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关于医疗器械注册人制度下委托研发的监管实践与思考

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市场监督管理 2024年第17期 52-54页

作者：赵鸿剑蔡江波江苏省药品监管局审评核查苏州分中心江苏省药品监管局审核查验中心

最新颁布实施的《医疗器械监督管理条例》标志着医疗器械注册人制度的全面落地。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械监管制度,核心要义是将医疗器械注册人视为医疗器械产品的“出品人”,其对医疗器械研制、生产、经营... 详细信息

最新颁布实施的《医疗器械监督管理条例》标志着医疗器械注册人制度的全面落地。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械监管制度,核心要义是将医疗器械注册人视为医疗器械产品的“出品人”,其对医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期的安全性、有效性依法承担责任。

关键词：医疗器械产品医疗器械注册医疗器械监管全生命周期《医疗器械监督管理条例》核心要义实践与思考承担责任

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含不同取代基的钌-锗化合物的合成及表征

有机化学 2024年第1期44卷 173-179页

作者：田雁董睿聂鹏许波贵州省食品药品检验所贵阳550004

钌-锗化合物(PPh3)(X)RuGeCl_(2)ArTrip(X=H,1;Cl,2;ArTrip=C_(6)H_(3)-2-(η^(6)-Trip)-6-Trip,Trip=2,4,6-i Pr3-C_(6)H_(3))与有机试剂如格氏试剂、LiHBEt3以及萘钠反应实现了锗和钌原子上的取代基团的调控.化合物1与格氏试剂EtMgBr在不同的温度下反应,分别生成(PPh3)HRuGeBr2ArTrip(3)和(PPh3)HRuGeEt2ArTrip(4).化合物1和LiHBEt3反应也生成化合物4,在该反应中LiHBEt3作为乙基转移试剂而不是氢化试剂.此外,化合物1与HBF4反应生成离子型化合物[(PPh_(3))H2RuGeCl_(2)ArTrip][BF4](5).另外,利用Na/naphthalene还原化合物2可以得到双羟基化合物(PPh3)HRuGe(OH)2-ArTrip(6),而化合物2与碘单质的反应历经单碘化,形成化合物(PPh3)IRuGeCl2ArTrip(7).所有的化合物都经过详细的核磁谱学和X射线单晶衍射的表征.

关键词：钌锗宾取代反应结构

政策工具视角下省(市)级生物医药产业高质量发展政策文本分析

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1194-1200页

作者：盛天翊蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的:从政策工具视角,结合产业创新价值链维度,总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状,分析政策工具使用偏好,为政策优化调整提供参考。方法:以政策工具为X维度,产业创新价值链为Y维度,采用Rothwell和Zegveld政策工具分类法对我... 详细信息

目的:从政策工具视角,结合产业创新价值链维度,总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状,分析政策工具使用偏好,为政策优化调整提供参考。方法:以政策工具为X维度,产业创新价值链为Y维度,采用Rothwell和Zegveld政策工具分类法对我国生物医药产业高质量发展政策文件进行编码和分类,并采用SPSS,Ucinet等工具结合产业创新价值链进行统计分析。结果:在X维度中,环境型政策工具的使用频率最高(50.2%),需求型政策工具的使用频率最低(11.1%)。在Y维度中,产业推广阶段的政策工具使用频率最高(44.2%),成果转化阶段的政策工具使用频率最低(27.2%)。在双维度视角下,成果转化和产业推广阶段环境型政策工具使用频次最多,在研究开发阶段则是供给型政策工具最多。结论:各省(市)生物医药产业高质量发展政策文件中环境型政策工具使用较多,供给型和需求型政策工具使用相对较少。建议相关部门加强各类型政策工具平衡应用,重点增加需求型政策工具的使用频次,加大信息化投入,并发挥研究主体的创新作用。

关键词：政策工具生物医药产业高质量发展社会网络文本编码

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石龙芮HPLC指纹图谱及5种成分含量测定

中国现代应用药学 2024年第1期41卷 106-111页

作者：曹珊珊施震郑晓雯陈飞周思佳程文明张亚中谢晋张群林安徽医科大学药学院合肥230032 安徽省食品药品检验研究院合肥230051

目的利用HPLC建立石龙芮药材的指纹图谱及5种成分含量测定的方法。方法采用Agilent ZORBAX SB C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,建立石龙芮药材HPLC指纹图谱。结合相似度评价,聚类、主... 详细信息

目的利用HPLC建立石龙芮药材的指纹图谱及5种成分含量测定的方法。方法采用Agilent ZORBAX SB C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,建立石龙芮药材HPLC指纹图谱。结合相似度评价,聚类、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析等方法对13批石龙芮药材进行质量评价。结果13批石龙芮样品共确定了20个共有峰,指认出其中5个峰,相似度为0.874~0.984。聚类分析和主成分分析均将13批药材按不同产区分为3类,表明不同地区石龙芮药材化学成分含量可能存在差异。对13批石龙芮样品中的原儿茶醛、咖啡酸、阿魏酸、金丝桃苷和异槲皮苷进行定量研究,其含量分别为0.016~0.035,0.010~0.070,0.010~0.029,0.016~0.051,0.028~0.086 mg·g^(–1)。结论建立的石龙芮HPLC指纹图谱和含量测定方法简便、稳定、可靠,可为石龙芮质量评价及资源利用提供参考。

关键词：石龙芮高效液相色谱法指纹图谱含量测定质量评价

广东省中药饮片当归的微生物污染调查与风险分析

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药物分析杂志 2024年第5期44卷 859-865页

作者：林铁豪张帆朱欢敏洪建文广东省药品检验所广东省药品监管局中药饮片污染微生物风险评估与控制重点实验室广州510663

目的:考察市售常用中药饮片当归微生物污染情况,分析其中可能存在的安全性风险。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌酵母菌数(TYMC)、耐热菌总数、控制菌及耐胆盐革兰阴性菌检查;... 详细信息

目的:考察市售常用中药饮片当归微生物污染情况,分析其中可能存在的安全性风险。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌酵母菌数(TYMC)、耐热菌总数、控制菌及耐胆盐革兰阴性菌检查;采用高通量测序技术分析样品中的优势污染菌属,确定样品中潜在的不可接受微生物。结果:市售当归饮片中污染微生物存在高度不确定性;TAMC为10^(2)~10^(6) CFU·g^(-1);耐胆盐革兰阴性菌的污染不均匀,其中具有潜在致病风险的微生物有鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌等;TYMC为10^(1)~10^(3) CFU·g^(-1)。结论:当归微生物污染严重且不均匀,需要积累更多的数据以完善其检验方法和评价标准,高通量测序能更准确地评估中药饮片样本中污染微生物的风险。

关键词：中药饮片当归微生物污染高通量测序不可接受微生物限度检查

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三联苯基配体稳定的锇-锗配合物合成及表征

无机化学学报 2024年第6期40卷 1088-1094页

作者：杜启露赵丽聂鹏许波贵州省食品药品检验所贵阳550004

研究了锇-锗单键双金属配合物[OsGe(ArTrip)(PPh_(3))(H)Cl_(2)](1)的反应性,其中ArTrip=C_(6)H_(3)-2-(η^(6)-Trip)-6-Trip,Trip=2,4,6-iPr_(3)-C_(6)H_(3)。通过与不同试剂反应,成功合成并表征了3个新型锇-锗双金属配合物。通过配合物1与EtMgBr反应合成了锗原子上氯原子被溴原子取代的产物[OsGe(ArTrip)(PPh_(3))(H)Br_(2)](2);1与LiHBEt_(3)反应合成了锗原子上氯原子被乙基取代的产物[OsGe(ArTrip)(PPh_(3))(H)Et_(2)](3);1与HBF4作用合成了加成产物[OsGe(ArTrip)(PPh_(3))(H)_(2)Cl_(2)]BF_(4)(4)。配合物4不稳定,在H_(2)O(nH_(2)O/n_(4)=1)作用下能转化为配合物1。

关键词：锇锗双金属配合物取代加成

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桑树新品种‘皖桑3号’

园艺学报 2024年第S1期 223-224页

作者：李瑞雪朱克旭苏雪强周荣许萃敏汪泰初安徽省农业科学院蚕桑研究所安徽省滁州市食品药品检验中心

桑树‘皖桑3号’是以‘皖桑1号’为母本、‘农桑14’为父本杂交选育而得。树皮青灰色，叶心脏形，叶尖短尾状，叶缘呈钝齿或乳头齿状，开雌花。产叶量高、叶质优。抗涝、抗寒性强。适于作庭荫树或行道树，可在公园绿地、草坪中孤植或是... 详细信息

桑树‘皖桑3号’是以‘皖桑1号’为母本、‘农桑14’为父本杂交选育而得。树皮青灰色，叶心脏形，叶尖短尾状，叶缘呈钝齿或乳头齿状，开雌花。产叶量高、叶质优。抗涝、抗寒性强。适于作庭荫树或行道树，可在公园绿地、草坪中孤植或是在浅滩、盐碱地等绿化造林，也适于养蚕叶用。

关键词：桑树品种

查尔酮曼尼希碱类衍生物的设计、合成及抗肿瘤活性研究

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化学通报 2024年第2期87卷 242-247页

作者：谭鸿舟许嘉琛付俐刘成波何黎琴安徽中医药大学药学院合肥230011 安徽省食品药品检验研究院合肥230051

以丹皮酚和对氯苯甲醛为起始原料,通过Claisen-Schmidt反应得到2-羟基-4-甲氧基-4′-氯查尔酮(3),再经过Mannich反应得到10个查尔酮曼尼希碱衍生物(4a~4e, 5a~5e)。目标化合物结构均经高分辨质谱、核磁共振氢谱、碳谱进行确证。采用MTT... 详细信息

以丹皮酚和对氯苯甲醛为起始原料,通过Claisen-Schmidt反应得到2-羟基-4-甲氧基-4′-氯查尔酮(3),再经过Mannich反应得到10个查尔酮曼尼希碱衍生物(4a~4e, 5a~5e)。目标化合物结构均经高分辨质谱、核磁共振氢谱、碳谱进行确证。采用MTT法测试了所合成化合物对人肺癌细胞A549、人肝癌细胞HepG2的体外抗增殖活性。结果表明,目标化合物对肿瘤细胞A549、HepG2均具有较强的细胞增值抑制作用,且明显优于阳性对照药5-氟尿嘧啶。

关键词：查尔酮曼尼希碱丹皮酚抗癌活性

苏贝止咳颗粒急性气管支气管炎药效学实验研究

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中国临床药理学与治疗学 2024年第1期29卷 61-67页

作者：阚红卫田军国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201210 安徽省食品药品检验研究院安徽合肥230051

目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其... 详细信息

目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其祛痰、止咳作用;采用感染小鼠死亡率实验,观察其抗菌、抗病毒作用。结果:与对照组比较,SBZKG大、中剂量组均降低小鼠耳廓肿胀度(P<0.05)和提高肿胀抑制率,降低小鼠腹腔毛细血管通透性(P<0.05,P<0.01);SBZKG可增加小鼠呼吸道的酚红排痰量(P<0.01),延长小鼠咳嗽潜伏期,减少小鼠咳嗽次数(P<0.05,P<0.01)和增加大鼠的排痰量(P<0.05,P<0.01);SBZKG可减少小鼠感染细菌和病毒后的死亡率。结论:SBZKG具有一定的抗炎、止咳、祛痰、抗菌、抗病毒作用,对急性气管-支气管炎具有一定的治疗作用。

关键词：苏贝止咳颗粒急性气管-支气管炎止咳祛痰抗菌抗病毒

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