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基于评价抽检的市售钩藤质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 47-60页

作者：范秀春彭晓丹胡建勇李文锐董坤大理白族自治州药品检验所药品检验室大理671000

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚... 详细信息

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚类分析、主成分分析(PCA)-X及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)法对共有峰峰面积进行统计分析,筛选出钩藤的关键质量控制成分,同时测定钩藤中喜果苷、异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱、钩藤碱、去氢毛钩藤碱、毛钩藤碱的含量,整体评价钩藤质量。结果29批样品中,合格样品23批,合格率79.31%;TLC法鉴别发现:不同基源钩藤化学成分差异较大,大叶钩藤未检出毛钩藤碱,华钩藤未检出去氢毛钩藤碱,毛钩藤未检出4种成分,仅基源为钩藤的样品在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相应的斑点;HPLC法测定结果表明:不同基源钩藤的化学成分及含量差异较大,大叶钩藤未检出去氢钩藤碱和毛钩藤碱,华钩藤未检出异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱和去氢毛钩藤碱,毛钩藤仅检出喜果苷,且喜果苷含量较低。基于统计分析,不同批次钩藤间存在差异,并发现可能导致钩藤质量差异的3个已知关键质控成分:异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱。结论钩藤整体质量不理想,现行炮制规范和检验标准无法确保产品质量,影响临床用药的安全性和有效性,不同基源钩藤的化学成分类别及含量差异较大,增加了制定统一质量标准的难度。

关键词：钩藤薄层色谱法特征图谱含量测定模式识别质量评价

均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京石油化工学院泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明, GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求, 6批样品的相对效价在83%～105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

2014—2023年广东省进口药品抽检结果的大数据分析与思考

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品牌与标准化 2025年第1期 206-208页

作者：何宇峰何德金余燕广东省药品检验所

目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问... 详细信息

目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问题，并对不合格项目进行归类分析。结果：2014—2023年，广东省药品检验所共完成抽检738个品种57,801批次样品，共发现不合格样品63批次。进口药品主要涉及多种剂型，品种覆盖生物制品、化学药、中药三大类。结论：2014—2023年的进口药品总体质量处于较高水平，进口药品抽检对健康中国建设具有重要意义。

关键词：进口药品抽检大数据药品监管

草酸钙结晶体和石细胞显微特征在药材显微鉴别中的应用

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中药材 1994年第3期17卷 26-29页

作者：李全华陆荣杰广东省肇庆市药品检验所广东省肇庆市药品检验所 526040

植物因其代谢作用在体内形成草酸钙结晶,或因对环境的适应形成石细胞,它们在各类植物中以及植物发育的各个阶段中广泛存在,且形状性质稳定,因而在药材的显微鉴别中起着特别重要的作用。 1 草酸钙结晶体

关键词：草酸钙结晶石细胞显微鉴别伪品药材

石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡

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光谱学与光谱分析 1996年第5期16卷 88-91页

作者：梁祈陆惠文广东省药品检验所

用石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡，以压力消解样品，又以氯化钯－硝酸镁作混合基体改进剂，研究了组成复杂的中成药试样前处理方法、锡的灰化温度、原子化行为和干扰的消除。在混合基体改进剂存在情况下，锡在１２００... 详细信息

用石墨炉原子吸收光谱法测定中成药心灵丸中痕量锡，以压力消解样品，又以氯化钯－硝酸镁作混合基体改进剂，研究了组成复杂的中成药试样前处理方法、锡的灰化温度、原子化行为和干扰的消除。在混合基体改进剂存在情况下，锡在１２００℃灰化温度下仍获得稳定，从而使抑制锡原子化的磷酸盐等基体得以清除。方法简便、准确、灵敏度和精度高。标准加入法所得相关系数据ｒ＞０．９９９，相对标准偏差为４．４％，回收率在９８．０～１０８．５％。

关键词：心灵丸锡石墨炉原子吸收光谱法中成药

不同产地何首乌中醇溶性浸出物及总蒽醌含量的比较

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中国中药杂志 1999年第1期24卷 22-23页

作者：陆汉豪冯飞广东省肇庆市药品检验所

目的：为修订何首乌质量标准积累数据。方法：紫外分光光度法测定各样本的吸收光谱和总蒽醌含量，并测定它们的醇溶性浸出物。结果：大多数在（４３４±３）ｎｍ有最大吸收，总蒽醌含量≥０．１０％，浸出物≥７．０％。结论：各地的样... 详细信息

目的：为修订何首乌质量标准积累数据。方法：紫外分光光度法测定各样本的吸收光谱和总蒽醌含量，并测定它们的醇溶性浸出物。结果：大多数在（４３４±３）ｎｍ有最大吸收，总蒽醌含量≥０．１０％，浸出物≥７．０％。结论：各地的样本总蒽醌含量和浸出物差异较大，且两者不存在比例关系。

关键词：何首乌吸收光谱醇溶性浸出物总蒽醌含量

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微生物检定法测定注射用盐酸博莱霉素含量

中国药学杂志 2003年第12期38卷 958-960页

作者：张肖群饶春意童惠贞广东省药品检验所广东广州510180

目的　建立微生物检定法测定注射用盐酸博莱霉素含量的方法。方法　按中国药典 2 0 0 0年版二部附录抗生素微生物检定法 ,采用金黄色葡萄球菌 [CMCC(B) 2 6 0 0 3]为实验菌 ,依其检测条件 ,注射用盐酸博莱霉素浓度为 30 ,15u·mL-1。结... 详细信息

目的　建立微生物检定法测定注射用盐酸博莱霉素含量的方法。方法　按中国药典 2 0 0 0年版二部附录抗生素微生物检定法 ,采用金黄色葡萄球菌 [CMCC(B) 2 6 0 0 3]为实验菌 ,依其检测条件 ,注射用盐酸博莱霉素浓度为 30 ,15u·mL-1。结果　金黄色葡萄球菌对博莱霉素敏感 ,抑菌圈清晰 ,实验结果可信限率 (FL % )低 ,符合微生物检定法要求。

关键词：微生物检定法测定注射用盐酸博莱霉素含量

高效液相色谱-串联质谱法测定酵素食品中的匹可硫酸钠

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色谱 2019年第12期37卷 1331-1336页

作者：何嘉雯温家欣赖宇红刘亚雄曹雅静陈俏广东省药品检验所

建立了高效液相色谱-串联质谱法测定酵素食品中新型减肥类非法添加物匹可硫酸钠的分析方法。针对现有方法不适用的果冻、软糖型样品,开发了新的前处理方法。样品经水提取、聚酰胺净化,使用Thermo Accucore RP-MS色谱柱(100 mm×2.1 mm, ... 详细信息

建立了高效液相色谱-串联质谱法测定酵素食品中新型减肥类非法添加物匹可硫酸钠的分析方法。针对现有方法不适用的果冻、软糖型样品,开发了新的前处理方法。样品经水提取、聚酰胺净化,使用Thermo Accucore RP-MS色谱柱(100 mm×2.1 mm, 2.6μm),以乙腈-10 mmol/L乙酸铵(15∶85, v/v)等度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温35℃,多反应监测(MRM)模式下质谱检测,外标法定量。结果表明,匹可硫酸钠在5~500μg/L范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.999 9,方法检出限为0.05 mg/kg。匹可硫酸钠在各基质样品中的加标回收率为89.2%~111.8%,相对标准偏差为2.5%~10.4%。按上述方法检测152批次酵素食品,检出阳性样品58批次,检出率为38.2%。该法准确、灵敏,可用于酵素食品中匹可硫酸钠的测定。

关键词：高效液相色谱-串联质谱法匹可硫酸钠酵素食品非法添加减肥

机器学习预测肱骨近端骨折钢板内固定后继发性螺钉切出的风险

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中国组织工程研究 2025年第15期29卷 3179-3187页

作者：徐大星涂泽松纪木强许伟鹏牛维广州中医药大学广东省广州市510006 佛山市中医院三水医院骨科广东省佛山市528100 佛山市中医院骨科广东省佛山市528000 广东省中医院关节外科广东省广州市510120

背景:继发性螺钉切出关节面是肱骨近端骨折锁定钢板内固定术后的主要并发症之一,切出的螺钉会磨损关节盂和引起肩峰撞击,影响肩关节功能。因此,准确的风险预测有积极的临床意义。目的:通过机器学习方法筛选肱骨近端骨折钢板内固定后继... 详细信息

背景:继发性螺钉切出关节面是肱骨近端骨折锁定钢板内固定术后的主要并发症之一,切出的螺钉会磨损关节盂和引起肩峰撞击,影响肩关节功能。因此,准确的风险预测有积极的临床意义。目的:通过机器学习方法筛选肱骨近端骨折钢板内固定后继发性螺钉切出的风险因素,开发并验证风险预测模型,便于临床医生早期甄别并干预高风险患者。方法:收集2013年6月至2022年6月接受锁定钢板内固定治疗的214例肱骨近端骨折患者的临床资料作为训练组建立模型,将同一时间段另一医院收治的同类患者61例纳入外部验证组。按照患者术后是否出现继发性螺钉切出,分为螺钉切出组和螺钉维持组。训练组利用随机森林、支持向量机、逻辑回归3种机器学习算法构建预测模型;采用递归特征消除法、10折交叉验证重抽样作为变量的筛选方法,并将3种模型准确度最高时纳入变量的交集作为与螺钉切出高度相关的可靠风险变量。通过R语言软件构建动态预测模型,以网页计算器形式展示,并对模型进行内、外部验证。模型内部检验采用Bootstrap法重抽样1000次,使用受试者工作特征曲线下面积、校准曲线、临床决策曲线评价模型的区分度、校准能力及临床应用价值。通过Youden指数确定预测模型的最佳风险分界值,据此将外部验证组患者分为高、低风险组,根据模型风险预测能力的准确度来评价其稳定性和外延性。结果与结论:①机器学习算法筛选出继发性螺钉切出高度相关的4个风险变量,分别为肱骨近端内侧柱皮质支撑、三角肌结节指数、骨折类型及术后复位情况;②构建的风险预测模型表现出良好的区分度和准确度[曲线下面积=0.874,95%置信区间(0.827,0.922)],校准曲线显示模型预测风险和实际发生风险有较好的一致性;③临床决策曲线提示风险阈值概率在0.1-0.75范围内时,模型具有较好的临床适用性;④风险概率为26%是模型风险分层的最佳阈值,外部验证组利用模型风险分层预测螺钉切出的总正确率为84%;⑤结果说明该风险预测模型准确度和外延性较好,可为指导临床治疗提供依据。

关键词：肱骨近端骨折继发性螺钉切出机器学习影响因素风险预测模型