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拟靶向代谢组学法分析胶塞中的可提取物

药物分析杂志 2024年第4期44卷 637-648页

作者：沈好文肖梦晴孟海涛冷向阳严方江苏省医疗器械检验所南京210019 国家药品监督管理局药品包装材料与药物相容性研究重点实验室南京210019 上海爱博才思分析仪器有限公司上海200050 岛津企业管理(中国)有限公司上海200233 中国药科大学药学院南京211198

目的:运用拟靶向代谢组学的方法对胶塞中的可提取物进行全面的分析。方法:以水、pH 2.6磷酸盐缓冲液、pH 9.18磷酸盐缓冲液、15%乙醇溶液分别对6种胶塞进行提取,制备质量控制(QC)溶液和供试品溶液。采用LC-30A超高效液相色谱仪-Q TOF-9... 详细信息

目的:运用拟靶向代谢组学的方法对胶塞中的可提取物进行全面的分析。方法:以水、pH 2.6磷酸盐缓冲液、pH 9.18磷酸盐缓冲液、15%乙醇溶液分别对6种胶塞进行提取,制备质量控制(QC)溶液和供试品溶液。采用LC-30A超高效液相色谱仪-Q TOF-9030质谱ESI+/ESI-模式检测,使用Waters Acquity BEH C8/HSS T3色谱柱,以含0.1%甲酸的水-含0.1%甲酸的乙腈/含0.05%碳酸氢铵的水-含0.05%碳酸氢铵和5%水的甲醇作为流动相,运用TOF MS-和MS/MS DDA扫描模式对QC溶液进行检测。用MSConvert及MRM-Ion_Pair_Finder软件处理QC溶液的扫描结果,获得MRM参数。用ExionLC超高效液相色谱仪-Qtrap6500+质谱ESI+/ESI-模式检测,流动相和色谱柱同前,运用Scheduled-MRM扫描模式对提取液进行检测。结果:对1399个未知物和116个已知物进行了分析,按提取液分类,发现pH 9.18磷酸盐缓冲液和15%乙醇溶液能提取出较多的化合物,找出了27个在不同提取液中差异较大的化合物;按胶塞分类,通过25个差异物,判断了不同胶塞的亲缘关系。结论:本研究对6种胶塞在4种提取物下的提取结果进行了分析。在不同的提取条件下,提取物之间存在差异。针对这些重点差异物可以专门制定分析方法进行质控跟踪研究,以确保药物质量的稳定和一致性。同时也分析了不同胶塞中的差异物,可以用来对未知胶塞样本进行大致的类别判断。

关键词：胶塞拟靶向代谢组学可提取物液质联用重点差异物质量控制类别判断

基于红外光谱技术结合化学计量学快速鉴别药用复合膜组合材料

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医药导报 2024年第5期43卷 700-705页

作者：朱碧君辜倩汪元亮熊马剑郑国高赵霞江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 江西雅太药用包装有限公司九江332020 中国食品药品检定研究院北京100050

目的通过红外光谱技术结合化学计量学对药用复合膜的组合材料经行定性鉴别,分析判断各自的特征吸收峰。方法利用傅里叶变换红外光谱仪采集不同厂家多个批次复合膜样品的红外光谱图,原始光谱进过预处理后,采用系统聚类分析(HCA)、相似度... 详细信息

目的通过红外光谱技术结合化学计量学对药用复合膜的组合材料经行定性鉴别,分析判断各自的特征吸收峰。方法利用傅里叶变换红外光谱仪采集不同厂家多个批次复合膜样品的红外光谱图,原始光谱进过预处理后,采用系统聚类分析(HCA)、相似度分析以及正交偏最小二乘判别分析法(OPLS-DA)对红外光谱数据进行分析。结果根据得到的红外光谱数据,将样品分为聚乙烯(PE)、聚酯(PET)和聚丙烯(PP)3种组合材料,各自的特征频率分布基本一致,只是峰强度存在差别。通过上述3种化学计量学方法的辅助分析,结果一致的情况下进一步确定了分类标准,符合研究要求。结论该方法分辨度好,可以快速、有效地识别药用复合膜的不同组合材料,为有关材料的红外光谱鉴别提供依据。

关键词：药用复合膜聚酯聚丙烯聚乙烯红外光谱化学计量学

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二代基因测序技术在微生物鉴定中的应用

中国医疗器械信息 2024年第15期30卷 30-32页

作者：高娜娜胡美丽刘聪丰超陈靖云浙江省医疗器械检验研究院-浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310000

目的:运用二代基因测序技术建立微生物鉴定的方法。方法:对细菌16S rRNA基因的V1-V3区进行扩增,对真菌的ITS基因的ITS1、ITS2区进行扩增。扩增产物加标签后,用iSeq100进行测序,用配套的微生物鉴定系统进行数据分析,得出鉴定结果。结果:... 详细信息

目的:运用二代基因测序技术建立微生物鉴定的方法。方法:对细菌16S rRNA基因的V1-V3区进行扩增,对真菌的ITS基因的ITS1、ITS2区进行扩增。扩增产物加标签后,用iSeq100进行测序,用配套的微生物鉴定系统进行数据分析,得出鉴定结果。结果:鉴定了22株环境菌和31株标准菌。在属水平上,鉴定结果与对照菌一致率为100%;在微生物种水平上鉴定结果与对照菌的一致率为81.1%。结论:运用二代基因测序技术成功建立了细菌、酵母菌、霉菌的鉴定方法,该方法鉴定成功率和准确性高、重现性好,可用于鉴定环境菌。

关键词：二代基因测序技术 16S rRNA/ITS基因微生物鉴定

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医用防护类产品生物学评价探讨

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 12-14,96页

作者：张菁孙彦鹤田林奇柳小军杨伟芳王海英田靖杨巧洋河南驼人医疗器械研究院有限公司河南新乡453400 河南省药品医疗器械检验院河南郑州450000 国家药品监督管理局医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室河南郑州450000

通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项。旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线... 详细信息

通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项。旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线,指导开展毒理学风险评定及完成生物学评价报告,为形成不同产品的生物学评价模式及生物学评价报告模板提供思路。

关键词：医疗器械医用防护类产品生物学评价

高效液相色谱法和串联飞行时间质谱法检测化妆品中依克多因

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理化检验（化学分册） 2024年第6期60卷 631-634页

作者：牛水蛟李秀慧王小兵林永强刘春霖崔玉花李启艳山东省食品药品检验研究院、国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室济南250101

依克多因是1985年德国科学家在埃及盐湖里分离到的一种环状氨基酸衍生物[1],它是一种相容性溶质,可以作为生物大分子/细胞稳定剂、高盐抵抗剂以及压力保护剂[2-3],对酶、DNA、蛋白质、核酸、细胞膜及整个细胞具有良好的保护作用[4-5],... 详细信息

依克多因是1985年德国科学家在埃及盐湖里分离到的一种环状氨基酸衍生物[1],它是一种相容性溶质,可以作为生物大分子/细胞稳定剂、高盐抵抗剂以及压力保护剂[2-3],对酶、DNA、蛋白质、核酸、细胞膜及整个细胞具有良好的保护作用[4-5],在生物制剂、医药和化妆品等领域应用广泛。在化妆品领域,依克多因因具有隔离刺激源、增强皮肤免疫力、修复紫外线损伤、加速细胞修复、抗衰抗皱、拯救皮肤锁水能力等功效[6-8]而受到众多生产企业的青睐,目前可查询到的添加依克多因(化妆品原料备案名称:四氢甲基嘧啶羧酸)的备案化妆品有两万五千余种。

关键词：高效液相色谱法化妆品原料化妆品领域生物大分子相容性溶质德国科学家生物制剂刺激源

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植介入医疗器械涂层的研究进展

表面技术 2024年第14期53卷 56-74页

作者：李基容储爱民王书晗吕孔鹏吴海江邵阳学院机械与能源工程学院湖南邵阳422000 邵阳学院高效动力系统智能制造湖南省重点实验室湖南邵阳422000 湖南科技大学材料科学与工程学院湖南湘潭411201 深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心) 广东深圳518057 深圳市人民医院介入科广东深圳518020

植介入医疗器械在手术过程中会直接接触人体器官组织、血管壁及血液,进而引发一系列如炎症、血管痉挛、血栓等副作用,在器械表面应用生物相容性材料构建涂层可以有效避免组织损伤和减少副作用。近年来,随着涂层技术和材料种类的迅速发展... 详细信息

植介入医疗器械在手术过程中会直接接触人体器官组织、血管壁及血液,进而引发一系列如炎症、血管痉挛、血栓等副作用,在器械表面应用生物相容性材料构建涂层可以有效避免组织损伤和减少副作用。近年来,随着涂层技术和材料种类的迅速发展,涂层的功能性也得到了拓展,出现了亲水、疏水、抗菌、抗凝和载药等不同功能的涂层。综述了上述5种植介入医疗器械涂层的研究进展,从材料学角度探讨了涂层的组成成分和表面结构优化对其功能性的影响。其中,涂层的组成成分主要是高分子聚合物,例如聚乙二醇、聚两性离子、聚四氟乙烯等,将抗菌、抗凝以及其他药物掺杂在这些材料内构建涂层,可实现抑菌、抗凝、载药等目的。常见的表面结构优化策略主要通过在器械表面对涂层进行仿生微纳结构修饰等,形成纳米或微米尺度的结构,从而改变涂层的表面能、接触角、粗糙度等特性,以影响涂层的生物相容性、细胞附着和生长行为。总而言之,表面涂层可以显著改善植介入医疗器械的临床应用性能。然而,植介入医疗器械涂层在长期效果、材料耐久性和标准化制备等方面仍存在一些不足。最后,结合目前蓬勃发展的新型材料和制作工艺,对植介入医疗器械的涂层进行了展望。

关键词：植介入医疗器械涂层涂层材料涂层技术作用机理

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樟帮法甘草制吴茱萸指纹图谱的建立及生物碱类成分的含量测定

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中国药师 2024年第2期27卷 220-226页

作者：姜军华陈建兰许妍刘绪平江西省药品检验检测研究院南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医院药剂科南昌330200

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以... 详细信息

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以吴茱萸次碱为内参物,采用斜率校正法计算吴茱萸碱、吴茱萸新碱的相对校正因子,并比较一测多评(QAMS)法与外标法测定结果的差异。结果建立了泡吴茱萸的指纹图谱,共有20个共有峰,与对照指纹图谱的相似度为0.970~0.998,共指认了7个共有峰;10批样品中QAMS法测定的吴茱萸碱、吴茱萸新碱的含量为1.754~7.542 mg/g和1.281~2.455mg/g,QAMS法与外标法两种检测方法所得结果相似。结论所建立的HPLC法简单、可靠,分离度、重复性良好,可用于泡吴茱萸的质量评价。

关键词：甘草制吴茱萸樟帮法炮制工艺高效液相色谱法指纹图谱生物碱一测多评法含量测定

SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第4期37卷 487-492页

作者：王文辉李伟王凯文郭靖孟胜利宫立孟王泽鋆郭江红申硕张承志武汉生物制品研究所有限责任公司国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 武汉药品医疗器械检验所湖北武汉430207 湖北省药品监督检验研究院国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心湖北武汉430207

目的建立SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法采用细胞融合技术制备SARS-CoV-2单克隆抗体,以其作为包被抗体,SARS-CoV-2多克隆抗体作为检测抗体建立用于检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细... 详细信息

目的建立SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法采用细胞融合技术制备SARS-CoV-2单克隆抗体,以其作为包被抗体,SARS-CoV-2多克隆抗体作为检测抗体建立用于检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA法,并验证方法的线性范围、专属性、精密性、耐用性。采用建立的方法检测20批SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)的体外相对效力,并与相应体内效力结果进行相关性分析。结果筛选出单克隆抗体20D8用于方法的建立,纯化后效价可达105,蛋白浓度为2.69 mg/mL。SARS-CoV-2灭活疫苗参考品浓度在3.2~200 WU/mL范围内,与A_(450/630)呈良好的线性关系,线性方程为:y=0.8468 x-1.483,R2为0.9919;建立的方法可特异性检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞),与其他疫苗均无交叉反应;重复性验证CV为9.91%,中间精密性验证CV为11.03%;SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)供试品于37℃解吸附22、24、26 h的体外相对效力CV为8.59%,36、37、38℃解吸附24 h的体外相对效力CV为6.62%。20批SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力与体内效力检测结果呈正相关性(r=0.7,P<0.05)。结论建立的双抗体夹心ELISA检测方法法具有良好的专属性、精密性及耐受性,且操作方便,可用于SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的检测和质量控制。

关键词： SARS-CoV-2 灭活疫苗体外相对效力双抗体夹心ELISA

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医用创面敷料阻血液传播病原体的穿透性能

中国组织工程研究 2023年第25期27卷 3937-3941页

作者：师广波李秀婷刘兴翠国宪虎李珑斐王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东省济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省济南市250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务受理办公室山东省济南市250101

背景:医用创面敷料的阻菌性测试方法已经非常成熟,而对其阻血液传播病原体穿透性能的测试方法还是一片空白,且随着敷料行业的精细化发展,市场需求逐渐增多。目的:通过模拟不同临床使用条件,研究4种类型医用敷料阻血液传播病原体的穿透... 详细信息

背景:医用创面敷料的阻菌性测试方法已经非常成熟,而对其阻血液传播病原体穿透性能的测试方法还是一片空白,且随着敷料行业的精细化发展,市场需求逐渐增多。目的:通过模拟不同临床使用条件,研究4种类型医用敷料阻血液传播病原体的穿透性能。方法:选用薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料和无纺布敷料4种临床上常见的医用创面敷料,利用半湿态(外干内湿)和湿态两种方法模拟临床使用环境,采用噬菌体Phi-X174进行穿透挑战实验。结果与结论:①无纺布敷料有噬菌体Phi-X174穿透形成的噬菌斑,薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料及水胶体敷料没有噬菌体Phi-X174穿透形成的噬菌斑;②结果显示,无纺布敷料无阻止噬菌体穿透性能,薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料均具有阻止噬菌体穿透的性能。

关键词：医用创面敷料血液传播病原体穿透噬菌体噬菌斑