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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识(2024版)

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中华肿瘤杂志 2024年第4期46卷 304-318页

作者：德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组王树森般咏梅徐菲许锐不详华南恶性肿瘤防治全国重点实验室、广东省恶性肿瘤临床医学研究中心、中山大学肿瘤防治中心内科广州510060 江苏省人民医院南京医科大学、第一附属医院肿瘤科江苏省妇幼保健院南京210029 中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科广东省中医院乳腺科

德曲妥珠单抗(T-DXd)是靶向人表皮生长因子受体2(HER-2)的新一代抗体药物偶联物,具备旁观者效应。T-DXd不仅可以大幅改善HER-2阳性晚期乳腺癌患者的生存,还可以使HER-2低表达晚期乳腺癌患者从HER-2靶向治疗中获益。T-DXd已被国家药品监... 详细信息

德曲妥珠单抗(T-DXd)是靶向人表皮生长因子受体2(HER-2)的新一代抗体药物偶联物,具备旁观者效应。T-DXd不仅可以大幅改善HER-2阳性晚期乳腺癌患者的生存,还可以使HER-2低表达晚期乳腺癌患者从HER-2靶向治疗中获益。T-DXd已被国家药品监督管理局批准用于治疗HER-2阳性和HER-2低表达乳腺癌患者,未来T-DXd在临床实践中会很快被广泛应用。然而,T-DXd在临床试验中也显示出了与既往抗HER-2靶向药不同的安全性特征,如何更合理地管理T-DXd不良事件,充分发挥T-DXd疗效是当下临床亟需解决的问题。德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组基于现有的临床循证证据和指南共识,结合临床实践经验,经过多次研讨,最终达成德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识(2024版)。共识内容包括T-DXd的临床使用方法、治疗前患者教育和T-DXd常见及需要关注的不良事件及管理等方面,其中T-DXd常见及需要关注的不良事件涵盖了输液相关不良事件、消化系统不良事件(恶心/呕吐、便秘、腹泻和食欲下降)、血液学不良事件(中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少)、呼吸系统不良事件(间质性肺病/肺炎)、心血管不良事件(左心射血分数下降)、肝功能不良事件(转氨酶升高)以及其他常见不良事件(脱发、疲乏)等。共识重点介绍了各不良事件的预防、发生不良事件时的剂量调整和治疗以及对患者生活方式的建议,旨在提高临床医师对T-DXd的认识水平,为广大临床肿瘤医师提供T-DXd临床管理及不良事件处理的实践指导。

关键词：乳腺肿瘤德曲妥珠单抗药物治疗管理共识

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GPX4表达对非小细胞肺癌细胞的影响

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生物技术 2024年

作者：秦策袁君刘利张锐班跃松沧州市中心医院肿瘤内科沧州市中心医院胸外科沧州市人民医院胸外科华北石油管理局总医院肿瘤内科黄骅市人民医院胸外科

[目的]探讨GPX4在非小细胞肺癌中的表达及其对癌细胞增殖、侵袭和迁移的影响。[方法] 2022年6月-2023年6月204例非小细胞肺癌患者（NSCLC）纳入研究,获取组织后作石蜡切片以及免疫组化（IHC）染色切片,测定GPX4表达水平,χ2检验分析GPX... 详细信息

[目的]探讨GPX4在非小细胞肺癌中的表达及其对癌细胞增殖、侵袭和迁移的影响。[方法] 2022年6月-2023年6月204例非小细胞肺癌患者（NSCLC）纳入研究,获取组织后作石蜡切片以及免疫组化（IHC）染色切片,测定GPX4表达水平,χ2检验分析GPX4表达与NSCLC临床病理特征的关系。设H1299细胞组、sh-NC组、GPX4 inhibitor组、GPX4 mimics组,测定各组细胞增殖、侵袭、凋亡水平以及GPX4、IGF-1R水平。[结果]非小细胞肺癌组GPX4蛋白表达阳性率高于癌旁组（68.6%vs17.6%）。肿瘤最大径≥5 cm、TNM分期Ⅲ-Ⅳ期、浸润深度更深、病理级别高、存在淋巴结转移、存在复发患者的GPX4阳性表达率更高。与肺癌细胞H1299组、sh-NC组细胞比较,GPX4 inhibitor组细胞的OD值、存活率、克隆形成数、穿膜数、GPX4以及IGF-1R表达降低（0.96±0.19vs0.94±0.18vs0.36±0.17vs1.48±0.17）,GPX4 mimics组细胞的OD值、存活率、克隆形成数、穿膜数、GPX4以及IGF-1R表达增加（0.89±0.19vs0.88±0.18vs0.34±0.17vs1.47±0.17）。[结论]GPX4是肺癌的临床标志物。GPX4下调可以抑制肺癌细胞的增殖、迁移和侵袭,同时诱导细胞凋亡,这些过程主要通过GPX4与IGF-1R的相互作用实现。

关键词：谷胱甘肽过氧化物酶4 胰岛素样生长因子1受体非小细胞肺癌表达增殖侵袭迁移影响

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中国118家三级医院早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗现状调查报告

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中国实用外科杂志 2024年第1期44卷 98-102页

作者：辛灵周思成江泽飞刘荫华中国临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会中华医学会外科学分会乳腺外科学组北京大学第一医院甲状腺乳腺外科北京100034 中国人民解放军第五医学中心肿瘤内科北京100039 不详

目的调查中国早期人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌病人新辅助治疗现状。方法采用问卷调查的方式,登记2023年1月1日至6月30日各医院经治的乳腺癌病例,调查内容包括病理实验室资质、HER2检测试剂、收治早期乳腺癌例数、HER2阳性... 详细信息

目的调查中国早期人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌病人新辅助治疗现状。方法采用问卷调查的方式,登记2023年1月1日至6月30日各医院经治的乳腺癌病例,调查内容包括病理实验室资质、HER2检测试剂、收治早期乳腺癌例数、HER2阳性乳腺癌例数、接受含抗HER2靶向药物的新辅助治疗例数和新辅助治疗结局。结果全国13个省、自治区和直辖市118家三级医院参加调查并提供病例资料,包括99家综合性医院和19家肿瘤专科医院。其中85家(72%)医院具备病理实验室资质认证并使用经国家药品监督管理局批准的HER2检测试剂认证,33家(28%)医院未能提供病理实验室资质或检测试剂。118家医院共收治39 014例早期乳腺癌病例,其中,HER2阳性乳腺癌9160例,HER2阳性率23.5%。3222例(35.2%)病人接受了双靶方案新辅助治疗,病理完全缓解(pCR)率为51.3%。具有HER2检测资质认证的医院双靶新辅助治疗pCR率显著高于未提供资质认证医院(56.2%vs. 48.0%,P=0.046)。结论规范和推广病理实验室资质及HER2检测试剂认证是改善乳腺癌临床同质化诊治水平的重要举措。

关键词：乳腺癌 HER2阳性新辅助治疗病理质控

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免疫检查点抑制剂相关性肺炎的发病机制及预测标志物的研究进展

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临床肿瘤学杂志 2024年第6期29卷 612-616页

作者：祁宇飞任帅孙银萍淄博市中心医院肿瘤科 255000 山东第二医科大学临床医学院山东潍坊261053

目的近年来,免疫检查点抑制剂在治疗恶性肿瘤中取得了飞跃性进展,可使多种恶性肿瘤得到长久缓解,包括曾经被认为用传统治疗方案难以取得良好临床缓解的恶性肿瘤。然而,免疫治疗会引起特定的毒性反应,称为免疫相关不良事件。免疫相关性... 详细信息

目的近年来,免疫检查点抑制剂在治疗恶性肿瘤中取得了飞跃性进展,可使多种恶性肿瘤得到长久缓解,包括曾经被认为用传统治疗方案难以取得良好临床缓解的恶性肿瘤。然而,免疫治疗会引起特定的毒性反应,称为免疫相关不良事件。免疫相关性肺炎是免疫治疗的不良事件之一,严重影响免疫治疗的疗效,甚至危及患者生命。因此明确免疫相关性肺炎的发病机制,发现有价值的早期识别免疫相关性肺炎的生物标记物具有重要的临床意义。本文重点对免疫性肺炎的发病机制、潜在的预测标志物以及目前面临的新挑战进行综述。

关键词：恶性肿瘤免疫检查点抑制剂免疫相关性肺炎发病机制生物标志物

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卒中后认知障碍评估工具筛查准确性的Meta分析

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中国全科医学 2024年第32期27卷 4066-4076页

作者：马玉霞杨依依魏晓琴陈燕茹秦江霞袁月陈雅婧吴银瓶韩琳兰州大学护理学院循证护理中心甘肃省兰州市730011 兰州大学第一临床医学院甘肃省兰州市730000 兰州大学第二医院肿瘤内科甘肃省兰州市730000 甘肃省人民医院护理部甘肃省兰州市730000

背景卒中后认知障碍(PSCI)给患者及其家庭带来沉重的负担,早期识别及干预有助于延缓PSCI的发生及进展,因此,使用准确的神经心理评估工具对PSCI进行筛查,对于患者的管理和治疗至关重要。目的采用Meta分析的方法评价PSCI筛查工具的筛查准... 详细信息

背景卒中后认知障碍(PSCI)给患者及其家庭带来沉重的负担,早期识别及干预有助于延缓PSCI的发生及进展,因此,使用准确的神经心理评估工具对PSCI进行筛查,对于患者的管理和治疗至关重要。目的采用Meta分析的方法评价PSCI筛查工具的筛查准确性,为准确筛查PSCI提供依据。方法检索数据库中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library中有关PSCI筛查工具的诊断性试验研究,检索日期为建库至2022年12月。2位研究者各自筛选文献、提取数据、评估偏倚风险。采用Stata 17.0软件分析数据。结果共纳入57篇文献,包含12113例患者,报告了7种PSCI筛查工具:美国国立神经疾病和卒中研究院-加拿大卒中网5-min测验(NINDS-CSN 5-min测验)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、简易精神状况检查量表(MMSE)、老年认知功能减退知情者问卷(IQCODE)、阿登布鲁克认知能力检查-修订版(ACE-R)、认知功能电话问卷修订版(TICS-m)、5分钟蒙特利尔评估(MoCA-5 min)。Meta分析结果显示:MoCA筛查PSCI的合并灵敏度及特异度分别为0.84(95%CI=0.80~0.87)和0.74(95%CI=0.67~0.80),合并AUC为0.87(95%CI=0.84~0.90);MMSE筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.73(95%CI=0.67~0.79)和0.76(95%CI=0.69~0.82),合并AUC为0.81(95%CI=0.77~0.84);IQCODE筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.73(95%CI=0.48~0.89)和0.95(95%CI=0.75~0.99),合并AUC为0.91(95%CI=0.88~0.93);NINDS-CSN 5-min测验筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.83(95%CI=0.78~0.87)、0.69(95%CI=0.60~0.76),合并AUC为0.85(95%CI=0.81~0.88);ACE-R筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.90(95%CI=0.80~0.95)、0.61(95%CI=0.19~0.91),合并AUC为0.90(95%CI=0.87~0.92);TICS-m筛查PSCI的合并灵敏度及特异度为0.84(95%CI=0.75~0.91)、0.67(95%CI=0.61~0.74),合并AUC为0.66(95%CI=0.60~0.71)。结论IQCODE和ACE-R的合并AUC较高,且IQCODE具有较高的合并特异度,ACE-R具有较高的合并灵敏度,故IQCODE和ACE-R是较为准确的PSCI筛查工具。因IQCODE和ACE-R纳入文献数量有限,以上结论仍需多中心、大样本研究予以验证。

关键词：卒中后认知障碍筛查工具 Meta分析诊断性试验

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基于CALM模型心理干预疗法对晚期癌症患者的疗效观察

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心理月刊 2024年第10期 34-38页

作者：杨帆洪欢怡吴婧文赵晶磊浙江省金华市第二医院心理测量室四川省乐山市精神卫生中心临床心理科浙江省金华市广福肿瘤医院肿瘤内科

目的探讨CALM心理干预疗法对晚期癌症患者心理健康水平和生活质量水平的改善效果。方法选择71例晚期癌症患者作为研究对象，采用随机抽样的方式，将研究对象随机分为实验组（n=34）和对照组（n=37），对照组采用常规医学治疗，实验组... 详细信息

目的探讨CALM心理干预疗法对晚期癌症患者心理健康水平和生活质量水平的改善效果。方法选择71例晚期癌症患者作为研究对象，采用随机抽样的方式，将研究对象随机分为实验组（n=34）和对照组（n=37），对照组采用常规医学治疗，实验组在对照组治疗的基础上增加CALM心理干预治疗，比较治疗前后心理健康水平和生活质量的改善效果。结果 (1)入组时研究对象心理健康和生活质量水平较低；(2)干预后实验组在心理健康和生活质量水平各项指标得分上都明显优于对照组（P<0.05）；(3)实验组干预前后3次评分统计结果得出干预后各观察指标得分均优于干预前，且存在显著性差异（P<0.001）。结论 CALM心理干预疗法对提高晚期癌症患者的心理健康水平和生活质量水平有明显效果。

关键词： CALM模型心理干预晚期癌症患者心理健康生活质量

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36例肺栓塞临床分析

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中国循环杂志 1999年第3期14卷 163-164页

作者：李金巧杨杰淄博矿务局中心医院心内科山东省淄博市255120

目的 :提高对肺栓塞的认识、诊断及治疗水平。　　方法 :对 36例患者有关临床资料进行回顾分析。　　结果 :肺栓塞临床表现差异较大 ,初诊误诊率达 80 .6 %。　　结论 :规范化诊断治疗 ,尤其是溶栓治疗 ,可明显改善预后。

关键词：肺栓塞诊断治疗临床分析

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急性脑血管病的酸碱失衡和低氧血症

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中国实用内科杂志 1990年第6期10卷 303-304页

作者：孙若春,陈维法,陈宗卿,赵博,张玉珍山东淄博矿务局中心医院山东淄博矿务局中心医院山东淄博矿务局中心医院山东淄博矿务局中心医院山东淄博矿务局中心医院

本文通过110例急性脑血管病286例次的血气分析,对其酸碱失衡和低氧血症的规律进行总结,并结合文献加以讨论。材料和方法我院采用瑞士产940型全自动血液酸碱气体分析仪,用5毫升针管吸取每毫升含肝素1千单位稀释液,均匀湿润内壁后,行常规... 详细信息

本文通过110例急性脑血管病286例次的血气分析,对其酸碱失衡和低氧血症的规律进行总结,并结合文献加以讨论。材料和方法我院采用瑞士产940型全自动血液酸碱气体分析仪,用5毫升针管吸取每毫升含肝素1千单位稀释液,均匀湿润内壁后,行常规股动脉穿刺抽血,用橡皮盖封闭针头,立即送检。

关键词：酸碱失衡急性脑血管低氧血症呼碱脑血管病

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化疗延迟对儿童伯基特淋巴瘤预后影响的多中心研究

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中华儿科杂志 2024年第10期62卷 941-948页

作者：宋丽金玲张永红杨晓梅段彦龙郑敏翠翟晓文刘英刘炜刘安生袁晓军戴云鹏张乐萍汪俭孙立荣刘嵘张宝玺江莲魏会霞陈开澜金润铭王西阁周海霞王红美庄树栓周春菊高子芬牟晓张开慧李府山东大学附属儿童医院(济南市儿童医院)血液肿瘤科济南250022 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院儿童肿瘤中心肿瘤内科儿童血液病与肿瘤分子分型北京市重点实验室儿科重大疾病研究教育部重点实验室北京100045 北京高博博仁医院儿童淋巴瘤科北京100070 湖南省儿童医院血液内科长沙410007 国家儿童医学中心复旦大学附属儿科医院血液科上海201102 郑州儿童医院血液肿瘤科郑州450018 西安市儿童医院血液肿瘤科西安710002 上海交通大学附属新华医院小儿血液肿瘤科上海200092 山东第一医科大学附属山东省立医院小儿血液内分泌科济南250021 北京大学人民医院儿科北京100044 安徽省儿童医院血液肿瘤科合肥230022 青岛大学附属医院儿童医学中心儿童血液肿瘤科青岛266003 首都儿科研究所附属儿童医院血液内科北京100020 河北医科大学第二医院儿科石家庄050000 河北医科大学第四医院儿科石家庄050011 郑州大学第一附属医院血液/肿瘤科郑州450052 华中科技大学同济医学院附属武汉市儿童医院血液肿瘤科武汉430016 华中科技大学同济医学院附属协和医院儿童血液与肿瘤科武汉430022 郑州大学第三附属医院血液/肿瘤科郑州450052 温州医科大学附属第二医院儿科温州325024 山东第一医科大学第一附属医院小儿血液科济南250022 福建医科大学附属泉州第一医院儿科泉州362002 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院病理科北京100045 北京大学第三医院病理科北京100191 山东大学附属儿童医院(济南市儿童医院)儿科研究所济南250022

目的分析儿童伯基特淋巴瘤(BL)化疗延迟的影响因素及其对预后的影响。方法回顾性队列研究。收集中国儿童淋巴瘤协作组(CNCL)2017年5月至2022年12月收治的591例年龄≤18岁BL患儿临床资料,治疗均采用CNCL-BL-2017方案。依据临床特征,治疗... 详细信息

目的分析儿童伯基特淋巴瘤(BL)化疗延迟的影响因素及其对预后的影响。方法回顾性队列研究。收集中国儿童淋巴瘤协作组(CNCL)2017年5月至2022年12月收治的591例年龄≤18岁BL患儿临床资料,治疗均采用CNCL-BL-2017方案。依据临床特征,治疗方案分为A组、B组、C组。根据化疗总时间是否延迟分为化疗延迟组和非化疗延迟组。治疗方案C组患儿根据化疗总延迟时间分为非延迟组、1~7 d化疗延迟组和>7 d化疗延迟组。分析化疗延迟与性别、年龄、化疗前合并肿瘤溶解综合征、骨髓受累、治疗分组、血清乳酸脱氢酶(LDH)>正常4倍、化疗后合并Ⅲ~Ⅳ级骨髓抑制、中期评估有残留、重症感染(包括重症肺炎、败血症、脑膜炎、水痘等)等因素的关系。应用Logistic回归分析影响化疗延迟的因素,采用Kaplan-Meier及Log-Rank检验绘制生存曲线并组间比较。结果591例患儿中男504例、女87例,随访时间34.8(18.6,50.1)个月,3年总生存率(OS)为(92.5±1.1)%,3年无事件生存率(EFS)为(90.5±1.2)%。化疗延迟组73例(12.4%),非化疗延迟组518例(87.6%)。化疗延迟的原因包含重症感染72例(98.6%)、骨髓抑制65例(89.0%)、脏器功能损伤35例(47.9%)、肿瘤溶解综合征22例(30.1%)等。治疗方案B组7例化疗延迟中COPADM(长春新碱+环磷酰胺+泼尼松+柔红霉素+甲氨蝶呤+鞘内注射)阶段4例,CYM(甲氨蝶呤+阿糖胞苷+鞘内注射)阶段3例,治疗方案C组66例化疗延迟常见于COPADM(28例)和CYVE1(小剂量阿糖胞苷+大剂量阿糖胞苷+依托泊苷+甲氨蝶呤,12例)两阶段。多因素Logistic回归分析显示年龄>10岁(OR=0.54,95%CI 0.30~0.93)、化疗前合并肿瘤溶解综合征(OR=0.48,95%CI 0.27~0.84)、化疗后合并Ⅲ~Ⅳ级骨髓抑制(OR=0.55,95%CI 0.33~0.91)为化疗延迟的独立危险因素。化疗延迟组患儿3年OS、EFS均低于非化疗延迟组[(79.4±4.9)%比(94.2±1.1)%,(80.2±4.8)%比(92.0±1.2)%,均P7 d化疗延迟组(42例)的3年OS低于1~7 d化疗延迟组(22例)、非化疗延迟组(399例)[(76.7±6.9)%比(81.8±8.2)%比(92.7±1.3)%,P=0.002]。治疗方案C组患儿中COP(长春新碱+环磷酰胺+泼尼松)阶段化疗延迟组(9例)3年OS低于非化疗延迟组(454例)[(66.7±15.7)%比(91.3±1.4)%,P=0.005]。COPADM1阶段化疗延迟组(11例)3年OS低于非化疗延迟组(452例)[(63.6±14.5)%比(91.5±1.3)%,P=0.001]。结论儿童BL诊治过程中,化疗延迟与年龄>10岁、化疗前合并肿瘤溶解综合征、化疗后合并Ⅲ~Ⅳ级骨髓抑制有关,一旦发生化疗延迟,影响疾病预后。

关键词：伯基特淋巴瘤预后多中心研究

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