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高效液相色谱同时测定改善性功能和前列腺功能类保健食品13种非法添加药物
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食品工业科技 2024年
作者: 李榕 朱斌 耿昭 闫芋君 刘隆兴 张文波 巴中市产品质量检验检测中心 四川药品检验研究院(四川医疗器械检测中心)/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室
为了同时检测13种非法添加化学药物,建立适用于改善性功能和前列腺功能类保健食品的高效液相色谱分析方法。将样品经涡旋振荡1 min再甲醇超声提取10 min后,以甲醇-磷酸三乙胺缓冲液为流动相,经Agilent 5 HC-C18(2)色谱柱(250 mm× 4.... 详细信息
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我国纺织品中全氟及多氟化合物产品标准及检测现状
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中国纤检 2024年 第5期 90-93页
作者: 尉立华 王迪迪 刘琪 王明昊 张雅璐 山东省产品质量检验研究院 山东济南250102 山东标准化协会 山东济南250014 运怡(北京)医疗器械有限公司 北京102629
全氟及多氟化合物由于其特殊的化学性质和良好的稳定性,被制作成具有防水、去污、拒油功能的表面活性剂,广泛用于冲锋衣、羽绒服、雨衣等纺织类产品中。但是全氟及多氟化合物会干扰荷尔蒙分泌,导致各类健康问题。近些年来,针对纺织品中... 详细信息
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UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺与N-亚硝基二乙胺
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中国抗生素杂志 2024年 809-814页
作者: 李茜 杨博涵 李洁 李倚天 王立萍 刘英 河南药品医疗器械检验院河南化学药品质量评价与控制工程技术研究中心
目的 建立UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。方法 采用GL Sciences InertsilTMODS-3(100mm×3.0mm,3μm)色谱柱,流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0... 详细信息
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注射用头孢哌酮钠质量评价
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中国抗生素杂志 2024年 第3期49卷 262-272页
作者: 李茜 杨博涵 李倚天 张婷婷 李洁 刘英 河南药品医疗器械检验 河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018
目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探... 详细信息
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钛及钛合金外科植入物阳极氧化表面形貌及元素含量分布研究
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材料导报 2024年 第S1期38卷 371-375页
作者: 王龙浩 虞崇庆 甄辉 戴书龙 徐萍华 张莉 浙江医疗器械检验研究院 杭州310018
目的探讨外科植入物产品阳极氧化表面元素含量分布及表面形貌分析,以促进产业优化,服务企业发展。方法采用扫描电镜及能谱仪对试样阳极氧化膜形貌和表面元素含量进行分析,并对各元素分布情况进行统计分析。结果着色阳极氧化产品表面形... 详细信息
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镍钛合金心血管产品镍释放风险评估浸提介质的选择
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国际生物医学工程杂志 2024年 第2期47卷 156-161页
作者: 刘斌 秦洋 张晓漫 吴长岩 王冬伟 李文丽 金成 董云帆 赵艺伟 刘莉莉 熊巍 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 山东省医疗器械生物学评价重点实验室国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101
目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的... 详细信息
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藿香正气水中甲醇量检查方法的探讨
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中国新药杂志 2024年 第1期33卷 36-41页
作者: 邬秋萍 许妍 聂黎行 陈伟康 刘德鸿 刘桂凤 马双成 江西药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院 北京100050
目的:以藿香正气水为研究对象,探讨酒剂或酊剂等含40%~50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性。方法:采用顶空-气相色谱法,对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化,在柱流速4.0 mL·min^(-1),分流比为40∶1色谱条件下进行... 详细信息
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钛金属粉末在骨科植入物3D打印中的应用及对3D打印的影响
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中国医疗器械信息 2024年 第1期30卷 18-21页
作者: 付瑞芝 姜熙 李沅 朱进清 马春宝 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津300384
3D打印技术作为增材制造的一种方式正在快速改变人们的生产生活,并在工业、生物医学、文化创意、建筑等领域发挥着重要的引领作用。钛及钛合金材料的骨科植入物与人体有着良好的相容性,在骨科植入物领域应用广泛。为了满足患者个性化的... 详细信息
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输液泵校准结果的不确定度分析
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品牌与标准化 2024年 第1期 235-237页
作者: 陶蕾 江苏宝应县产品质量综合检验检测中心 江苏扬州225800
医用输液泵是临床医疗中的常用仪器,其计量性能是否符合要求直接关系到病人的生命安全。本文依据《医用注射泵和输液泵校准规范》(JJF 1259—2018),对医用输液泵校准结果的不确定度和计量校准过程中可能遇到的问题进行分析,达到对输液... 详细信息
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药物洗脱支架径向支撑力的测试
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中国医疗器械信息 2024年 第1期30卷 39-41,82页
作者: 李沅 袁博 王翔宇 梁慧媛 天津市医疗器械质量监督检验中心 天津300384
运用径向支撑强度测试仪对不同直径和焊接工艺的支架进行径向支撑力考察。结果表明支架径向支撑力与焊接工艺有直接关系,而几乎与支架直径无关。
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