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岭南地区6种常用中药饮片微生物污染状况分析

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药物资讯 2024年第2期13卷 41-47页

作者：利惠桃方燕玲张帆朱欢敏广东省药品检验所广东广州

目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热... 详细信息

目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热菌总数lg值介于0.5~4.6,耐胆盐革兰阴性菌(定量)的检出率为77%,样品中均未检出沙门菌,但有4批检出大肠埃希菌。结论:岭南地区常用中药饮片微生物负载量很高,建议完善中药饮片评价标准,保障中药饮片的使用安全。

关键词：中药饮片岭南地区微生物污染限度标准

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六味地黄丸定量分析方法和评价体系的建立

中国实验方剂学杂志 2024年第16期30卷 177-184页

作者：陈荣钟水生王亚琼张超陈卫苏州市药品检验检测研究中心江苏苏州215104

目的:建立六味地黄丸14种成分含量测定方法,并应用评分体系对各厂家样品进行评价。方法:建立超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法(UPLC-QqQ-MS/MS)对市售12个厂家、4种剂型共109批六味地黄丸样品中尿囊素、没食子酸、地黄苷D、獐牙菜... 详细信息

目的:建立六味地黄丸14种成分含量测定方法,并应用评分体系对各厂家样品进行评价。方法:建立超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法(UPLC-QqQ-MS/MS)对市售12个厂家、4种剂型共109批六味地黄丸样品中尿囊素、没食子酸、地黄苷D、獐牙菜苷、芍药苷等14种成分进行定量分析;同时,参照2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中六味地黄丸含量检测项下方法对莫诺苷、马钱苷、丹皮酚进行定量,根据不同剂型和厂家进行含量分布考察。将各成分(除5-羟甲基糠醛)按含量排名、药味归属及药味的君臣佐使进行赋值,对各厂家样品进行综合评价。结果:建立的六味地黄丸14种成分含量测定方法,各成分在其质量浓度范围内线性关系良好,专属性、重复性、耐用性、准确度良好。评价结果显示,大蜜丸厂家山西B厂和广东E厂基本全部批次为优等,大蜜丸广西D厂、水蜜丸云南I厂、小蜜丸湖南J厂、水丸吉林K厂几乎全部低于70分。大蜜丸B厂和E厂整体质量较好,前者体现在归属熟地黄、泽泻、酒萸肉、茯苓的成分含量较高,后者则在泽泻和熟地黄归属成分上占优。湖南J厂、广西D厂归属熟地黄和泽泻的成分评分较低,提示厂家应重视这2味药材投料的品质,云南I厂归属熟地黄、牡丹皮的有效成分含量低,投料的牡丹皮同时还存在硫熏情况。结论:建立的六味地黄丸定量分析方法和评价体系能直观、系统地区分厂家样品优劣,提示厂家对于现行版《中国药典》中未进行含量监控的药味特别是熟地黄、泽泻,应引起重视,同时需关注投料牡丹皮的硫熏问题。

关键词：六味地黄丸液相色谱-质谱法特征成分熟地黄酒萸肉中药炮制评价体系

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HPLC-RID法测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖含量

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中国药品标准 2024年第1期25卷 62-67页

作者：袁进烨陈琦薛巧如陈华广东省药品检验所广州510663

目的:建立高效液相色谱-示差折光检测器法测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖含量。方法:使用Waters XBridge Amide(4.6 mm×250 mm,3.5μm)色谱柱,流动相:80%乙腈溶液(1000 mL中含1 mL氨水),流速:1.2 mL•min^(-1);柱温:40℃;进样量:20... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-示差折光检测器法测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖含量。方法:使用Waters XBridge Amide(4.6 mm×250 mm,3.5μm)色谱柱,流动相:80%乙腈溶液(1000 mL中含1 mL氨水),流速:1.2 mL•min^(-1);柱温:40℃;进样量:20μL,示差折光检测器(RID)检测。结果:盐酸氨基葡萄糖检测限为0.03 mg•mL^(-1),定量限为0.125 mg•mL^(-1),其在0.72~7.56 mg•mL^(-1)质量浓度范围内呈良好的线性关系。平均回收率为99.36%(RSD=0.85%,n=9)。测定氨糖美辛肠溶片7批,盐酸氨基葡萄糖的含量在93%~107%范围内。结论:所建方法检测快速准确、专属性强、耐用性较好,可用于盐酸氨基葡萄糖含量的测定,为有效控制氨糖美辛肠溶片的质量提供参考。

关键词：高效液相色谱法示差折光检测器氨糖美辛肠溶片盐酸氨基葡萄糖含量测定

基于UPLC-MS/MS测定川木香配方颗粒中6种成分的含量及质量评价

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西北药学杂志 2024年第4期39卷 23-28页

作者：李芳严亨波王育达州市食品药品检验所药品检测实验室达州635000 达州市食品药品检验所中药室达州635000

目的建立超高效液相色谱串联质谱(ultra performance liquid chromatograpy-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)同时测定川木香配方颗粒中紫丁香苷、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、木香烃内酯和去氢木香烃内酯含量的方法,并对川木香... 详细信息

目的建立超高效液相色谱串联质谱(ultra performance liquid chromatograpy-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)同时测定川木香配方颗粒中紫丁香苷、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、木香烃内酯和去氢木香烃内酯含量的方法,并对川木香配方颗粒的质量进行综合评价。方法用Agilent SB C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm)进行分离;以乙腈-3 mL·L^(−1)甲酸为流动相,梯度洗脱;柱温为35℃;流速为0.3 mL·min^(−1);进样量为5μL。质谱用电喷雾(electrospray ionization,ESI)离子源,多反应监测模式(multiple-reaction monitoring,MRM)正、负离子同时扫描,对川木香配方颗粒进行定量分析。结果川木香配方颗粒6种成分在各自的质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9970),精密度RSD值<2.56%,重复性RSD值<2.15%,稳定性RSD值<3.62%,平均回收率在96.23%~103.41%之间。结论该方法灵敏、准确、重复性好,可为川木香配方颗粒中6种成分的含量测定及川木香质量标准的完善和提高提供参考。

关键词：川木香配方颗粒含量测定质量评价超高效液相色谱串联质谱法

液相色谱-三重四级杆质谱法测定化妆品中51种抗组胺类药物的含量

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香料香精化妆品 2024年第2期 152-164页

作者：张静孙磊曾敏珊李思源严小红丁怡广州市药品检验所广东广州510160 中国食品药品检定研究院北京100050

建立了液相色谱-三重四级杆质谱法(LC-MS-MS)快速测定化妆品中地氯雷他定等51种抗组胺类药物含量的方法。样品经10 mmol/L乙酸铵甲醇溶液超声提取后,经0.2μm滤膜过滤后,以10 mmol/L乙酸铵水-甲醇作为流动相进行梯度洗脱,经Eclipse Plus... 详细信息

建立了液相色谱-三重四级杆质谱法(LC-MS-MS)快速测定化妆品中地氯雷他定等51种抗组胺类药物含量的方法。样品经10 mmol/L乙酸铵甲醇溶液超声提取后,经0.2μm滤膜过滤后,以10 mmol/L乙酸铵水-甲醇作为流动相进行梯度洗脱,经Eclipse Plus C18色谱柱(100 mm×3.0 mm×1.8μm)分离,采用电喷雾离子源在正、负离子模式下进行多反应监测,外标法定量。结果表明,51种抗组胺类药物在2~50 ng/mL范围内线性关系良好(r>0.999),检出限和定量限分别为0.15μg/g和0.5μg/g。对液态水基、乳液、膏霜、面膜、液态油基、凝胶、粉、蜡基8种不同化妆品基质在0.5、1.0、5.0μg/g加标水平下的平均回收率为70.3%~127.8%,相对标准偏差(RSD)小于7.7%(n=6)。该方法前处理操作简便、快速、专属性强、灵敏度高、精密度、准确度均较好,可用于化妆品中51种抗组胺类药物含量的快速测定。

关键词：液相色谱-三重四级杆质谱法化妆品抗组胺类药物

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不同检验体系中白色念珠菌检查法的比较研究

药物资讯 2024年第3期13卷 253-260页

作者：钟燕飞凌晓敏朱欢敏林铁豪广东省药品检验所广东广州

目的:比较国内外不同检验领域中现行版本的白色念珠菌检查方法及标准的差异,为我国化妆品相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较中国药典、我国出入境检验检疫行业标准化妆品、出口食品中白色念珠菌检测方法(包括样品前处理、... 详细信息

目的:比较国内外不同检验领域中现行版本的白色念珠菌检查方法及标准的差异,为我国化妆品相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较中国药典、我国出入境检验检疫行业标准化妆品、出口食品中白色念珠菌检测方法(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)的差异。结果与结论:不同检验体系中的微生物标准中虽然培养基体系不同,但同一种微生物特性不变,在鉴定时存在参考借鉴的可能。建议相互取长补短,从实验具体操作和实验思路拓展等方面提出可行性的参考方案,为《化妆品安全技术规范》中白色念珠菌检查法的修订提供参考,提高我国化妆品微生物控制水平,保障广大人民群众的用妆安全。

关键词：检验体系白色念珠菌检查方法比较研究

不同品种马铃薯淀粉功能性质的相关性及主成分分析

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中国粮油学报 2024年第1期39卷 83-90页

作者：王丽邓志峰汪长钢田文静王烁李淑荣北京农业职业学院食品与生物工程学院北京102442 沈阳市食品药品检验所沈阳110000

分析黑龙江、甘肃、北京3个地区的11个马铃薯品种制备得到淀粉的水分含量、色泽、直链淀粉含量、透光率、碘蓝值、溶解度、膨胀度、胶稠度、质构特性。结果显示,不同品种各指标差异显著,直链淀粉质量分数的变化范围是10.96%~16.64%;相... 详细信息

分析黑龙江、甘肃、北京3个地区的11个马铃薯品种制备得到淀粉的水分含量、色泽、直链淀粉含量、透光率、碘蓝值、溶解度、膨胀度、胶稠度、质构特性。结果显示,不同品种各指标差异显著,直链淀粉质量分数的变化范围是10.96%~16.64%;相关性分析发现不同品种的各品质指标间存在显著的相关性,直链淀粉与淀粉提取率(r=0.4683)、膨胀度(r=0.5209)、硬度(r=-0.4721)、咀嚼性(r=-0.4496)分别呈显著的相关性。主成分分析结果显示,前4个主成分的特征根大于1,可以解释原有数据的信息,综合主成分得分,陇薯9号的综合值排名第一,荷兰薯的综合值最低。

关键词：马铃薯淀粉品质特性相关性分析主成分分析

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离子色谱法测定种植土壤中8种水溶性阴离子

中国无机分析化学 2024年

作者：刘健明荔莉陈巧兰廖佳郭海灵珠海市食品药品检验所拱北海关技术中心

对土壤中水溶性阴离子进行测定，可监测土壤盐渍化的类型和程度，为改良、治理及科学施肥提供参考。土壤样品经风干研磨过0.15 mm筛，以去离子水萃取、0.22μm微孔滤膜过滤，用碳酸钠和碳酸氢钠溶液等度洗脱，离子色谱仪同时测定土壤萃... 详细信息

对土壤中水溶性阴离子进行测定，可监测土壤盐渍化的类型和程度，为改良、治理及科学施肥提供参考。土壤样品经风干研磨过0.15 mm筛，以去离子水萃取、0.22μm微孔滤膜过滤，用碳酸钠和碳酸氢钠溶液等度洗脱，离子色谱仪同时测定土壤萃取液中F-、BrO3-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42-等8种水溶性阴离子含量。结果表明：8种阴离子在0.2～10.0 mg/L曲线线性关系良好，相关系数大于0.999；土壤样品阴离子检出限为0.6～7.0 mg/kg；进行3浓度水平加标实验，回收率为65.6%～120%，相对标准偏差为0.0%～8.9%，表明方法具有较高的精密度和准确度。方法用于蔬菜种植基地、农田、绿化带土壤及养殖塘泥检测，结果显示，样品中检出F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-和SO42-，浓度为5.0～1 090.6 mg/kg，均未检出BrO3-。各类型土壤阴离子浓度差异较大，蔬菜种植基地土壤中含有较高的Cl-、NO3-或SO42-，可能与长期施用特定类型的化肥有关，农田土壤和塘泥长时间处于水中，水溶性阴离子已充分溶解，各阴离子含量较低；绿化带土壤未充分开垦，阴离子浓度接近于该类型土壤本底值。

关键词：离子色谱法土壤阴离子盐渍化电导检测器

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风险管理模式下强化进口备案信息管理的意义

质量与市场 2024年第4期 107-109页

作者：李立婕陈继建高庆权漆亚乔何燕广州市药品检验所广州市市场监督管理局

受风险管理理念的影响,行政备案作为一种“柔性”监管方式,与“刚柔并济”的监管战略更加契合,有利于形成全链条监管合力。因此,行政备案在各领域均得到了广泛运用。基于此,本文阐述了行政备案与药品进口备案,分析了风险管理理念下我国... 详细信息

受风险管理理念的影响,行政备案作为一种“柔性”监管方式,与“刚柔并济”的监管战略更加契合,有利于形成全链条监管合力。因此,行政备案在各领域均得到了广泛运用。基于此,本文阐述了行政备案与药品进口备案,分析了风险管理理念下我国进口药品监督检验的现状,介绍了药品进口备案信息管理在进口药品监督检验中的具体应用,并以广州口岸为例,探讨了其进口药品风险管理的策略及成效,旨在通过加强药品进口备案信息管理,建立以数据为支撑、相互协作的闭环风险管理体系,保障我国药品进口的规范性和安全性。

关键词：风险管理理念行政备案药品进口备案信息管理药品监督检验