检索结果-南通市图书馆

浅析个性化基台及基台冠桥产品临床评价关注点

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中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 217-220页

作者：程玮璐张译丹吉丽郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都市610017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的... 详细信息

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

关键词：个性化基台基台冠桥临床评价

不同基原、性状藏药佐摸兴对热毒血瘀证模型大鼠的影响

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中国现代应用药学 2024年第5期41卷 599-605页

作者：袁茂华陶静高必兴孙杰玉康点点陈文莉古锐蒋桂华成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室成都611137 乐山市食品药品检验检测中心四川省药品监督管理局中药质量研究重点实验室乐山614000 四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室成都611731

目的探讨3种不同基原和同一基原不同性状藏药佐摸兴[昌都锦鸡儿Caragana changduenais Liou f.红色心材、鬼箭锦鸡儿Caragana jubata(Pall.)Poir.棕色和白色心材]药材对热毒血瘀证大鼠的影响。方法90只SD大鼠随机分9组[空白组,模型组,... 详细信息

目的探讨3种不同基原和同一基原不同性状藏药佐摸兴[昌都锦鸡儿Caragana changduenais Liou f.红色心材、鬼箭锦鸡儿Caragana jubata(Pall.)Poir.棕色和白色心材]药材对热毒血瘀证大鼠的影响。方法90只SD大鼠随机分9组[空白组,模型组,阿司匹林阳性组,昌都锦鸡儿高、低剂量组,鬼箭锦鸡儿棕色心材高、低剂量组,鬼箭锦鸡儿白色心材高、低剂量组],采用脂多糖联合角叉菜胶溶液制备热毒血瘀证大鼠模型,检测各组热毒血瘀证模型大鼠的血液流变学、凝血四项、血常规,采用ELISA法检测花生四烯酸(arachidonic acid,AA)、白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血栓素B2(thromboxane B2,TXB2)的含量。结果①血液流变学:与模型组相比,昌都锦鸡儿显著降低大鼠全血黏度、全血还原黏度、红细胞刚性指数、红细胞变形指数、全血相对指数(P鬼箭锦鸡儿白色心材>鬼箭锦鸡儿棕色心材。其活血化瘀作用可能是多种途径和机制综合作用的结果。

关键词：佐摸兴昌都锦鸡儿鬼箭锦鸡儿热毒血瘀血液流变凝血炎症因子

基于乙醇体系的一测多评液相色谱法测定饮用水中4种农药残留

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食品科技 2024年第3期49卷 329-334页

作者：景赞刘超刘晓碧肖燕王丽琼乐山市食品药品检验检测中心四川省药品监督管理局中药质量研究重点实验室四川乐山614000

目的:建立一种基于乙醇体系的液相色谱一测多评法测定饮用水中4种农药残留。方法:分别考察不同固相萃取柱、不同洗脱溶剂、水样pH值、校正因子等因素对分析效果的影响,最终确定水样经PEP(Polar enhanced polymer)固相萃取柱富集净化后,... 详细信息

目的:建立一种基于乙醇体系的液相色谱一测多评法测定饮用水中4种农药残留。方法:分别考察不同固相萃取柱、不同洗脱溶剂、水样pH值、校正因子等因素对分析效果的影响,最终确定水样经PEP(Polar enhanced polymer)固相萃取柱富集净化后,以乙醇和20 mmol/L乙酸铵为流动相,经C18-AR液相柱分离,DAD(Diode array detector)检测器检测。同时,以三甲苯草酮为参考,建立一测多评法测定4种农药残留的计算模型。通过改变流速、柱温、进样量和仪器等因素考察校正因子f的稳定性。结果:该方法回收率为92.6%~102.4%,精密度为0.6%~5.4%,检出限为1.4~2.3μg/L。校正因子稳定性良好,f苯/三=0.685、f氟/三=1.403、f草/三=1.276。结论:该方法处理过程简单、易于操作、环境兼容性好。一测多评法与外标法在定量结果上无显著差异,适合用于开展饮用水中4种农药残留的检测。

关键词：饮用水液相色谱一测多评乙醇体系农药残留

贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较

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中国现代应用药学 2024年

作者：张燕芬马丹华王新敏张宇宾南京市食品药品监督检验院/南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心南京市市场监督管理局江苏省药品不良反应监测中心

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析... 详细信息

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者，贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性，利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性；各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异；不同品种对同一系统器官的影响存在差异；不同品种的不良反应信号发生时间存在差异；不同品种的不良反应转归情况均较好。结论本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控；建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者；建议结合不良反应分析和信号检测情况，针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。

关键词：贝伐珠单抗单抗类抗肿瘤药药品不良反应信号检测安全性比较

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中药败酱草的生药学研究

药物分析杂志 2024年第7期44卷 1255-1266页

作者：余坤子韩士凯麻思宇康帅程显隆魏锋中国食品药品检定研究院北京102629 河北省安国市市场监督管理局安国071200

目的:通过对败酱草类药材进行生药学研究,找出专属性鉴别点。并借助此研究探讨如何制订全草类中药性状及显微鉴别项。方法:基于植物分类学原理,采用性状鉴别、显微鉴别等手段,对败酱草类药材及市售混伪品进行比较研究。结果:败酱草类药... 详细信息

目的:通过对败酱草类药材进行生药学研究,找出专属性鉴别点。并借助此研究探讨如何制订全草类中药性状及显微鉴别项。方法:基于植物分类学原理,采用性状鉴别、显微鉴别等手段,对败酱草类药材及市售混伪品进行比较研究。结果:败酱草类药材及其混伪品可以通过茎表面、断面特征,茎生叶形态,花序被毛情况,气味等性状特征,以及茎横切面等显微特征实现相互区分。结论:建立败酱草类药材及其混伪品的鉴别方法,避免同名异物现象给市场带来的混乱,并为此类药材的标准提高提供依据。

关键词：败酱草苏败酱北败酱性状鉴别显微鉴别混伪品质量标准

HPLC-DAD法测定苗药银丹心泰滴丸中丹参素含量

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质量与认证 2024年第9期 73-75页

作者：何建平张丹贵阳市食品药品检验检测中心贵州省药品监督管理局检查中心

本文成功开发了一种高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)方法,用于精确测定银丹心泰滴丸中丹参素的含量。该方法展现出了卓越的线性关系,丹参素浓度在26.1405μg/mL~261.4054μg/mL区间内,相关系数高达0.9999,证明了其高度的准确... 详细信息

本文成功开发了一种高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)方法,用于精确测定银丹心泰滴丸中丹参素的含量。该方法展现出了卓越的线性关系,丹参素浓度在26.1405μg/mL~261.4054μg/mL区间内,相关系数高达0.9999,证明了其高度的准确性和可靠性。通过6次平行实验计算而得丹参素的平均回收率为97.6%,相对标准偏差(RSD)仅为0.8%,证实了该方法的优良重现性和短期稳定性,为银丹心泰滴丸的质量控制提供了强有力的技术支持,确保了产品的质量一致性与安全性,对药品生产和临床应用具有重要意义。

关键词：银丹心泰滴丸 HPL -DAD 丹参素质量控制

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药材枳壳基原各栽培变种的文献考证

中国现代应用药学 2024年第14期41卷 2007-2013页

作者：郑成赵维良宋剑锋汪丽霞岳超浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 衢州市食品药品检验研究院浙江衢州324002 常山县农业特色产业发展中心浙江衢州324000

目的对用作药材枳壳基原的各栽培变种的文献记载情况进行考证,为确定枳壳的基原提供历史和科学依据。方法结合现代植物分类学和现代商品应用情况,对本草、农学及文史方面的古代及现代文献进行考证研究。结果中国药典收载的枳壳基原酸橙... 详细信息

目的对用作药材枳壳基原的各栽培变种的文献记载情况进行考证,为确定枳壳的基原提供历史和科学依据。方法结合现代植物分类学和现代商品应用情况,对本草、农学及文史方面的古代及现代文献进行考证研究。结果中国药典收载的枳壳基原酸橙、黄皮酸橙、代代花及朱栾均有古代和现代文献记载,塘橙无古代文献记载,现代也无药材商品。中国药典未收载的常山柚橙和臭橙均有用作枳壳药用的古代和现代文献记载,且均有大宗的商品药材。结论建议从中国药典枳壳基原中删除塘橙,可考虑增加常山柚橙和臭橙作为中国药典枳壳的基原。

关键词：枳壳基原酸橙黄皮酸橙代代花朱栾塘橙常山柚橙臭橙

HPLC指纹图谱结合化学模式识别评价天冬的质量

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华西药学杂志 2024年第1期39卷 68-71页

作者：姚诚张宝林罗东玲李凤鸣罗誓言母芹张敬梅罗敏内江市食品药品检验检测中心、四川省药品监督管理局化学药品质量控制及评价重点实验室四川内江641100

目的采用指纹图谱结合化学模式识别评价不同产地天冬的质量。方法采用中谱红ODS-H C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.1%磷酸水,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长215 nm。采用SIMCA 14.1软件,用... 详细信息

目的采用指纹图谱结合化学模式识别评价不同产地天冬的质量。方法采用中谱红ODS-H C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.1%磷酸水,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长215 nm。采用SIMCA 14.1软件,用化学模式识别分析21批不同产地天冬样品的共有峰。结果建立了不同产地天冬的HPLC指纹图谱,标定了11个共有峰,并指认了2个成分,相似度为0.712~0.951;聚类分析、主成分分析及偏最小二乘判别分析均将21批天冬分为4类,结合投影重要性指标(VIP)>1,筛选出峰1、峰5、峰6、峰8、峰9、峰11等6个成分可能是不同产地天冬的差异性特征成分。结论所用方法稳定可靠、专属性强,可为综合评价不同产地天冬药材的质量提供参考。

关键词：天冬产地 HPLC指纹图谱相似度聚类分析主成分分析偏最小二乘判别分析差异性特征成分质量评价

气相色谱——三重四极杆串联质谱法及高效液相色谱——串联质谱检法测定人参中禁用农药残留物

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广东化工 2024年第8期51卷 138-142,163页

作者：谢春晓陈海明陈小锐李程瑶余静怡广东省药品监督管理局事务中心广东广州510000 清远市食品药品检验所广东清远511517

目的:建立使用气相色谱-三重四极杆串联质谱法及高效液相色谱-串联质谱检法测定人参中禁用农药残留物的测定方法。方法:参照2020年版《中国药典》通则2341第五法4.1方式操作步骤,分别采用岛津气相色谱-串联质谱GC-MSTQ8040、高效液相色... 详细信息

目的:建立使用气相色谱-三重四极杆串联质谱法及高效液相色谱-串联质谱检法测定人参中禁用农药残留物的测定方法。方法:参照2020年版《中国药典》通则2341第五法4.1方式操作步骤,分别采用岛津气相色谱-串联质谱GC-MSTQ8040、高效液相色谱-串联质谱Waters XEVO TQMS进行检测分析。结果:对空白样品按低中高浓度分别加入混合对照品溶液500μL、1000μL、1500μL(添加浓度以灭线磷计分别为:0.04 mg/kg;0.08 mg/kg;0.12 mg/kg)后,按照文中前处理方法处理后,在岛津气相色谱-串联质谱GC-MSTQ8040上机,每个浓度平行3份样品考察回收率和RSD,结果显示,低中高浓度加标回收率分别为:86.83%~108.43%;91.39%~112.99%;88.47%~115.09%。,RSD分别为:0.54%~9.74%;2.24%~4.20%;1.07%~2.96%。回收率高,重现性好。对空白样品按低中高浓度分别加入混合对照品溶液500μL、1000μL、1500μL(添加浓度以灭线磷计分别为:0.1 mg/kg;0.2 mg/kg;0.3 mg/kg)后,按照文中前处理方法处理后,在高效液相色谱-串联质谱WatersXEVOTQMS上机,每个浓度平行3份样品考察回收率和RSD,结果显示,低中高浓度加标回收率分别为:74.33%~103.29%;72.55%~105.16%;81.54%~103.41%。RSD分别为:0.29%~6.01%;1.07%~8.32%;0.41%~7.74%。回收率高,重现性好。结论:该方法便捷,回收率和稳定性良好,适用于人参中禁用农药残留物的测定。

关键词：气相色谱-三重四极杆串联质谱法高效液相色谱-串联质谱检法禁用农药残留物直接提取法人参