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风险管理模式下强化进口备案信息管理的意义

质量与市场 2024年第4期 107-109页

作者：李立婕陈继建高庆权漆亚乔何燕广州市药品检验所广州市市场监督管理局

受风险管理理念的影响,行政备案作为一种“柔性”监管方式,与“刚柔并济”的监管战略更加契合,有利于形成全链条监管合力。因此,行政备案在各领域均得到了广泛运用。基于此,本文阐述了行政备案与药品进口备案,分析了风险管理理念下我国... 详细信息

受风险管理理念的影响,行政备案作为一种“柔性”监管方式,与“刚柔并济”的监管战略更加契合,有利于形成全链条监管合力。因此,行政备案在各领域均得到了广泛运用。基于此,本文阐述了行政备案与药品进口备案,分析了风险管理理念下我国进口药品监督检验的现状,介绍了药品进口备案信息管理在进口药品监督检验中的具体应用,并以广州口岸为例,探讨了其进口药品风险管理的策略及成效,旨在通过加强药品进口备案信息管理,建立以数据为支撑、相互协作的闭环风险管理体系,保障我国药品进口的规范性和安全性。

关键词：风险管理理念行政备案药品进口备案信息管理药品监督检验

HPLC法同时测定定喘止嗽丸中3种罂粟壳生物碱类成分含量

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今日药学 2024年第6期34卷 427-430页

作者：蔡灏王晓钰郑剑红汕头市药品检验所广东汕头515041

目的采用RP-HPLC-UV同时测定定喘止嗽丸中3种罂粟壳生物碱(吗啡、可待因、罂粟碱)的含量。方法采用Kromasil100-2.5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水为流动相,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温:30℃;检测波长... 详细信息

目的采用RP-HPLC-UV同时测定定喘止嗽丸中3种罂粟壳生物碱(吗啡、可待因、罂粟碱)的含量。方法采用Kromasil100-2.5 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水为流动相,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温:30℃;检测波长为210 nm(吗啡、可待因)和251 nm(罂粟碱)。结果吗啡、磷酸可待因和盐酸罂粟碱分别在0.2957~9.8561μg·mL^(-1)(R^(2)=0.9999)、0.0729~2.4298μg·mL^(-1)(R^(2)=0.9998)、0.0464~1.4730μg·mL^(-1)(R^(2)=0.9998)内线性关系良好;平均加样回收率为89.5%~91.5%,RSD为1.10%~3.91%。结论该方法精密稳定,重复性好,可用于定喘止嗽丸的质量控制。

关键词：定喘止嗽丸吗啡可待因罂粟碱含量测定

超高效液相色谱-串联质谱法同时测定地锦草中8种成分的含量

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品牌与标准化 2024年第3期 37-41页

作者：郑璇杏张煜帆佘溢彬郑婧婧郭漫炫潮州市药品检验所广东潮州521000

目的:建立超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)用于同时测定地锦草中2种有机酸类和6种黄酮类成分的含量。方法:采用Hypersil GOLD C18(150 mm×3.0 mm,3μm),流动相为0.3%甲酸溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为40℃... 详细信息

目的:建立超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)用于同时测定地锦草中2种有机酸类和6种黄酮类成分的含量。方法:采用Hypersil GOLD C18(150 mm×3.0 mm,3μm),流动相为0.3%甲酸溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为40℃,进样量为2μL;质谱采用ESI源,负离子模式监测,喷雾电压为-3000 V,离子化温度为500℃,多反应监测模式(MRM)用于定量分析。结果:所测定地锦草中的8个成分在测定浓度范围内峰面积和浓度均呈良好的线性关系(r≥0.9910),加样回收率在96.1%~99.9%,精密度、重复性和稳定性良好并符合方法学考察要求。结论:该方法简便、快速、准确、可靠,可用于地锦草中8种成分的含量测定。

关键词：地锦草 UPLC-MS/MS 有机酸黄酮含量

不同品种马铃薯淀粉功能性质的相关性及主成分分析

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中国粮油学报 2024年第1期39卷 83-90页

作者：王丽邓志峰汪长钢田文静王烁李淑荣北京农业职业学院食品与生物工程学院北京102442 沈阳市食品药品检验所沈阳110000

分析黑龙江、甘肃、北京3个地区的11个马铃薯品种制备得到淀粉的水分含量、色泽、直链淀粉含量、透光率、碘蓝值、溶解度、膨胀度、胶稠度、质构特性。结果显示,不同品种各指标差异显著,直链淀粉质量分数的变化范围是10.96%~16.64%;相... 详细信息

分析黑龙江、甘肃、北京3个地区的11个马铃薯品种制备得到淀粉的水分含量、色泽、直链淀粉含量、透光率、碘蓝值、溶解度、膨胀度、胶稠度、质构特性。结果显示,不同品种各指标差异显著,直链淀粉质量分数的变化范围是10.96%~16.64%;相关性分析发现不同品种的各品质指标间存在显著的相关性,直链淀粉与淀粉提取率(r=0.4683)、膨胀度(r=0.5209)、硬度(r=-0.4721)、咀嚼性(r=-0.4496)分别呈显著的相关性。主成分分析结果显示,前4个主成分的特征根大于1,可以解释原有数据的信息,综合主成分得分,陇薯9号的综合值排名第一,荷兰薯的综合值最低。

关键词：马铃薯淀粉品质特性相关性分析主成分分析

中药口服液体制剂中甜味剂的应用及发展难题探讨

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广东化工 2024年第20期51卷 99-100页

作者：郑璇杏陈洁莹佘溢彬吴丹敏王彦瑶潮州市药品检验所广东潮州521000

中药口服液体制剂分散度高、吸收快、刺激性低、生物利用度高、药效迅速、易分剂量服用,适合各类人群特别是儿童和老年人等吞咽固体制剂有困难的特殊群体。但其口感不良成为亟待解决的问题。本文结合甜味剂的特性,对中药口服液体制剂常... 详细信息

中药口服液体制剂分散度高、吸收快、刺激性低、生物利用度高、药效迅速、易分剂量服用,适合各类人群特别是儿童和老年人等吞咽固体制剂有困难的特殊群体。但其口感不良成为亟待解决的问题。本文结合甜味剂的特性,对中药口服液体制剂常用的甜味剂、特别是具有开发潜力的天然甜味剂在应用和发展中面临的难题进行探析,以期为甜味剂合理应用提供参考。

关键词：口服液体制剂中药甜味剂应用发展难题

广东地区巴戟天的重金属污染情况及健康风险评估

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今日药学 2024年第2期34卷 112-116页

作者：林嘉敏李红艳曾仕久梁锦晖肇庆市药品检验所广东肇庆526000

目的了解广东省道地中药材巴戟天中重金属元素的污染情况,评价其对人体健康的风险。方法采用ICP-MS对19批巴戟天中Pb、Cd、As、Hg和Cu的含量进行检测。采用单因子污染指数法和Nemerow综合污染指数法评价巴戟天中药材的重金属污染状况,利... 详细信息

目的了解广东省道地中药材巴戟天中重金属元素的污染情况,评价其对人体健康的风险。方法采用ICP-MS对19批巴戟天中Pb、Cd、As、Hg和Cu的含量进行检测。采用单因子污染指数法和Nemerow综合污染指数法评价巴戟天中药材的重金属污染状况,利用Monte Carlo模拟技术,分别考虑巴戟天2种不同入药方式,根据靶标危害系数法(THQ)、综合危害指数法(HI)评估Cu、As、Pb、Cd、Hg对人体非致癌健康风险,根据致癌风险(CR)、总致癌风险(TCR)评估As、Pb、Cd对人体致癌健康风险。结果巴戟天样品中5种重金属均有检出,其中Pb元素超标率为63.16%。单因子污染指数显示Cu、As、Cd、Hg的Pi均低于1.0,63.16%样品Pb的Pi大于1.0;P综为0.28~3.12,5.26%重污染等级,47.37%轻污染等级,21.05%警戒线等级。非致癌健康风险评估结果显示巴戟天在原粉入药情形下THQPb和THQAs的最大值均>1,总危害指数HI的P_(95)分位值、极大值均>1。而在水提入药情形下,巴戟天THQ值及HI值均广东省道地药材巴戟天存在不同程度的重金属污染,在原粉入药的入药方式下,其潜在的非致癌风险值得引起人们关注。巴戟天2种入药方式的致癌风险均处于可接受范围内。

关键词：巴戟天重金属蒙特卡洛污染评价健康风险

网购化妆品全生命周期的风险分析及监管策略讨论

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广东化工 2024年第2期51卷 74-75,104页

作者：佘溢彬郑璇杏池浩波郭漫炫刘启钒潮州市药品检验所广东潮州521000

随着网络销售平台的发展成熟,网购已成为我国化妆品销售的主要方式。目前消费者反馈产生不良反应化妆品的主要来源是网购。化妆品安全事件时有发生,且网购化妆品的风险存在隐蔽性和滞后性,产生的危害范围广,不易被发现,对网络经营化妆... 详细信息

随着网络销售平台的发展成熟,网购已成为我国化妆品销售的主要方式。目前消费者反馈产生不良反应化妆品的主要来源是网购。化妆品安全事件时有发生,且网购化妆品的风险存在隐蔽性和滞后性,产生的危害范围广,不易被发现,对网络经营化妆品的监管已刻不容缓。本文通过分析网购化妆品全生命周期的风险来源,结合质量安全问题及监管中潜在的风险点,建议从平台责任、网络抽检、原料监测、社会共治等方面丰富监管措施。

关键词：化妆品网购风险监管对策

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药物制剂中抑菌剂的要求及检测方法探讨

海峡药学 2024年第5期36卷 45-49页

作者：张雪原佘丽冰王默涵蔡亿航许晓虹林晓辉潮州市药品检验所广东潮州521000

抑菌剂作为药物制剂重要的辅料,对防止或减少制剂受微生物污染保证药品质量起着重要的作用。抑菌剂都具有一定的毒性,科学规范的控制用法用量凸显重要。笔者梳理了中国药典、食品安全国家标准和化妆品安全技术规范对于抑菌剂(防腐剂)的... 详细信息

抑菌剂作为药物制剂重要的辅料,对防止或减少制剂受微生物污染保证药品质量起着重要的作用。抑菌剂都具有一定的毒性,科学规范的控制用法用量凸显重要。笔者梳理了中国药典、食品安全国家标准和化妆品安全技术规范对于抑菌剂(防腐剂)的种类、要求和测定方法,及ICH、EMA对于抑菌剂的要求和规定。对药品标准关注抑菌剂测定方法和限度要求的必要性等问题进行探讨,旨在规范抑菌剂的使用。

关键词：药物制剂抑菌剂限度要求检测方法

高效液相色谱-三重四极杆复合离子阱质谱法快速检测水果中杀虫剂残留

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农药 2024年第2期63卷 117-124页

作者：罗景阳袁帅关健李巧莲王岩松刘鑫沈阳市食品药品检验所沈阳110124 辽宁省检验检测认证中心沈阳110036

[目的]通过优化QuEChERS法结合高效液相色谱-三重四极杆复合离子阱质谱,建立水果中17种杀虫剂快速检测方法。[方法]样品通过10 mL乙腈和提取盐(4 g无水硫酸镁、1 g氯化钠,1 g柠檬酸钠二水合物、0.5 g柠檬酸二钠盐倍半水合物)溶剂萃取,... 详细信息

[目的]通过优化QuEChERS法结合高效液相色谱-三重四极杆复合离子阱质谱,建立水果中17种杀虫剂快速检测方法。[方法]样品通过10 mL乙腈和提取盐(4 g无水硫酸镁、1 g氯化钠,1 g柠檬酸钠二水合物、0.5 g柠檬酸二钠盐倍半水合物)溶剂萃取,再经过300 mg乙二胺-N-丙基硅烷化硅胶(PSA)、10 mg石墨化炭黑(GCB)、200 mg十八烷基硅烷键合硅胶(C_(18))和1000 mg无水硫酸镁净化处理,采用多反应监测-信息依赖性采集-增强子离子扫描的采集扫描模式(MRM-IDA-EPI)进行检测,建立EPI数据谱库。检测结果通过保留时间、离子对峰度比及数据库EPI谱图对比进行定性,采用基质匹配外标法定量。[结果]化合物的线性范围分别为0.5~25μg/L或2~50μg/L,决定系数R^(2)≥0.99013,检出限为0.5~2μg/kg,定量限为1~5μg/kg,样品的加标回收率为70.69%~117.40%,精密度为0.82%~13.81%。[结论]该方法操作简便、快速,准确性好,适用于水果中多种杀虫剂残留量的检测。

关键词：杀虫剂高效液相色谱-三重四极杆复合离子阱质谱水果 QuEChERS