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头孢克肟颗粒有关物质测定方法的改进

药物分析杂志 2024年第2期44卷 351-358页

作者：黄冰娥蔡国伟高琳苏燕琼王健松广州白云山医药集团股份有限公司、白云山制药总厂、广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室广州510515

目的:改进头孢克肟颗粒有关物质的液相色谱测定方法。方法:使用高效液相色谱仪,选择YMC-Triart C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.05 mol·L^(-1)甲酸铵溶液(pH 4.7)-甲醇为流动相,流速1 mL·min^(-1),进行梯度洗脱,进样量为10μL... 详细信息

目的:改进头孢克肟颗粒有关物质的液相色谱测定方法。方法:使用高效液相色谱仪,选择YMC-Triart C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.05 mol·L^(-1)甲酸铵溶液(pH 4.7)-甲醇为流动相,流速1 mL·min^(-1),进行梯度洗脱,进样量为10μL,检测波长为254 nm。结果:将该色谱条件应用于头孢克肟颗粒有关物质的检测,对比了本文方法与药典方法(含USP PF 2018版)中有关物质测定方法之间的差异,并完成了专属性、线性、准确度、精密度和耐用性等系统的方法学验证。药典方法均无法同时使主要降解杂质A1~A4或杂质B1~B4基线分离,且无法用于测定聚合物杂质B及聚合物杂质D。本文方法头孢克肟、各特定杂质之间的分离度均符合要求(R≥1.5),可同时检测并定量聚合物B及聚合物D,分离度优于药典方法。结论:本方法改进了头孢克肟、各杂质间的分离度,杂质检出个数更多,能准确定量各特定杂质,灵敏度较高,重复性较好,适用于头孢克肟的质量控制。

关键词：头孢克肟有关物质特定杂质降解杂质聚合物高效液相色谱法分离度基线分离

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头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价研究

医药导报 2024年第3期43卷 424-430页

作者：叶伟文高琳蔡国伟赖烨才秦飞广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室广州510515

目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.... 详细信息

目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.8磷酸盐缓冲液、pH值7.5磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,优选核壳型色谱柱建立高效液相色谱测定法,分别测定仿制制剂和参比制剂溶出曲线。通过生物等效性实验,评估仿制制剂与参比制剂生物等效性。结果3批仿制制剂和参比制剂在4种介质中的相似因子(f_(2))均>60。仿制制剂和参比制剂在人体内空腹和餐后的药动学参数[达峰浓度(C_(max))、药-时曲线下面积(AUC_(0-t)、AUC_(0-∞))]均符合生物等效性标准。结论仿制制剂和参比制剂体外溶出行为一致,且生物等效。该方法简便、快速,可用于头孢克肟胶囊溶出度测定,可为头孢克肟胶囊一致性评价提供借鉴。

关键词：头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价高效液相色谱法

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VBA编程在药企留样管理中的应用与效果

自动化应用 2024年第2期65卷 216-219页

作者：林昂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广东广州510515

VBA编程技术在药企留样管理中具有良好的应用前景,其能有效提升留样管理的效率和准确性,为保证药品质量和患者安全提供了有力支持。采用VBA编程技术开发了一种留样管理系统,并以《外观观察记录》作为应用示例。通过对比使用VBA编程技术... 详细信息

VBA编程技术在药企留样管理中具有良好的应用前景,其能有效提升留样管理的效率和准确性,为保证药品质量和患者安全提供了有力支持。采用VBA编程技术开发了一种留样管理系统,并以《外观观察记录》作为应用示例。通过对比使用VBA编程技术和传统方法管理留样电子台账的效率和数据分析能力,评估了VBA编程在留样管理中的效果。结果表明,使用VBA编程技术可有效提高管理留样电子台账的效率和数据分析能力。其优势不仅体现在操作上能简化流程、提高工作效率,还能实现自动化数据处理和生成报表,方便留样管理人员工作。

关键词：留样管理 VBA编程电子台账

LC-HRMS/MS研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中聚合物

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中国医药科学 2024年第7期14卷 68-72页

作者：肖颖王健松袁晓林顺权叶心睿广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广东广州510515 广州牌牌生物科技有限公司广东广州510530 广州白云山明兴制药有限公司广东广州510250

目的研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中潜在的聚合物杂质。方法采用液质联用方法,选用大气压化学离子化源(APCI离子源)和电喷雾离子化源(ESI离子源)对富含杂质的样品(包括破坏实验后的样品)进行聚合物研究,发现其潜在的聚合物并推测其结... 详细信息

目的研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中潜在的聚合物杂质。方法采用液质联用方法,选用大气压化学离子化源(APCI离子源)和电喷雾离子化源(ESI离子源)对富含杂质的样品(包括破坏实验后的样品)进行聚合物研究,发现其潜在的聚合物并推测其结构。结果富马酸替诺福韦二吡呋酯片破坏样品中检出二聚体、三聚体杂质。结论富马酸替诺福韦二吡呋酯片中存在潜在可检出的聚合物杂质:二聚体和三聚体杂质,其中二聚体的三个杂质为已知杂质,分别为杂质H、W、S。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯二聚体三聚体液质联用

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处方和工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响

中南药学 2024年第3期22卷 668-672页

作者：肖颖黄引钟莹蔡国伟王健松广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/广东省化学药原料与制剂关键技术研究企业重点实验室广州510515

目的研究处方中的辅料及工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响。方法采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中填充剂种类及型号、混合工艺对含量均匀度的影响。结果盐酸美金刚与5倍量的硅化微晶纤维素90加入混合机中预混10 min,... 详细信息

目的研究处方中的辅料及工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响。方法采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中填充剂种类及型号、混合工艺对含量均匀度的影响。结果盐酸美金刚与5倍量的硅化微晶纤维素90加入混合机中预混10 min,再加入剩余的物料,8 r·min^(-1)混合30 min,能实现最佳的含量均匀度。结论本研究筛选出了适合粉末直压工艺填充剂硅化微晶纤维素90,考察了混合工艺,优选了2次混合法,获得了良好含量均匀度。

关键词：盐酸美金刚片直接压片含量均匀度

中成药名优大品种培育核心技术“5S-468体系”构建及其应用示范

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中国科技成果 2024年第8期25卷 1-3页

作者：无李楚源刘菊妍张春波宁娜王德勤陈薇刘宏孔箭覃仁安郑如文黄秋凌罗志波马恩耀彭富全苏小华广州医药集团有限公司广州白云山中一药业有限公司广州白云山和记黄埔中药有限公司广州采芝林药业有限公司广州白云山奇星药业有限公司广州白云山光华制药股份有限公司广州白云山陈李济药厂有限公司不详俄罗斯工程院广药集团广药集团党委广州白云山医药集团股份有限公司广州白云山医药集团股份有限公司党委中国中药协会中国药品监督管理研究会中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心中华中医药学会广州白云山奇星药业有限公司党委

本项目契合中医药传承发展国家战略,历经理论创新、技术突破及推广应用系统研究,率先提出中成药名优大品种培育理论、开发方法与技术策略,建立了以临床循证医学评价为前提、以系统药理学科学辨析为核心、以推动中药制药品质优化和提升... 详细信息

本项目契合中医药传承发展国家战略,历经理论创新、技术突破及推广应用系统研究,率先提出中成药名优大品种培育理论、开发方法与技术策略,建立了以临床循证医学评价为前提、以系统药理学科学辨析为核心、以推动中药制药品质优化和提升中药质量控制水平为抓手的核心技术体系,形成具有前瞻性和实用性相结合的"5S-468中成药名优大品种培育体系",并在理论创新、技术突破及推广应用中都取得了较为理想的成果,为系统地解决了中成药制药产业诸多关键技术瓶颈,实现了科学技术与中药产业高度融合提供了示范.

关键词：中成药中药制药中药产业系统药理学中药质量控制品质优化品种培育制药产业

头孢拉定胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究

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中国处方药 2024年第3期22卷 42-46页

作者：秦飞王干迷吴嘉荣宋文杰黄金莹邓君周勇王健松广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广州510515 广东省化学药原料与制剂关键技术研究企业重点实验室广州510515 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院重庆404120

目的评估头孢拉定胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,在空腹和餐后状态下各入组30例健康志愿者,每周期单剂量口服头孢拉定胶囊0.25 g。以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中头孢拉定的浓度。用Wi... 详细信息

目的评估头孢拉定胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,在空腹和餐后状态下各入组30例健康志愿者,每周期单剂量口服头孢拉定胶囊0.25 g。以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中头孢拉定的浓度。用WinNonlin软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹状态下,受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为11156.33 ng/ml和11747.33 ng/ml,AUC_(0-t)分别为17804.82 ng/(h·ml)和16902.73 ng/(h·ml),AUC_(0-∞)分别为和17879.61 ng/(h·ml)和16984.14 ng/(h·ml);餐后状态下,受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为5106.33 ng/ml和5393.67 ng/ml,AUC_(0-t)分别为16729.83 ng/(h·ml)和16010.45 ng/(h·ml),AUC_(0-∞)分别为17168.00 ng/(h·ml)和16241.07 ng/(h·ml)。受试制剂与参比制剂的几何均值比AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、C_(max)的90%可信区间均在80.00%~125.00%之内。结论空腹和餐后条件下,国产头孢拉定胶囊与参比制剂具有生物等效性。

关键词：头孢拉定药代动力学生物等效性高效液相色谱串联质谱法

海陆交错带红树植物药用资源利用现状及开发对策

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北京大学学报（自然科学版） 2023年第4期59卷 704-718页

作者：王羚郦张昕王健松沈小雪唐丽丽李瑞利广州中医药大学中医药数理工程研究院广州510006 北京大学深圳研究生院广东省红树林工程技术研究中心深圳518055 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广州510515

对近50年来中国药用红树植物的化学成分和药效研究进行归纳和评述。2000年以后,药用红树植物的研究数量呈指数增加,其中对水黄皮(Pongamia pinnata)的关注度最高。目前已证实药用红树植物有27种,其药用成分主要包括萜类、黄酮类、甾体... 详细信息

对近50年来中国药用红树植物的化学成分和药效研究进行归纳和评述。2000年以后,药用红树植物的研究数量呈指数增加,其中对水黄皮(Pongamia pinnata)的关注度最高。目前已证实药用红树植物有27种,其药用成分主要包括萜类、黄酮类、甾体类、醌类、糖类、苯丙素类和生物碱类。大多数药用红树植物具有抗肿瘤、抗氧化以及抗炎作用,部分红树植物具有独特的药效,如抗抑郁和抗阿兹海默症等。已有研究集中在红树植物药效方面,药理机制尚待解译。最后,针对中国药用红树植物资源利用存在的问题提出相应的开发对策。

关键词：红树植物化学成分药理作用

基于Akt/mTOR及ERK/mTOR信号通路探究活心丸对心肌肥大大鼠自噬的影响

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中草药 2022年第5期53卷 1442-1449页

作者：高展旺张昕莫尊汇廖弈秋王羚郦广州中医药大学中药学院广东广州510006 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广东广州510515 广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室广东广州510515

目的基于蛋白激酶B(protein kinase B,Akt)/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mammalian target of rapamycin,mTOR)及细胞外调节蛋白激酶(extracellular regulated protein kinases,ERK)/mTOR信号通路探究活心丸对心肌肥大大鼠自噬的影响。方法SD大鼠ip盐酸异丙肾上腺素诱导心肌肥大,分别给予活心丸和盐酸普萘洛尔进行干预,检测大鼠超声心动图,采用ELISA法检测大鼠血清中心肌肥大指标心房钠尿肽(atrial natriuretic peptide,ANP)、脑钠肽(brain natriuretic peptide,BNP)及炎症因子肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)水平;采用苏木素-伊红(HE)和Masson染色观察大鼠心肌组织病理变化;采用免疫组化法检测大鼠心肌组织微管相关蛋白1轻链3(microtubule associated protein 1 light chain 3,LC3)蛋白表达情况;采用Western blotting法检测大鼠心肌组织ERK、磷酸化ERK(phosphorylated ERK,p-ERK)、Akt、p-Akt、mTOR、p-mTOR和LC3蛋白表达情况。结果与模型组相比,各给药组大鼠心肌肥大缓解,心肌组织病理损伤减轻,血清中ANP、BNP、TNF-α和IL-6水平显著降低(P<0.01、0.001);心肌组织中pERK/ERK、p-Akt/Akt和p-mTOR/mTOR蛋白表达水平显著升高(P<0.05、0.01),LC3Ⅱ/LC3 I蛋白表达水平显著降低(P<0.001)。结论活心丸通过抑制自噬减轻大鼠心肌肥大,其机制可能与激活Akt/mTOR及ERK/mTOR通路相关。

关键词：活心丸心肌肥大自噬蛋白激酶B/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路细胞外调节蛋白激酶/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路