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美国FDA批准前检查的分析与启示

中国新药杂志 2024年第6期33卷 543-548页

作者：周萌萌王宝峰国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查... 详细信息

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。

关键词：批准前检查药品注册核查沟通协作风险管理全生命周期管理

基于行政法视角的药物临床试验机构备案管理监管挑战

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中国新药与临床杂志 2024年

作者：李秀丽谢建林胡晨希国家药品监督管理局食品药品查验中心江苏省药品监督管理局查验中心

目的为药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略提供思路。方法从行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构日常监管工作过程中面临的调整和... 详细信息

目的为药物临床试验机构备案制后监管部门的日常监管策略提供思路。方法从行政法的视角，分析药物临床试验机构资格认定与备案管理的区别及备案管理的特点，并联系实践探讨当前备案制下药物临床试验机构日常监管工作过程中面临的调整和应对措施。结果与结论备案制简化了药物临床试验机构获得资格的时限，细化了药物临床试验机构的准入标准，突出了机构及研究者的资格要求及主体责任，对事后监管提出了更高的要求。监管要求的更新和监管数量的增加，要求监管部门严格检查标准，转变执法理念，创新监管方式，强化风险控制，不断提高监管水平，从而助力我国建设高质量的药物临床试验机构。

关键词：药物临床试验机构备案行政法监管

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复杂制剂开发过程合规性探讨

中国药学杂志 2024年第8期59卷 750-754页

作者：宋波黄莺李珊国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规... 详细信息

目的为复杂制剂开发过程合规性建设提出建议,推动复杂制剂开发过程中的合理性和规范性。方法梳理了复杂制剂开发过程特点及难点,结合药品生产质量管理规范(GMP)技术要求和核查关注要点,分析复杂制剂开发过程常见不合规情形,提出合规建议。结果复杂制剂的开发常受限于辅料、器械、制药设备等,对人员素质要求较高,多采用创新的生产工艺或在常规生产工艺中引入新的技术,且制备工艺复杂、质量控制参数多、常需要委托生产或委托检验等。部分复杂制剂持有人是新兴的高新技术企业,缺乏全生命周期质量管理经验,企业在关键人员培训、辅料使用及变更、设备验证、工艺变更、技术转移、偏差管理、委托研究、数据可靠性等方面常会出现不足。结论基于复杂制剂产品开发过程特点和注册核查重点,申请人需要加强质量管理,确保复杂制剂的开发过程科学、合理、规范,保障复杂制剂安全性和质量可控性。

关键词：复杂制剂质量管理开发过程合规性

FDA的“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中，门诊成人和青少年受试者COVID-19相关症状评估的供企业用的指导原则”介绍

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药物评价研究 2024年第6期47卷 1169-1174页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心

虽然新型冠状病毒肺炎（COVID-19）紧急状态已结束，但新型冠状病毒（SARS-CoV-2）还在继续传播，COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险。为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品，FDA于2024年2月发布了“在COVID-19预防或... 详细信息

虽然新型冠状病毒肺炎（COVID-19）紧急状态已结束，但新型冠状病毒（SARS-CoV-2）还在继续传播，COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险。为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品，FDA于2024年2月发布了“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中，门诊成人和青少年受试者的COVID-19相关症状评估供企业用的指导原则”。该指导原则讨论了这种门诊临床试验中，检测和分析COVID-19相关常见症状的方法，包括一般建议；主要症状的示例评估；试验终点选择；数据处理和其他相关的评估。而我国目前还没有类似的指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国这类研究和监管有启示。

关键词：美国食品药品管理局(FDA) 新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 药物临床试验门诊患者症状评估指导原则

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生物制品生产设备检查要点探析

现代药物与临床 2024年第2期39卷 497-502页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总... 详细信息

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析,并列举了国内外生物制品检查典型问题,探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效,同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。

关键词：生物制品生产设备一次性使用系统原液制剂检查要点

盐酸坦索罗辛有关物质测定方法及杂质控制限度研究

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中国药学杂志 2024年第11期59卷 1047-1056页

作者：程冬薛敏华裘旭华赵述强陆益红江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室

目的建立加校正因子的主成分自身对照法，测定盐酸坦索罗辛有关物质，并基于Nexus 2.6软件（包含Derek和Sarah模型）遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm, 3.5μm）,以高氯酸盐... 详细信息

目的建立加校正因子的主成分自身对照法，测定盐酸坦索罗辛有关物质，并基于Nexus 2.6软件（包含Derek和Sarah模型）遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm, 3.5μm）,以高氯酸盐缓冲液-乙腈为流动相，梯度洗脱，225 nm波长下测定盐酸坦索罗辛8个已知杂质的校正因子，通过加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸坦索罗辛的有关物质，并采用Nexus 2.6软件对已知杂质进行遗传毒性预测。结果采用加校正因子的主成分自身对照法测定各已知杂质含量与外标法测定结果基本一致（差值为±0.02%）,方法学验证结果显示各已知杂质线性、精密度、准确度、定量限、检测限均满足检测要求，遗传毒性软件预测结果杂质I为阳性（ICH M7第3类）,其他杂质均为阴性（ICH M7第5类）。结论本研究建立的方法快速、高效、准确、灵敏，并且基于遗传毒性软件预测结果拟定各已知杂质限度为0.1%,本研究可为盐酸坦索罗辛标准的制修订提供参考。

关键词：盐酸坦索罗辛校正因子法主成分自身对照法有关物质遗传毒性预测杂质限度

FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示

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药物评价研究 2024年第4期47卷 673-678页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期(QTc)延长风险评估以及免疫原性风险及其对药动学、安全性和有效性评估的影响。详细介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管有所启示。

关键词：美国食品药品管理局肽类药物产品临床药理学免疫原性风险指导原则

FDA“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍

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药物评价研究 2024年第3期47卷 463-469页

作者：葛玉梅萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计... 详细信息

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计、试验人群、疗效评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期望对我国这类药物开发的临床研究及其评价有所裨益。

关键词：美国食品药品监督管理局(FDA) 糖尿病足感染治疗药物临床试验方案指导原则

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

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药物评价研究 2024年第2期47卷 249-255页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的... 详细信息

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的性质发生变化,需要提供更多指导原则阐明该标准的灵活性。为满足这种需求,美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“通过1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则草案”,对FDA的2019年有效性指导原则草案和1998年有效性指导原则做了补充。该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这方面的研究和监管有益。

关键词：美国食品药品管理局临床研究确证性证据有效性实质性证据指导原则