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用核心价值观引领精神文明建设——宜昌人福药业有限责任公司创建全国文明单位纪实

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学习月刊 2015年第12期 76-77页

作者：杨泉宜昌人福药业有限责任公司党委办公室

任何一种文明,都有其传承的内核基因,宜昌人福药业凭借其独特的理念,勇攀精神文明高峰,在今年全国精神文明建设工作表彰暨学雷锋志愿服务大会上,宜昌人福药业有限责任公司喜获"全国文明单位"荣誉称号。这是继获省、市、区三级文明单位... 详细信息

任何一种文明,都有其传承的内核基因,宜昌人福药业凭借其独特的理念,勇攀精神文明高峰,在今年全国精神文明建设工作表彰暨学雷锋志愿服务大会上,宜昌人福药业有限责任公司喜获"全国文明单位"荣誉称号。这是继获省、市、区三级文明单位等殊荣后,宜昌人福药业精神文明建设取得的又一丰硕成果。

关键词：精神文明建设宜昌人福原料药生产文化活动国家三类新药道德风尚国药集团荣誉称号学雷锋活动

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分析方法确认的介绍和建议

药物分析杂志 2019年第5期39卷 945-950页

作者：钟丽君陈思田军宜昌人福药业有限责任公司宜昌443005

方法确认,是对药典检验方法或其他公认标准方法在实际使用条件下用于特定原料药或制剂检验时是否适用于其预定用途的评估。目前国内外不少企业对方法确认的理解和重视程度与监管机构的期望还存在一定的差距,实践中也遇到了一些问题。本... 详细信息

方法确认,是对药典检验方法或其他公认标准方法在实际使用条件下用于特定原料药或制剂检验时是否适用于其预定用途的评估。目前国内外不少企业对方法确认的理解和重视程度与监管机构的期望还存在一定的差距,实践中也遇到了一些问题。本文考证了分析方法确认的概念起源,比较和分析了国内外相关指导原则对方法确认的要求,结合方法学研究的最新趋势,在分析方法确认实际执行过程及确认参数选择方面提供了较为合理的建议。

关键词：分析方法确认药典方法指导原则生命周期

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红景天苷的合成工艺

中国新药杂志 2015年第2期24卷 218-220页

作者：郭建锋符义刚吕金良张国龙王孟华宜昌人福药业有限责任公司宜昌443000

目的:获得红景天苷的工业化生产路线。方法:以对羟基苯乙醇和葡萄糖为起始原料,通过糖苷化反应和碱性条件下脱保护得到红景天苷。结果:经HPLC检测,合成的红景天苷纯度在99.5%以上,收率为56.49%。结论:本工艺操作简单,收率高,产品纯度高... 详细信息

目的:获得红景天苷的工业化生产路线。方法:以对羟基苯乙醇和葡萄糖为起始原料,通过糖苷化反应和碱性条件下脱保护得到红景天苷。结果:经HPLC检测,合成的红景天苷纯度在99.5%以上,收率为56.49%。结论:本工艺操作简单,收率高,产品纯度高,降低了红景天苷的生产成本,适合工业化生产。

关键词：红景天苷合成糖苷化反应

医药真空冷冻干燥机真空泄漏率标准的科学评价方法

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中国科技期刊数据库工业A 2024年第3期 0170-0173页

作者：杨光徐敏郑晨王晓辉罗昌艺宜昌人福药业有限责任公司江西宜昌443000

医药真空冷冻干燥机真空泄漏率标准大小对于箱内药品无菌保证至关重要。本文介绍了一种方法论,用来确定可能泄漏到制药冷冻干燥机中的空气理论量,并且根据来自潜在未分级区域的潜在最大生物负载和泄漏空气的微粒水平,通过计算以确定冻... 详细信息

医药真空冷冻干燥机真空泄漏率标准大小对于箱内药品无菌保证至关重要。本文介绍了一种方法论,用来确定可能泄漏到制药冷冻干燥机中的空气理论量,并且根据来自潜在未分级区域的潜在最大生物负载和泄漏空气的微粒水平,通过计算以确定冻干周期内保持100 级/A 级条件最大允许泄漏率。该方法成功用于评价宜昌人福药业有限责任公司冻干粉针剂(一线)Lyofast30型真空冷冻干燥机真空泄漏率标准的合理性,结果表明,冻干粉针剂(一线)Lyofast30型真空冷冻干燥机(IMA公司生产)真空泄漏率标准能够科学合理地评价设备真空完好性,泄漏率在该标准范围内能够保障冻干药品无菌。

关键词：真空冷冻干燥机真空泄漏率泄漏率标准微生物负荷微粒水平 A级

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吗啡-6-β-D-葡萄糖醛酸苷的合成工艺

中国新药杂志 2020年第7期29卷 799-803页

作者：郭建锋汪淼田峦鸢李莉娥陈怡李禹琼宜昌人福药业有限责任公司宜昌443000 人福医药集团股份公司武汉430075

目的:对吗啡-6-β-D-葡萄糖醛酸苷的合成工艺进行研究。方法:以硫酸吗啡为原料,经酯化反应得到中间体3-苯甲酰吗啡4;以1,2,3,4-四-O-乙酰基-β-D-葡萄糖醛酸甲酯为原料,经一步酯交换反应,得到中间体1-三氟乙酰基-2,3,4-三-O-乙酰基-β-D... 详细信息

目的:对吗啡-6-β-D-葡萄糖醛酸苷的合成工艺进行研究。方法:以硫酸吗啡为原料,经酯化反应得到中间体3-苯甲酰吗啡4;以1,2,3,4-四-O-乙酰基-β-D-葡萄糖醛酸甲酯为原料,经一步酯交换反应,得到中间体1-三氟乙酰基-2,3,4-三-O-乙酰基-β-D-葡萄糖醛酸甲酯6;中间体4和6经糖苷化反应得中间体7,再经水解反应制得吗啡-6-β-D-葡萄糖醛酸苷。结果:目标化合物经1H-NMR、13C-NMR、高分辨MS和X射线单晶衍射等方法确证结构,总收率为40.3%,HPLC测定纯度达99.8%。结论:该制备方法所用原料易得、操作简便、总收率较高、糖苷化反应步骤的收率和质量稳定、成品质量好,适合工业化生产。

关键词：吗啡-6-β-D-葡萄糖醛酸苷合成工艺疼痛

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浅谈冻干粉针剂产品可见异物的影响因素

中国科技期刊数据库工业A 2023年第6期 0036-0039页

作者：王晓辉黄威刘圣波罗昌艺徐敏宜昌人福药业有限责任公司湖北宜昌443000

注射剂这一剂型由于具有方便的使用、迅速的吸收、可靠的疗效、较高的生物利用度,因此得到了广泛应用,且不会被其他给药途径所取代。但是,其以静脉注射或肌肉注射的给药方式向人体直接进入,患者生命安全受到其质量安全的直接影响,尤其... 详细信息

注射剂这一剂型由于具有方便的使用、迅速的吸收、可靠的疗效、较高的生物利用度,因此得到了广泛应用,且不会被其他给药途径所取代。但是,其以静脉注射或肌肉注射的给药方式向人体直接进入,患者生命安全受到其质量安全的直接影响,尤其是如果有不溶性可见异物混入,那么就会严重危害患者,患者可能有过敏反应、热原反应发生,损伤肺功能,还会有静脉炎、各种栓塞发生,影响局部,使组织坏死、肉芽肿大等。因此,在注射剂产品质量控制项目中,可见异物占有重要地位。2020版《药典》对注射剂的可见异物检查方法进行了规范,进一步提升了检查法的合理化、科学化程度。通常情况下,可见异物可能会受到生产工艺、环境、物料等的影响。长期以来,冻干粉针剂产品中的可见异物对药品生产者、管理者均造成了困扰。本文结合实际工作对可见异物的控制进行了探讨。

关键词：冻干粉针剂可见异物影响因素控制

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药品检验的偏离及结果质量控制分析

中国科技期刊数据库医药 2023年第1期 0068-0070页

作者：王丹沈海华宜昌人福药业有限责任公司湖北宜昌443112

《中华人民共和国药品管理法》中规定药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。而药品检验是药品质量控制的主要手段,是保... 详细信息

《中华人民共和国药品管理法》中规定药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。而药品检验是药品质量控制的主要手段,是保障药品安全、有效、质量可控的一道安全屏障。药品检验的偏离会影响对药品质量的判定,从而影响药品的安全及有效性,对人的健康产生影响。故加强对药品检验偏离及结果质量控制意义重大。

关键词：药品管理药品质量药品检验偏离结果质量控制

浅谈小容量注射剂(乳状液)产品氧化指标影响因素及控制

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中国科技期刊数据库工业A 2023年第4期 0042-0045页

作者：刘圣波谭仁曾博黄威杨光宜昌人福药业有限责任公司湖北宜昌443000

通过分析影响小容量注射剂(乳状液)产品氧化因素,制定减少过程控制氧化产品风险的方法,提高产品的质量。从影响氧化指标(过氧化值和甲氧基苯胺值)的制氮系统、配滤系统、原辅料、投料过程、配制过程、灌封、灭菌工序等方面进行系统分析... 详细信息

通过分析影响小容量注射剂(乳状液)产品氧化因素,制定减少过程控制氧化产品风险的方法,提高产品的质量。从影响氧化指标(过氧化值和甲氧基苯胺值)的制氮系统、配滤系统、原辅料、投料过程、配制过程、灌封、灭菌工序等方面进行系统分析,并针对各影响因素制定相应的控制措施;在生产中加以应用解决以控制氧化指标,提高产品质量。

关键词：注射剂氧化影响因素控制

盐酸利匹韦林顺式异构体Z和杂质X的合成与表征

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化学与生物工程 2023年第2期40卷 65-68页

作者：郭建锋肖琳霞屈钦汪淼田峦鸢李莉娥刘敏宜昌人福药业有限责任公司湖北宜昌443000

以(E)-3-(4-氨基-3,5-二甲基苯基)丙烯腈为起始物料,通过在氨基氮原子上引入三氟乙酰基等吸电子基团,可以合成较多的盐酸利匹韦林顺式异构体Z(约占50%)和杂质X(约占5%),其结构经1HNMR、13CNMR和MS等确证,并通过HPLC检测其纯度均达到98%... 详细信息

以(E)-3-(4-氨基-3,5-二甲基苯基)丙烯腈为起始物料,通过在氨基氮原子上引入三氟乙酰基等吸电子基团,可以合成较多的盐酸利匹韦林顺式异构体Z(约占50%)和杂质X(约占5%),其结构经1HNMR、13CNMR和MS等确证,并通过HPLC检测其纯度均达到98%以上,杂质X可以作为盐酸利匹韦林杂质对照品,为盐酸利匹韦林的质量研究提供了依据。

关键词：盐酸利匹韦林合成吸电子基团顺式异构体杂质