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基于特征图谱结合化学计量学和一测多评法的北刘寄奴配方颗粒质量评价

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中草药 2024年第14期55卷 4722-4734页

作者：张京华吴娜娜吕亚男曹桂云董晓弟林永强李金鑫孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东济南250103 山东省食品药品检验研究院山东济南250101

目的建立HPLC法特征图谱结合化学计量学和一测多评法(quantitative analysis of multi-components with a single-marker method,QAMS)的方法,对北刘寄奴(Siphonostegiae Herba,SH)配方颗粒(formula granules,SHFG)进行质量评价。方法利用15批北刘寄奴标准汤剂(SH standard decoctions,SHSD)建立HPLC特征图谱,并对指认的成分采用QAMS法测定含量。基于标准汤剂出膏率、指标成分含量及转移率,研究配方颗粒与标准汤剂的一致性,同时以特征图谱相似度评价法、聚类分析及主成分分析(principal component analysis,PCA)、QAMS法对配方颗粒进行质量评价。结果15批标准汤剂和8批配方颗粒特征图谱相似度均>0.9,确定了12个共有峰,指认咖啡酸、夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素、芹菜素8个成分。聚类分析及PCA可将15批标准汤剂和8批配方颗粒分成2类,C厂家2批配方颗粒(S22、S23)单独为一类。15批北刘寄奴标准汤剂出膏率为11.70%~21.73%,咖啡酸、夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、木犀草素、芹菜素、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷质量分数分别为0.18~0.60、0.21~3.83、0.64~2.36、0.05~1.03、0.54~2.52、0.23~0.63、8.97~24.62、5.78~16.80 mg/g,其从饮片到标准汤剂转移率分别为23.28%~42.17%、26.73%~47.73%、21.98%~39.62%、24.00%~42.48%、8.85%~14.88%、18.54%~30.86%、19.12%~30.56%、26.87%~44.35%。A厂家3批北刘寄奴配方颗粒(S16~S18)出膏率、指标成分含量及转移率与同批次饮片制备的标准汤剂接近,且均在质量标准规定范围内;B、C厂家5批北刘寄奴配方颗粒(S19~S23)8种指标成分含量均在标准汤剂按制成量折算后含量范围内。结论所建立的特征图谱结合化学计量学及QAMS法,可系统全面地评价北刘寄奴配方颗粒的质量,为北刘寄奴配方颗粒的工艺研究、质量控制以及临床应用提供参考。

关键词：北刘寄奴标准汤剂配方颗粒 HPLC 特征图谱一测多评法化学计量学主成分分析咖啡酸夏佛塔苷对香豆酸阿魏酸毛蕊花糖苷异毛蕊花糖苷木犀草素芹菜素

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指纹图谱、一测多评与模式识别相结合的忍冬藤配方颗粒质量评价

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中草药 2024年第4期55卷 1202-1214页

作者：曹桂云宁波余彩娟庄雪松刘羽康王岱杰林永强董晓弟杨纯国崔伟亮刘洪超孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东济南250103 齐鲁工业大学(山东省科学院)山东省分析测试中心山东济南250014 山东省食品药品检验研究院山东济南250101 山东一方制药有限公司山东临沂276000

目的建立指纹图谱、一测多评与化学模式识别分析相结合的忍冬藤配方颗粒质量评价方法。方法利用制备的15批忍冬藤标准汤剂和10批忍冬藤配方颗粒建立了HPLC指纹图谱,进行相似度评价、层次聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、... 详细信息

目的建立指纹图谱、一测多评与化学模式识别分析相结合的忍冬藤配方颗粒质量评价方法。方法利用制备的15批忍冬藤标准汤剂和10批忍冬藤配方颗粒建立了HPLC指纹图谱,进行相似度评价、层次聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)及偏最小二乘-判别分析(partial least squares-discriminant analysis,PLS-DA)。建立一测多评法同时测定忍冬藤标准汤剂与配方颗粒中新绿原酸、马钱苷酸、绿原酸、隐绿原酸、当药苷、马钱苷6种成分的含量,同时测定忍冬藤饮片中相应成分的含量,计算从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率。结果15批忍冬藤标准汤剂和10批配方颗粒(S16~S25)HPLC指纹图谱有16个共有峰,相似度评价、HCA、PCA、PLS-DA表明,忍冬藤配方颗粒和标准汤剂成分相似。15批忍冬藤标准汤剂(S1~S15)的出膏率为7.80%~14.57%,新绿原酸、马钱苷酸、绿原酸、隐绿原酸、当药苷、马钱苷质量分数分别为2.09~8.60、6.91~21.84、2.71~6.83、1.94~8.72、1.51~6.81、10.26~33.88 mg/g,6种成分从饮片到标准汤剂的转移率分别为24.14%~41.75%、40.64%~70.83%、26.48%~44.22%、29.58%~51.97%、28.96%~46.59%、45.73%~84.73%。10批忍冬藤配方颗粒(S16~S25)的出膏率为14.4%~14.8%,6种成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为46.16%~47.20%、41.87%~42.26%、39.64%~40.17%、58.20%~59.42%、31.14%~31.26%、84.06%~86.26%,与饮片到标准汤剂的转移率基本一致。结论建立基于标准汤剂的忍冬藤配方颗粒的质量控制标准,以出膏率、指纹图谱的一致性、新绿原酸等6种指标成分的含量及转移率等为指标,衡量忍冬藤配方颗粒与标准汤剂的一致性,结果合理可靠,可为忍冬藤配方颗粒的质量控制及工艺研究提供参考。

关键词：忍冬藤标准汤剂配方颗粒指纹图谱一测多评法层次聚类分析主成分分析偏最小二乘-判别分析质量评价新绿原酸马钱苷酸绿原酸隐绿原酸当药苷马钱苷化学模式识别分析

玻璃酸二甲基硅烷醇复合物对黏膜的保护作用和刺激性研究

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食品与药品 2024年第4期26卷 328-332页

作者：孙亚奇孙俊梅朱立欣英永陈建英汤连升山东省药学科学院新药评价中心山东济南250101 山东省药学科学院山东省黏膜与皮肤给药工程技术研究中心山东济南250101 山东福瑞达医药集团有限公司山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室山东济南250101

目的评价玻璃酸二甲基硅烷醇复合物(DSHA)对黏膜的保护作用及其安全性。方法采用蟾蜍作为实验动物,通过光学显微镜下观察蟾蜍上颚纤毛持续摆动时间,考察DSHA对鼻腔黏膜的保护作用;采用新西兰兔和金黄地鼠为实验动物,观察DSHA对新西兰... 详细信息

目的评价玻璃酸二甲基硅烷醇复合物(DSHA)对黏膜的保护作用及其安全性。方法采用蟾蜍作为实验动物,通过光学显微镜下观察蟾蜍上颚纤毛持续摆动时间,考察DSHA对鼻腔黏膜的保护作用;采用新西兰兔和金黄地鼠为实验动物,观察DSHA对新西兰兔鼻腔及金黄地鼠口腔等黏膜有无刺激性,评价DSHA作用于黏膜的安全性。结果 DSHA对新西兰兔鼻黏膜和金黄地鼠口腔黏膜均无刺激性。相对分子质量(M_(r))(780~1680)×10~3的DSHA能显著减轻干燥和药物对蟾蜍上颚黏膜的损伤。结论研究表明,DSHA对新西兰兔鼻腔和金黄地鼠口腔黏膜无刺激性,且对蟾蜍上颚黏膜有明显的保护作用,可用于黏膜保护剂的开发。

关键词：玻璃酸二甲基硅烷醇复合物刺激性鼻黏膜安全性纤毛运动

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2种诱导溃疡性结肠炎动物模型方法的比较

中国兽医杂志 2024年第8期60卷 32-37页

作者：郑晓霞何小华李欣关永霞魏盛张岱州陈凯山东省药学科学院山东省人工噬菌体药物技术创新中心山东济南250101 鲁南制药集团股份有限公司山东临沂276006 山东中医药大学中医药防治重大脑疾病山东省工程研究中心山东济南250355

为比较小鼠经直肠给予或自由饮用葡聚糖硫酸钠(DSS)溶液后诱发溃疡性结肠炎的成模情况,本试验选取30只雄性C57BL/6J小鼠,随机分为正常对照组(WT组)、3%DSS自由饮用组(3%DSS组)和6 g/(kg·bw)DSS直肠给药组[6 g/(kg·bw)DSS组],每组10只... 详细信息

为比较小鼠经直肠给予或自由饮用葡聚糖硫酸钠(DSS)溶液后诱发溃疡性结肠炎的成模情况,本试验选取30只雄性C57BL/6J小鼠,随机分为正常对照组(WT组)、3%DSS自由饮用组(3%DSS组)和6 g/(kg·bw)DSS直肠给药组[6 g/(kg·bw)DSS组],每组10只,连续造模7 d。每天称重计算体重增长率,并进行小鼠疾病活动指数(DAI)评分。造模第8天解剖小鼠,分离结肠,测量结肠长度,H.E.染色观察组织病理学变化并进行组织病理学评分,免疫组织化学观察结肠上皮组织黏蛋白-2(MUC2)的表达并计算组织化学评分(H-score),分离脾脏并称重,计算脾脏指数。结果显示,与WT组比较,DSS造模组小鼠的体重和结肠上皮组织MUC2的H-score极显著下降(P<0.01);DAI评分、病理学评分和脾脏指数极显著升高(P<0.01),结肠长度极显著缩短(P<0.01);与3%DSS组比较,6 g/(kg·bw)DSS组小鼠的体重和结肠上皮组织MUC2的H-score显著下降(P<0.05),DAI评分和脾脏指数显著升高(P<0.05),病理学评分极显著升高(P<0.01),结肠长度显著缩短(P<0.05)。结果表明,小鼠自由饮用3%DSS和直肠给予6 g/(kg·bw)的DSS溶液均可建立溃疡性结肠炎模型,其中6 g/(kg·bw)DSS造模症状较重、均一性较好且DSS用量较少。

关键词：葡聚糖硫酸钠直肠给药自由饮用溃疡性结肠炎

基于标准汤剂的番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒质量标准分析

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中国实验方剂学杂志 2024年

作者：李金鑫董雪段帅曹桂云张京华栾永福林永强董晓弟孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东省食品药品检验研究院

目的：建立基于标准汤剂的番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒的质量标准。方法：利用15批番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂和不同厂家10批番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒建立了高效液相色谱法（HPLC）特征图谱，并进行相似度评价、聚类分析（HCA）及... 详细信息

目的：建立基于标准汤剂的番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒的质量标准。方法：利用15批番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂和不同厂家10批番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒建立了高效液相色谱法（HPLC）特征图谱，并进行相似度评价、聚类分析（HCA）及主成分分析（PCA）。针对特征图谱中的共有峰建立双标线性校正法（LCTRS）、一测多评法（QAMS），测定饮片、标准汤剂与配方颗粒中主要成分的含量，计算从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率。结果：15批番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂和10批番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒特征图谱相似度均>0.95，共确定了8个特征峰，并指认了山柰酚-3，7-O-二葡萄糖苷、芹菜素-6，8-二-C-葡萄糖苷、槲皮素-3-O-龙胆二糖苷、番泻苷B、番泻苷A 5个成分。HCA、PCA结果表明，不同批次标准汤剂成分有一定差异性，但未表现出产地聚集性。15批番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂出膏率为26.54%～45.38%，山柰酚-3，7-O-二葡萄糖苷、芹菜素-6，8-二-C-葡萄糖苷、槲皮素-3-O-龙胆二糖苷、番泻苷B、番泻苷A含量分别为12.16～19.26、2.57～4.94、3.27～5.11、6.75～11.39、4.69～7.79 mg·g-1，饮片到标准汤剂的转移率分别为45.41%～79.02%、29.12%～55.07%、40.52%～67.90%、24.72%～49.12%、27.54%～49.34%。番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒出膏率为38.10%～39.50%，上述5种成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为72.85%～73.58%、53.43%～53.94%、40.19%～40.74%、24.62%～25.00%、28.65%～29.11%，与饮片到标准汤剂的转移率基本一致。结论：建立了基于番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂和配方颗粒的质量标准，以出膏率、特征图谱的一致性、山柰酚-3，7-O-二葡萄糖苷等5种指标成分的含量及转移率为指标，衡量番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒与标准汤剂的一致性，结果合理可靠，可为番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒的质量控制及工艺研究提供参考。

关键词：番泻叶标准汤剂配方颗粒双标线性校正法(LCTRS) 一测多评法(QAMS) 特征图谱质量控制高效液相色谱法(HPLC)

特征图谱、一测多评与模式识别相结合的茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒质量评价分析

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药物分析杂志 2024年第4期44卷 689-704页

作者：曹桂云庄雪松宁波刘羽康王全军刘兴村林永强崔伟亮张风超刘子夜孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心济南250103 山东省食品药品检验研究院济南250101

目的:建立特征图谱、一测多评和化学模式识别分析相结合的茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒质量评价方法。方法:利用制备的15批茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂和3批配方颗粒建立了HPLC特征图谱,并对其中6个主要成分建立一测多评法进行... 详细信息

目的:建立特征图谱、一测多评和化学模式识别分析相结合的茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒质量评价方法。方法:利用制备的15批茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂和3批配方颗粒建立了HPLC特征图谱,并对其中6个主要成分建立一测多评法进行含量测定。采用AcclaimTMRSLC 120 C18(100 mm×2.1 mm,2.2μm)色谱柱,以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min^(-1),检测波长327 nm。进行相似度评价、聚类分析(HCA)及主成分分析(PCA)。计算指标成分从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率。结果:15批茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂和3批配方颗粒特征图谱相似度>0.85,共确定了8个共有峰。HCA、PCA的分析结果显示茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒与标准汤剂成分一致性较好。15批茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C含量分别为1.87~5.23、7.44~15.26、2.85~8.18、3.05~6.14、0.99~3.93、3.23~10.38 mg·g^(-1),饮片到标准汤剂的转移率分别为23.85%~37.28%、19.57%~31.93%、28.15%~45.88%、22.34%~36.59%、16.64%~28.36%、21.81%~39.19%。茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒指标成分含量、转移率与标准汤剂接近。结论:所建立所建指纹图谱及一测多评分析方法可用于茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒的质量评价及工艺研究。

关键词：茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂配方颗粒特征图谱一测多评(QAMS) 聚类分析(HCA) 主成分分析(PCA)

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北豆根配方颗粒质量评价

中成药 2024年第3期46卷 717-723页

作者：曹桂云庄雪松宁波林永强王岱杰崔伟亮刘洪超董晓弟黄蒙蒙孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东济南250103 山东省食品药品检验研究院山东济南250101 齐鲁工业大学(山东省科学院) 山东省分析测试中心山东济南250014

目的评价北豆根配方颗粒质量。方法制备15批标准汤剂和3批配方颗粒,测定出膏率及木兰花碱、蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱含量、转移率,建立HPLC特征图谱,聚类分析进行化学模式识别。结果 3批配方颗粒出膏率为15.1%~16.6%,木兰花碱、蝙蝠葛... 详细信息

目的评价北豆根配方颗粒质量。方法制备15批标准汤剂和3批配方颗粒,测定出膏率及木兰花碱、蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱含量、转移率,建立HPLC特征图谱,聚类分析进行化学模式识别。结果 3批配方颗粒出膏率为15.1%~16.6%,木兰花碱、蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱含量分别为18.93~19.39、9.42~9.60、6.79~6.85 mg/g,三者从饮片到配方颗粒的转移率分别为34.42%~35.25%、43.81%~44.65%、27.27%~27.51%;特征图谱中有7个特征峰,相似度均大于0.95,与标准汤剂一致性良好,并符合相关限度要求。15批标准汤剂聚为2类,吉林、河北、山东产药材可用于配方颗粒制备。结论该方法合理可靠,可为北豆根配方颗粒质量控制、临床应用提供参考。

关键词：北豆根配方颗粒标准汤剂含量测定 HPLC特征图谱聚类分析

两种克班宁长循环纳米粒的急性毒性与抗心律失常作用研究

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中药新药与临床药理 2024年第4期35卷 500-505页

作者：崔利利孔淑君程欣金文彬徐颖张景莲王丽马云淑云南中医药大学中药学院云南昆明650500 云南省高校外用给药系统与制剂技术重点实验室云南昆明650500 迪沙药业集团有限公司山东威海264200 云南省傣医药与彝医药重点实验室云南昆明650500 云南省药食同源饮品工程研究中心云南昆明650500

目的对两种经PEG修饰载体材料(PELGE、PLGA)制备的克班宁(Crebanine,Cre)长循环纳米粒(PELGE-Cre-NPs、PLGA-Cre-NPs)进行急性毒性试验与抗心律失常作用研究,探讨其增效减毒的效果。方法采用Bliss法对PELGE-Cre-NPs与PLGA-Cre-NPs进行小鼠急性毒性试验,求半数致死量(LD_(50));采用氯仿诱发小鼠心室纤颤模型、氯化钡(BaCl_(2))及乌头碱致心律失常大鼠模型对两种纳米粒进行药效作用考察。结果PLGA-Cre-NPs与PELGE-Cre-NPs静脉注射的LD_(50)分别为13.619 mg·kg^(-1)与14.839 mg·kg^(-1),均比克班宁静脉注射的LD_(50)(9.382 mg·kg^(-1))明显增加。与模型对照组比较,两种纳米粒均能明显对抗氯仿诱发的小鼠心室纤颤、对抗氯化钡诱导的大鼠心律失常,明显提高乌头碱诱发大鼠室性早搏(VPB)、室性心动过速(VT)、心室纤颤(VF)及心脏停搏(CA)的阈剂量(P抗心律失常活性,且作用效果强于游离克班宁,达到增效减毒作用。

关键词：克班宁长循环纳米粒 PELGE-Cre-NPs PLGA-Cre-NPs 急性毒性抗心律失常作用大鼠小鼠

评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀临床疗效的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

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中华中医药学刊 2024年

作者：王萍杨倩霍永利梁海清李一然贺涛孔伟光杨华吕红霞唐旭东中国中医科学院西苑医院脾胃病研究所河北省中医院山东大学齐鲁医院德州医院内蒙古自治区中医医院湖南汉森制药股份有限公司北京康众时代医药科技集团有限公司

目的：评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀（Functional Bloating，FB）的临床疗效。方法：将2022年3月-2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例，随机分为两组，治疗组30例给予四磨汤口服液口服，对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗，疗程... 详细信息

目的：评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀（Functional Bloating，FB）的临床疗效。方法：将2022年3月-2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例，随机分为两组，治疗组30例给予四磨汤口服液口服，对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗，疗程8周。观察两组腹胀视觉模拟评分量表（Visual Analogue Scale，VAS）应答率、胃肠道症状评定量表（Gastrointestinal Symptoms Rating Scales，GSRS）评分、FB各单项症状评分、疾病总体评价有效率、医院焦虑抑郁量表（Hospital Anxiety and Depression Scale，HAD）评分以及不良反应情况。结果：治疗组的腹胀VAS应答率（全分析数据集（Full Analysis Set，FAS）：80.00%；符合方案数据集（Per Protocol Set，PPS）：82.10%）和GSRS有效率（FAS：96.67%；PPS：96.40%）高于对照组腹胀VAS应答率（FAS：23.33%；PPS：24.1%）和GSRS有效率（FAS：86.67%；PPS：86.20%），差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组腹胀VAS评分变化值（FAS：-4.37±2.08；PPS：-4.27±2.07）大于对照组（FAS：-1.34±1.32；PPS：-1.34±1.32），差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗前后GSRS评分及变化值、FB各单项症状评分（肠鸣、大便不调、腹胀、纳差、矢气的严重程度和发作频率）及变化值、疾病总体评价有效率以及HAD评分的焦虑变化值（FAS、PPS）均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组均无与研究药物相关的不良反应发生。结论：四磨汤口服液可改善FB患者腹胀等症状，疗效确切，且用药安全。同时在一定程度上可改善焦虑抑郁情况，提高患者生活质量。

关键词：四磨汤口服液功能性腹胀临床随机对照试验疗效评价