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中成药临床应用实践指南的报告规范（RIGHT for CPM）解读

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中国实验方剂学杂志 2024年

作者：王憭瑶潘赫婧张乐王文雅廖星浙江中医药大学基础医学院中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室

中成药临床应用实践指南在国家药物目录遴选、医疗机构处方集制定、中成药临床合理用药等方面提供重要的参考依据，是中医药指南的重要组成部分。中成药作为中国药品供应保障体系的重要组成部分，在许多疾病门类中均发挥着重要的治疗、... 详细信息

中成药临床应用实践指南在国家药物目录遴选、医疗机构处方集制定、中成药临床合理用药等方面提供重要的参考依据，是中医药指南的重要组成部分。中成药作为中国药品供应保障体系的重要组成部分，在许多疾病门类中均发挥着重要的治疗、预防及保健作用，但也存在乱用甚至滥用现象。为了规范中成药的合理应用，浙江中医药大学研究团队基于国际实践指南报告标准（RIGHT）清单框架，研制了中成药临床应用实践指南的报告规范（RIGHT for CPM）。RIGHT for CPM清单汇集了已发布的中成药指南、现有的中医药报告清单、RIGHT清单及其扩展版中的关键信息，形成初始报告清单条目池，邀请不同学科的17位专家进行2轮德尔菲问卷调研后形成，最后由来自国内外中医药研究、报告指南领域的18位权威专家审查并批准发布。RIGHT for CPM清单较RIGHT清单新增16个亚条目和修订了RIGHT清单的2个亚条目，更加突出中成药指南的报告特点，考虑到了中成药遴选及入选标准、政策准入、适应证候和症状、联合用药说明、特殊人群用药、使用注意事项、西医医师用药建议等方面，可进一步提升中成药指南报告质量和透明度，促进中成药指南的规范化报告和中成药的临床合理应用。本文就RIGHT for CPM清单的研制过程、重点突出中成药指南特色的条目内容进行解读，以期促进RIGHT for CPM清单的推广应用。

关键词：中成药临床实践指南报告规范 RIGHT for CPM 解读

补阳还五汤防治2型糖尿病小鼠骨骼肌病变的作用

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中国实验方剂学杂志 2024年第14期30卷 10-16页

作者：王杨姜立娟崔巍张文风魏岩长春中医药大学基础医学院长春130117

目的:基于线粒体转运、糖代谢、氧化应激及炎性介质探讨补阳还五汤防治2型糖尿病骨骼肌病变的作用。方法:选用60只SPF级雄性C57BL/6J小鼠,高脂饲料联合链脲佐菌素腹腔注射构建2型糖尿病小鼠模型,按随机数字表法随机分组,其中正常组、补... 详细信息

目的:基于线粒体转运、糖代谢、氧化应激及炎性介质探讨补阳还五汤防治2型糖尿病骨骼肌病变的作用。方法:选用60只SPF级雄性C57BL/6J小鼠,高脂饲料联合链脲佐菌素腹腔注射构建2型糖尿病小鼠模型,按随机数字表法随机分组,其中正常组、补阳还五汤高、中、低剂量组、二甲双胍组、模型组各10只。补阳还五汤各剂量组及二甲双胍组灌喂剂量分别为86.5、43.2、21.6 g·kg^(-)1、150 mg·kg^(-1);实验期间定期检测小鼠血糖等指标,实验结束后取骨骼肌,分别置于4%多聚甲醛-80℃冰箱冻存。进行血液样本送检,骨骼肌采用苏木素-伊红(HE)染色,酶联免疫吸附测定法(ELISA)检测炎症指标及活性氧(ROS),蛋白免疫印迹法(Western blot)、免疫组化检测线粒体蛋白表达情况。结果:与正常组比较,模型组小鼠空腹血糖、饮水量、进食量显著升高(P<0.01),体质量显著降低(P<0.01),与模型组比较,补阳还五汤组及二甲双胍组小鼠空腹血糖、进水量、进食量明显降低(P<0.05,P<0.01),体质量上升(P<0.01);与正常组比较,模型组TNF-α、IL-6、ROS显著增加(P<0.01),与模型组比较,二甲双胍组与补阳还五汤各组TNF-α、IL-6、ROS均明显下降(P<0.05,P<0.01)。模型组骨骼肌肌纤维普遍萎缩性变细,提示骨骼肌萎缩,形态结构改变,而二甲双胍组及补阳还五汤各组小鼠骨骼肌病理状态有所减轻,纤维束形态部分恢复正常;与正常组比较,模型组线粒体融合蛋2(Mfn2)显著减少(P<0.01),与模型组比较,二甲双胍组与补阳还五汤各剂量组Mfn2明显增多(P<0.05,P<0.01);与正常组比较,模型组分裂蛋白Drp1显著增多(P<0.01),与模型组比较,二甲双胍组与补阳还五汤各剂量组分裂蛋白1(Drp1)显著减少(P<0.01)。结论:补阳还五汤可以改善2型糖尿病骨骼肌病变小鼠的体质量及骨骼肌病理形态,降低空腹血糖、进食量、进水量、TNF-α、IL-6、ROS值及分裂蛋白Drp1,升高体质量及线粒体融合蛋白Mfn2。

关键词：补阳还五汤 2型糖尿病骨骼肌线粒体线粒体融合蛋2(Mfn2) 分裂蛋白1(Drp1)

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细胞衰老与特发性肺纤维化药物治疗研究进展

中国药理学通报 2024年第4期40卷 601-605页

作者：任正肖张颖颖车萍李紫薇朱庆均山东中医药大学实验中心山东中医药大学中医学院微生物教研室山东中医药大学中医药创新研究院山东济南250355

特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)是一种病因不明的破坏性肺部疾病,它的特点是细胞外基质蛋白(如胶原蛋白和纤连蛋白)在肺间质中沉积,导致呼吸衰竭。我们对IPF的病理生物学的理解仍然不完整;然而,人们普遍认为,衰老... 详细信息

特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)是一种病因不明的破坏性肺部疾病,它的特点是细胞外基质蛋白(如胶原蛋白和纤连蛋白)在肺间质中沉积,导致呼吸衰竭。我们对IPF的病理生物学的理解仍然不完整;然而,人们普遍认为,衰老是该疾病的主要危险因素。衰老是一个复杂的过程,以不可逆的细胞周期停滞和分泌衰老相关的表型(senescence-associated secretory phenotype,SASP)为特征,导致衰老细胞不断累积和炎症发生。细胞衰老与IPF疾病进展密切相关。该文主要探讨细胞衰老的分子机制,端粒缩短、线粒体功能障碍、自噬不足及细胞凋亡抵抗等细胞衰老相关的各种诱发因素在IPF发病中的作用以及用于治疗IPF疾病的抗衰老药物,为将来治疗IPF提供理论依据和治疗方法。

关键词：特发性肺纤维化细胞衰老衰老相关表型端粒缩短线粒体功能障碍自噬不足细胞凋亡抵抗治疗

中药及有效成分靶向M1/M2巨噬细胞极化平衡治疗炎症性肠病的研究进展

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中国实验方剂学杂志 2024年第2期30卷 276-286页

作者：刘艺刘源孙志其鲁明源山东中医药大学济南250300 山东中医药大学第一临床医学院济南250300

炎症性肠病(IBD)分为溃疡性结肠炎和克罗恩病,是一种与免疫功能紊乱密切相关的慢性复发性炎症性胃肠道疾病。IBD的发病机制与遗传易感性、免疫功能障碍、环境改变和肠道微生物群紊乱密切相关。现代研究发现,巨噬细胞极化在IBD发生发展... 详细信息

炎症性肠病(IBD)分为溃疡性结肠炎和克罗恩病,是一种与免疫功能紊乱密切相关的慢性复发性炎症性胃肠道疾病。IBD的发病机制与遗传易感性、免疫功能障碍、环境改变和肠道微生物群紊乱密切相关。现代研究发现,巨噬细胞极化在IBD发生发展中占有重要地位,能够影响炎症反应水平、肠道黏膜修复及肠道微生物群平衡等,是治疗IBD的潜在靶点。越来越多的研究表明,中药及其有效成分能够通过多途径调节巨噬细胞极化,平衡M1/M2巨噬细胞比率,从而抑制炎症反应,促进肠黏膜修复,减缓IBD的进一步发展。该文通过总结巨噬细胞极化的生物学过程与涉及靶点,详述其在IBD中的影响。同时对中药及其有效成分能够通过调控巨噬细胞极化改善IBD的最新研究作简要综述,以期为中医药治疗IBD更好应用于临床提供新方向与新策略。

关键词：中药有效成分巨噬细胞极化炎症性肠病研究进展

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结核病蛋白亚单位疫苗佐剂研究进展

中华微生物学和免疫学杂志 2024年第6期44卷 489-500页

作者：周帅牛红霞浙江中医药大学基础医学院病原生物与免疫学教研室杭州310053

结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球传染病,是导致人类死亡的十大主要原因之一。卡介苗(BCG)是目前唯一临床应用的结核病疫苗,但其对成人结核病的保护作用不明确。在结核病新型疫苗中,蛋白亚单位疫苗因其成分明确、安全性高的特点,... 详细信息

结核病是由结核分枝杆菌感染引起的全球传染病,是导致人类死亡的十大主要原因之一。卡介苗(BCG)是目前唯一临床应用的结核病疫苗,但其对成人结核病的保护作用不明确。在结核病新型疫苗中,蛋白亚单位疫苗因其成分明确、安全性高的特点,且具有强化BCG效应的优势,近年来备受关注。然而,亚单位结核病疫苗中的蛋白抗原所诱导的免疫应答较弱,通常需要佐剂辅助以增强其免疫效果。本综述旨在关注结核病疫苗新制剂中使用的各类佐剂(包括已进入临床试验阶段和尚处于临床前开发阶段的佐剂),对各类佐剂的优缺点及可应用性进行客观评价,并指出目前佐剂研究中存在的问题及未来的研究方向。

关键词：结核病亚单位疫苗佐剂中药佐剂

曲古抑菌素A通过靶向HDAC4改善老龄自发性高血压大鼠心肌缺血模型的作用机制

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中国老年学杂志 2024年第19期 4810-4815页

作者：郭云辉张楠楠刘鑫姜广坤王璐刘明贵州中医药大学基础医学院药理学教研室

目的探讨曲古抑菌素(TS)A通过靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)4改善老龄自发性高血压(SHR)大鼠心肌缺血模型的作用机制。方法将SHR大鼠随机分为假手术组、模型组、TSA组和TSA+HDAC4组，每组10只，正常WKY大鼠10只为空白组。除空白组和假... 详细信息

目的探讨曲古抑菌素(TS)A通过靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)4改善老龄自发性高血压(SHR)大鼠心肌缺血模型的作用机制。方法将SHR大鼠随机分为假手术组、模型组、TSA组和TSA+HDAC4组，每组10只，正常WKY大鼠10只为空白组。除空白组和假手术组外，采用冠状动脉结扎法建立老龄SHR大鼠心肌缺血模型，TSA组于造模前腹腔注射TSA,TSA+HDAC4组腹腔注射TSA+尾静脉注射慢病毒进行HDAC4过表达。采用超声心动图测定各组大鼠左心室短轴缩短率(LVFS)、射血分数(EF)、左室舒张末压(LVEDP)、每搏输出量(SV)、左心室质量指数(LVMI)及舒张期和收缩期左室后壁厚度(LVPWTd、LVPWTs);脱氧核苷酸末端转移酶介导的dUTP缺口末端标记(TUNEL)染色检测大鼠心肌细胞凋亡率；免疫组化法检测心肌组织B细胞淋巴瘤(Bcl)-2相关X蛋白(Bax)、Bcl-2、自噬相关蛋白(Atg)5和Atg7表达；免疫荧光法检测心肌组织活性氧(ROS)表达；酶联免疫吸附试验(ELISA)检测心肌组织丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)水平；实时荧光定量-聚合酶链反应(qRT-PCR)法检测心肌组织HDAC4、白细胞介素(IL)-1β、肿瘤坏死因子(TNF)-α、IL-6、心房钠尿肽(ANP)和Ⅰ型血管紧张素Ⅱ受体(AT1-R)基因表达；Western印迹检测心肌组织HDAC4蛋白表达。结果与模型组相比，TSA组LVFS、EF、SV明显升高，LVEDP明显降低(P<0.05)。与模型组相比，TSA组心肌组织中HDAC4、TNF-α、IL-1β、IL-6、MDA和ROS水平显著降低，SOD和GSH-PX水平显著升高(P<0.05);与TSA组比较，TSA+HDAC4组TNF-α、IL-1β、IL-6、MDA和ROS水平显著升高，SOD和GSH-PX水平显著降低(P<0.05)。与模型组相比，TSA组LVPWT、LVMI、血压值及ANP和AT1-R水平显著降低(P<0.05);与TSA组比较，TSA+HDAC4组上述指标则显著升高(P<0.05)。与模型组相比，TSA组心肌组织中Bax、Atg5、Atg7表达水平及心肌细胞凋亡率显著降低，Bcl-2表达水平显著升高(P<0.05);与TSA组比较，TSA+HDAC4组Bax、Atg5、Atg7表达水平及心肌细胞凋亡率则显著升高，Bcl-2表达水平显著降低(均P<0.05)。结论 TSA能够有效改善老龄SHR大鼠心肌缺血模型的心肌组织形态和心功能指标，其作用机制可能与抑制HDAC4表达从而缓解心肌组织炎症反应和氧化应激、减轻心肌肥厚、抑制心肌细胞凋亡和自噬有关。

关键词：曲古抑菌素A 细胞凋亡细胞自噬心肌缺血自发性高血压组蛋白去乙酰化酶4

顺铂联合归芪益元膏调节EGFR/MAPK通路对Lewis肺癌荷瘤小鼠的影响

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中国中药杂志 2024年

作者：张鹏飞王金华梁建庆张惠娟李金田甘肃中医药大学基础医学院敦煌医学与转化教育部重点实验室甘肃中医药大学中医临床学院

基于表皮生长因子受体（EGFR）/丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路介导的细胞增殖探讨顺铂联合归芪益元膏对Lewis肺癌荷瘤小鼠的影响。60只雄性C57BL/6小鼠随机选取10只作为空白组，剩余50只为造模组，造模成功后随机分为模型组、顺铂组... 详细信息

基于表皮生长因子受体（EGFR）/丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路介导的细胞增殖探讨顺铂联合归芪益元膏对Lewis肺癌荷瘤小鼠的影响。60只雄性C57BL/6小鼠随机选取10只作为空白组，剩余50只为造模组，造模成功后随机分为模型组、顺铂组以及顺铂联合归芪益元膏低、中、高量组，每组10只，给药14 d。观察小鼠一般情况，称重、计算脏器指数及抑瘤率；苏木素-伊红（HE）染色观察肿瘤组织病理学形态变化；免疫组化检测瘤组织中Ki-67抗原（Ki-67）和增殖细胞核抗原（PCNA）的阳性率；蛋白免疫印迹法和实时荧光定量聚合酶链式反应（qPCR）检测瘤组织中通路相关蛋白及mRNA表达；流式细胞术检测瘤组织中肿瘤细胞的周期。结果显示，与空白组比较，模型组小鼠一般情况有所恶化；给药14 d后，模型组小鼠体质量、胸腺和脾脏指数均降低。与模型组比较，顺铂组小鼠一般情况恶化，各联用组小鼠有所改善；顺铂组小鼠体质量、胸腺和脾脏指数均降低，各联用组小鼠体质量、胸腺和脾脏指数均升高；各给药组瘤重降低，抑瘤率升高；肿瘤细胞均有不同程度的坏死，且肿瘤细胞紧密度、细胞核和染色质增多情况、核分裂均降低；各给药组Ki-67和PCNA的阳性率，p-EGFR/EGFR、肉瘤病毒癌基因（Ras）、磷酸化Raf-1蛋白激酶（p-Raf-1）/Raf-1、磷酸化丝裂原活化蛋白激酶激酶（p-MEK）/MEK、磷酸化细胞外信号调节激酶（p-ERK）/ERK水平，EGFR、Ras、Raf-1、MEK、ERK mRNA的表达均降低；各给药组肿瘤细胞G0/G1期比例升高，S期比例降低，G2/M期无显著差异。与顺铂组比较，各联用组瘤重降低，抑瘤率升高；肿瘤细胞的坏死及核分裂降低等情况更为显著；Ki-67和PCNA的阳性率，p-EGFR/EGFR、Ras、P-Raf-1/Raf-1、P-MEK/MEK、p-ERK/ERK水平，EGFR、Ras、Raf-1、MEK、ERK mRNA的表达均降低。与顺铂组比较，联用中、高量组肿瘤细胞G0/G1期比例升高，S期比例降低；各联用组肿瘤细胞G2/M期比例无显著差异。结果表明顺铂联合归芪益元膏可增强顺铂对荷瘤小鼠的抑瘤作用，其机制可能与抑制 EGFR/MAPK通路加速肿瘤细胞G0/G1期阻滞有关。同时，研究还表明归芪益元膏可能改善肿瘤对小鼠的损耗以及顺铂化疗带来的毒副作用。

关键词：顺铂归芪益元膏 EGFR/MAPK通路增殖周期阻滞

35种常用口服中成药治疗脑出血的临床研究证据图分析

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中国中药杂志 2024年

作者：张雯姜俊杰马永庆李巧凤廖星吴承玉南京中医药大学中医学院中国中医科学院中医临床基础医学研究所

运用证据图系统检索与梳理口服中成药治疗脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）的临床研究证据，了解该领域现有证据分布及质量。通过检索中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、P... 详细信息

运用证据图系统检索与梳理口服中成药治疗脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）的临床研究证据，了解该领域现有证据分布及质量。通过检索中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Web of Science、EMbase、Cochrane Library数据库，建库至2024年7月5日发表的相关文献，采用图、表结合文字形式展示数据分布特征。共检索到35种中成药，纳入261篇文献，将中成药的基本信息、发文趋势、中医证型、干预措施、结局指标等进行对比和分析，并对文献方法学质量进行评价。结果显示，治疗ICH的中成药临床定位宽泛；未充分体现中医优势与特色；安全性信息尚不完善；结局指标评价方面评价标准不统一，对认知功能、心理学方面关注略显不足；文献方法学质量较低。建议在今后的临床研究中，规范试验设计，突出中医特色；将中医证候评价作为重要结局指标，并统一评价标准，多关注患者认知功能与心理学情况；建议治疗ICH中成药的上市许可持有人按照国家药品监督管理局相关要求，规范临床定位，修订完善说明书中安全性信息；提高医保目录中甲类中成药占比，合理配置有限的医疗资源。

关键词：中成药脑出血临床研究证据图

复方地黄颗粒对帕金森病阴虚动风证大鼠多巴胺能神经元生物学功能的影响

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中成药 2024年第6期46卷 1828-1835页

作者：王行玲梁建庆孙光洁吕子微何建成甘肃中医药大学基础医学院甘肃兰州730000 上海中医药大学基础医学院上海201203

目的探讨复方地黄颗粒对帕金森病(PD)阴虚动风证大鼠多巴胺(DA)能神经元生物学功能的作用。方法采用6-羟基多巴胺(6-OHDA)脑立体注射法制备PD阴虚动风证动物模型,成模大鼠随机分为模型组、美多芭组(150 mg/kg)和复方地黄颗粒低、中、高... 详细信息

目的探讨复方地黄颗粒对帕金森病(PD)阴虚动风证大鼠多巴胺(DA)能神经元生物学功能的作用。方法采用6-羟基多巴胺(6-OHDA)脑立体注射法制备PD阴虚动风证动物模型,成模大鼠随机分为模型组、美多芭组(150 mg/kg)和复方地黄颗粒低、中、高剂量组(1.75、3.5、7 g/kg),分别给予相应药物进行干预,正常组、假手术组及模型组给予生理盐水,共灌胃28 d,观察各组大鼠一般情况及神经行为学,HE染色观察黑质组织病理改变,透射电镜技术观察损毁侧黑质内DA能神经元的线粒体结构,免疫组化、Western blot及RT-qPCR法检测DJ-1、IP3R、GRP75、VDAC1表达。结果与正常组、假手术组比较,模型组大鼠旋转圈数增加(P0.05)。结论复方地黄颗粒可能通过调控DJ-1、IP3R、GRP75、VDAC1表达促进内质网-线粒体稳态,减轻线粒体损伤,维持DA能神经元生物学功能。

关键词：复方地黄颗粒帕金森病阴虚动风证 DJ-1 IP3R GRP75 VDAC1