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注射用盐酸多西环素质量评价

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 375-380页

作者：傅小雅刘月海南省检验检测研究院药品检验所海口570216

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试... 详细信息

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。结论国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高。

关键词：注射用盐酸多西环素评价性抽验质量评价一致性评价有关物质维生素C

4种方法检测片材类药包材微生物计数回收率对比研究

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药物分析杂志 2024年第6期44卷 1040-1045页

作者：佘凡周瑞焦明欢刘刚高翔杨凌示范区药品检验监测评价中心杨凌712100 西安万隆制药有限责任公司杨凌712100 陕西省食品药品检验研究院西安710065

目的:通过4种采样方法检测片材类药包材表面微生物的结果对比,建立适合片材类药包材简便实用的微生物计数方法。方法:用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器(材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗... 详细信息

目的:通过4种采样方法检测片材类药包材表面微生物的结果对比,建立适合片材类药包材简便实用的微生物计数方法。方法:用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器(材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗法、直接接种法和接触碟法,分别进行表面微生物采集,计算对应回收率。采用单因素方差对4种采样方法的结果进行统计学分析。结果:回收率由高到低依次为,接触碟法>直接接种法>擦拭法>淋洗法,接触碟法回收率最高。接触碟法和擦拭法、淋洗法回收率比较有显著差异(P0.05);4种方法在药用膜、药用铝箔、药用硬片回收率无显著差异(P>0.05)。结论:接触碟法简便、灵敏、准确,可用于片材类药包材微生物限度计数方法的检查。

关键词：接触碟法片材类药包材微生物计数回收率直接接种法擦拭法淋洗法

基于特征图谱结合化学计量学和一测多评法的北刘寄奴配方颗粒质量评价

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中草药 2024年第14期55卷 4722-4734页

作者：张京华吴娜娜吕亚男曹桂云董晓弟林永强李金鑫孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东济南250103 山东省食品药品检验研究院山东济南250101

目的建立HPLC法特征图谱结合化学计量学和一测多评法(quantitative analysis of multi-components with a single-marker method,QAMS)的方法,对北刘寄奴(Siphonostegiae Herba,SH)配方颗粒(formula granules,SHFG)进行质量评价。方法利用15批北刘寄奴标准汤剂(SH standard decoctions,SHSD)建立HPLC特征图谱,并对指认的成分采用QAMS法测定含量。基于标准汤剂出膏率、指标成分含量及转移率,研究配方颗粒与标准汤剂的一致性,同时以特征图谱相似度评价法、聚类分析及主成分分析(principal component analysis,PCA)、QAMS法对配方颗粒进行质量评价。结果15批标准汤剂和8批配方颗粒特征图谱相似度均>0.9,确定了12个共有峰,指认咖啡酸、夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素、芹菜素8个成分。聚类分析及PCA可将15批标准汤剂和8批配方颗粒分成2类,C厂家2批配方颗粒(S22、S23)单独为一类。15批北刘寄奴标准汤剂出膏率为11.70%~21.73%,咖啡酸、夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、木犀草素、芹菜素、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷质量分数分别为0.18~0.60、0.21~3.83、0.64~2.36、0.05~1.03、0.54~2.52、0.23~0.63、8.97~24.62、5.78~16.80 mg/g,其从饮片到标准汤剂转移率分别为23.28%~42.17%、26.73%~47.73%、21.98%~39.62%、24.00%~42.48%、8.85%~14.88%、18.54%~30.86%、19.12%~30.56%、26.87%~44.35%。A厂家3批北刘寄奴配方颗粒(S16~S18)出膏率、指标成分含量及转移率与同批次饮片制备的标准汤剂接近,且均在质量标准规定范围内;B、C厂家5批北刘寄奴配方颗粒(S19~S23)8种指标成分含量均在标准汤剂按制成量折算后含量范围内。结论所建立的特征图谱结合化学计量学及QAMS法,可系统全面地评价北刘寄奴配方颗粒的质量,为北刘寄奴配方颗粒的工艺研究、质量控制以及临床应用提供参考。

关键词：北刘寄奴标准汤剂配方颗粒 HPLC 特征图谱一测多评法化学计量学主成分分析咖啡酸夏佛塔苷对香豆酸阿魏酸毛蕊花糖苷异毛蕊花糖苷木犀草素芹菜素

药品质量控制实验室数据可靠性的风险管理实践及思考

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中国药学杂志 2024年第7期59卷 646-650页

作者：陈晓萍吴晓鸾高旋秦峰彭茗顾颂青上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的研究探讨药品质量控制实验室开展数据可靠性风险管理的方法。方法解读数据可靠性相关法规及指南,论述质量风险管理方法在数据管理工作中的作用,并结合本实验室的实践经验,提出如何通过风险管理在药品质量控制实验室开展数据可靠性... 详细信息

目的研究探讨药品质量控制实验室开展数据可靠性风险管理的方法。方法解读数据可靠性相关法规及指南,论述质量风险管理方法在数据管理工作中的作用,并结合本实验室的实践经验,提出如何通过风险管理在药品质量控制实验室开展数据可靠性工作。重点是基于数据生命周期系统性地对实验室的业务流程、数据流及系统进行识别和梳理,在此基础上分析数据管理现状与预期要求之间的差距以识别风险;之后运用ICH Q9的风险管理工具进行风险评估、控制和回顾,形成闭环的风险管理,将数据可靠性风险控制在可接受范围内。结果与结论药品质量控制实验室应基于质量风险管理原则进行数据管理。本文提出的实施方法可以对数据可靠性风险进行全面系统地评估和控制,具有较强的实用性,可供其他药品质量控制实验室借鉴。

关键词：数据可靠性风险管理差距分析失效模式与影响分析药品质量控制实验室

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黄连配方颗粒与标准汤剂化学成分一致性研究

中成药 2024年第9期46卷 2851-2858页

作者：张代亮董新娜史磊董晓弟林永强张荣飞张京华姚元成张风超曹桂云孟兆青山东中医药大学山东济南250355 山东宏济堂制药集团股份有限公司山东济南250103 山东省食品药品检验研究院山东济南250101

目的考察黄连配方颗粒与标准汤剂化学成分的一致性。方法制备18批标准汤剂,测定出膏率及木兰花碱、药根碱、非洲防己碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱含量和转移率,建立HPLC特征图谱,进行聚类分析。结果18批标准汤剂和24批配方颗... 详细信息

目的考察黄连配方颗粒与标准汤剂化学成分的一致性。方法制备18批标准汤剂,测定出膏率及木兰花碱、药根碱、非洲防己碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱含量和转移率,建立HPLC特征图谱,进行聚类分析。结果18批标准汤剂和24批配方颗粒特征图谱中有11个共有峰,相似度0.861~1.000,聚为2类。配方颗粒出膏率及指标成分含量和转移率均与标准汤剂接近。结论黄连配方颗粒与标准汤剂化学成分的一致性良好,可为前者质量控制、工艺研究及临床应用提供参考。

关键词：黄连配方颗粒标准汤剂 HPLC特征图谱聚类分析

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环境中微塑料检测技术研究进展

生态与农村环境学报 2024年第1期40卷 36-43页

作者：孙彦敏高惠敏徐春祥颜春荣江苏省食品药品监督检验研究院江苏南京210008

微塑料是一类全球性的新型环境污染物,其对环境和食物链的影响已经引起研究者的高度重视。微塑料的结构特点使得对其的准确检测变得十分困难,可靠的检测方法是微塑料环境行为研究的关键。该文从微塑料研究现状、样品前处理方法和检测方... 详细信息

微塑料是一类全球性的新型环境污染物,其对环境和食物链的影响已经引起研究者的高度重视。微塑料的结构特点使得对其的准确检测变得十分困难,可靠的检测方法是微塑料环境行为研究的关键。该文从微塑料研究现状、样品前处理方法和检测方法等方面综述环境中微塑料的研究进展,分析各种方法的利弊,并展望未来微塑料检测技术的发展方向,以期为未来环境中微塑料研究提供参考。

关键词：微塑料环境前处理检测方法

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制药用水系统中主要微生物类型及控制措施

中国现代应用药学 2024年第3期41卷 415-419页

作者：李樱红张林爽李珏郑小玲王征南王银环陈君豪洪亮陶巧凤陈欢浙江省食品药品检验研究院 NMPA微生物检测与预警重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 台州市药品检验研究院浙江台州318000 杭州微数生物科技有限公司杭州311231

目的对制药用水中主要微生物类型及控制措施进行分析,为制药用水系统的有效控制提供指导。方法分析饮用水、纯化水、注射用水中主要微生物种类、丰度及其危害性,并探讨制药用水中微生物的控制措施。结果制药用水中主要微生物类型存在差... 详细信息

目的对制药用水中主要微生物类型及控制措施进行分析,为制药用水系统的有效控制提供指导。方法分析饮用水、纯化水、注射用水中主要微生物种类、丰度及其危害性,并探讨制药用水中微生物的控制措施。结果制药用水中主要微生物类型存在差异,洋葱伯克霍尔德菌复合体和皮氏罗尔斯顿菌是潜在的条件致病菌,可造成生物安全隐患。结论制药企业可通过建立各级水系统微生物数据库及常见微生物菌种库,应基于警戒限和行动限进行趋势分析,从而加强对水系统中微生物的控制。

关键词：制药用水微生物洋葱伯克霍尔德菌复合体皮氏罗尔斯顿菌控制措施

微生态活菌制品杂菌检查方法适用性研究及决策方法的建立

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药物分析杂志 2024年第8期44卷 1415-1429页

作者：冯丹阳孟晓丽沈振任丽宏丁勃山东省食品药品检验研究院山东省食品药品安全检测工程技术研究中心济南250101 中国药科大学生物药物学院南京211112 山东大学药学院济南250012

目的:根据方法适用性试验结果,对微生态活菌制品的杂菌检查方法进行分类,并建立微生态活菌制品杂菌检查决策方法。方法:按《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部(简称要求),以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿... 详细信息

目的:根据方法适用性试验结果,对微生态活菌制品的杂菌检查方法进行分类,并建立微生态活菌制品杂菌检查决策方法。方法:按《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部(简称要求),以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌,采用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、孟加拉红琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基,对已上市微生态活菌制品进行杂菌检查方法适用性试验。结果:成分为厌氧菌或生长特性与试验菌差别较大微生物的制品,可参照《中国药典》四部进行方法适用性试验;成分中含有芽孢杆菌和肠球菌的制品,真菌计数可参照《中国药典》四部进行方法适用性试验;受成分菌的影响,非致病性杂菌无法通过方法适用性试验的产品,可采用选择性培养基对革兰阴性杆菌进行控制;无法通过计数方法适用性试验的制品,可根据给药途径、用药人群等,基于风险评估后,控制部分有潜在危害的微生物。结论:本研究为微生态活菌制品的杂菌检查方法提供了选择依据,进一步补充完善了微生态活菌制品的质量标准体系。

关键词：生物制品微生态活菌制品微生物污染控制杂菌检查方法适用性试验

广西道地药材肉桂及阴香的DNA分子鉴定研究

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食品与发酵工业 2024年第4期50卷 191-196,203页

作者：李立吴桂凡罗轶李丽莉凌婕马双成广西壮族自治区食品药品检验所国家药品监督管理局中药材质量监测与评价重点实验室广西南宁530021 中国食品药品检定研究院北京100050

建立一种能够准确鉴别肉桂及阴香的特异性聚合酶链式反应方法,以保障肉桂用药的安全性和有效性。通过对比分析肉桂及阴香的psbA-trnH序列差异找到特异性单核苷酸多态性位点,设计特异性引物,通过优化退火温度、循环次数,评估不同聚合酶... 详细信息

建立一种能够准确鉴别肉桂及阴香的特异性聚合酶链式反应方法,以保障肉桂用药的安全性和有效性。通过对比分析肉桂及阴香的psbA-trnH序列差异找到特异性单核苷酸多态性位点,设计特异性引物,通过优化退火温度、循环次数,评估不同聚合酶种类和不同基因扩增仪等扩增条件对不同来源的肉桂及阴香进行特异性扩增,根据特异性扩增条带进行鉴别。结果表明退火温度为54℃,循环次数为35次时,肉桂经肉桂特异性引物扩增后在100~200 bp处出现特异性条带,阴香无条带;退火温度为56℃,循环次数为40次时,阴香经阴香引物扩增后在200~300 bp处出现特异性条带,肉桂无条带。该研究所建立的特异性PCR方法可以快速准确鉴别出肉桂及阴香,为控制肉桂的质量安全提供参考。

关键词：肉桂阴香特异性聚合酶链式反应特异性引物质量安全