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聚乙二醇化重组蛋白药物生产质量控制的一般考量

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中国临床药理学杂志 2024年第4期40卷 629-632页

作者：刘荣李武超胡敬峰吕小红冯巧巧山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对... 详细信息

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对其生产用原材料控制、生产过程中工艺控制、中间产品及终产品的质量控制、稳定性研究等方面进行探讨,为其研究开发和生产质量控制提供一定参考。

关键词：聚乙二醇重组蛋白药物过程控制游离聚乙二醇稳定性研究

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生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析

中国现代应用药学 2024年

作者：刘荣冯巧巧董方钱璟沈振铎李武超梁锦锋山东省食品药品审评查验中心国家药品监督管理局食品药品查验中心浙江省药品化妆品审评中心山东博安生物技术股份有限公司

生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因... 详细信息

生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。

关键词：生物制品稳定性研究质量标准影响因素检查缺陷

PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2301-2304页

作者：陆德胡敬峰许文艳裴宇盛叶笑国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203 山东省食品药品审评查验中心山东济南250013 中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100050

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以... 详细信息

国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。

关键词：临床试验用药品生产质量管理规范药品检查国际药品检查合作组织检查备忘录

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抗体类产品病毒安全控制探讨

中国食品药品监管 2024年第7期 88-93页

作者：吕小红冯巧巧刘荣明奕胡敬峰山东省食品药品审评查验中心

病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题,结合最新修订的ICH Q5A(R2)指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求,主要从厂房与仪器... 详细信息

病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题,结合最新修订的ICH Q5A(R2)指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求,主要从厂房与仪器设备、细胞库、原材料与辅料及耗材、上游生产过程、下游纯化过程、变更控制等方面对抗体类产品病毒安全控制进行分析探讨,以期为相关生产企业及监管部门提供参考借鉴。

关键词：抗体类产品病毒安全控制细胞库未处理收获液病毒去除或灭活

新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考

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中国食品药品监管 2024年第7期 114-121页

作者：曹鸿雁张杰赵杰柴发永柏建学周勇山东省食品药品审评查验中心

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同... 详细信息

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同时,药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等,部分企业出现频繁接受检查的情况,为相关企业及检查资源带来新的挑战。本文着重梳理和分析了药品GMP符合性检查依据的法律法规政策,以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等,并结合检查实际,依法并基于风险管理原则,探索性地提出关于开展药品GMP符合性检查的思考。

关键词：药品生产质量管理规范符合性检查检查情形风险管理

山东省药品经营企业记录与数据管理缺陷问题分析及监管建议

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中国食品药品监管 2024年第1期 76-81页

作者：李海峰侯玉磊赵彩虹张艳王帅庄辉山东省食品药品审评查验中心

药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义。笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药... 详细信息

药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义。笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药品经营企业在合规性方面存在的问题。同时,结合日常检查工作实际对出现缺陷问题的原因进行分析,为相关企业提升质量管理水平提供参考,为药品监管部门提升监管能力提出建议。

关键词：药品经营企业记录与数据管理缺陷分析监管建议

我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析

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中国药事 2024年第10期 1123-1130页

作者：胡敬峰吕小红冯巧巧周勇山东省食品药品审评查验中心

目的：调研我国GMP临床试验用药品附录（简称附录）自发布以来的实施现状，了解企业执行过程中存在的问题，为附录的有效实施提供建议。方法：采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳，分析企业对相关要... 详细信息

目的：调研我国GMP临床试验用药品附录（简称附录）自发布以来的实施现状，了解企业执行过程中存在的问题，为附录的有效实施提供建议。方法：采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳，分析企业对相关要求的执行情况及存在的问题。结果：参与调研的企业共100家，来自10个省份，产品覆盖面广且具有代表性。调研显示，大部分企业能够符合附录的要求，但仍有部分企业在质量管理体系的建立（8%）、共线评估（9%）、临床试验用药品档案的建立（15%）、对照药品与试验用药品的相似性评价（10%）、留样（24%）、放行（21%）方面存在不足。结论：建议申请人切实履行主体责任，贯彻附录要求，组织更多专业性培训提升人员综合水平；药监部门发布相关的指导性文件，基于风险对临床试验用药品进行专项检查或抽样检验，促进附录要求落实落地。

关键词：药品生产质量管理规范临床试验用药品附录实施情况申请人专项检查

关于计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中应用的思考

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中国食品药品监管 2024年第7期 82-87页

作者：侯玉磊赵彩虹田宝坤邢倩李海峰宋光胜山东省食品药品审评查验中心

药品经营环节是连接药品生产企业与消费者的重要纽带。目前,我国药品流通行业面临重重挑战,计算机系统数据中蕴藏的海量信息可以为药品经营环节的监管工作提供新的思路。本文阐述了计算机系统数据的状态记录和流程追溯双重属性,举例分... 详细信息

药品经营环节是连接药品生产企业与消费者的重要纽带。目前,我国药品流通行业面临重重挑战,计算机系统数据中蕴藏的海量信息可以为药品经营环节的监管工作提供新的思路。本文阐述了计算机系统数据的状态记录和流程追溯双重属性,举例分析了计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中的应用,并讨论了在实际监管工作中对计算机系统数据的检查方法,以期为药品经营行为的规范和实现对药品经营企业更精准、更高效的监管提供参考。

关键词：计算机系统数据双重属性药品经营监管检查方法

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加强药品检查档案信息化管理的思考

山东档案 2024年第2期 43-44页

作者：单成龙山东省食品药品审评查验中心

药品检查工作贯穿药品监管工作的始终。从药品的上市看,包括注册检查、生产检查、市场检查等流程;根据检查性质和目的,可分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等。这些检查形成的档案就是药品检查档案,包括药品名称、批号、生产... 详细信息

药品检查工作贯穿药品监管工作的始终。从药品的上市看,包括注册检查、生产检查、市场检查等流程;根据检查性质和目的,可分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等。这些检查形成的档案就是药品检查档案,包括药品名称、批号、生产日期、质量检测报告等各种信息档案的录入、存储、利用、保护等。这些检查档案对于分析研判药品风险,查找潜在隐患,保障药品安全具有重要意义。信息化技术的不断发展,为药品检查档案管理提供了更加先进和便捷的手段,可以有效提升药品检查档案的管理和质量,加强开发和利用,提升药品监管效能。

关键词：药品名称药品检查药品风险档案信息化管理信息档案档案管理常规检查药品安全