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PCR-RFLP法鉴别浙贝母及其混淆品湖北贝母

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中成药 2024年第7期46卷 2465-2469页

作者：李莉陈军朱洁陈志禹孙胡琳宁波市药品检验所浙江宁波315048

目的建立PCR-RFLP法鉴别浙贝母及其混淆品湖北贝母。方法对比两者叶绿体ycfl基因,选择湖北贝母的特异性酶切位点EcoRI设计引物,优化反应条件,并进行方法学考察。结果退火温度58℃、循环数35时,湖北贝母或掺有湖北贝母的浙贝母经特异性... 详细信息

目的建立PCR-RFLP法鉴别浙贝母及其混淆品湖北贝母。方法对比两者叶绿体ycfl基因,选择湖北贝母的特异性酶切位点EcoRI设计引物,优化反应条件,并进行方法学考察。结果退火温度58℃、循环数35时,湖北贝母或掺有湖北贝母的浙贝母经特异性引物扩增后能被EcoRI酶酶切,200~400bp处检出2条单一DNA条带,而浙贝母无此条带,检出限达3%。结论该方法方便快捷、灵敏度高,可用于浙贝母、湖北贝母及前者掺混后者的快速检测,为浙贝母质量控制提供参考。

关键词：浙贝母湖北贝母掺混鉴别 PCR-RFLP ycf1基因

利用计算模拟技术建立头孢呋辛酯片体内、外相关性溶出度评价方法

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中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 325-332页

作者：彭洁洪建文肖慧郭英豪李佩罗嘉琳李何杏丁子珊陈涛广东省药品检验所广州510663 上海凡默谷信息技术有限公司上海200127

目的利用计算模拟技术,探索建立前体药物头孢呋辛酯片的体内外相关性预测模型,用于仿制药生物等效性评估。方法参考文献中头孢呋辛酯片口服给药后的PK数据,结合参比制剂的血药浓度数据,利用GastroPlus TM软件搭建头孢呋辛酯片药代动力... 详细信息

目的利用计算模拟技术,探索建立前体药物头孢呋辛酯片的体内外相关性预测模型,用于仿制药生物等效性评估。方法参考文献中头孢呋辛酯片口服给药后的PK数据,结合参比制剂的血药浓度数据,利用GastroPlus TM软件搭建头孢呋辛酯片药代动力学模型;结合原研制剂在不同溶出条件、4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水)中的体外溶出行为,筛选适宜的溶出条件;将在不同溶出介质中得到的溶出曲线作为体内释放曲线,预测头孢呋辛酯片在体内PK参数并与参比制剂的临床实测数据进行比较,探讨头孢呋辛酯片体内外相关的溶出度方法。结果成功建立了头孢呋辛酯片体内外相关的溶出度方法:桨法,转速为55 r/min,以pH4.0醋酸盐缓冲液900 mL为溶出介质。结论所建立的头孢呋辛酯片药代动力学预测模型,可用于仿制药的生物等效性虚拟评估,为该药物的质量与疗效一致性评价提供了新思路。

关键词：计算模拟技术头孢呋辛酯片溶出曲线体内外相关性模型仿制药

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注射用盐酸多西环素质量评价

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 375-380页

作者：傅小雅刘月海南省检验检测研究院药品检验所海口570216

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试... 详细信息

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。结论国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高。

关键词：注射用盐酸多西环素评价性抽验质量评价一致性评价有关物质维生素C

高效液相色谱-串联质谱法测定化妆品中12种N-亚硝胺类物质

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分析试验室 2024年第4期43卷 528-534页

作者：李静周智明陈张好陆土柳国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室(广东省药品检验所) 广州510525

建立了化妆品中12种N-亚硝胺类物质的高效液相色谱-串联三重四极杆质谱(HPLC-MS/MS)检测方法。0.5 g样品用25 mL 50%(V/V)甲醇水溶液溶解后,冰浴超声提取5 min, 10000 r/min离心5 min净化,以PFP色谱柱为分析柱,5 mmol/L甲酸胺(含0.1%甲... 详细信息

建立了化妆品中12种N-亚硝胺类物质的高效液相色谱-串联三重四极杆质谱(HPLC-MS/MS)检测方法。0.5 g样品用25 mL 50%(V/V)甲醇水溶液溶解后,冰浴超声提取5 min, 10000 r/min离心5 min净化,以PFP色谱柱为分析柱,5 mmol/L甲酸胺(含0.1%甲酸)水溶液-甲醇为流动相梯度洗脱,大气压化学电离源电离后正离子、多反应监测模式测定,外标法定量。12种亚硝胺类物质在5~200μg/L范围内线性良好(r^(2)>0.99),检出限为5~50μg/kg。膏霜、乳液和水剂3种基质的平均回收率为78.9%~119.7%,相对标准偏差为0.71%~8.8%。本方法能够为化妆品中12种亚硝胺类物质的监测评估提供技术手段。

关键词： N-亚硝胺类物质高效液相色谱-串联质谱法化妆品

HPLC法同时测定双石通淋胶囊中8个成分的含量

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药物分析杂志 2024年第8期44卷 1303-1309页

作者：唐蕾刘伟陆静娴上海市徐汇食品药品检验所上海200237 浙江省食品药品检验研究院杭州310053

目的:建立HPLC法同时测定双石通淋胶囊中丹参素钠、京尼平苷酸、黄柏碱、丹酚酸B、巴马汀、小檗碱、苍术素、丹参酮Ⅱ_(A)8个成分的含量。方法:采用Capcell Pak MGⅡC18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸水-水(含0.1%... 详细信息

目的:建立HPLC法同时测定双石通淋胶囊中丹参素钠、京尼平苷酸、黄柏碱、丹酚酸B、巴马汀、小檗碱、苍术素、丹参酮Ⅱ_(A)8个成分的含量。方法:采用Capcell Pak MGⅡC18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸水-水(含0.1%磷酸和0.2%三乙胺,pH=6.0),梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为30℃,进样量为10μL,检测波长分别为280 nm(0~13.4 min,丹参素钠)、238 nm(13.5~17.0 min,京尼平苷酸)、280 nm(17.1~51.0 min,黄柏碱和丹酚酸B)、345 nm(51.1.1~70.0 min,巴马汀和盐酸小檗碱)、336 nm(70.1~78.0 min,苍术素)和268 nm(78.1~90.0 min,丹参酮Ⅱ_(A))。结果:丹参素钠、京尼平苷酸、黄柏碱、丹酚酸B、巴马汀、小檗碱、苍术素、丹参酮Ⅱ_(A)8个成分在各自线性范围内线性关系良好,相关系数均≥0.9995;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%;平均回收率分别为101.3%、98.2%、97.3%、98.1%、96.6%、97.9%、98.7%、99.6%,RSD均小于2.0%。3批样品中上述8个成分的含量范围分别为4.47~5.51、0.93~1.44、1.00~1.07、5.72~8.67、0.64~0.69、1.62~1.90、0.055~0.088、0.29~0.44 mg·g^(-1)。结论:该方法快速、灵敏,专属性高,可用于同时测定双石通淋胶囊中8个成分的含量。

关键词：双石通淋胶囊高效液相色谱法丹参素钠京尼平苷酸盐酸黄柏碱丹酚酸B 巴马汀小檗碱苍术素丹参酮Ⅱ_(A)

岭南地区6种常用中药饮片微生物污染状况分析

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药物资讯 2024年第2期13卷 41-47页

作者：利惠桃方燕玲张帆朱欢敏广东省药品检验所广东广州

目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热... 详细信息

目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热菌总数lg值介于0.5~4.6,耐胆盐革兰阴性菌(定量)的检出率为77%,样品中均未检出沙门菌,但有4批检出大肠埃希菌。结论:岭南地区常用中药饮片微生物负载量很高,建议完善中药饮片评价标准,保障中药饮片的使用安全。

关键词：中药饮片岭南地区微生物污染限度标准

BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替代方法的可行性研究

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微生物前沿 2024年第3期13卷 207-215页

作者：张帆林铁豪朱欢敏赖珊广东省药品检验所广东广州

目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严... 详细信息

目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严格按照BC120全自动血培养系统使用说明操作的前提下,该系统在专属性和检测限参数上与药典方法无显著差异,多数情况下比药典方法更快地报告阳性结果。结论:BC120全自动血培养系统在风险管理的前提下,经过验证,可作为药典无菌检查的替代方法用于特定注射剂产品的生产过程控制和快速放行。Objective: To evaluate the feasibility of BC120 blood culture system as an alternative method for sterility test. Methods: Two aseptic preparations were collected, to examine the differences between them and pharmacopoeia method in specificity, detection limit and method applicability. Results: According to the instructions of BC120 blood culture system, there is no significant difference between the system and the pharmacopoeia method in specificity and detection limit parameters, and in most cases, the positive results are reported faster than the pharmacopoeia method. Conclusions: Under the premise of risk management, BC120 blood culture system can be used as an alternative method for sterile testing in the production process of specific injection products for sterile quality control and rapid release after validation.

关键词：替代方法快速微生物方法 BC120全自动血培养系统验证

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不同检验体系中白色念珠菌检查法的比较研究

药物资讯 2024年第3期13卷 253-260页

作者：钟燕飞凌晓敏朱欢敏林铁豪广东省药品检验所广东广州

目的:比较国内外不同检验领域中现行版本的白色念珠菌检查方法及标准的差异,为我国化妆品相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较中国药典、我国出入境检验检疫行业标准化妆品、出口食品中白色念珠菌检测方法(包括样品前处理、... 详细信息

目的:比较国内外不同检验领域中现行版本的白色念珠菌检查方法及标准的差异,为我国化妆品相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较中国药典、我国出入境检验检疫行业标准化妆品、出口食品中白色念珠菌检测方法(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)的差异。结果与结论:不同检验体系中的微生物标准中虽然培养基体系不同,但同一种微生物特性不变,在鉴定时存在参考借鉴的可能。建议相互取长补短,从实验具体操作和实验思路拓展等方面提出可行性的参考方案,为《化妆品安全技术规范》中白色念珠菌检查法的修订提供参考,提高我国化妆品微生物控制水平,保障广大人民群众的用妆安全。

关键词：检验体系白色念珠菌检查方法比较研究

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ICP-MS法测定明胶元素杂质与风险评估

广东药科大学学报 2024年第5期 119-122页

作者：李艺王彩媚林嗣翔胡淑君伍伟聪广东省药品检验所

目的建立ICP-MS法测定明胶中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn和Cr等14种元素杂质的残留量，并对其元素杂质进行风险评估。方法样品经微波消解后采用在线内标ICP-MS法，以Sc、In、Ge和Bi为内标，Li采用非碰撞模式... 详细信息

目的建立ICP-MS法测定明胶中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn和Cr等14种元素杂质的残留量，并对其元素杂质进行风险评估。方法样品经微波消解后采用在线内标ICP-MS法，以Sc、In、Ge和Bi为内标，Li采用非碰撞模式测定，其余元素采用He碰撞模式，等离子体模式为HMI-8，雾化室温度2.0℃。结果 14种元素杂质在线性范围内相关系数r均大于0.993 2；加样回收率在77.1%～105.8%范围内，RSD(n=6)在0.7%～4.4%范围；精密度RSD在0.6%～7.5%范围；18批样品中，3批样品Pb元素超过ICHQ3D口服和注射浓度控制阈值，1批次样品Ni元素超过注射浓度控制阈值。结论建立的方法灵敏度高、精密度、准确度良好，能够很好地控制明胶中的痕量元素杂质；根据ICHQ3D指导原则进行风险评估，明胶12种元素杂质存在风险系数较低，Pb和Ni 2种元素杂质存在风险系数较高，为明胶的风险评估提供了参考。

关键词：明胶元素杂质 ICP-MS法风险评估