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基于仪器检测的制药工程中原料药质量评估与控制研究

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中国科技期刊数据库工业A 2024年第7期 0130-0135页

作者：文雪桂林华信制药有限公司广西桂林541213

药品质量是制药行业可持续发展的基石,原料药质量更是药品质量责任链的首要环节。本文聚焦于基于仪器检测的原料药质量评估与控制研究,深入剖析了原料药质量的关键因素及其对药品质量的深远影响。文章分析了当前原料药存在的质量问题,... 详细信息

药品质量是制药行业可持续发展的基石,原料药质量更是药品质量责任链的首要环节。本文聚焦于基于仪器检测的原料药质量评估与控制研究,深入剖析了原料药质量的关键因素及其对药品质量的深远影响。文章分析了当前原料药存在的质量问题,并提出利用仪器检测技术进行质量评估的新方法。仪器检测技术凭借其高准确度和高效率的优势,正逐渐成为药品质量控制的重要工具。本文着重构建基于仪器检测的原料药质量评估流程,以技术创新引领原料药质量控制的新方向,为提升药品整体质量提供有力支撑。同时分析了当前药品原料质量控制策略的局限性,并从理论和实际两个角度提出了基于仪器检测的质量控制策略的优化建议,具有理论与实践的创新性和可行性。此成果对于效果显著提高原料药品质量,进一步提高药品生产效率和质量管理水平具有十分重要的参考价值。

关键词：原料药质量仪器检测质量评估质量控制策略制药工程

靶向SHP2的变构抑制剂和PROTAC药物研究进展

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中国生物工程杂志 2024年

作者：姜蒙蒙李晓博董磊周丽莹北京理工大学生命学院北京泰德制药股份有限公司

含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）作为第一个蛋白质酪氨酸磷酸酶（protein tyrosine phosphatase， PTP）家族被证实的原癌蛋白，具有调节多种信号通路的潜力，包括RAS-RAF-ERK、PI3K-AKT和JAK-STAT等，是抗肿瘤药物研究的重... 详细信息

含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）作为第一个蛋白质酪氨酸磷酸酶（protein tyrosine phosphatase， PTP）家族被证实的原癌蛋白，具有调节多种信号通路的潜力，包括RAS-RAF-ERK、PI3K-AKT和JAK-STAT等，是抗肿瘤药物研究的重要靶点。SHP2在促进肿瘤细胞耐药以及调节肿瘤微环境中的免疫细胞功能方面也发挥着重要的作用。变构抑制剂的发现推动了SHP2药物的研发进程，已有多个变构抑制剂药物正在进行单药或联合用药的临床试验。与此同时，蛋白质水解靶向嵌合体（Proteolysis Targeting Chimeras， PROTACs）作为一种新型的药物设计方式，被广泛应用于靶向SHP2的药物开发中。总结靶向SHP2的变构抑制剂的临床研究结果，梳理ROTAC-SHP2药物研发进展，以期为SHP2的药物分子的设计及改进提供启发。

关键词：蛋白酪氨酸磷酸酶2(SHP2) 变构抑制剂 PROTAC

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艾地骨化醇强制降解试验降解产物的合成

中国医药工业杂志 2024年第7期55卷 932-939页

作者：陈阳生马庆童邱传龙刘振玉王清亭正大制药(青岛)有限公司山东青岛266426

艾地骨化醇原料药在酸性、碱性、氧化、光照和高温条件下进行强制降解试验,生成(1R,2R,3R,5Z,7E)-2-(3-羟基丙氧基)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19),24(25)-四烯-1,3-二醇(AD-1)、(1R,2R,3R,5E,6Z,8Z)-2-(3-羟基丙氧基)-9,10-开环胆甾-5(10),6,8(9)-三烯-1,3,25-三醇(AD-2)、(1R,2R,3R,5E,7E)-2-(3-羟基丙氧基)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1,3,25-三醇(AD-3)、(1R,2R,3R,5E,6E,8Z)-2-(3-羟基丙氧基)-9,10-开环胆甾-5(10),6,8(9)-三烯-1,3,25-三醇(AD-4)和(1R,2R,3R,14S,5E,6Z,8Z)-2-(3-羟基丙氧基)-9,10-开环胆甾-5(10),6,8(9)-三烯-1,3,25-三醇(AD-5)这5种降解产物。其中,AD-1和AD-5未见文献报道。该文合成了AD-1和AD-5,并优化了AD-4的合成工艺,产物经1 H NMR、13C NMR和MS结构确证。文章为艾地骨化醇的质量研究提供了一定的参考,同时为其生产、包装、贮存提供了依据。

关键词：艾地骨化醇降解合成质量控制

基于2D-LC-HR-MS/MS法的头孢丙烯原料药杂质谱分析

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药物评价研究 2024年第6期47卷 1316-1325页

作者：林辉李庆关晴刁富城广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂广东广州510515

目的基于二维液相色谱-高分辨串联质谱(2D-LC-HR-MS/MS)法分析头孢丙烯原料药杂质谱。方法一维色谱条件进行样品色谱图采集,确认各杂质的出峰位置,采用YMC Hydrosphere色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以11.5 g·L^(-1)磷酸二氢铵(用磷酸调... 详细信息

目的基于二维液相色谱-高分辨串联质谱(2D-LC-HR-MS/MS)法分析头孢丙烯原料药杂质谱。方法一维色谱条件进行样品色谱图采集,确认各杂质的出峰位置,采用YMC Hydrosphere色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以11.5 g·L^(-1)磷酸二氢铵(用磷酸调节pH为4.4)为流动相A,乙腈-流动相A(50∶50)为流动项B,梯度洗脱;柱温40℃;体积流量1.0 mL·min^(-1);检测波长230 nm;进样量4μL。二维液相脱盐后切进高分辨串联质谱进行分析,根据结果推断杂质结构及生成机制,采用Waters BEH C_(18)色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.01%甲酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,切峰后开始A相由98%到1%,柱温40℃,体积流量0.3 mL·min^(-1),质谱采用Xevo G2-XS QTof MS系统,离子源为ESI源,毛细管电压3.0 kV,雾化器温度450℃,扫描范围m/z 100~2000。结果头孢丙烯样品中存在9个杂质色谱峰,其中5个杂质为已知杂质,峰3为杂质B(头孢羟氨苄)、峰5为杂质D、峰6为杂质F、峰7为杂质G、峰9为杂质I;对其中3个未知杂质可能的结构式进行了初步推测以及探讨了可能的生成途径,峰2分子式为C_(18)H_(19)N_(3)O_(6)S,该化合物比头孢丙烯多一个氧,分析其为头孢丙烯的氧化杂质;峰4分子式为C_(16)H_(15)N_(3)O_(6)S,与杂质B相比增加了1个氧原子,减少了2个氢原子,判断其为7-ACA内酯与对羟基苯甲甘氨酸甲酯(HPGM)反应产物中的硫原子继续发生了氧化生成的;峰8分子式为C_(8)H_(9)NO_(2)S,该组分为头孢丙烯分子结构的一部分。峰1有待进一步研究。结论该方法有效解决了头孢丙烯流动相中含不挥发性磷酸盐的色谱体系与色谱-质谱快速鉴定杂质不兼容的难题,可以简单、快速地对头孢丙烯有关物质进行定性分析及杂质谱研究。

关键词： 2D-LC-HR-MS/MS 头孢丙烯有关物质杂质谱杂质控制

UPLC-Q-Orbitrap HRMS结合HS-SPME-GC-MS技术的荆肤止痒颗粒化学成分分析

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中国医院药学杂志 2024年第21期 2484-2491页

作者：谢易伶鲍洋田世民蔡信福李东娄欣颖马鸿雁张定堃成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川光大制药有限公司四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心国家中药现代化工程技术研究中心川药资源分中心成都中医药大学天府中医药创新港四川省经典名方二次创新开发工程研究中心

目的：利用超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱（UPLC-Q-Orbitrap HRMS）和顶空-固相微萃取气质联用（HS-SPME-GC-MS）技术分析荆肤止痒颗粒的醇溶性及挥发性化学成分，解析化合物裂解规律，揭示制剂中的成分归属，完善中药... 详细信息

目的：利用超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱（UPLC-Q-Orbitrap HRMS）和顶空-固相微萃取气质联用（HS-SPME-GC-MS）技术分析荆肤止痒颗粒的醇溶性及挥发性化学成分，解析化合物裂解规律，揭示制剂中的成分归属，完善中药制剂的质量标准。方法：UPLC-Q-Orbitrap HRMS采用Thermo Scientific AccucoreTMC18（3 mm×100 mm,2.6μm）色谱柱，以0.1%甲酸水溶液（A）-甲醇（B）为流动相进行梯度洗脱，正、负离子模式下采集数据。根据精准质荷比和二级碎片离子信息，结合文献数据库对荆肤止痒颗粒的醇溶性成分进行鉴定。采用HS-SPME-GC-MS鉴定荆肤止痒颗粒中的挥发性成分，将色谱峰信息与标准数据库进行检索对比，对荆肤止痒颗粒的挥发性成分进行快速鉴定。结果：从荆肤止痒颗粒中共鉴定出162个化合物，其中从UPLC-Q-Orbitrap HRMS结果中鉴定出129个醇溶性化合物，包括黄酮类35个、香豆素类10个、生物碱类3个、有机酸类39个、氨基酸类12个、酰胺类6个、核苷类6个和其他类18个；从HS-SPME-GC-MS结果中鉴定出33个挥发性化合物，包括烃类7个、醛类12个、酮类3个、酯类3个、有机酸类4个、醇类2个和杂环2个。结论：建立了荆肤止痒颗粒的UPLC-Q-Orbitrap HRMS和HS-SPME-GC-MS分析方法，为阐明该复方制剂的药效物质基础提供了依据，可为进一步完善质量标准、优化工艺、稳定药效提供参考。

关键词：荆肤止痒颗粒 UPLC-Q-Orbitrap HRMS HS-SPME-GC-MS 多组分表征裂解规律

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美国FDA对非处方药(OTC)的监管

中国新药杂志 2013年第24期22卷 2874-2877页

作者： Robert A.Eshelman 屠永锐严益民过星张泓美国Z-BioMed Inc.公司洛克维尔20855 常州四药制药有限公司常州213004

1972年之前美国市场上大多数的非处方(OTC)药并没有按照《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C)中对新药申请程序的要求通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批。从1972年起,FDA开始对这些非处方药进行全面审评,以建立一些条款规范这类... 详细信息

1972年之前美国市场上大多数的非处方(OTC)药并没有按照《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C)中对新药申请程序的要求通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批。从1972年起,FDA开始对这些非处方药进行全面审评,以建立一些条款规范这类成品药品,确保其按照预期用途被认为是安全和有效的。根据这次审评制定的最终法规阐述了非处方药可以不用通过新药的审批而合法上市的特定条件。符合这个最终法规的非处方药同样还需要符合其他适用的法律法规,包括符合标签要求,CGMP,以及药品注册和登记规定。

关键词：非处方(OTC)药物非处方药审评安全和功效标示错误

不同干燥方式对灵芝孢子粉中灵芝孢子油过氧化值的影响

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广东化工 2024年第1期51卷 28-30页

作者：蔡鸿飞张琴关伟键杨阳袁诚许文东广州白云山汉方现代药业有限公司中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心广东省药用脂质重点实验室广东广州510240 广药汉方(珠海横琴)药业有限公司广东珠海519000 西藏广药汉方灵芝产业有限公司西藏林芝860000

目的:比较不同干燥方式对灵芝孢子粉中灵芝孢子油过氧化值的影响。方法:以西藏灵芝孢子粉为例,采用不同的干燥方式将灵芝孢子粉干燥至合格,然后进行破壁,用超临界CO_(2)萃取法提取灵芝孢子油,检测灵芝孢子油的过氧化值,并比较不同干燥... 详细信息

目的:比较不同干燥方式对灵芝孢子粉中灵芝孢子油过氧化值的影响。方法:以西藏灵芝孢子粉为例,采用不同的干燥方式将灵芝孢子粉干燥至合格,然后进行破壁,用超临界CO_(2)萃取法提取灵芝孢子油,检测灵芝孢子油的过氧化值,并比较不同干燥方式对灵芝孢子油的过氧化值的影响。结果:微波干燥和真空干燥方式得到的灵芝孢子油过氧化值均合格,分别为0.13%,0.14%;热风干燥和晾晒干燥方式得到的灵芝孢子油过氧化值不合格,分别为0.16%、0.17%。结论:水分变化率可能是灵芝孢子粉干燥过程中的重要影响因素,微波干燥方式水分变化率远高于其他方式,干燥效率高,耗能少,且不影响孢子油过氧化值,适合干燥大规模样品;其它干燥方式相对比较费时耗能,且灵芝孢子粉存在变质的风险。

关键词：灵芝孢子粉干燥方式灵芝孢子油过氧化值

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桔梗质量标志物筛选

中成药 2024年第10期 3393-3399页

作者：井亚江王七龙黄建萍安佳王祥张岗彭亮高静王昌利王育朋张鑫磊颜永刚陕西中医药大学药学院陕西省秦岭中草药应用开发工程技术研究中心“秦药”研发重点实验室陕西海天制药有限公司空军军医大学药学院药物化学与药物分析学教研室

目的筛选桔梗质量标志物。方法建立HPLC-ELSD指纹图谱，获取化学成分信息。采用网络药理学建立成分-靶点、蛋白互作网络，筛选核心靶点与潜在质量标志物，并进行细胞实验验证。结果 19批药材指纹图谱中有12个共有峰，相似度0.933～0.... 详细信息

目的筛选桔梗质量标志物。方法建立HPLC-ELSD指纹图谱，获取化学成分信息。采用网络药理学建立成分-靶点、蛋白互作网络，筛选核心靶点与潜在质量标志物，并进行细胞实验验证。结果 19批药材指纹图谱中有12个共有峰，相似度0.933～0.997。共得15种活性成分、5个核心靶点、5个质量标志物。各质量标志物干预后，A549细胞上清IL-17、TNF水平降低（P药材能通过免疫调节、抑制炎症因子分泌、调控细胞分化与增殖等途径达到宣肺、利咽功效。

关键词：桔梗质量标志物 HPLC-ELSD指纹图谱网络药理学细胞实验

DTDPA-OPA联合柱前衍生化HPLC测定普卡那肽原料药中的氨基酸比值

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中国医药工业杂志 2024年第8期55卷 1129-1134页

作者：潘静杨欣茹李铁健韩忠丽张贵民鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药工程技术研究中心山东临沂273400

采用HPLC法,以二硫代二丙酸(DTDPA)和邻苯二甲醛(OPA)联合作为柱前衍生化试剂,建立了普卡那肽原料药中氨基酸比值的测定方法。结果显示,普卡那肽中各氨基酸的定量限为0.0069~0.0127μmol/mL,检测限为0.0035~0.0063μmol/mL,在定量限至... 详细信息

采用HPLC法,以二硫代二丙酸(DTDPA)和邻苯二甲醛(OPA)联合作为柱前衍生化试剂,建立了普卡那肽原料药中氨基酸比值的测定方法。结果显示,普卡那肽中各氨基酸的定量限为0.0069~0.0127μmol/mL,检测限为0.0035~0.0063μmol/mL,在定量限至测定浓度的200%范围内,线性关系良好(r≥0.9996);溶液稳定性RSD(n=9)≤4.058%;氨基酸比值的精密度RSD(n=12)≤2.41%;平均回收率(n=9)在97.32%~101.96%,RSD≤1.22%;检测条件发生微小变化时,氨基酸比值的RSD(n=16)≤1.61%。该法专属性强、准确、高效,可用于普卡那肽氨基酸比值的测定。

关键词：普卡那肽氨基酸比值柱前衍生化 HPLC