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辅料变更对蛇胆川贝液抑菌效力的影响研究

中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2024年第7期 0077-0081页

作者：程妮唐君苹李丹潘敏莲广州白云山潘高寿药业股份有限公司广东广州511490

对蛇胆川贝液辅料变更前后的抑菌效力进行测定和评价。方法本次研究中将通过试验检测方法,评估五种试验菌株对蛇胆川贝液和蛇胆川贝液(无糖型)对抑菌效率的影响,整个试验过程严格执行2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查... 详细信息

对蛇胆川贝液辅料变更前后的抑菌效力进行测定和评价。方法本次研究中将通过试验检测方法,评估五种试验菌株对蛇胆川贝液和蛇胆川贝液(无糖型)对抑菌效率的影响,整个试验过程严格执行2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法的相关标准,统计试验结果,记录不同时间点检测微生物的存活菌落数。结果蛇胆川贝液辅料变更前后的抑菌效力符合《中国药典》(2020年版第四部)的相关要求。结论辅料变更前后产品中的防腐剂的抑菌效力无明显差异,蛇胆川贝液和蛇胆川贝液(无糖型)抑菌效力充分,可避免在贮藏和使用过程中引发微生物污染。

关键词：口服液抑菌效力评价

硫酸奈替米星关键中间体合成工艺研究及有关杂质结构分析

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中国抗生素杂志 2024年

作者：张颖林敏福建省福抗药业股份有限公司

目的研究硫酸奈替米星关键中间体3,2',6'-三(N-乙酰基)西索米星的合成工艺并对其进行杂质谱分析。方法以西索米星为起始原料，用乙酸铜进行络合反应，然后再用醋酸酐进行氨基保护，得到硫酸奈替米星关键中间体3,2',6'-三(N-乙酰基)西... 详细信息

目的研究硫酸奈替米星关键中间体3,2',6'-三(N-乙酰基)西索米星的合成工艺并对其进行杂质谱分析。方法以西索米星为起始原料，用乙酸铜进行络合反应，然后再用醋酸酐进行氨基保护，得到硫酸奈替米星关键中间体3,2',6'-三(N-乙酰基)西索米星中间体。对该中间体的有关杂质进行反应机理、高分辨质谱等分析，通过已知测试数据的合理分析推定其结构。结果对硫酸奈替米星关键中间体3,2',6'-三(N-乙酰基)西索米星(TAS)的制备工艺进行了研究，同时本文还对从西索米星合成3,2',6'-三(N-乙酰)西索米星(TAS)过程中产生的杂质进行了系统分析。结论建立HPLC-QTOF-MS方法，对硫酸奈替米星关键中间体3,2',6'-三(N-乙酰基)西索米星进行工艺研究和有关杂质研究，对硫酸奈替米星一致性评价的申报工作起到重要作用。

关键词：硫酸奈替米星中间体西索米星有关杂质结构确认

ICP-MS法测定盐酸阿芬太尼注射液中25种元素杂质的含量

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 280-289页

作者：高梓真李磊许如玲许向阳江苏恩华药业股份有限公司徐州221100

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过外标方式消除基质效应,样品稀释直接进样测定。结果:该方法能同时测定25种元素杂质含量,其线性关系良好(r>0.99),重复性试验的RSD≤10%(n=6),回收率在80.0%~120.0%(n=9),均满足方法学验证的要求。结论:盐酸阿芬太尼注射液元素杂质含量均低于ICH·Q3D规定限度的30%,不会给药品带来安全性风险,本法为其他相似药品元素杂质的质量控制和风险评估提供了参考。

关键词：盐酸阿芬太尼注射液电感耦合等离子体质谱法元素杂质方法学验证含量测定杂质限度

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抗体成药性筛选流程及评价策略

生物工程学报 2024年第2期40卷 507-516页

作者：姚江宁律璎桐张迎珺张正平徐同杰正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京211100

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼... 详细信息

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼吸和代谢等相关疾病的治疗领域发挥着举足轻重的作用。抗体药物的发现过程,是通过多轮生物学功能评估和可成药性评估,筛选出具有安全、有效、稳定和可工艺放大的最佳候选序列,从而提高药物开发和临床研究的效率及成功率。抗体药物发现阶段的“成药性筛选与评估”已日益受到关注和重视,从药物发现和设计、先导分子筛选到候选分子确认,可及时发现分子潜在的物理化学风险因素,并评估可控性,保证后续药物开发过程中的质量稳定性。本文对抗体发现阶段的成药性筛选评估流程进行了分类和定义,涉及单克隆抗体、双特异性抗体、纳米抗体和ADCs等相关技术和药物形式,同时总结了成药性筛选评估中应重点关注的质量属性和高通量检测技术;系统性地阐述成药性开发流程和策略,为不断涌现的创新型药物的成药性筛选评估提供参考,大幅提高抗体药物开发的效率和成功率。

关键词：抗体发现成药性筛选与评估高通量检测技术

复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶相容性研究

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中国药业 2024年第11期33卷 48-52页

作者：苏锐辉江涛李高捷陈晓坚曾晨侯艳冬汤迎湛广州白云山敬修堂药业股份有限公司广东广州510130

目的探讨复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶的相容性。方法采用高效液相色谱法测定苯甲酸和水杨酸的含量,按2020年版《中国药典(四部)》通则0711第一法(毛细管柱法)测定乙醇体积分数。依据《药品包装材料与药物相容性试验指... 详细信息

目的探讨复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶的相容性。方法采用高效液相色谱法测定苯甲酸和水杨酸的含量,按2020年版《中国药典(四部)》通则0711第一法(毛细管柱法)测定乙醇体积分数。依据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,通过加速试验[温度(40±2)℃、相对湿度(90±10)%条件下放置6个月],长期试验[温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置12个月],加严条件的影响因素试验条件下[温度(25±2)℃、相对湿度(20±5)%(低湿)和温度(25±2)℃、相对湿度(90±10)%(高湿)条件下分别放置6个月],以及多次开启试验,考察高密度聚乙烯瓶包装的复方土槿皮酊实际使用过程中苯甲酸、水杨酸含量及乙醇体积分数的变化。结果苯甲酸和水杨酸的进样量分别在0.102~1.812μg和0.050~0.906μg范围内与峰面积线性关系良好(R~2=0.999 9,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于0.5%(n=6);平均加样回收率分别为99.34%和99.24%,RSD分别为0.72%和0.92%(n=6)。加速试验、长期试验及加严条件的影响因素试验(低湿和高湿)条件下,3批样品均为黄棕色至红棕色的澄清溶液,无沉淀、浑浊、变色,无微粒、块状物析出。在加速试验中,3批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为120.95~121.27 mg/mL、60.30~61.45 mg/mL、78.49%~79.49%,RSD均小于2.0%(n=18);在长期试验中,分别为121.06~121.89 mg/mL、60.49~61.81 mg/mL、79.40%~79.70%,RSD均小于2.0%(n=18);在低湿加严条件的影响因素试验中,分别为121.64~122.89 mg/mL、60.55~61.88 mg/mL、79.23%~80.05%,RSD均小于2.0%(n=18);在高湿加严条件的影响因素试验中,分别为121.11~122.99 mg/mL、60.51~61.88 mg/mL、79.45%~80.41%,RSD均小于2.0%(n=18)。多次开启试验结果显示,3批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为121.86~123.90 mg/mL、60.60~62.08 mg/mL、79.74%~80.57%,RSD均小于2.0%(n=9)。结论所建立的高效液相色谱法结果准确、精密度和重复性均良好,可用于复方土槿皮酊中苯甲酸和水杨酸的含量测定。外用液体药用高密度聚乙烯瓶与复方土槿皮酊的相容性良好,可保证复方土槿皮酊的质量稳定。

关键词：复方土槿皮酊高密度聚乙烯瓶相容性苯甲酸水杨酸乙醇

基于化学计量方法研究不同产地三七药材的质量

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江西化工 2024年第3期40卷 36-39页

作者：莫伟马恩耀周劲松张路娣杨诗慧刘奇越广州采芝林药业有限公司广东广州510360 广东汉潮中药科技有限公司广东广州510360

目的:通过对不同产地三七从显微、薄层、水分、总灰分、浸出物及含量角度进行考察,对三七药材进行质量品质研究,探讨各产地三七药材间的质量差异。方法:依照《中国药典》2020版,对不同产地来源三七药材的水分、总灰分、薄层、人参皂苷Rg... 详细信息

目的:通过对不同产地三七从显微、薄层、水分、总灰分、浸出物及含量角度进行考察,对三七药材进行质量品质研究,探讨各产地三七药材间的质量差异。方法:依照《中国药典》2020版,对不同产地来源三七药材的水分、总灰分、薄层、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1及三七皂苷R1含量进行测定分析。结果:不同产地所产三七药材性状、显微鉴别和薄层色谱特征明显,水分、总灰分、浸出物及含量均符合药典规定;主成分分析提取2个主成分,累积方差贡献率为70.640%。聚类分析结果显示10批样品可分为4大类。结论:10批不同产地三七在质量品质上有所差异,主成分分析方法、聚类分析法能有效地区分不同产地的三七药材,其中以云南省文山市所产的三七的质量为最优。

关键词：三七药材聚类分析主成分分析质量评价

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母鸡油制三七的质量评价

中成药 2024年第4期46卷 1284-1288页

作者：周雪彭晓燕张仕林孙丽芳尚秘葛发欢中山大学药学院广东广州510006 中山大学南沙研究院广东广州511458 广东药科大学中药学院广东广州510006 贵阳德昌祥药业有限公司贵州贵阳550002

目的对母鸡油制三七的质量进行评价。方法采用LC-MS、HPLC法对皂苷类成分进行定性定量分析,GC-MS法鉴定脂肪酸类成分,并与生三七进行比较。结果共鉴定出15种皂苷类成分,母鸡油制三七比生三七多出人参皂苷Rg_(6)、Rg_(4)、Rk_(3)、Rh_(4)... 详细信息

目的对母鸡油制三七的质量进行评价。方法采用LC-MS、HPLC法对皂苷类成分进行定性定量分析,GC-MS法鉴定脂肪酸类成分,并与生三七进行比较。结果共鉴定出15种皂苷类成分,母鸡油制三七比生三七多出人参皂苷Rg_(6)、Rg_(4)、Rk_(3)、Rh_(4)、Rk_(1)、Rg_(5),并且三七皂苷R_(1)及人参皂苷Rg_(1)、Re、Rb_(1)含量更低,人参皂苷Rh1含量更高,其中人参皂苷Rk3、Rg5含量分别为2.4641、20.3871 mg/g;共鉴定22种脂肪酸类成分,其中母鸡油制三七19种,生三七8种,前者比后者多出棕榈油酸、肉豆蔻酸、花生四烯酸、11Z-十四碳烯酸等脂肪酸。结论母鸡油制三七比生三七多出人参皂苷Rg_(6)、Rg_(4)等成分,可为该炮制品今后开发利用及相关新药研制奠定基础。

关键词：母鸡油制三七皂苷脂肪酸 LC-MS HPLC GC-MS

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基于化学计量方法研究不同产地补骨脂质量

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第1期 0045-0048页

作者：朱家辉马恩耀周劲松张路娣周首婷广州采芝林药业有限公司广东广州510360 广东汉潮中药科技有限公司广东广州510360

考利用主成分分析方法和聚类分析方法来考察不同产地的补骨脂质量是否存在差异,并做出综合评价。方法:参照2020版《中国药典》一部补骨脂药材的检测项目,对10批不同产地的药材进行质量评价,通过对不同产地补骨脂进行性状、鉴别、检查和... 详细信息

考利用主成分分析方法和聚类分析方法来考察不同产地的补骨脂质量是否存在差异,并做出综合评价。方法:参照2020版《中国药典》一部补骨脂药材的检测项目,对10批不同产地的药材进行质量评价,通过对不同产地补骨脂进行性状、鉴别、检查和含量测定完成对补骨脂的质量评价,并用SPSS 25.0统计软件进行主成分分析和聚类分析,综合评价不同产地补骨脂药材的质量。10批次补骨脂药材的性状及显微特征与《中国药典》2020版描述相似,薄层色谱分离度较好;结果:水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物等测定结果均符合药典标准;补骨脂素和异补骨脂素总含量在1.63%~2.03%之间,10批补骨脂药材测定结果均符合药典标准。10批补骨脂药材根据产地可分为4类。结论:10批不同产地补骨脂在质量品质方面上有差异,其中采自云南昆明补骨脂药材质量为最佳,为补骨脂的质量控制提供参考。

关键词：补骨脂产地主成分分析聚类分析质量评价

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基于化学计量方法研究不同产地广藿香的质量

安徽农业科学 2024年第3期52卷 171-174,186页

作者：赵径华马恩耀周劲松杨诗慧张路娣刘奇越广州采芝林药业有限公司广东广州510360 广东汉潮中药科技有限公司广东广州510360

[目的]了解广东省阳春市、肇庆市、湛江市等10个不同产地广藿香药材质量差异。[方法]以不同产区10批广藿香药材为材料,按照《中国药典》规定下的检测项进行检测,并用聚类分析法和主成分分析法分析不同产地广藿香药材的差异性。[结果]不... 详细信息

[目的]了解广东省阳春市、肇庆市、湛江市等10个不同产地广藿香药材质量差异。[方法]以不同产区10批广藿香药材为材料,按照《中国药典》规定下的检测项进行检测,并用聚类分析法和主成分分析法分析不同产地广藿香药材的差异性。[结果]不同产地广藿香药材显微鉴别和薄层鉴别特征明显,水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物、百秋李醇含量均符合药典规定。[结论]10批不同产地广藿香在质量品质方面上均有差异,其中产自广东省阳春市潭水镇和广东省肇庆市四会市的广藿香药材质量最优。

关键词：广藿香化学计量方法显微鉴别薄层鉴别质量品质