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ICP-MS法测定脂肪乳注射液中铝含量及其质量评价

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广东化工 2024年第16期51卷 171-174,151页

作者：何淑欣吴娜杨承勇薛巧如广东省药品检验所广东广州510180

目的:建立脂肪乳注射液中铝含量的测定方法,探讨其合理的限度范围。方法:采用电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS法)对15家企业生产的69批脂肪乳注射液的铝含量进行测定,针对脂肪乳注射液在ICP-MS法测定中内标元素的选择、定量方法、介质... 详细信息

目的:建立脂肪乳注射液中铝含量的测定方法,探讨其合理的限度范围。方法:采用电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS法)对15家企业生产的69批脂肪乳注射液的铝含量进行测定,针对脂肪乳注射液在ICP-MS法测定中内标元素的选择、定量方法、介质、样品前处理方法以及方法学的建立进行研究。结果:所测得的铝浓度在0.5ng∙mL^(-1)~5.0 ng∙mL^(-1)内线性关系良好,相关系数(r)为0.9999,平均回收率为101.1%,RSD为1.83%(n=9)。结论:ICP-MS法适用于脂肪乳注射液中铝含量的测定。国内该类制剂的铝含量不同生产企业间存在较大差异,有必要控制大容量肠外营养制剂中脂肪乳注射液铝的残留量。

关键词： ICP-MS法铝脂肪乳注射液含量质量评价

柱前衍生法-HPLC测定化妆品中甲醛的不确定度评定

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广州化工 2024年第14期52卷 70-74页

作者：漆爱明李杨杰马泽鑫李静张小媚广东省药品检验所广东广州510300

分析柱前衍生法-HPLC测定化妆品中甲醛的不确定度。根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验4.12方法甲醛测定和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》,建立分析柱前衍生法-高效液相色谱法测定甲醛的不确定度数学模型,... 详细信息

分析柱前衍生法-HPLC测定化妆品中甲醛的不确定度。根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验4.12方法甲醛测定和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》,建立分析柱前衍生法-高效液相色谱法测定甲醛的不确定度数学模型,通过对整个测定过程中的不确定度来源进行分析和合成,运用最小二乘法对甲醛标准曲线拟合不确定度进行评定。取样量为0.2 g时,置信区间为95%时,K=2,化妆品中甲醛含量为(14.9±0.072104)mg/g。

关键词：不确定度高效液相色谱法柱前衍生甲醛

黄芩提取物抗UVA诱导NIH3T3细胞光老化的作用

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食品工业科技 2024年第12期45卷 327-333页

作者：蔡春梅黄玉叶李丽燕余悦刘小娟肖树雄卢丽广东药科大学生命科学与生物制药学院广东广州510006 广东省药品检验所国家药品监督管理局化妆品安全评估重点实验室广东广州510663

目的:探究黄芩提取物对紫外线(UVA)诱导的成纤维细胞系(NIH3T3)光老化的保护作用。方法:通过UVA照射建立细胞光老化模型,采用CCK-8检测、β-半乳糖苷酶染色、DAPI染色、免疫荧光染色等技术,探讨黄芩提取物对光老化成纤维细胞的保护作用... 详细信息

目的:探究黄芩提取物对紫外线(UVA)诱导的成纤维细胞系(NIH3T3)光老化的保护作用。方法:通过UVA照射建立细胞光老化模型,采用CCK-8检测、β-半乳糖苷酶染色、DAPI染色、免疫荧光染色等技术,探讨黄芩提取物对光老化成纤维细胞的保护作用。结果:黄芩提取物能显著促进NIH3T3的细胞增殖与迁移(P<0.05),提高UVA照射后NIH3T3细胞存活率、降低UVA照射引起的细胞凋亡及衰老相关胞外β-半乳糖苷酶(SA-β-gal)的表达,并促进内源性Ⅰ型、Ⅳ型胶原蛋白再生,逆转UVA照射引起的胶原蛋白流失,多方面共同作用抵御细胞光老化。结论:黄芩提取物能有效抑制因UVA照射引起的NIH3T3细胞光老化。

关键词：黄芩提取物抗衰老光老化植物提取物

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便携式拉曼光谱法快速检测二羟丙茶碱注射液

广州化工 2024年第10期52卷 66-68页

作者：蔡霞广东省药品检验所广东广州510163

建立便携式拉曼光谱技术快速检测二羟丙茶碱注射液的方法。运用拉曼光谱技术对二羟丙茶碱注射液进行快速鉴别与含量测定,并与紫外分光光度法进行比较。二羟丙茶碱质量浓度在5~20 mg·mL^(-1)范围内与1337 cm^(-1)峰位的峰面积呈良好线... 详细信息

建立便携式拉曼光谱技术快速检测二羟丙茶碱注射液的方法。运用拉曼光谱技术对二羟丙茶碱注射液进行快速鉴别与含量测定,并与紫外分光光度法进行比较。二羟丙茶碱质量浓度在5~20 mg·mL^(-1)范围内与1337 cm^(-1)峰位的峰面积呈良好线性关系(r=0.9995),平均加样回收率为98.5%,RSD为1.3%,2个批次样品二羟丙茶碱含量测定结果分别为标示量的98.5%和100.2%,测定结果与紫外分光光度法测定的结果无显著性差异。本方法快捷、简便,可用于二羟丙茶碱注射液的快速检测。

关键词：拉曼光谱法二羟丙茶碱注射液快速检测

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药品抽检收检环节常见问题分析

广东化工 2024年第15期51卷 85-86,103页

作者：李杏芳胡碧波林瑶琪张昕何宇峰广东省药品检验所广东广州510663

目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率。方法:介绍药品收检工作流程,以2019~2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等... 详细信息

目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率。方法:介绍药品收检工作流程,以2019~2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等多个节点容易出现的问题,提出注意事项。结果与结论:提高抽样队伍和收检人员的知识技能和专业水平,规范收检工作流程,端正工作态度,明确个人职责分工,全面提升抽检工作质量。

关键词：药品抽检收检环节样品接收样品核对样品受理样品购买

二甲双胍与吡格列酮在2型糖尿病合并冠心病患者中的应用效果及不良反应发生率影响分析

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2024年第4期 0064-0067页

作者：周羽飞广东省药品检验所广东广州510663

研究二甲双胍与吡格列酮对2型糖尿病继发冠心病患者的应用效果。方法对2022年11月至2023年6月医院查收的2型糖尿病患者进行诊断与资料遴选,从中筛选出40例合并冠心病的患者。在小组划分中运用抽签法,分出的小组每个均收入20例病人用以... 详细信息

研究二甲双胍与吡格列酮对2型糖尿病继发冠心病患者的应用效果。方法对2022年11月至2023年6月医院查收的2型糖尿病患者进行诊断与资料遴选,从中筛选出40例合并冠心病的患者。在小组划分中运用抽签法,分出的小组每个均收入20例病人用以进行研究。为分出的两个小组提供不同的治疗方案,将二甲双胍作用给对照组,二甲双胍联合吡格列酮则提供给观察组,对两组患者血糖、血脂、药物作用后不良反应发生情况等指标进行比较。结果经治疗后,对照组血糖、血脂、不良反应发生率等指标均不及观察组。结论 2型糖尿病继发冠心病的患者,经药物二甲双胍与吡格列酮治疗后,血糖下调明显,血脂也恢复到正常区域,同时患者腹部不适、低血糖、恶心等不良反应出现的情况不高,所以联合二甲双胍与吡格列酮药物在患者治疗中效果显著,具有较高的应用价值。

关键词： 2型糖尿病冠心病联合药物治疗不良反应

新版《化妆品抽样检验管理办法》简介及亮点和实施建议

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品牌与标准化 2024年第5期 201-203页

作者：余燕何德金利惠桃林瑶琪广东省药品检验所广东广州510180

新版《化妆品抽样检验管理办法》明确了化妆品抽样检验的计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开等全环节的具体要求,其一系列亮点进一步提升了化妆品质量安全治理水平,对打击化妆品非法添加禁用原料、未经许... 详细信息

新版《化妆品抽样检验管理办法》明确了化妆品抽样检验的计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开等全环节的具体要求,其一系列亮点进一步提升了化妆品质量安全治理水平,对打击化妆品非法添加禁用原料、未经许可生产化妆品、生产经营未经注册特殊化妆品等严重违法行为具有重要意义。笔者结合广东省化妆品抽检工作的实践经验,浅析办法中的若干亮点,为提升我国化妆品抽检工作和化妆品质量安全治理水平提供参考。

关键词：化妆品抽样检验管理办法网络抽检

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电感耦合等离子体质谱法测定明胶空心胶囊中元素杂质残留量

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中国药业 2024年第21期33卷 53-57页

作者：李艺胡淑君林嗣翔王彩媚广东省药品检验所广东广州510663

目的建立测定明胶空心胶囊中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍、铬、铁、锌10种元素杂质残留量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法以钪、铟、锗、铋元素为内标,载气为氦气,等离子体模式为HMI-8,载气流量为0.8 L/min,雾化气流量为0.8 L/m... 详细信息

目的建立测定明胶空心胶囊中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍、铬、铁、锌10种元素杂质残留量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法以钪、铟、锗、铋元素为内标,载气为氦气,等离子体模式为HMI-8,载气流量为0.8 L/min,雾化气流量为0.8 L/min,辅助气流量为0.8 L/min,等离子气流量为15.0 L/min,蠕动泵转速为0.10 r/min,雾化室温度为2.0℃。结果10种元素杂质在各自质量浓度范围内与其响应值线性关系良好(r≥0.9986,n=7);加样回收率为93.26%~104.84%,RSD为0.62%~3.66%(n=6);精密度试验结果的RSD为1.23%~3.20%(n=6)。测定的36批样品中,4批样品中铅元素含量超过ICH Q3D口服限度,4批样品中铬元素含量超过控制阈值,3批样品中铁元素含量超过30μg/g。结论该方法灵敏度高,精密度和准确度均良好,能很好地控制明胶空心胶囊中的痕量元素杂质。所测36批样品有7种元素杂质的风险系数较低,铅、铬、铁3种元素杂质的风险系数较高。

关键词：电感耦合等离子体质谱法明胶空心胶囊元素杂质风险评估

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采用多角度从外观上辨识假药

中国品牌与防伪 2024年第2期 14-18页

作者：汪瑾彦邱蕴绮刘潇潇李世昌韩毓之杨志业广东省药品检验所广州510663

本文以日常检验收集的假药为基础,总结了其中65批典型的假药的共性和特点,从功效宣称、来源、批准文号、生产厂家、批号、说明书、防伪标识、多波段光谱技术等多角度介绍了外观辨识假药的常用方法。运用外观辨识假药的方法,初筛出可疑样... 详细信息

本文以日常检验收集的假药为基础,总结了其中65批典型的假药的共性和特点,从功效宣称、来源、批准文号、生产厂家、批号、说明书、防伪标识、多波段光谱技术等多角度介绍了外观辨识假药的常用方法。运用外观辨识假药的方法,初筛出可疑样品,再进行检验,可提高监督抽检资源的使用效率,助力服务高效监管,同时也有助于民众降低求医问药的成本,提升全民科学用药素养。运用外观辨识假药,对普及科学用药知识,维护群众生命健康和财产安全具有重要意义。

关键词：外观辨识假药