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香辛料SYBR GREENⅠ染料实时聚合酶链式反应检测方法的建立及应用

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食品科学 2024年第12期45卷 269-275页

作者：杨晴丽王仁静张茹孟宪卓姚帮本陈赵然张旭方建军陈伟合肥工业大学食品与生物工程学院安徽合肥230601 安徽省产品质量监督检验研究院安徽合肥230051 衢州市食品药品检验研究院浙江衢州324000

目的:本研究致力于建立香辛料真实性成分的分子鉴定方法,为香辛料的掺假提供有效的鉴定和检测方法,在不同的使用条件下分别实现定性或半定量分析,为建立相关标准提供一定的基础技术支撑。方法:研究采用SYBR GREENⅠ染料实时聚合酶链式反... 详细信息

目的:本研究致力于建立香辛料真实性成分的分子鉴定方法,为香辛料的掺假提供有效的鉴定和检测方法,在不同的使用条件下分别实现定性或半定量分析,为建立相关标准提供一定的基础技术支撑。方法:研究采用SYBR GREENⅠ染料实时聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)方法,通过设计特异性引物成功建立了特异性检测八角、茴香、胡椒和花椒的分析技术。结果:该方法能够特异性检测出八角、茴香、胡椒、花椒,Ct值在标准品体积分数0.001%~10%范围内线性关系良好。针对八角标准品,检测限为1%;针对茴香、花椒、胡椒标准品,最检测限均为0.001%。利用该方法对5份实际样本进行检测,分别在样本1中未检测出八角、茴香、胡椒、花椒;样本2、3、5中检测出八角、茴香、胡椒;样本4中检测出八角、茴香、胡椒、花椒。结论:本实验建立的SYBR GREENⅠ染料实时PCR方法灵敏度高、重复性好,可应用于实际样品的检测。

关键词：香辛料 SYBR GREENⅠ染料实时聚合酶链式反应检测

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中国医疗器械信息 2024年第13期30卷 1-7,22页

作者：周良彬汤智张春青黄颖广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663 中国食品药品检定研究院北京102629

剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路。探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供... 详细信息

剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路。探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。FDA在关于LDT新政中基于风险管理,兼顾历史延续性,分阶段逐步取消已执行多年的自由裁量监管政策。基于部分特殊产品的风险特征和应用实际,制定了部分保留自由裁量的政策,在安全有效性、患者可及性、实验室负担、监管资源等要素之间寻求最佳平衡,其工作思路可作为我国相关工作的借鉴参考。

关键词：实验室开发试剂(LDT) 自由裁量风险分析逐步取消政策

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十滴水中小茴香GC鉴别方法的建立

药学与临床研究 2024年第3期32卷 240-242页

作者：周晶刘依宁庞庆林张妤琳张莉江苏省食品药品监督检验研究院综合业务科南京210019 江苏省食品药品监督检验研究院中药检验室南京210019

目的:建立鉴别十滴水中小茴香的方法。方法:通过对十滴水现行标准中小茴香、肉桂的薄层色谱(TLC)鉴别方法开展系统性研究,建立气相色谱(GC)定性鉴别十滴水中小茴香的方法,同时借助气相色谱-质谱联用(GC-MS)确定该鉴别对照物质茴香醛、... 详细信息

目的:建立鉴别十滴水中小茴香的方法。方法:通过对十滴水现行标准中小茴香、肉桂的薄层色谱(TLC)鉴别方法开展系统性研究,建立气相色谱(GC)定性鉴别十滴水中小茴香的方法,同时借助气相色谱-质谱联用(GC-MS)确定该鉴别对照物质茴香醛、桂皮醛的反应产物,考察方法的准确性与合理性。结果及结论:十滴水现行标准中小茴香、肉桂的TLC鉴别对小茴香的专属性差;其对照物质茴香醛稳定性较差,易发生反应生成较为稳定的茴香醛二甲基缩醛。新建的GC法以小茴香的特征性成分反式茴香脑与茴香醛共同作为对照成分,准确性高、专属性好且灵敏度高。

关键词：十滴水小茴香鉴别薄层色谱法气相色谱法气相色谱-质谱联用

离子液体萃取-高效液相色谱法同时测定破壁灵芝孢子粉中10种三萜化合物

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分析试验室 2024年第6期43卷 876-880页

作者：梁涵张诚贤孙梦莹成霄吴巧攀王新财湖州市食品药品检验研究院湖州313000

建立了离子液体萃取-高效液相色谱法测定破壁灵芝孢子粉中10种灵芝三萜化合物的分析方法。样品采用液液萃取的方法,以1-丁基-3-甲基咪唑四氟硼酸盐为分散剂,以1-己基-3-甲基咪唑六氟磷酸盐为萃取剂提取灵芝三萜类目标化合物,经Shim Nex ... 详细信息

建立了离子液体萃取-高效液相色谱法测定破壁灵芝孢子粉中10种灵芝三萜化合物的分析方法。样品采用液液萃取的方法,以1-丁基-3-甲基咪唑四氟硼酸盐为分散剂,以1-己基-3-甲基咪唑六氟磷酸盐为萃取剂提取灵芝三萜类目标化合物,经Shim Nex Phenyl色谱柱分离,外标法定量。结果表明:10个三萜化合物色谱峰分离良好,在测定的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999,相对标准偏差(RSD)为2.3%~9.0%,实际样品加标回收率为77.6%~91.2%。本方法适用于灵芝三萜的定量检测。

关键词：离子液体破壁灵芝孢子粉萃取灵芝三萜

MALDI-TOF MS法快速鉴定散装即食食品中3种食源性致病菌

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食品工业科技 2024年第5期45卷 253-270页

作者：崔洁林吉恒孙瑛严卓彦夏瑛瑛黄朱梁舟山市食品药品检验检测研究院浙江舟山316000

本研究旨在利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry,MALDI-TOF MS)快速检测并鉴定散装即食食品中的沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和蜡样芽孢杆菌3种食源性... 详细信息

本研究旨在利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry,MALDI-TOF MS)快速检测并鉴定散装即食食品中的沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和蜡样芽孢杆菌3种食源性致病菌。通过对点样方式、前处理方式、不同培养基及培养时间等各项实验条件的优化筛选确定最佳方法,并考察其检测限和稳定性,同时用所建立的方法与多重PCR法、VITEK 2等生化鉴定法进行结果比对,比较三者鉴定结果的一致性,最后进行批量食品样本检测来探寻MALDI-TOF MS鉴定法在散装即食食品中的适用性。结果表明,三种目标菌同一批次及不同传代次数的鉴定得分均大于95%,变异系数均小于2%,所建立的方法重复性和稳定性良好,且检测限为10^(5)CFU/mL,MALDI-TOF MS菌株鉴定结果与多重PCR法、生化鉴定法结果高度一致,且比二者检测用时更短,更加特异高效;在点样方式上,相较于夹心法与混合干滴法,三种覆盖法点样平均鉴定得分更高,均为99.9%,其中1μL+1μL覆盖法点样可获得的平均峰数目更多,特征峰更复杂且强度更高;而在前处理方式上,甲酸乙腈法与其他两种菌体处理方法相比可获得更多的出峰量和更高的峰强度,平均鉴定得分均在98%以上,且与数据库中图谱匹配度更高。综上所述,MALDI-TOF MS法在致病菌鉴定方面不仅灵敏特异、准确快速,且操作简便、结果直观,作为国标法的有力补充,为食源性致病菌的分析鉴定与分型溯源提供了新思路。

关键词：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS) 散装即食食品沙门氏菌金黄色葡萄球菌蜡样芽孢杆菌

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微量凝胶法测定细菌内毒素探讨

中国药业 2024年第15期33卷 73-76页

作者：程宾苏雯王红艳王莉云南省食品药品监督检验研究院云南昆明650106

目的建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及... 详细信息

目的建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及样品细菌内毒素检查试验,并与药典收载现行凝胶法进行比较。结果预试验结果显示,确定采用内径为8 mm的平底玻璃试管,加样量为40μL或50μL进行微量凝胶法试验。对鲎试剂进行灵敏度复核,微量凝胶法灵敏度复核结果与药典收载现行凝胶法一致,均在灵敏度合格范围内。对样品进行细菌内毒素检查,微量凝胶法试验结果与药典收载现行凝胶法一致。结论该微量凝胶法可作为药典收载现行凝胶法的补充或替代方法,鲎试剂缺乏的情况下可用于灭菌制剂的细菌内毒素检查。

关键词：微量凝胶法细菌内毒素检查鲎试剂补充替代方法

HPLC法测定丁酸氢化可的松乳膏中有关物质

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大理大学学报 2024年第8期9卷 46-52页

作者：荣娜娜朱嘉亮刘继华王莹吴静云南省食品药品监督检验研究院昆明650101 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立丁酸氢化可的松乳膏有关物质检测方法。方法:采用Kromasil XDB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.5%冰醋酸溶液作为流动相进行梯度洗脱,在254 nm波长下检测,并对建立的方法进行方法学验证。结果:丁酸氢化可的松与... 详细信息

目的:建立丁酸氢化可的松乳膏有关物质检测方法。方法:采用Kromasil XDB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.5%冰醋酸溶液作为流动相进行梯度洗脱,在254 nm波长下检测,并对建立的方法进行方法学验证。结果:丁酸氢化可的松与各杂质分离度良好,在0.05~7.50μg/mL范围内线性关系良好;在所有样品中,21-丁酸氢化可的松均是含量最高的单个杂质,氢化可的松和其他未知杂质含量均低于0.26%,总杂质含量范围为0.37%~2.72%;在氧化、高温和强光照条件下,丁酸氢化可的松乳膏稳定性较好,杂质含量无明显增加;在强酸、强碱条件下,丁酸氢化可的松易发生降解,生成21-丁酸氢化可的松。结论:该研究建立的方法具有专属性好、灵敏度高、成本低等优点,可为丁酸氢化可的松乳膏的质量控制提供重要参考。

关键词：丁酸氢化可的松乳膏氢化可的松 21-丁酸氢化可的松质量控制破坏性试验

海洋中药中重金属及有害元素质量控制进展及未来发展方向

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 877-884页

作者：郭愿生左甜甜陈安珍金红宇李萍马双成中国食品药品检定研究院北京100050 中国药科大学南京211198 青岛市食品药品检验研究院国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室青岛260071

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员,在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用,然而,近年来随着工业化和城市化的快速发展,海洋环境受到的污染日益严重,尤其是重金属污染,严重威胁人类的生命健康,因此对海洋中药中重金属的检测... 详细信息

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员,在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用,然而,近年来随着工业化和城市化的快速发展,海洋环境受到的污染日益严重,尤其是重金属污染,严重威胁人类的生命健康,因此对海洋中药中重金属的检测分析尤为重要。本文从海洋中药的特点出发,通过大量查阅相关文献,对海洋中药中重金属及有害元素的检测技术、分析方法和质量控制展开综述,以期为提高海洋中药中重金属的检测技术和海洋中药的风险评估提供参考。

关键词：海洋中药重金属及有害元素质量控制价态光谱法检测方法

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咽炎片中5个成分的含量测定及质量分析

海峡药学 2024年第2期36卷 39-44页

作者：梁小敏王乾蕾郑文燕蔡燕娟中山市食品药品检验所广东中山528400

目的建立HPLC法同时测定咽炎片中5个成分芍药苷、黄芩苷、哈巴俄苷、肉桂酸、款冬酮的含量测定方法,考察咽炎片的整体质量情况。方法采用Ag ilent ZORBAX SB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗... 详细信息

目的建立HPLC法同时测定咽炎片中5个成分芍药苷、黄芩苷、哈巴俄苷、肉桂酸、款冬酮的含量测定方法,考察咽炎片的整体质量情况。方法采用Ag ilent ZORBAX SB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为230 nm(芍药苷)、280 nm(黄芩苷、哈巴俄苷、肉桂酸)、213 nm(款冬酮);柱温为30℃;流速为0.8 mL·min^(-1)。采用SPSS 20.0软件对5个成分的含量测定结果进行统计学分析。结果芍药苷、黄芩苷、哈巴俄苷、肉桂酸、款冬酮分别在6.35~402.74μg·mL^(-1)、1.89~120.91μg·mL^(-1)、1.22~77.95μg·mL^(-1)、1.04~66.39μg·mL^(-1)、1.25~80.40μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,平均加样回收率(n=9)在96.61%~99.91%。通过测定50批咽炎片中5个成分的含量,发现咽炎片的质量情况一般,部分生产企业存在原料药把关不严、使用劣质药材投料或未按处方足量投料的问题,现行咽炎片质量标准有待完善。结论该方法精密度、稳定性、重复性良好,为咽炎片的质量控制提供科学依据。

关键词：咽炎片 HPLC 质量分析芍药苷黄芩苷哈巴俄苷肉桂酸款冬酮