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基于Fe_(3)O_(4)@CeO_(2)过氧化物模拟酶的尿酸检测

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山西化工 2024年第2期44卷 44-45,64页

作者：韩素平李晓红徐宁宁付正山东医学高等专科学校药学系山东济南250002 济南护理职业学院专业基础部山东济南250102 宏济堂制药(商河)有限公司山东济南251600

两步水热法制备的四氧化三铁@二氧化铈(Fe_(3)O_(4)@CeO_(2))具有过氧化物模拟酶活性,可催化H2O2氧化3,3′,5,5′-四甲基联苯胺(TMB)生成蓝色的氧化产物(TMBox)。通过与尿酸酶对尿酸的催化反应进行级联,开发了高灵敏、高特异性的尿酸比... 详细信息

两步水热法制备的四氧化三铁@二氧化铈(Fe_(3)O_(4)@CeO_(2))具有过氧化物模拟酶活性,可催化H2O2氧化3,3′,5,5′-四甲基联苯胺(TMB)生成蓝色的氧化产物(TMBox)。通过与尿酸酶对尿酸的催化反应进行级联,开发了高灵敏、高特异性的尿酸比色检测新方法。该方法测定尿酸的线性范围为10~100μmol/L,检测限为7.9μmol/L,结果准确可靠。

关键词：过氧化物模拟酶尿酸比色检测

高效液相色谱法测定新型促性腺激素释放激素拮抗剂LPM7100328原料药中的有关物质

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中南药学 2024年第2期22卷 504-508页

作者：李丽霞王旭东马树芝闫娜娜周凤梅车鑫烟台大学药学院山东烟台264005 烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室山东烟台264005 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室山东烟台264670

目的建立HPLC法测定新型促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂LPM7100328原料药中的有关物质。方法采用ACE Excel Super C_(18)(4.6 mm×150 mm,3μm)色谱柱,以0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调节pH值至2.5)为流动相A,乙腈-甲醇(80... 详细信息

目的建立HPLC法测定新型促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂LPM7100328原料药中的有关物质。方法采用ACE Excel Super C_(18)(4.6 mm×150 mm,3μm)色谱柱,以0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调节pH值至2.5)为流动相A,乙腈-甲醇(80∶20)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为248 nm,柱温为40℃。结果LPM7100328和各杂质峰能够有效分离,在研究浓度范围内与峰面积线性关系良好;LPM7100328及杂质A、B、C的检测限分别为0.0746、0.0714、0.0740、0.0741μg·mL^(-1)。结论该方法专属性好,灵敏度高,可准确测定LPM7100328原料药中的有关物质,为LPM7100328的后续研究及质量控制提供参考。

关键词：促性腺激素释放激素拮抗剂 LPM7100328 有关物质高效液相色谱法

基于肠道菌群及代谢组学探讨荆防颗粒对慢性疲劳综合征小鼠的治疗及其作用机制

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中国中药杂志 2024年

作者：汪琨韦方娇崔德宇张丛慧沈萌萌周继栋姚景春山东中医药大学药学院中国海洋大学医学院海洋药物重点实验室鲁南制药集团股份有限公司经方与现代中药融合创新全国重点实验室

探讨荆防颗粒对慢性疲劳综合征（CFS）模型小鼠的保护作用及其潜在机制。将小鼠按体质量随机分为正常组、模型组、荆防颗粒低剂量组(0.9 g·kg-1·d-1)、荆防颗粒中剂量组(1.8 g·kg-1·d-1)、荆防颗粒高剂量组(3.6 g·kg-1·d-1)。除... 详细信息

探讨荆防颗粒对慢性疲劳综合征（CFS）模型小鼠的保护作用及其潜在机制。将小鼠按体质量随机分为正常组、模型组、荆防颗粒低剂量组(0.9 g·kg-1·d-1)、荆防颗粒中剂量组(1.8 g·kg-1·d-1)、荆防颗粒高剂量组(3.6 g·kg-1·d-1)。除正常组外，通过每天进行游泳力竭训练和悬尾训练，建立慢性疲劳综合征模型小鼠；各给药组小鼠灌胃相应剂量荆防颗粒溶液，其余组给予等量纯化水。各组小鼠进行游泳力竭和悬尾行为学测试，采用紫外-谷氨酸脱氢酶法检测血清尿素氮（UREA）水平，采用乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒检测LDH水平；采用酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒检测小鼠血清、肌肉组织、脑组织中白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的水平，采用蛋白免疫印迹（Western blot）技术检测小鼠肌肉组织中Toll样受体4（TLR4）、髓样分化因子88（MyD88）、核因子kappaB（NF-κB）及其磷酸化蛋白表达水平，通过16S rDNA测序和超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）检测小鼠肠道菌群及肠道代谢物的变化。结果显示，与模型组比较，荆防颗粒可显著延长CFS模型小鼠游泳力竭时间和缩短悬尾不动时间；降低血清中LDH和UREA水平；降低CFS小鼠血清、肌肉组织、脑组织中炎症因子IL-6、TNF-α水平；降低CFS模型小鼠肌肉组织中TLR4、MyD88、p-NF-κB/NF-κB的水平。16S rDNA测序结果表明荆防颗粒可以改善CFS模型小鼠肠道菌群的紊乱。UPLC-MS/MS结果表明，荆防颗粒显著影响了CFS模型小鼠肠道中组氨酸代谢通路。Spearman分析证实参与组氨酸代谢的代谢物组胺（histamine）与Clostridia＿UCG-014、Dubosiella、RF39丰度呈显著负相关，与Coriobacteriaceae＿UCG-002丰度呈显著正相关；代谢物imidazole-4-acetaldehyde与Clostridia＿UCG-014、Dubosiella、RF39丰度呈负相关，与Coriobacteriaceae＿UCG-002丰度呈正相关。综上，荆防颗粒能够增加CFS模型小鼠游泳力竭时间，减少其悬尾不动时间；降低CFS模型小鼠血清LDH、UREA水平；减轻炎症反应。其作用机制可能是通过下调TLR4/MyD88/NF-κB信号通路蛋白的表达，改善肠道菌群以及抑制组氨酸代谢，最终改善CFS模型小鼠的症状。

关键词：荆防颗粒慢性疲劳综合征肠道菌群非靶向代谢组学炎症

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吡喹酮咀嚼片的制备及其质量评价

山东畜牧兽医 2024年第9期45卷 1-4,7页

作者：丁雯崔慧莹高振珅王慧王悦尚临沂大学医学院山东临沂276002 南京工业大学生物与制药工程学院江苏南京211816 山东福阳科技有限公司山东临沂276023 泊兰百草农牧科技(山东)有限公司山东费县473299

为制备吡喹酮咀嚼片剂,本试验采用湿法制粒法,以硬度、片重差异、脆碎度、崩解时限为质量评价的指标,通过单因素实验和正交试验优化吡喹酮咀嚼片的最佳处方和工艺,进一步建立紫外分光光度计法进行含量测定。结果显示,最优处方为吡喹酮6... 详细信息

为制备吡喹酮咀嚼片剂,本试验采用湿法制粒法,以硬度、片重差异、脆碎度、崩解时限为质量评价的指标,通过单因素实验和正交试验优化吡喹酮咀嚼片的最佳处方和工艺,进一步建立紫外分光光度计法进行含量测定。结果显示,最优处方为吡喹酮6 g,乳糖42 g,预胶化淀粉3.6 g,糖精钠1.2 g,15%PVP-70%乙醇适量,硬脂酸镁0.6 g,湿颗粒过14目筛,制得的吡喹酮片剂外观光滑完整、含量均匀,适口性好,符合药典要求,建立的含量测定方法专属性强、精密度好、准确度高。本研究使用的处方合理,工艺可靠,含量测定方法科学。

关键词：吡喹酮咀嚼片处方优化含量测定

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多奈哌齐纳米混悬复合凝胶剂的制备及评价

烟台大学学报(自然科学与工程版) 2024年

作者：崔楠王琳琳杨芸王爱萍烟台大学药学院分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心山东商务职业学院粮油食品学院诺桥制药(成都)有限责任公司先进药物递释系统全国重点实验室山东绿叶制药有限公司

为了实现多奈哌齐（DPZ）的长效缓释，本研究采用介质研磨法制备多奈哌齐纳米混悬剂（DPZ-NS），并将其与不同高分子材料/泊洛沙姆复合温敏凝胶混合以获得多奈哌齐纳米混悬复合凝胶剂（DPZ-NS-gel-PM）。以胶凝温度、黏度、体外释放和... 详细信息

为了实现多奈哌齐（DPZ）的长效缓释，本研究采用介质研磨法制备多奈哌齐纳米混悬剂（DPZ-NS），并将其与不同高分子材料/泊洛沙姆复合温敏凝胶混合以获得多奈哌齐纳米混悬复合凝胶剂（DPZ-NS-gel-PM）。以胶凝温度、黏度、体外释放和体外降解等为评价指标，对高分子材料种类（季铵化壳聚糖、海藻酸钠及羟丙基甲基纤维素（HPMC））及用量进行筛选，并对优化后的制剂进行体内外评价。结果显示，含0.5%HPMC的DPZ-NS-gel-HPMC缓释效果最佳，这可能是由于HPMC与凝胶基质产生较强的氢键作用，其胶凝温度为（32.2±0.2）℃，黏度为（163.2±1.3）mPa·s，药物释放和凝胶降解之间呈线性关系，在大鼠体内可缓释药物20 d，且具有良好的组织安全性。该制剂具有较好的长效缓释特性和应用前景。

关键词：多奈哌齐纳米混悬剂凝胶羟丙基甲基纤维素缓释

LC-MS法在治疗性寡核苷酸药物检测中的应用

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药物分析杂志 2024年第7期44卷 1113-1124页

作者：李丽丽吴妮席婉琳翟宝祺李皛刘平兰宋洪涛赵芊山东绿叶制药有限公司先进药物递释系统全国重点实验室烟台264003 中国医学科学院北京协和医院临床药理学研究中心疑难重症和罕见病国家重点实验室、国家药品监督管理局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK和PD研究北京重点实验室北京100730

治疗性寡核苷酸(oligonucleotides,OGNs)药物是人工化学合成的短单链或双链核酸,长度通常为15~30个碱基对。OGNs作为一种新的治疗药物正在迅速发展,并在各种疾病领域的药物发现和开发中受到越来越多的关注。与欧美相比,除Spinraza(nusin... 详细信息

治疗性寡核苷酸(oligonucleotides,OGNs)药物是人工化学合成的短单链或双链核酸,长度通常为15~30个碱基对。OGNs作为一种新的治疗药物正在迅速发展,并在各种疾病领域的药物发现和开发中受到越来越多的关注。与欧美相比,除Spinraza(nusinersen)作为孤儿药在中国获批上市外,暂无其他OGNs药物在国内上市。国内OGNs药物开发起步较晚,仍然处于发展初期,但由于国内患者群体基数较大,需求较多,未来伴随OGNs药物开发的持续推进,以及国内企业相应技术的逐步成熟,我国OGNs药物市场有望迎来快速发展。OGNs药物由于其独特的理化性质,生物分析方法开发难度大,目前,国内关于OGNs药物定量分析方法的报道还很少。开发一种灵敏可靠的方法来表征生物样品中的OGNs是研究其药代动力学和药效学性质的关键。相对于传统的ELISA法,LC-MS法可以同时定量完整OGNs及其代谢物,特别是高分辨质谱的广泛应用不仅可以提供目标OGNs的定量信息,还可以对代谢物进行鉴定,提供碱基组成、序列结构等信息,目前已成为OGNs定量分析的首选方法。本文主要描述了LC-MS在治疗性OGNs药物检测中的应用,并阐述了其优点和局限性,最后探讨了LC-MS用于检测OGNs的发展趋势,即更低的检测水平和潜在的通用方法。

关键词：治疗性寡核苷酸药物液相色谱质谱联用杂交提取离子对试剂亲水作用液相色谱法高分辨质谱

基于数据挖掘探讨滇女金丸治疗卵巢功能早衰及其相关卵巢疾病的临床可行性

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新中医 2024年第2期56卷 170-176页

作者：冯晓军邱月李江月孙伟山东中医药大学第二附属医院山东济南250001 四川大学华西医院临床药学部四川成都610041 红云制药集团股份有限公司四川成都610041

目的:通过数据挖掘方法探讨滇女金丸治疗卵巢功能早衰及其相关卵巢疾病的临床可行性。方法:检索中国知网、万方等文献数据库,收集、整理具有临床数据支撑治疗卵巢功能早衰及其相关疾病的中药方剂文献资料,对文献中的中药方剂进行药材频... 详细信息

目的:通过数据挖掘方法探讨滇女金丸治疗卵巢功能早衰及其相关卵巢疾病的临床可行性。方法:检索中国知网、万方等文献数据库,收集、整理具有临床数据支撑治疗卵巢功能早衰及其相关疾病的中药方剂文献资料,对文献中的中药方剂进行药材频次、性味、归经、药效分类、关联规则Apriori分析,分析文献方剂治疗卵巢功能早衰及其相关疾病的用药特点及规律,并与滇女金丸的处方特点进行比较、分析。结果:滇女金丸处方特点与治疗卵巢功能早衰及其相关疾病的文献方剂用药特点及规律基本一致,文献方剂中药材使用频次最高的熟地黄、当归为滇女金丸的君药,方剂中药材性味、归经、药效分类各占比与滇女金丸处方药材占比相似,Apriori分析显示,滇女金丸常用药对配伍与文献方剂相近。结论:滇女金丸在治疗卵巢功能早衰及其相关卵巢疾病方面具有一定的临床可行性。

关键词：卵巢功能早衰卵巢疾病滇女金丸数据挖掘临床可行性

尼洛替尼胶囊在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究

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中国处方药 2024年第10期22卷 43-47页

作者：胡海勋姜晓飞薛立鹏王婷商庆节齐鲁制药有限公司临床研究部济南250101 山东省食品药品审评查验中心济南250100 兰州大学第一医院兰州730013 山东医学高等专科学校济南250002

目的研究健康成年受试者空腹状态下单次口服受试制剂尼洛替尼胶囊与参比制剂尼洛替尼胶囊(达希纳®)的生物等效性。方法采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,空腹条件入组64例受试者;试验随机分为两组(T-R组和R-... 详细信息

目的研究健康成年受试者空腹状态下单次口服受试制剂尼洛替尼胶囊与参比制剂尼洛替尼胶囊(达希纳®)的生物等效性。方法采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,空腹条件入组64例受试者;试验随机分为两组(T-R组和R-T组),单次口服受试制剂(T)0.2 g和参比制剂(R)200 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中尼洛替尼的浓度,应用WinNonlin®8.2软件计算药代动力学参数,应用SAS 9.4软件评价生物等效性。结果受试者空腹服用受试制剂或参比制剂后,尼洛替尼药代动力学参数如下:C_(max)分别为(507.67±155.96)、(457.95±176.30)ng/ml;AUC_(0-t)分别为(10293.63±3634.11)、(9810.67±3929.39)ng·h/ml;AUC_(0-∞)分别为(10900.19±4237.58),(10814.34±4871.26)ng·h/ml。受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为107.62%~122.18%、101.62%~113.68%、98.24%~111.02%。结论两种尼洛替尼胶囊在中国健康受试者体内具有生物等效性。

关键词：尼洛替尼液相色谱-串联质谱法药代动力学生物等效性

核磁共振氢谱法测定注射用微球专用溶剂中硅油的含量

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山东化工 2024年第3期53卷 138-140,145页

作者：马佳慧夏昀卿沈莉薛英周凤梅刘万卉许丽晓烟台大学药学院新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学) 山东烟台264005 山东绿叶制药有限公司先进药物递释系统全国重点实验室山东烟台264003

目的:建立测定注射用微球专用溶剂中硅油含量的定量核磁共振氢谱(qHNMR)法。方法:采用Bruker Avance NEO 600型核磁共振波谱仪测定核磁共振氢谱(^(1)H NMR),脉冲序列zg30,弛豫延迟时间15 s,采样次数16,测定温度25℃,以咖啡因为内标,不... 详细信息

目的:建立测定注射用微球专用溶剂中硅油含量的定量核磁共振氢谱(qHNMR)法。方法:采用Bruker Avance NEO 600型核磁共振波谱仪测定核磁共振氢谱(^(1)H NMR),脉冲序列zg30,弛豫延迟时间15 s,采样次数16,测定温度25℃,以咖啡因为内标,不加四甲基硅烷(TMS)的氘代氯仿为溶剂,对注射用微球专用溶剂中的硅油进行定量研究,以硅油定量峰与内标定量峰面积之比对其含量(μg)绘制标准曲线,计算注射用微球专用溶剂中硅油含量。结果:硅油含量在6~100μg范围内线性关系良好,r=0.9999,低、中、高浓度的平均回收率为97.8%(n=9),重复性RSD为9.8%。结论:该方法操作简单快捷、灵敏度高、结果准确,可用于注射用微球专用溶剂中硅油含量的测定。

关键词：定量核磁共振氢谱法注射用微球专用溶剂硅油含量测定标准曲线法