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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究

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包装工程 2024年第7期45卷 38-44页

作者：赵书艺杨灵通才辉任和张大满勾洋梅韩祥东杨晓东国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间... 详细信息

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。

关键词：人血白蛋白药包材加速稳定性考察相容性密封性

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美藤果不同部位主要活性成分及其功效机制研究进展

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现代食品科技 2024年

作者：陈颖仪黄俊源王梓宇谢蓝华杜冰黎攀珠海凤凰高科生物制药有限公司华南农业大学食品学院

美藤果（Plukenetia volubilis Linneo）又名南美油藤，其原产于秘鲁亚马逊地区，在中国云南大面积种植。美藤果被国际认可为一种可持续的农作物，已被应用在食品、日化用品中，具有广泛的应用前景。美藤果不同部位含有的主要活性成分... 详细信息

美藤果（Plukenetia volubilis Linneo）又名南美油藤，其原产于秘鲁亚马逊地区，在中国云南大面积种植。美藤果被国际认可为一种可持续的农作物，已被应用在食品、日化用品中，具有广泛的应用前景。美藤果不同部位含有的主要活性成分各有侧重，其种仁含有丰富的多不饱和脂肪酸、活性蛋白/肽、多糖等活性成分，而美藤果叶和美藤果壳主要含有酚类物质，如黄酮类、多酚类等。这些活性成分赋予了美藤果多种生物活性，使其具有一定的抗氧化、抗炎、改善记忆力、辅助改善视力、降血压、降血脂等功效。然而目前缺乏对美藤果不同部位的活性成分和功效的系统性总结，因此本文归纳了美藤果不同部位（包括种仁、果壳、叶子）的主要活性成分、功效，以及重点介绍了美藤果活性成分的降血脂、降血糖，降尿酸等作用机制，旨在为美藤果产业高质量发展提供科学依据。

关键词：美藤果美藤果壳美藤果叶生物活性作用机制

人血白蛋白注射剂与环烯烃聚合物包装材料的相容性及包装完整性研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1129-1134页

作者：李莎张齐明雷晨瑶魏密韩祥东兰州交通大学生物与制药工程学院兰州730070 国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP... 详细信息

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP包材的密封完整性。结果在两种试验条件下,制品的外观、可见异物、不溶性微粒、pH、纯度、多聚体、铝残留量、蛋白含量、激肽释放酶原激活剂和毒性指标都在质量标准范围内,符合药典要求。制品中,COP包材可能产生的浸出物钼、镍、甲苯、环己烷的含量均低于质量标准限值。COP瓶与卤化丁基橡胶塞、铝塑组合盖组装的人血白蛋白包装容器具有良好的密封完整性。结论初步试验表明COP可应用于人血白蛋白的储存和运输。

关键词：药包材环烯烃聚合物人血白蛋白药品质量

噬菌体及酵母表面展示用于抗肿瘤药物开发研究进展

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生物化工 2024年第4期10卷 222-226页

作者：吴亚培熊璎珞余文浩陈庭欢薛琦方海洲王菊芳华南理工大学生物科学与工程学院广东广州511400 亿胜生物制药有限公司广东珠海519085 亿胜生物科技有限公司中国香港999077

抗体作为理想的治疗和诊断分子,是最畅销的药物之一,在疾病治疗,特别是癌症治疗中具有相当好的疗效。杂交瘤技术作为传统的抗体开发方法,其局限性限制了抗体领域的进步。随着分子生物学的发展,简单有效的抗体开发方法,如噬菌体展示和酵... 详细信息

抗体作为理想的治疗和诊断分子,是最畅销的药物之一,在疾病治疗,特别是癌症治疗中具有相当好的疗效。杂交瘤技术作为传统的抗体开发方法,其局限性限制了抗体领域的进步。随着分子生物学的发展,简单有效的抗体开发方法,如噬菌体展示和酵母表面展示,成为传统方法的理想替代品,通过使用不同的组合抗体库和不同的选择策略,产生、筛选和分离具有低免疫原性的高亲和力抗体,极大地促进了抗体药物的开发进程。本文回顾了噬菌体展示及酵母细胞表面展示在癌症治疗领域的应用,并概述了两种展示技术的差异,以期为其他疾病治疗领域研究和新型抗体研发提供参考,以及为两种技术的选择及运用提供指导。

关键词：噬菌体展示酵母细胞表面展示抗体发现癌症治疗

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六味安消胶囊的指纹图谱及含量测定

沈阳药科大学学报 2024年第8期41卷 1074-1086页

作者：曾雪蔚卫柳辛张振山秦国栋赵春杰沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 珠海亿胜生物制药有限公司广东珠海519085 广东司法警官职业学院广东广州510520

目的采用超高效液相色谱法,建立六味安消胶囊的超高效液相(Ultra High Performance Liquid Phase,UPLC)指纹图谱及10种有效成分(没食子酸、鞣花酸、芦荟大黄素、大黄酸、山奈素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、土木香内酯、异土木香内酯... 详细信息

目的采用超高效液相色谱法,建立六味安消胶囊的超高效液相(Ultra High Performance Liquid Phase,UPLC)指纹图谱及10种有效成分(没食子酸、鞣花酸、芦荟大黄素、大黄酸、山奈素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、土木香内酯、异土木香内酯)的含量测定方法。方法采用超高效液相色谱法,色谱柱为Waters ACQUITY UPLC HSS T3柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),流动相为乙腈-体积分数0.2%的磷酸溶液,梯度洗脱,流速为0.2 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为254 nm(指纹图谱)和194 nm,进样量为2μL。结果建立了六味安消胶囊的UPLC指纹图谱,以芦荟大黄素为参照峰,标定了20个共有峰,相似度均大于0.995,并指认了没食子酸、鞣花酸、芦荟大黄素、大黄酸、山奈素、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚8个共有峰,聚类分析将10批六味安消胶囊样品聚为2类。定量分析条件方法学考察结果良好,结果显示,没食子酸、鞣花酸、芦荟大黄素、大黄酸、山奈素、大黄素、异土木香内酯、土木香内酯、大黄酚、大黄素甲醚的质量浓度分别在0~180.5μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~173.5μg·mL^(-1)(r=0.9999)、0~48.5μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~55.0μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~188.0μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~62.0μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~65.5μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0~131.0μg·mL^(-1)(r=0.9999)、0~91.5μg·mL^(-1)(r=0.9999)、0~31.0μg·mL^(-1)(r=0.9999)内与峰面积成良好的线性关系。平均回收率分别为101.38%、96.07%、98.62%、93.21%、93.58%、97.67%、96.50%、97.68%、96.95%、98.72%,RSD分别为3.21%、3.05%、3.96%、1.03%、2.22%、3.52%、3.72%、3.29%、3.07%、3.60%。结论建立了六味安消胶囊UPLC指纹图谱及同时测定10种有效成分含量的方法,操作简便,准确可靠,为六味安消胶囊的质量控制与评价提供了理论依据。

关键词：六味安消胶囊超高效液相色谱 UPLC指纹图谱含量测定

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大数据时代企业财务管理信息化建设思路研究

活力 2024年第17期 37-39页

作者：向阳顺珠海经济特区海泰生物制药有限公司珠海519085

随着科学技术的快速发展,人们进入大数据时代,信息技术影响人们生活的方方面面。不仅如此,信息技术也广泛应用于企业内部管理层面,给企业财务管理工作带来了便利,因此企业必须转型升级财务管理工作。面临严峻的市场环境,企业要积极把握... 详细信息

随着科学技术的快速发展,人们进入大数据时代,信息技术影响人们生活的方方面面。不仅如此,信息技术也广泛应用于企业内部管理层面,给企业财务管理工作带来了便利,因此企业必须转型升级财务管理工作。面临严峻的市场环境,企业要积极把握机遇,重视加强信息化建设,利用数据信息技术高效处理内部财务信息,做好财务分析工作,支撑企业制定经营管理决策,促使财务管理工作创造出更大的价值,为企业建立相应的市场竞争优势,促进企业持续稳定发展。文章分析了大数据时代下信息化对财务管理的作用,阐述了大数据时代企业财务管理信息化工作中存在的各项问题,并提出了相应的优化意见,以期解决企业信息化建设工作中存在的各项不足,推动企业长远、有序地发展。

关键词：大数据时代企业财务管理信息化优化意见

酱酒1、2轮次窖池不同醅层微生态结构与酸性化合物组成解析及其相关性预测

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食品科学 2024年第4期45卷 88-95页

作者：万旗钰程玉鑫黄永光佘荣书邓昌伟左乾程贵州大学酿酒与食品工程学院贵州省发酵工程与生物制药重点实验室贵州贵阳550025 贵州省酣客君丰酒业有限公司贵州仁怀564500

以酱香白酒酿造过程中1、2轮次上、中、底层窖池酒醅为研究对象,采用高通量测序技术偶联超高效液相色谱等方法解析酒醅中微生物群系结构、酸类化合物结构及其酸类化合物分布与微生物群系相关性,进一步揭示其内在机制。结果表明,2轮次酒... 详细信息

以酱香白酒酿造过程中1、2轮次上、中、底层窖池酒醅为研究对象,采用高通量测序技术偶联超高效液相色谱等方法解析酒醅中微生物群系结构、酸类化合物结构及其酸类化合物分布与微生物群系相关性,进一步揭示其内在机制。结果表明,2轮次酒醅总酸含量大于1轮次;7种酸类化合物在窖池不同时空径向的分布规律不同;1、2轮次酒醅中乳酸和乙酸含量占比较大。1、2轮次绝对优势细菌属为Limosilactobacillus,优势真菌属为Saccharomyces和Candida,且随发酵时间延长,微生物群系结构差异显著。总酸和酸类化合物含量与Limosilactobacillus、Schizosaccharomyces、Zygosaccharomyces、Candida和Kazachstania相对丰度呈正相关,与Lactobacillus、Saccharomyces、Paecilomyces和Torulaspora相对丰度呈负相关。本研究揭示了酱香白酒1、2轮次窖池酒醅不同时空径向的酸度及酸类化合物与微生物群落间的相关性,可为进一步阐明酱香白酒窖池发酵机理提供理论参考。

关键词：酱香型白酒酒醅酸类化合物微生物群落相关性

离子交换层析分离单抗电荷异质体的模型辅助过程优化

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化工学报 2024年第5期75卷 1903-1911页

作者：许茹枫陈煜成高丹焦静雨高栋王海彬姚善泾林东强浙江大学化学工程与生物工程学院生物质化工教育部重点实验室浙江杭州310058 海正生物制药有限公司浙江杭州311404

针对单抗电荷异质体分离,采用离子交换层析机理模型,预测洗脱分离行为,辅助工艺条件优化。设计了校准实验,拟合得到模型参数,模型计算与实验吻合良好,具有良好的预测能力。利用模型分析比较了不同洗脱方式,得到最优的两步阶跃洗脱方案,... 详细信息

针对单抗电荷异质体分离,采用离子交换层析机理模型,预测洗脱分离行为,辅助工艺条件优化。设计了校准实验,拟合得到模型参数,模型计算与实验吻合良好,具有良好的预测能力。利用模型分析比较了不同洗脱方式,得到最优的两步阶跃洗脱方案,具有较高的收率,但发现该分离过程对盐浓度极为敏感。进一步针对第一步洗脱盐浓度进行过程稳健性约束的过程优化,发现盐浓度为108.5 mmol/L时过程稳健性增强。经实验验证,两步阶跃洗脱收率最高可达到85.3%,稳健约束优化后第一步等度洗脱盐浓度操作区间增大为98.9~117.5 mmol/L。结果表明,模型辅助的工艺优化可以进行复杂条件分析,促进难分离体系的分离过程优化,并能够针对过程稳健性给出合理解决方案。

关键词：单克隆抗体电荷异质体分离离子交换层析层析模型过程优化

破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法验证

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生物化工 2024年第2期10卷 123-126页

作者：吴翠纪胜榆周婷广东卫伦生物制药有限公司广东汕头515071

目的:对ELISA法测定破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价进行方法学验证。方法:根据《中国药典》(2020年版)“9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”,对破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法进行专属性、相对准确度、中... 详细信息

目的:对ELISA法测定破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价进行方法学验证。方法:根据《中国药典》(2020年版)“9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”,对破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法进行专属性、相对准确度、中间精密度、线性及线性范围的验证,并与放射免疫方法(RIA法)测定结果进行比对。结果:专属性验证中,回收率在88%~110%,实测与理论结果等效,样品、混合样品均与标准回归曲线平行;相对准确度验证中,相对偏倚在-6.9%~5.0%,回归曲线斜率0.9981;中间精密度验证中,几何变异系数<10%;线性验证中,相关系数为0.9970;方法范围为10~120 mIU/mL。ELISA法测得的每1 g蛋白质中抗-HBs结果平均值比RIA法低0.5 IU。结论:经验证,ELISA法可替代RIA法用于破伤风人免疫球蛋白中抗-HBs效价的测定。

关键词：抗-HBs效价测定 ELISA法破伤风人免疫球蛋白