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制药企业空调净化系统常见问题分析及建议

中国医药工业杂志 2020年第7期51卷 938-942页

作者：蔡远广江映珠谢正福邝振达广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

通过对2017—2019年广东省药品生产企业GMP认证检查缺陷中洁净空调净化系统的缺陷项目进行统计及分析,研究药品生产企业在实施2010版GMP过程中洁净空调净化系统出现的常见问题,并针对问题提出相应的建议,为药品生产企业在实施GMP过程中... 详细信息

通过对2017—2019年广东省药品生产企业GMP认证检查缺陷中洁净空调净化系统的缺陷项目进行统计及分析,研究药品生产企业在实施2010版GMP过程中洁净空调净化系统出现的常见问题,并针对问题提出相应的建议,为药品生产企业在实施GMP过程中提供参考,避免重复出现类似问题,以更好地为生产出符合预定用途和注册要求的药品提供洁净环境保障。

关键词：制药企业药品 GMP 空调净化系统

2002-2004年上海市获得生产批件的药品投产情况调查

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药学服务与研究 2007年第6期7卷 439-441页

作者：吴浩高敏洁上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海200020

目的:调查上海市获得生产批件药品的生产情况,为本市的新药研发和监管提供参考。方法:对2002-2004年上海市药品获得生产批件的数据进行统计,调查相关品种的投产情况,并对未投产原因进行分析。结果:本市获得生产批件的350个药品中,189个(... 详细信息

目的:调查上海市获得生产批件药品的生产情况,为本市的新药研发和监管提供参考。方法:对2002-2004年上海市药品获得生产批件的数据进行统计,调查相关品种的投产情况,并对未投产原因进行分析。结果:本市获得生产批件的350个药品中,189个(54.0%)已投入生产,其中有166个(47.4%)在获得生产批件后1年内投产。结论:应进一步加强药品生产批件的管理,提高获得生产批件药品的投产率。

关键词：药品生产批件药品生产上海

从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制

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中国实验方剂学杂志 2020年第13期26卷 206-211页

作者：宋宗华王海南王立新钱忠直杨立伟国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局北京100053 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京210001

该文以中药配方颗粒国家药品标准的制定为案例,探索完善国家药品标准形成机制,推进国家标准管理"放管服"改革,以释放药品生产企业标准研发活力。经过近二十年中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门都对制定中药配方颗粒标... 详细信息

该文以中药配方颗粒国家药品标准的制定为案例,探索完善国家药品标准形成机制,推进国家标准管理"放管服"改革,以释放药品生产企业标准研发活力。经过近二十年中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门都对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,结果发现在原有的药品标准形成机制基础上,统一中药配方颗粒国家标准难度较大。笔者尝试完善与创新国家药品标准形成机制,为中药配方颗粒标准的制定和统一提供方法、思路,并为其他国家药品标准的制定提供参考。

关键词：放管服中药配方颗粒国家药品标准形成机制试点生产标准汤剂评价指标

药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

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中国药事 2022年第12期36卷 1343-1349页

作者：徐晓宏孙利民韩云川田洁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 山东省食品药品审评查验中心济南250014

目的:通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容,以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法:主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工... 详细信息

目的:通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容,以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法:主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论:无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准。

关键词：中间产品待包装产品存放时限口服固体制剂过程控制

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仿制药一致性评价参比制剂遴选探讨

中国新药杂志 2018年第20期27卷 2397-2399页

作者：关皓月孙慧姝蔺娟刘美霞许鸣镝马玲云中国食品药品检定研究院北京100050 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广州510062

本文通过收集业界对原国家食品药品监督管理总局已公布参比制剂品种的反馈建议,梳理了所涉及的较为集中的6类问题,并分别进行详细介绍和深入探讨,旨在为参与仿制药一致性评价工作的相关单位提供参考。

关键词：仿制药一致性评价参比制剂

WHO疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读

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中国食品药品监管 2023年第11期 18-27页

作者：黄兴黄健操桂兰周帅侯振华叶家辉山东省食品药品审评查验中心甘肃省药品监督管理局苏州工业园区药品管理中心国家药品监督管理局辽宁省药品监督管理局

疫苗国家监管体系(NRA)评估是世界卫生组织(WHO)考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段,通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022年,我... 详细信息

疫苗国家监管体系(NRA)评估是世界卫生组织(WHO)考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段,通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022年,我国迎来WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估工作共涉及9个板块,其中,监督检查(RI)板块是疫苗NRA评估中最受关注、最为关键的板块之一,其与保证疫苗质量密切相关。本文介绍了RI板块的基本情况,结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读,并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

关键词：疫苗监管体系监督检查板块指标成熟度

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中药临床试验现状及对策分析

中国新药杂志 2013年第20期22卷 2365-2368页

作者：沈玉红彭真张珂良国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 中南大学公共卫生学院长沙410078 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心沈阳110003

中药临床试验实施药物临床试验质量管理规范(GCP)是我国中药发展史上具有开创性的工作,对提高我国中药的研发水平、保证上市药品的质量、提高中医药的疗效、确保广大患者的安全用药以及促进中医药走向世界都具有非常重要的意义。但是由... 详细信息

中药临床试验实施药物临床试验质量管理规范(GCP)是我国中药发展史上具有开创性的工作,对提高我国中药的研发水平、保证上市药品的质量、提高中医药的疗效、确保广大患者的安全用药以及促进中医药走向世界都具有非常重要的意义。但是由于中医药有其独特的理论体系,中药复方的复杂性给中药的作用机理研究、药动学研究等都带来了困难,许多难以量化的指标影响了对中药安全性、有效性的客观和准确的判断。本文阐述了我国中药临床试验中存在的问题,并提出了中药临床试验监管的建议和对策。

关键词：中药临床试验现状对策分析

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日本抗类风湿药物临床评价指导原则介绍

中国临床药理学杂志 2010年第8期26卷 634-640页

作者：鲁爽国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

本指导原则是日本厚生劳动省委托日本风湿学会制定,2006年由日本厚生劳动省发布。本指导原则主要内容是对开发新的抗类风湿药物而进行的临床试验的设计、实施和评价等基本方法和程序,目的是提高抗类风湿药物临床试验的质量。但是,类风... 详细信息

本指导原则是日本厚生劳动省委托日本风湿学会制定,2006年由日本厚生劳动省发布。本指导原则主要内容是对开发新的抗类风湿药物而进行的临床试验的设计、实施和评价等基本方法和程序,目的是提高抗类风湿药物临床试验的质量。但是,类风湿性关节炎的临床以及基础研究等在不断进步,会有新的检查方法和治疗方法等的出现,因此,在临床试验中应灵活运用和借鉴本指导原则。

关键词：抗类风湿药物临床评价指导原则

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人工智能在医用内窥镜临床应用中的展望

中国处方药 2022年第10期20卷 181-183页

作者：孙志刚赖晓蓥广东省药品监督管理局审评认证中心广州510699

人工智能技术已经渗透在医学的各个领域,为医学领域带来技术变革的同时也引入一系列问题与挑战。本文从医用内窥镜出发,探讨其人工智能应用与面临的挑战,一方面是为了肯定人工智能技术与医用内窥镜结合所带来的优势,另一方面是为了促进... 详细信息

人工智能技术已经渗透在医学的各个领域,为医学领域带来技术变革的同时也引入一系列问题与挑战。本文从医用内窥镜出发,探讨其人工智能应用与面临的挑战,一方面是为了肯定人工智能技术与医用内窥镜结合所带来的优势,另一方面是为了促进我国完善人工智能安全技术管理体系。

关键词：人工智能医用内窥镜辅助诊断