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基于标准汤剂的白花蛇舌草配方颗粒质量标准分析

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中国实验方剂学杂志 2024年

作者：张京华吴娜娜吕亚男曹桂云许加成林永强董晓弟李金鑫孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东省食品药品检验研究院

目的：建立基于双标线性校正的特征图谱和一测多评法（QAMS）定量分析，探讨白花蛇舌草配方颗粒和标准汤剂的一致性，评价白花蛇舌草配方颗粒的质量。方法：收集15批白花蛇舌草标准汤剂和10批配方颗粒，采用高效液相色谱法（HPLC）建立... 详细信息

目的：建立基于双标线性校正的特征图谱和一测多评法（QAMS）定量分析，探讨白花蛇舌草配方颗粒和标准汤剂的一致性，评价白花蛇舌草配方颗粒的质量。方法：收集15批白花蛇舌草标准汤剂和10批配方颗粒，采用高效液相色谱法（HPLC）建立特征图谱，使用双标线性校正法进行色谱峰的定位，测定特征图谱中7个特征峰在24个不同型号C18色谱柱上的实际保留时间，以去乙酰车叶草酸和车叶草苷酸为双标化合物，预测其他5个特征峰的保留时间，并进行验证。在其基础上建立QAMS测定去乙酰车叶草酸、去乙酰车叶草酸甲酯、车叶草苷酸、对香豆酸4种成分的含量。以双标化合物中的车叶草苷酸为参照峰，计算去乙酰车叶草酸、去乙酰车叶草酸甲酯、对香豆酸的相对校正因子，对各成分进行定量。以标准汤剂出膏率、特征图谱一致性、指标成分含量及转移率为指标，分析配方颗粒与标准汤剂的一致性，并对配方颗粒进行质量评价。结果：15批白花蛇舌草标准汤剂和10批配方颗粒特征图谱有7个共有峰，采用对照品鉴别了4个成分（去乙酰车叶草酸、去乙酰车叶草酸甲酯、车叶草苷酸、对香豆酸）。双标线性校正法各成分保留时间预测值绝对偏差低于相对保留时间法。白花蛇舌草配方颗粒和标准汤剂相似度均>0.9。15批白花蛇舌草标准汤剂出膏率7.89%～14.60%，去乙酰车叶草酸、去乙酰车叶草酸甲酯、车叶草苷酸、对香豆酸质量分数依次为6.62～19.70、3.83～17.99、1.57～6.69、1.62～4.52 mg·g-1；其从饮片到标准汤剂转移率分别为22.89%～39.60%、34.03%～62.24%、24.25%～43.70%、40.58%～73.71%。A厂家3批白花蛇舌草配方颗粒（P1～P3）出膏率、指标成分含量及转移率与同批次饮片制备的标准汤剂接近，且均在规定范围内；B、C、D、E厂家7批白花蛇舌草配方颗粒（P4～P10）4种指标成分含量均在标准汤剂按配方颗粒制成量折算后的含量范围内。结论：建立基于双标线性校正的特征图谱和QAMS，方法合理可靠。以标准汤剂出膏率、特征图谱一致性、4种指标成分含量及转移率为评价指标，10批配方颗粒与标准汤剂一致性较好，表明现行生产工艺较为合理。

关键词：白花蛇舌草双标线性校正法标准汤剂配方颗粒特征图谱一测多评法(QAMS) 质量评价

基于HPLC特征图谱及双标多测法的川芎配方颗粒质量评价

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中国实验方剂学杂志 2024年

作者：李金鑫董雪段帅曹桂云张京华栾永福林永强董晓弟孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东省食品药品检验研究院

目的：建立川芎配方颗粒特征图谱，并采用化学计量学法和双标多测法（TRSDMC）对川芎配方颗粒进行质量评价研究。方法：采用7个厂家13批次川芎配方颗粒建立了高效液相色谱法（HPLC）特征图谱，使用相似度评价及化学计量学分析，进行初... 详细信息

目的：建立川芎配方颗粒特征图谱，并采用化学计量学法和双标多测法（TRSDMC）对川芎配方颗粒进行质量评价研究。方法：采用7个厂家13批次川芎配方颗粒建立了高效液相色谱法（HPLC）特征图谱，使用相似度评价及化学计量学分析，进行初步质量评价。在22根不同型号的C18色谱柱上测定川芎配方颗粒特征图谱中的8个特征峰，并记录实际保留时间，以绿原酸（峰1）和洋川芎内酯A（峰8）作为双标化合物，采用双标线性校正法（LCTRS）对8个特征峰的保留时间进行预测，并在另外3根不同品牌色谱柱上进行验证。以绿原酸为参照峰，通过相对校正因子法（RCFM）对隐绿原酸、咖啡酸、阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ与洋川芎内酯A进行定量，并将所得结果与外标法（ESM）进行比较。结果：13批次川芎配方颗粒特征图谱相似度均>0.90，共确定了8个特征峰，并指认了绿原酸（峰1）、隐绿原酸（峰2）、咖啡酸（峰3）、阿魏酸（峰5）、洋川芎内酯Ⅰ（峰6）、洋川芎内酯A（峰8）6个成分。经化学计量学分析发现阿魏酸、绿原酸、洋川芎内酯Ⅰ、隐绿原酸是川芎配方颗粒质量差异的主要成分，LCTRS预测8个特征峰保留时间的准确度优于相对保留时间法。进一步对比RCFM与ESM所得结果显示，2种方法差异无统计学意义。结论：建立了基于特征图谱及TRSDMC的川芎配方颗粒质量评价方法，发现阿魏酸、绿原酸、洋川芎内酯Ⅰ、隐绿原酸是川芎配方颗粒质量差异的主要成分，该方法稳定可靠，对其他配方颗粒的质量评价具有借鉴意义。

关键词：川芎配方颗粒特征图谱化学计量学偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA) 双标线性校正法(LCTRS) 相对校正因子法(RCFM) 高效液相色谱法(HPLC)

基于标准汤剂的番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒质量标准分析

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中国实验方剂学杂志 2024年

目的：建立基于标准汤剂的番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒的质量标准。方法：利用15批番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂和不同厂家10批番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒建立了高效液相色谱法（HPLC）特征图谱，并进行相似度评价、聚类分析（HCA）及... 详细信息

目的：建立基于标准汤剂的番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒的质量标准。方法：利用15批番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂和不同厂家10批番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒建立了高效液相色谱法（HPLC）特征图谱，并进行相似度评价、聚类分析（HCA）及主成分分析（PCA）。针对特征图谱中的共有峰建立双标线性校正法（LCTRS）、一测多评法（QAMS），测定饮片、标准汤剂与配方颗粒中主要成分的含量，计算从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率。结果：15批番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂和10批番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒特征图谱相似度均>0.95，共确定了8个特征峰，并指认了山柰酚-3，7-O-二葡萄糖苷、芹菜素-6，8-二-C-葡萄糖苷、槲皮素-3-O-龙胆二糖苷、番泻苷B、番泻苷A 5个成分。HCA、PCA结果表明，不同批次标准汤剂成分有一定差异性，但未表现出产地聚集性。15批番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂出膏率为26.54%～45.38%，山柰酚-3，7-O-二葡萄糖苷、芹菜素-6，8-二-C-葡萄糖苷、槲皮素-3-O-龙胆二糖苷、番泻苷B、番泻苷A含量分别为12.16～19.26、2.57～4.94、3.27～5.11、6.75～11.39、4.69～7.79 mg·g-1，饮片到标准汤剂的转移率分别为45.41%～79.02%、29.12%～55.07%、40.52%～67.90%、24.72%～49.12%、27.54%～49.34%。番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒出膏率为38.10%～39.50%，上述5种成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为72.85%～73.58%、53.43%～53.94%、40.19%～40.74%、24.62%～25.00%、28.65%～29.11%，与饮片到标准汤剂的转移率基本一致。结论：建立了基于番泻叶（狭叶番泻）标准汤剂和配方颗粒的质量标准，以出膏率、特征图谱的一致性、山柰酚-3，7-O-二葡萄糖苷等5种指标成分的含量及转移率为指标，衡量番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒与标准汤剂的一致性，结果合理可靠，可为番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒的质量控制及工艺研究提供参考。

关键词：番泻叶标准汤剂配方颗粒双标线性校正法(LCTRS) 一测多评法(QAMS) 特征图谱质量控制高效液相色谱法(HPLC)

特征图谱、一测多评与模式识别相结合的茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒质量评价分析

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药物分析杂志 2024年第4期44卷 689-704页

作者：曹桂云庄雪松宁波刘羽康王全军刘兴村林永强崔伟亮张风超刘子夜孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心济南250103 山东省食品药品检验研究院济南250101

目的:建立特征图谱、一测多评和化学模式识别分析相结合的茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒质量评价方法。方法:利用制备的15批茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂和3批配方颗粒建立了HPLC特征图谱,并对其中6个主要成分建立一测多评法进行... 详细信息

目的:建立特征图谱、一测多评和化学模式识别分析相结合的茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒质量评价方法。方法:利用制备的15批茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂和3批配方颗粒建立了HPLC特征图谱,并对其中6个主要成分建立一测多评法进行含量测定。采用AcclaimTMRSLC 120 C18(100 mm×2.1 mm,2.2μm)色谱柱,以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min^(-1),检测波长327 nm。进行相似度评价、聚类分析(HCA)及主成分分析(PCA)。计算指标成分从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率。结果:15批茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂和3批配方颗粒特征图谱相似度>0.85,共确定了8个共有峰。HCA、PCA的分析结果显示茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒与标准汤剂成分一致性较好。15批茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C含量分别为1.87~5.23、7.44~15.26、2.85~8.18、3.05~6.14、0.99~3.93、3.23~10.38 mg·g^(-1),饮片到标准汤剂的转移率分别为23.85%~37.28%、19.57%~31.93%、28.15%~45.88%、22.34%~36.59%、16.64%~28.36%、21.81%~39.19%。茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒指标成分含量、转移率与标准汤剂接近。结论:所建立所建指纹图谱及一测多评分析方法可用于茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒的质量评价及工艺研究。

关键词：茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】标准汤剂配方颗粒特征图谱一测多评(QAMS) 聚类分析(HCA) 主成分分析(PCA)

指纹图谱、一测多评与模式识别相结合的忍冬藤配方颗粒质量评价

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中草药 2024年第4期55卷 1202-1214页

作者：曹桂云宁波余彩娟庄雪松刘羽康王岱杰林永强董晓弟杨纯国崔伟亮刘洪超孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东济南250103 齐鲁工业大学(山东省科学院)山东省分析测试中心山东济南250014 山东省食品药品检验研究院山东济南250101 山东一方制药有限公司山东临沂276000

目的建立指纹图谱、一测多评与化学模式识别分析相结合的忍冬藤配方颗粒质量评价方法。方法利用制备的15批忍冬藤标准汤剂和10批忍冬藤配方颗粒建立了HPLC指纹图谱,进行相似度评价、层次聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、... 详细信息

目的建立指纹图谱、一测多评与化学模式识别分析相结合的忍冬藤配方颗粒质量评价方法。方法利用制备的15批忍冬藤标准汤剂和10批忍冬藤配方颗粒建立了HPLC指纹图谱,进行相似度评价、层次聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)及偏最小二乘-判别分析(partial least squares-discriminant analysis,PLS-DA)。建立一测多评法同时测定忍冬藤标准汤剂与配方颗粒中新绿原酸、马钱苷酸、绿原酸、隐绿原酸、当药苷、马钱苷6种成分的含量,同时测定忍冬藤饮片中相应成分的含量,计算从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率。结果15批忍冬藤标准汤剂和10批配方颗粒(S16~S25)HPLC指纹图谱有16个共有峰,相似度评价、HCA、PCA、PLS-DA表明,忍冬藤配方颗粒和标准汤剂成分相似。15批忍冬藤标准汤剂(S1~S15)的出膏率为7.80%~14.57%,新绿原酸、马钱苷酸、绿原酸、隐绿原酸、当药苷、马钱苷质量分数分别为2.09~8.60、6.91~21.84、2.71~6.83、1.94~8.72、1.51~6.81、10.26~33.88 mg/g,6种成分从饮片到标准汤剂的转移率分别为24.14%~41.75%、40.64%~70.83%、26.48%~44.22%、29.58%~51.97%、28.96%~46.59%、45.73%~84.73%。10批忍冬藤配方颗粒(S16~S25)的出膏率为14.4%~14.8%,6种成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为46.16%~47.20%、41.87%~42.26%、39.64%~40.17%、58.20%~59.42%、31.14%~31.26%、84.06%~86.26%,与饮片到标准汤剂的转移率基本一致。结论建立基于标准汤剂的忍冬藤配方颗粒的质量控制标准,以出膏率、指纹图谱的一致性、新绿原酸等6种指标成分的含量及转移率等为指标,衡量忍冬藤配方颗粒与标准汤剂的一致性,结果合理可靠,可为忍冬藤配方颗粒的质量控制及工艺研究提供参考。

关键词：忍冬藤标准汤剂配方颗粒指纹图谱一测多评法层次聚类分析主成分分析偏最小二乘-判别分析质量评价新绿原酸马钱苷酸绿原酸隐绿原酸当药苷马钱苷化学模式识别分析

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北豆根配方颗粒质量评价

中成药 2024年第3期46卷 717-723页

作者：曹桂云庄雪松宁波林永强王岱杰崔伟亮刘洪超董晓弟黄蒙蒙孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心山东济南250103 山东省食品药品检验研究院山东济南250101 齐鲁工业大学(山东省科学院) 山东省分析测试中心山东济南250014

目的评价北豆根配方颗粒质量。方法制备15批标准汤剂和3批配方颗粒,测定出膏率及木兰花碱、蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱含量、转移率,建立HPLC特征图谱,聚类分析进行化学模式识别。结果 3批配方颗粒出膏率为15.1%~16.6%,木兰花碱、蝙蝠葛... 详细信息

目的评价北豆根配方颗粒质量。方法制备15批标准汤剂和3批配方颗粒,测定出膏率及木兰花碱、蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱含量、转移率,建立HPLC特征图谱,聚类分析进行化学模式识别。结果 3批配方颗粒出膏率为15.1%~16.6%,木兰花碱、蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱含量分别为18.93~19.39、9.42~9.60、6.79~6.85 mg/g,三者从饮片到配方颗粒的转移率分别为34.42%~35.25%、43.81%~44.65%、27.27%~27.51%;特征图谱中有7个特征峰,相似度均大于0.95,与标准汤剂一致性良好,并符合相关限度要求。15批标准汤剂聚为2类,吉林、河北、山东产药材可用于配方颗粒制备。结论该方法合理可靠,可为北豆根配方颗粒质量控制、临床应用提供参考。

关键词：北豆根配方颗粒标准汤剂含量测定 HPLC特征图谱聚类分析

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西黄丸溶出度测定及不同制丸方法比较

宁夏医科大学学报 2024年第7期46卷 745-750页

作者：刘子夜罗毅曹桂云秦金淼孟兆青山东宏济堂制药集团股份有限公司济南250100 山东省中医治疗呼吸系统疾病技术创新中心济南250000 山东省中药口服制剂工程实验室济南250000

目的建立西黄丸溶出度测定方法,比较泛制法与塑制法2种生产工艺溶出曲线的相似性,对泛制法与塑制法工艺样品进行一致性评价。方法通过筛选4种溶出介质、3种转速及2种测定方法,最终确定pH 1.2盐酸为溶出介质,转速为100 r·min^(-1),溶出... 详细信息

目的建立西黄丸溶出度测定方法,比较泛制法与塑制法2种生产工艺溶出曲线的相似性,对泛制法与塑制法工艺样品进行一致性评价。方法通过筛选4种溶出介质、3种转速及2种测定方法,最终确定pH 1.2盐酸为溶出介质,转速为100 r·min^(-1),溶出方法为小杯法,溶出样品和介质的体积比为3 g/200 mL;同时,分别测定西黄丸泛制法与塑制法中胆红素的溶出度,采用非模型依赖法中的差异因子(f1)、相似因子(f2)对溶出曲线的相似性进行评价。结果在90 min时,产品的溶出率达到最高;按确定的溶出试验参数,以胆红素含量为评价指标进行精密度、重复性、稳定性等方法学考察,结果均符合要求;且2种生产工艺样品中胆红素溶出曲线的相似度良好。结论泛制法与塑制法生产工艺对产品质量无明显影响,产品质量具有一致性。

关键词：西黄丸溶出度泛制法塑制法胆红素

N6-腺苷酸甲基化修饰在呼吸系统疾病发生发展中作用的研究进展

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中华危重病急救医学 2024年第3期36卷 303-307页

作者：李海博杨静帆秦燕勤李建生河南中医药大学河南省中医药防治呼吸病重点实验室呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心郑州450046

N6-腺苷酸甲基化(m6A)是真核生物mRNA最常见的转录后修饰行为之一。m6A修饰可加速mRNA的代谢和翻译,在细胞分化、胚胎发育和免疫应答等过程中发挥重要作用。作为一种可逆的表观遗传修饰,m6A修饰在许多生理和病理过程中发挥着重要作用。... 详细信息

N6-腺苷酸甲基化(m6A)是真核生物mRNA最常见的转录后修饰行为之一。m6A修饰可加速mRNA的代谢和翻译,在细胞分化、胚胎发育和免疫应答等过程中发挥重要作用。作为一种可逆的表观遗传修饰,m6A修饰在许多生理和病理过程中发挥着重要作用。m6A修饰与呼吸系统疾病的发生发展密切相关,m6A修饰调控因子可能成为调控呼吸系统疾病的潜在作用靶点。本文对m6A修饰在肺癌、急性肺损伤(ALI)、哮喘、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病发生发展中的作用进行了综述,旨在为呼吸系统疾病的发病机制及药物作用靶点研究提供参考。

关键词： N6-腺苷酸甲基化修饰 RNA甲基化呼吸系统疾病研究进展

月见草丙酮提取物对脑缺血再灌注损伤的干预作用

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中药药理与临床 2024年

作者：张妍袁培培陈祎郑亚娟李赛菲赵李蕊郑晓珂冯卫生河南中医药大学河南省中药开发工程技术研究中心呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心

目的：研究月见草提取物对脑缺血再灌注损伤的干预作用，为月见草进一步开发利用提供理论依据。方法：将雄性SD大鼠随机分为假手术对照组、模型对照组、月见草提取物0.088、0.175 g/kg组和阳性药尼莫地平组(0.01 g/kg)，每组10只。采用... 详细信息

目的：研究月见草提取物对脑缺血再灌注损伤的干预作用，为月见草进一步开发利用提供理论依据。方法：将雄性SD大鼠随机分为假手术对照组、模型对照组、月见草提取物0.088、0.175 g/kg组和阳性药尼莫地平组(0.01 g/kg)，每组10只。采用动脉闭塞/再灌注模型(Middle cerebral artery occlusion/reperfusion， MCAO/R)建立脑缺血再灌注损伤体内实验模型，随后采用Longa 5评分法进行神经功能评分；2，3，5-氯化三苯基四氮唑(TTC)染色评价脑梗死体积；苏木精-伊红(HE)染色观察大脑皮层神经细胞损伤；尼氏(Nissl)染色观察脑组织神经元损伤情况；黄嘌呤氧化酶法和硫代巴比妥酸法分别测定血清超氧化物歧化酶(SOD)活力和丙二醛(MDA)水平；紫外分光光度法和酶标法分别测定血清谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力和过氧化氢酶(CAT)活力；流式细胞术检测脑细胞活性氧(ROS)和凋亡水平。结果：体内实验结果显示，与假手术对照组相比，模型对照组神经功能评分、大脑系数、脑梗死范围、MDA水平、ROS及凋亡水平显著升高(P<0.01)；SOD、GSH-Px和CAT活力显著降低(P<0.01)；大脑皮层细胞形态以及海马CA1区神经元细胞出现损伤；与模型对照组相比，月见草提取物给药组神经功能评分、大脑系数、脑梗死范围、MDA水平、ROS及凋亡水平显著降低(P<0.01)；SOD、GSH-Px和CAT活力显著升高(P<0.05或P<0.01)；大脑皮层细胞形态以及海马CA1区神经元细胞损伤显著改善。结论：月见草提取物通过改善氧化应激、降低细胞凋亡水平，保护神经功能，发挥对脑缺血再灌注损伤的干预作用。

关键词：月见草提取物脑缺血再灌注损伤神经保护氧化应激凋亡