检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价研究

医药导报 2024年第3期43卷 424-430页

作者：叶伟文高琳蔡国伟赖烨才秦飞广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室广州510515

目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.... 详细信息

目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.8磷酸盐缓冲液、pH值7.5磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,优选核壳型色谱柱建立高效液相色谱测定法,分别测定仿制制剂和参比制剂溶出曲线。通过生物等效性实验,评估仿制制剂与参比制剂生物等效性。结果3批仿制制剂和参比制剂在4种介质中的相似因子(f_(2))均>60。仿制制剂和参比制剂在人体内空腹和餐后的药动学参数[达峰浓度(C_(max))、药-时曲线下面积(AUC_(0-t)、AUC_(0-∞))]均符合生物等效性标准。结论仿制制剂和参比制剂体外溶出行为一致,且生物等效。该方法简便、快速,可用于头孢克肟胶囊溶出度测定,可为头孢克肟胶囊一致性评价提供借鉴。

关键词：头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价高效液相色谱法

同方期刊数据库

基于2D-LC-HR-MS/MS法的头孢丙烯原料药杂质谱分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物评价研究 2024年第6期47卷 1316-1325页

作者：林辉李庆关晴刁富城广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂广东广州510515

目的基于二维液相色谱-高分辨串联质谱(2D-LC-HR-MS/MS)法分析头孢丙烯原料药杂质谱。方法一维色谱条件进行样品色谱图采集,确认各杂质的出峰位置,采用YMC Hydrosphere色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以11.5 g·L^(-1)磷酸二氢铵(用磷酸调... 详细信息

目的基于二维液相色谱-高分辨串联质谱(2D-LC-HR-MS/MS)法分析头孢丙烯原料药杂质谱。方法一维色谱条件进行样品色谱图采集,确认各杂质的出峰位置,采用YMC Hydrosphere色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以11.5 g·L^(-1)磷酸二氢铵(用磷酸调节pH为4.4)为流动相A,乙腈-流动相A(50∶50)为流动项B,梯度洗脱;柱温40℃;体积流量1.0 mL·min^(-1);检测波长230 nm;进样量4μL。二维液相脱盐后切进高分辨串联质谱进行分析,根据结果推断杂质结构及生成机制,采用Waters BEH C_(18)色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.01%甲酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,切峰后开始A相由98%到1%,柱温40℃,体积流量0.3 mL·min^(-1),质谱采用Xevo G2-XS QTof MS系统,离子源为ESI源,毛细管电压3.0 kV,雾化器温度450℃,扫描范围m/z 100~2000。结果头孢丙烯样品中存在9个杂质色谱峰,其中5个杂质为已知杂质,峰3为杂质B(头孢羟氨苄)、峰5为杂质D、峰6为杂质F、峰7为杂质G、峰9为杂质I;对其中3个未知杂质可能的结构式进行了初步推测以及探讨了可能的生成途径,峰2分子式为C_(18)H_(19)N_(3)O_(6)S,该化合物比头孢丙烯多一个氧,分析其为头孢丙烯的氧化杂质;峰4分子式为C_(16)H_(15)N_(3)O_(6)S,与杂质B相比增加了1个氧原子,减少了2个氢原子,判断其为7-ACA内酯与对羟基苯甲甘氨酸甲酯(HPGM)反应产物中的硫原子继续发生了氧化生成的;峰8分子式为C_(8)H_(9)NO_(2)S,该组分为头孢丙烯分子结构的一部分。峰1有待进一步研究。结论该方法有效解决了头孢丙烯流动相中含不挥发性磷酸盐的色谱体系与色谱-质谱快速鉴定杂质不兼容的难题,可以简单、快速地对头孢丙烯有关物质进行定性分析及杂质谱研究。

关键词： 2D-LC-HR-MS/MS 头孢丙烯有关物质杂质谱杂质控制

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

处方和工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响

中南药学 2024年第3期22卷 668-672页

作者：肖颖黄引钟莹蔡国伟王健松广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/广东省化学药原料与制剂关键技术研究企业重点实验室广州510515

目的研究处方中的辅料及工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响。方法采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中填充剂种类及型号、混合工艺对含量均匀度的影响。结果盐酸美金刚与5倍量的硅化微晶纤维素90加入混合机中预混10 min,... 详细信息

目的研究处方中的辅料及工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响。方法采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中填充剂种类及型号、混合工艺对含量均匀度的影响。结果盐酸美金刚与5倍量的硅化微晶纤维素90加入混合机中预混10 min,再加入剩余的物料,8 r·min^(-1)混合30 min,能实现最佳的含量均匀度。结论本研究筛选出了适合粉末直压工艺填充剂硅化微晶纤维素90,考察了混合工艺,优选了2次混合法,获得了良好含量均匀度。

关键词：盐酸美金刚片直接压片含量均匀度

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

VBA编程在药企留样管理中的应用与效果

自动化应用 2024年第2期65卷 216-219页

作者：林昂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广东广州510515

VBA编程技术在药企留样管理中具有良好的应用前景,其能有效提升留样管理的效率和准确性,为保证药品质量和患者安全提供了有力支持。采用VBA编程技术开发了一种留样管理系统,并以《外观观察记录》作为应用示例。通过对比使用VBA编程技术... 详细信息

VBA编程技术在药企留样管理中具有良好的应用前景,其能有效提升留样管理的效率和准确性,为保证药品质量和患者安全提供了有力支持。采用VBA编程技术开发了一种留样管理系统,并以《外观观察记录》作为应用示例。通过对比使用VBA编程技术和传统方法管理留样电子台账的效率和数据分析能力,评估了VBA编程在留样管理中的效果。结果表明,使用VBA编程技术可有效提高管理留样电子台账的效率和数据分析能力。其优势不仅体现在操作上能简化流程、提高工作效率,还能实现自动化数据处理和生成报表,方便留样管理人员工作。

关键词：留样管理 VBA编程电子台账

头孢拉定胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国处方药 2024年第3期22卷 42-46页

作者：秦飞王干迷吴嘉荣宋文杰黄金莹邓君周勇王健松广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广州510515 广东省化学药原料与制剂关键技术研究企业重点实验室广州510515 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院重庆404120

目的评估头孢拉定胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,在空腹和餐后状态下各入组30例健康志愿者,每周期单剂量口服头孢拉定胶囊0.25 g。以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中头孢拉定的浓度。用Wi... 详细信息

目的评估头孢拉定胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法采用随机开放双交叉试验设计,在空腹和餐后状态下各入组30例健康志愿者,每周期单剂量口服头孢拉定胶囊0.25 g。以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中头孢拉定的浓度。用WinNonlin软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹状态下,受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为11156.33 ng/ml和11747.33 ng/ml,AUC_(0-t)分别为17804.82 ng/(h·ml)和16902.73 ng/(h·ml),AUC_(0-∞)分别为和17879.61 ng/(h·ml)和16984.14 ng/(h·ml);餐后状态下,受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为5106.33 ng/ml和5393.67 ng/ml,AUC_(0-t)分别为16729.83 ng/(h·ml)和16010.45 ng/(h·ml),AUC_(0-∞)分别为17168.00 ng/(h·ml)和16241.07 ng/(h·ml)。受试制剂与参比制剂的几何均值比AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)、C_(max)的90%可信区间均在80.00%~125.00%之内。结论空腹和餐后条件下,国产头孢拉定胶囊与参比制剂具有生物等效性。

关键词：头孢拉定药代动力学生物等效性高效液相色谱串联质谱法

LC-HRMS/MS研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中聚合物

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医药科学 2024年第7期14卷 68-72页

作者：肖颖王健松袁晓林顺权叶心睿广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广东广州510515 广州牌牌生物科技有限公司广东广州510530 广州白云山明兴制药有限公司广东广州510250

目的研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中潜在的聚合物杂质。方法采用液质联用方法,选用大气压化学离子化源(APCI离子源)和电喷雾离子化源(ESI离子源)对富含杂质的样品(包括破坏实验后的样品)进行聚合物研究,发现其潜在的聚合物并推测其结... 详细信息

目的研究富马酸替诺福韦二吡呋酯片中潜在的聚合物杂质。方法采用液质联用方法,选用大气压化学离子化源(APCI离子源)和电喷雾离子化源(ESI离子源)对富含杂质的样品(包括破坏实验后的样品)进行聚合物研究,发现其潜在的聚合物并推测其结构。结果富马酸替诺福韦二吡呋酯片破坏样品中检出二聚体、三聚体杂质。结论富马酸替诺福韦二吡呋酯片中存在潜在可检出的聚合物杂质:二聚体和三聚体杂质,其中二聚体的三个杂质为已知杂质,分别为杂质H、W、S。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯二聚体三聚体液质联用

基于Akt/mTOR及ERK/mTOR信号通路探究活心丸对心肌肥大大鼠自噬的影响

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中草药 2022年第5期53卷 1442-1449页

作者：高展旺张昕莫尊汇廖弈秋王羚郦广州中医药大学中药学院广东广州510006 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广东广州510515 广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室广东广州510515

目的基于蛋白激酶B(protein kinase B,Akt)/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mammalian target of rapamycin,mTOR)及细胞外调节蛋白激酶(extracellular regulated protein kinases,ERK)/mTOR信号通路探究活心丸对心肌肥大大鼠自噬的影响。方法SD大鼠ip盐酸异丙肾上腺素诱导心肌肥大,分别给予活心丸和盐酸普萘洛尔进行干预,检测大鼠超声心动图,采用ELISA法检测大鼠血清中心肌肥大指标心房钠尿肽(atrial natriuretic peptide,ANP)、脑钠肽(brain natriuretic peptide,BNP)及炎症因子肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)水平;采用苏木素-伊红(HE)和Masson染色观察大鼠心肌组织病理变化;采用免疫组化法检测大鼠心肌组织微管相关蛋白1轻链3(microtubule associated protein 1 light chain 3,LC3)蛋白表达情况;采用Western blotting法检测大鼠心肌组织ERK、磷酸化ERK(phosphorylated ERK,p-ERK)、Akt、p-Akt、mTOR、p-mTOR和LC3蛋白表达情况。结果与模型组相比,各给药组大鼠心肌肥大缓解,心肌组织病理损伤减轻,血清中ANP、BNP、TNF-α和IL-6水平显著降低(P<0.01、0.001);心肌组织中pERK/ERK、p-Akt/Akt和p-mTOR/mTOR蛋白表达水平显著升高(P<0.05、0.01),LC3Ⅱ/LC3 I蛋白表达水平显著降低(P<0.001)。结论活心丸通过抑制自噬减轻大鼠心肌肥大,其机制可能与激活Akt/mTOR及ERK/mTOR通路相关。

关键词：活心丸心肌肥大自噬蛋白激酶B/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路细胞外调节蛋白激酶/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

带量采购下制药工业的产业链重构与革新

中国医药工业杂志 2022年第8期53卷 1209-1216页

作者：罗志波朱桂龙刘菊妍杨军鲍颖霞王健松广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广东广州510515 广东省化学药原料与制剂关键技术研究企业重点实验室广东广州510515 华南理工大学工商管理学院广东广州510640 广州医药集团有限公司广东广州510103

带量采购是目前对医药行业影响最大的政策之一,正在重塑中国制药工业的行业生态,加速行业洗牌。文章从带量采购的历史沿革、政策动机与推进逻辑、对产业链的影响及其潜在发展机遇等几个方面深入探析,针对带量采购的行业痛点凝练企业应... 详细信息

带量采购是目前对医药行业影响最大的政策之一,正在重塑中国制药工业的行业生态,加速行业洗牌。文章从带量采购的历史沿革、政策动机与推进逻辑、对产业链的影响及其潜在发展机遇等几个方面深入探析,针对带量采购的行业痛点凝练企业应对挑战的策略与措施,为相关企业找准合适的定位和选择恰当的竞争策略提供参考。

关键词：带量采购制药工业产业链重构创新发展

头孢克肟颗粒溶出度测定方法建立和体外溶出曲线一致性评价

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物流行病学杂志 2023年第9期32卷 1034-1040页

作者：叶伟文高琳赖烨才胡海容广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广州510515 广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室广州510515

目的建立快速测定头孢克肟颗粒溶出度的HPLC法,评价自研制剂和参比制剂的体外溶出曲线的相似性。方法采用HPLC法,色谱柱:Thermo Accucore C18柱(50 mm×4.6 mm,2.6μm);流动相:0.8%三氟乙酸水溶液-乙腈(80∶20);流速:1.2 mL·min^(-1);... 详细信息

目的建立快速测定头孢克肟颗粒溶出度的HPLC法,评价自研制剂和参比制剂的体外溶出曲线的相似性。方法采用HPLC法,色谱柱:Thermo Accucore C18柱(50 mm×4.6 mm,2.6μm);流动相:0.8%三氟乙酸水溶液-乙腈(80∶20);流速:1.2 mL·min^(-1);检测波长:254 nm;柱温:45℃;进样量:5μL。分别测定头孢克肟颗粒自研制剂和参比制剂在4种溶出介质(水、pH 1.2盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.5磷酸盐缓冲液)中的溶出曲线。结果方法学验证结果均符合检测要求。头孢克肟在10.05~251.30μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,在4种介质中的平均回收率分别为99.3%,99.1%,100.2%和99.8%,RSD分别为0.79%,0.74%,0.48%和0.45%(n=9)。自研制剂和参比制剂在水和pH 1.2盐酸溶液中的溶出度相似因子分别为57和55,在pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.5磷酸盐缓冲液中15 min的溶出度均大于85%。结论本方法快速、准确,可用于头孢克肟颗粒溶出度的测定,为头孢克肟颗粒的体外溶出曲线一致性评价提供参考。

关键词：头孢克肟颗粒高效液相色谱法溶出度体外溶出曲线