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高效液相色谱同时测定改善性功能和前列腺功能类保健食品13种非法添加药物

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食品工业科技 2024年

作者：李榕朱斌耿昭闫芋君刘隆兴张文波巴中市产品质量检验检测中心四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

为了同时检测13种非法添加化学药物，建立适用于改善性功能和前列腺功能类保健食品的高效液相色谱分析方法。将样品经涡旋振荡1 min再甲醇超声提取10 min后，以甲醇-磷酸三乙胺缓冲液为流动相，经Agilent 5 HC-C18(2)色谱柱(250 mm× 4.... 详细信息

为了同时检测13种非法添加化学药物，建立适用于改善性功能和前列腺功能类保健食品的高效液相色谱分析方法。将样品经涡旋振荡1 min再甲醇超声提取10 min后，以甲醇-磷酸三乙胺缓冲液为流动相，经Agilent 5 HC-C18(2)色谱柱(250 mm× 4.6 mm，5 μm)梯度分离，检测波长为218 nm和245 nm，柱温30 °C，进样量10 μL。结果表明，该方法在线性范围内的相关系数(r)均大于0.999，检测限为0.76～4.61 mg/kg，平均回收率为92.4%～100.7%，相对标准偏差为0.44%～1.06%。运用本方法对65批次改善性功能或前列腺功能类保健食品进行筛查，结果在2批样品中检测出盐酸达泊西汀(分别为15.26 mg/片、6.34 mg/粒)，1批样品中检测出盐酸育亨宾(10.12 mg/粒)。综上，该方法具有操作简单，灵敏度和准确度高，实用性强的特点，适用于改善性功能和前列腺功能的保健品中非法添加药物的日常监管检验。

关键词：高效液相色谱改善性功能改善前列腺功能保健品非法添加

我国纺织品中全氟及多氟化合物产品标准及检测现状

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中国纤检 2024年第5期 90-93页

作者：尉立华王迪迪刘琪王明昊张雅璐山东省产品质量检验研究院山东济南250102 山东标准化协会山东济南250014 运怡(北京)医疗器械有限公司北京102629

全氟及多氟化合物由于其特殊的化学性质和良好的稳定性,被制作成具有防水、去污、拒油功能的表面活性剂,广泛用于冲锋衣、羽绒服、雨衣等纺织类产品中。但是全氟及多氟化合物会干扰荷尔蒙分泌,导致各类健康问题。近些年来,针对纺织品中... 详细信息

全氟及多氟化合物由于其特殊的化学性质和良好的稳定性,被制作成具有防水、去污、拒油功能的表面活性剂,广泛用于冲锋衣、羽绒服、雨衣等纺织类产品中。但是全氟及多氟化合物会干扰荷尔蒙分泌,导致各类健康问题。近些年来,针对纺织品中全氟及多氟化合物的限量及检测方法是大家关注的重点问题。本文整理了我国纺织品中全氟及多氟化物检测的相关标准,并对其限量及检测方法进行分析。

关键词： PFAS 纺织品产品检测

CycleGAN、ACGAN在人工智能医疗器械数据增广中的应用

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中国医疗设备 2024年第2期39卷 52-56,69页

作者：郝鹏飞李瑶柴蕊裴晓娟于哲李庆雨陈曦张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心山东济南250101 道普信息技术有限公司山东济南250101

目的探究人工智能医疗器械领域中使用循环生成对抗网络(Cycle-Consistent Generative Adversarial Networks,CycleGAN)和辅助分类生成对抗网络(Auxiliary Classification Generative Adversarial Network,ACGAN)进行数据增广的方法。方法使用CycleGAN和ACGAN分别生成干扰图像和特定领域数据,对图像增加不规律的变换,对原始图像数据进行数据加工或应用生成对抗网络生成该领域所需的图像数据。结果在医学影像数据集上评估了本文提出方法的性能,结果表明,CycleGAN和ACGAN可有效生成逼真的医学影像,从而用于训练机器学习模型。结论该方法解决了人工智能领域图像数据不足的问题,保证了模型对该数据的不可见性,使后期模型评估结果更准确。

关键词：循环生成对抗网络辅助分类生成对抗网络数据增广医学影像机器学习

医用聚氨酯合成所用有机催化剂及其生物毒性研究进展

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四川大学学报（医学版） 2024年第4期55卷 807-812页

作者：赵代国张明杰李震兰婉玲蒙明姜谭鸿四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 成都611731 四川大学高分子科学与工程学院成都610065 重庆医疗器械质量检验中心重庆400015

医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生... 详细信息

医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生潜在危害。本文总结了近年来医用聚氨酯材料合成中所使用的常见有机催化剂及其生物毒性相关研究的进展。首先,将回顾医用聚氨酯材料合成中常用催化剂类型及其特点;随后,将重点关注这些催化剂可能存在的生物毒性;最后,对未来医用聚氨酯材料合成中催化剂选择提出建议。通过深入了解合成医用聚氨酯材料中催化剂的性质和生物毒性,分析当前存在的问题与面临的挑战,这将有助于更好地指导医用聚氨酯材料设计和探讨未来的发展方向,从而提高医用聚氨酯材料的生物相容性和安全性,推动其在临床应用中的进一步发展与应用。

关键词：聚氨酯催化剂有机锡有机铋生物毒性研究进展

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注射用头孢哌酮钠质量评价

中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 262-272页

作者：李茜杨博涵李倚天张婷婷李洁刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探... 详细信息

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量。结论目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材。

关键词：注射用头孢哌酮钠质量评价安全性有效性配伍稳定性包材相容性

UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺与N-亚硝基二乙胺

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中国抗生素杂志 2024年第7期49卷 809-814页

作者：李茜杨博涵李洁李倚天王立萍刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的建立UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。方法采用GL Sciences InertsilTM ODS-3(100 mm×3.0 mm,3μm)色谱柱,流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1%甲... 详细信息

目的建立UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。方法采用GL Sciences InertsilTM ODS-3(100 mm×3.0 mm,3μm)色谱柱,流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1%甲酸的甲醇溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温为35℃;检测方式为正离子(ESI+)模式下选择离子监测(SIM)。结果NDMA在0.5416~270.8 ng/mL范围内线性关系良好,检测限(LOD)与定量限(LOQ)分别为0.008与0.01 ppb,加标回收率为99.3%~107.0%;NDEA在0.1463~73.14 ng/mL范围内线性关系良好,检测限(LOD)与定量限(LOQ)分别为0.001与0.002 ppb,加标回收率为90.0%~96.0%。对7批次原料、66批次制剂与影响因素试验下放置的制剂进行测定,结果3批原料与30批制剂中检出NDMA,所有样品均未检出NDEA;影响因素试验下的制剂NDMA与NDEA均未增加。结论该方法准确、专属性强、灵敏度高,可用于头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质NDMA与NDEA的测定,并建议企业对头孢哌酮钠原料生产工艺进行评估并严格控制。

关键词：头孢哌酮钠注射用头孢哌酮钠 N-亚硝基二甲胺(NDMA) N-亚硝基二乙胺(NDEA) UPLC-MS/MS 遗传毒性杂质

国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂的使用现状分析

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中国抗生素杂志 2024年第9期49卷 1019-1024页

作者：梅芊张婷婷李倚天李洁刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的分析国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂使用现状及存在的问题。方法采用新建的硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂含量测定方法,结合抑菌剂影响因素试验、抑菌剂与包材的相容性对23批次国产硫酸庆大霉素滴眼液中的抑菌剂进行检测,分析该产品... 详细信息

目的分析国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂使用现状及存在的问题。方法采用新建的硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂含量测定方法,结合抑菌剂影响因素试验、抑菌剂与包材的相容性对23批次国产硫酸庆大霉素滴眼液中的抑菌剂进行检测,分析该产品中抑菌剂使用的合理性。结果硫酸庆大霉素滴眼液中羟苯乙酯的含量随产品剩余效期减少而降低,产品使用的低密度聚乙烯滴眼剂瓶对抑菌剂羟苯乙酯存在吸附作用。结论目前国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂羟苯乙酯的使用存在一定问题,建议企业重视处方中抑菌剂种类和含量的筛选以及抑菌剂稳定性的考察,并改进包装材料,以确保产品的安全有效。

关键词：硫酸庆大霉素滴眼液抑菌剂低密度聚乙烯滴眼剂瓶羟苯乙酯

去噪扩散概率模型在人工智能医疗器械影像数据增广中的应用

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中国医学装备 2024年第3期21卷 154-158页

作者：郝鹏飞李庆雨柴蕊陈曦宋庆华韩乃水张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心济南250101 道普云(山东)智能科技有限公司研发部济南250101

医疗器械影像数据增广是一种通过生成新的数据样本来扩展现有数据集的方法,对提高人工智能(AI)医疗器械相关模型性能和临床应用效果具有重要意义。传统的数据增广方法通常受限于生成样本质量、真实感和多样性。去噪扩散概率模型(DDPM)... 详细信息

医疗器械影像数据增广是一种通过生成新的数据样本来扩展现有数据集的方法,对提高人工智能(AI)医疗器械相关模型性能和临床应用效果具有重要意义。传统的数据增广方法通常受限于生成样本质量、真实感和多样性。去噪扩散概率模型(DDPM)是一种基于噪声扩散过程的生成模型,其主要思想是通过将目标分布的采样过程建模为从噪声分布中逐步去噪的过程,从而生成具有高质量的样本。综述DDPM基本原理和工作机制,分析该方法在AI医疗器械数据增广中的应用场景,探讨其优势、挑战和未来发展方向,为AI医疗器械数据增广领域提供参考。

关键词：去噪扩散概率模型(DDPM) 医疗器械人工智能(AI) 数据增广

上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议

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医疗卫生装备 2024年第2期45卷 87-91页

作者：裴晓娟蒋硕范书健刘铮张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全... 详细信息

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。

关键词：上下肢运动康复训练设备设备检验康复训练