过与传统冷水机组的能... 详细信息

中央空调广泛应用于公共建筑，但高耗电及污染问题日益凸显。磁悬浮离心式冷水机组作为新型节能设备，运行高效、绿色环保，该机组的推广对节能减排意义重大。本文以某制药企业应用的磁悬浮离心式冷水机组为例，通过与传统冷水机组的能耗对比分析，提出磁悬浮离心式冷水机组的能耗特点及影响因素，并探讨相关节能措施，以期为磁悬浮离心式冷水机组的推广应用提供借鉴。

关键词：磁悬浮离心式冷水机组能耗分析能耗控制

我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析

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食品安全导刊 2024年第10期 114-117页

作者：王萍广东省生物制品与药物研究所广东广州510440

目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、... 详细信息

目的:梳理特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)的法规标准,汇总分析已获批产品的相关信息,为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。方法:从管理和应用的角度,对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明;从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。结果:特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系;截至2024年3月,特殊医学用途配方食品已注册181个产品。结论:特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据,FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息,应加强了解和掌握,促进FSMP的研究开发和临床应用。

关键词：特殊医学用途配方食品标准法律法规

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猪流行性腹泻病毒敏感细胞的筛选方法及应用

中国兽药杂志 2024年第7期58卷 13-19页

作者：许冬虞慎义张辰羽魏磊侯丹丹赵文艳黄浩安徽东方帝维生物制品股份有限公司安徽亳亳州236800

为提高猪流行性腹泻抗原的病毒含量,对敏感Vero细胞的筛选方法及应用进行了研究。从6株不同来源的Vero细胞中筛选出敏感细胞进行单细胞克隆,对每个克隆细胞进行猪流行性腹泻病毒培养实验,筛选出病毒含量最高的克隆细胞,即为敏感克隆细... 详细信息

为提高猪流行性腹泻抗原的病毒含量,对敏感Vero细胞的筛选方法及应用进行了研究。从6株不同来源的Vero细胞中筛选出敏感细胞进行单细胞克隆,对每个克隆细胞进行猪流行性腹泻病毒培养实验,筛选出病毒含量最高的克隆细胞,即为敏感克隆细胞。对敏感克隆细胞进行猪流行性腹泻病毒感染实验,当细胞病变达到80%以上时冻融收获,病毒含量能达到10~(7.5)TCID_(50)/mL。试验表明,本研究克隆出了一株对猪流行性腹泻病毒最敏感的VERO-D细胞,生产出的抗原病毒含量比常规工艺提高0.5个滴度以上。制备的成品检验结果和常规产品无差异,且免疫效果良好,为猪流行性腹泻灭活疫苗生产工艺的优化提供了数据支持。

关键词：猪流行性腹泻克隆细胞病毒含量

商品化的预制TSA培养基有效期确定方法的探讨

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中国药品标准 2024年第3期25卷 289-295页

作者：寇文月江雨茹郝璐瑶唐宇毅周雪云朱秀娟钱臻金歌王娇娇北京生物制品研究所有限责任公司北京100176

目的:通过对商品化的预制胰酪大豆胨琼脂培养基(tryptone soya agar,TSA),在2~25℃避光条件下贮存不同时间质量稳定性的考察,为该类培养基有效期的确定方法进行探讨。方法:选取2个厂家各连续3个批次商品化的预制TSA培养基,分别置2~25℃... 详细信息

目的:通过对商品化的预制胰酪大豆胨琼脂培养基(tryptone soya agar,TSA),在2~25℃避光条件下贮存不同时间质量稳定性的考察,为该类培养基有效期的确定方法进行探讨。方法:选取2个厂家各连续3个批次商品化的预制TSA培养基,分别置2~25℃避光条件下贮存30、90和180 d,对其进行外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查。结果:2个厂家TSA培养基每批、每个贮存时间点,外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查结果均符合《中国药典》2020年版四部对培养基质量控制的要求。结论:2个厂家生产的TSA培养基在2~25℃避光条件下贮存180 d质量均符合要求,说明两个厂家生产的TSA培养基的有效期均可达到180d。

关键词：商品化 TSA培养基外观性状 pH 培养基适用性无菌性检查