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《重组胶原蛋白敷料》行业标准解读

中国医疗器械信息 2025年第1期31卷 40-42,161页

作者：刘雪婷张曼茹曹心怡曹建军钟晨晨马宗文山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 山东省药品不良反应监测中心山东济南250014

随着重组胶原蛋白行业的快速发展,以重组胶原蛋白为主要原料的创面敷料接连上市,但由于缺乏相关的产品标准,该类产品的质量控制及市场监管的难度仍然较大。因此,基于目前的技术水平,并结合产品的自身特性和临床使用风险点制定了《重组... 详细信息

随着重组胶原蛋白行业的快速发展,以重组胶原蛋白为主要原料的创面敷料接连上市,但由于缺乏相关的产品标准,该类产品的质量控制及市场监管的难度仍然较大。因此,基于目前的技术水平,并结合产品的自身特性和临床使用风险点制定了《重组胶原蛋白敷料》产品标准,为推动行业有序发展,统一产品审评审批尺度提供了重要参考。

关键词：重组胶原蛋白敷料行业标准指标要求试验方法

不同炮制方法对益母草化学成分及活血化瘀作用的影响

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天然产物研究与开发 2025年第1期37卷 114-121,142页

作者：唐木聪卢泳甘国兴邓桂珠龙国斌宋飞陈小锐陈海明广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院) 清远511518 清远市中医院广东省鲜药民族医药工程技术研究中心清远511500 清远市食品药品检验所清远511520

研究不同炮制方法对益母草化学成分及活血化瘀作用的影响,为合理用药提供指导。选择盐酸益母草碱、盐酸水苏碱、芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷为指标,评价醋制、酒制、四制对益母草生物碱类和黄酮类成分的影响;采用急性血瘀大鼠模型,以凝血... 详细信息

研究不同炮制方法对益母草化学成分及活血化瘀作用的影响,为合理用药提供指导。选择盐酸益母草碱、盐酸水苏碱、芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷为指标,评价醋制、酒制、四制对益母草生物碱类和黄酮类成分的影响;采用急性血瘀大鼠模型,以凝血酶时间、纤维蛋白原、全血高切粘度、全血中切粘度、全血低切粘度、血浆粘度、全血高切还原粘度、全血中切还原粘度、全血低切还原粘度为指标,评价醋制、酒制、四制对益母草活血化瘀作用的影响。结果显示不同方法炮制后益母草中盐酸益母草碱、盐酸水苏碱等生物碱类成分含量略有下降,芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷等黄酮类成分含量明显下降;不同方法炮制后益母草能不同程度改善模型大鼠的血液流变学指标。本研究表明不同炮制方法对益母草生物碱类成分的影响较小,对黄酮类成分的影响较大;不同炮制方法均能不同程度增强益母草的活血化瘀作用。

关键词：炮制方法益母草化学成分活血化瘀

多奈哌齐的两种剂型治疗阿尔茨海默病成本-效果分析

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中国医院药学杂志 2024年第23期44卷 2755-2760页

作者：赵荧荧居文祥张小涵路萝兰沈爱宗安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 安徽省药品临床综合评价技术中心安徽合肥230001 公共健康社会治理安徽省哲学社会科学重点实验室安徽合肥230032 精准药物制剂与临床药学安徽省重点实验室安徽合肥230001 中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院药学部安徽合肥230001

目的:从全社会角度评价多奈哌齐透皮贴剂对比片剂治疗阿尔茨海默病的经济性,为相关的卫生决策提供参考依据。方法:根据疾病发展进程建立轻、中、重度和死亡4种状态的Markov模型,进行成本-效果分析。以增量成本-效果比(incremental cost-... 详细信息

目的:从全社会角度评价多奈哌齐透皮贴剂对比片剂治疗阿尔茨海默病的经济性,为相关的卫生决策提供参考依据。方法:根据疾病发展进程建立轻、中、重度和死亡4种状态的Markov模型,进行成本-效果分析。以增量成本-效果比(incremental cost-effectiveness ratio,ICER)为指标评价多奈哌齐透皮贴剂对比片剂的经济性,并对结果进行敏感性分析。结果:多奈哌齐透皮贴剂对比片剂的ICER为590606.15元/QALY,高于3倍2022年人均国内生产总值(GDP),多奈哌齐透皮贴剂不具有经济性。敏感性分析结果显示,重度状态效用值、多奈哌齐透皮贴剂成本、轻度状态效用值对结果的影响最大;在意愿支付阈值为3倍2022年人均GDP的情况下,多奈哌齐透皮贴剂具有经济性的概率为0。结论:从全社会角度来看,多奈哌齐透皮贴剂对比片剂治疗阿尔茨海默病不具有经济性。

关键词：多奈哌齐阿尔茨海默病 Markov模型成本-效果分析

LC-ESI-MS法测定对羟基苯甲醛方法的建立

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安徽医药 2010年第2期14卷 157-159页

作者：贾元威谢海棠沈杰孙华陈艾东安徽省药物临床评价中心安徽芜湖241001

目的建立测定灵敏准确的对羟基苯甲醛浓度的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用的分析方法（LC—ESI—MS）。方法本方法以LC—ESI—MS方法为分析手段．分析柱为Kromasil C18柱（150mm×2．00mm，3．5μm）；流动相系统采用乙腈和氯化铵水... 详细信息

目的建立测定灵敏准确的对羟基苯甲醛浓度的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用的分析方法（LC—ESI—MS）。方法本方法以LC—ESI—MS方法为分析手段．分析柱为Kromasil C18柱（150mm×2．00mm，3．5μm）；流动相系统采用乙腈和氯化铵水溶液的混合流动相，梯度洗脱程序。质谱采用四级杆检测器负离子检测方式。结果对羟基苯甲醛的最低检测限为3μg·L^-1。方法在10—1000μg·L^-1浓度范围线性良好，三个浓度回收率在99．63％～107．38％之间，RSD值均小于5％。对羟基苯甲醛在样品储备、准备和分析过程中稳定性良好。结论本检测方法不但建立了一种能够分析医药产品中微量对羟基苯甲醛的方法，作为药品质量控制的重要环节，更为对羟基苯甲醛下一步进行体内研究奠定了基础。

关键词：对羟基苯甲醛 LC—ESI—MS

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基因药物在临床上的最新应用与研发

中国临床药理学与治疗学 2006年第10期11卷 1092-1097页

作者：许瑞安刁勇谢海棠华侨大学分子药物学研究所安徽省药物临床评价中心安徽芜湖241001

应用现代医学和分子药物学手段,即基因和细胞疗法,临床治疗被传统医疗视为难以攻克的病症又进入一个相对的活跃期。本文概述了近年来临床上肿瘤和神经疾病的基因治疗的实践与进展,对基因药物临床上的安全性和基因产物表达的时效性的探... 详细信息

应用现代医学和分子药物学手段,即基因和细胞疗法,临床治疗被传统医疗视为难以攻克的病症又进入一个相对的活跃期。本文概述了近年来临床上肿瘤和神经疾病的基因治疗的实践与进展,对基因药物临床上的安全性和基因产物表达的时效性的探索以及临床基因药物研究在研发全新的抗癌病毒载体,给药途径的优化和与干细胞技术的结合提供新思路。

关键词：基因分子疗法细胞疗法临床治疗

纳米红色元素硒与葡萄糖醛酸内酯联用对大鼠肝纤维化形成过程的干预及其定量分析

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中国药理学通报 2002年第1期18卷 99-102页

作者：郑青山张劲松桂常青王学文杨会杰李爱华汪幼霞孙瑞元安徽省药物临床评价中心皖南医学院弋矶山医院芜湖241001 中国科学技术大学经济技术学院合肥230027

目的　将纳米红色元素硒 (nanoredelementalseleni um ,Nse)与葡萄糖醛酸内酯 μglucurolactone ,Glu)联用 ,观察对大鼠肝纤维化形成过程的干预作用 ,试图通过药物间的相互作用 ,增效减毒 ,从而降低硒用量。方法　根据权重配方法设计 ,... 详细信息

目的　将纳米红色元素硒 (nanoredelementalseleni um ,Nse)与葡萄糖醛酸内酯 μglucurolactone ,Glu)联用 ,观察对大鼠肝纤维化形成过程的干预作用 ,试图通过药物间的相互作用 ,增效减毒 ,从而降低硒用量。方法　根据权重配方法设计 ,设立两药不同组合的 6个用药组和 2个对照组。用CCl4 造成大鼠急性肝损伤后开始用药 ,于用药 3wk和 6wk ,观察与急慢性肝损伤的相关指标 ,包括ALT ,MDA和PCIII。结果　急性肝损伤阶段的短期用药 (3wk) ,宜用大剂量Nse ,权重配方法的理论计算提示 ,Nse 2 0 0 μg·kg-1单用即可 ;两药联合长期使用 (6wk) ,在小剂量就可获效 ,尤以Nse 10 0 μg·kg-1+Glu 5 0mg·kg-1为好 ,对大鼠实验性肝纤维化已呈现明显的防治作用 ,联用Nse和Glu作用强于单用Nse。理论计算认为 ,Nse和Glu间产生协同作用 ,优化的组合剂量为Nse 10 0 μg·kg-1+Glu 6 0mg·kg-1(ig)。结论　Nse和Glu联合用药 ,对大鼠CCl4 所致的肝纤维化有防治作用 ,可降低Nse用量。

关键词：纳米红色元素硒葡萄糖醛酸内酯肝纤维化药物相互作用定量分析联合治疗治疗

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导管鞘组产品审评要点分析

中国医疗器械信息 2025年第3期31卷 21-24页

作者：李雯沁姜祁翎林卓立司徒庆鹏广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

文章对导管鞘组产品作简单介绍,并从监管信息,综述资料,非临床资料,临床评价资料,产品说明书和标签等方面列出该产品在技术审评阶段的审评关注点。

关键词：导管鞘组技术审评

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图像处理工作站注册技术审评要点分析

中国医疗器械信息 2025年第3期31卷 17-20页

作者：金燕君唐力王文娟江苏省药品监督管理局审评中心江苏南京210002

图像处理工作站通过对医学图像的处理和分析,可以帮助医生准确地定位病变、评估疾病的程度和进展,并制定合理的治疗方案。文章从医疗器械技术审评角度对图像处理工作站产品的安全有效性进行分析,在图像处理工作站相关基础理论研究、监... 详细信息

图像处理工作站通过对医学图像的处理和分析,可以帮助医生准确地定位病变、评估疾病的程度和进展,并制定合理的治疗方案。文章从医疗器械技术审评角度对图像处理工作站产品的安全有效性进行分析,在图像处理工作站相关基础理论研究、监管信息、综述资料、产品技术要求、临床评价资料等方面提出建议,以期对该类产品注册申报时资料的准备及技术审评有所帮助。

关键词：图像处理工作站分析技术审评

维普期刊数据库评论

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生物等效性和治疗等效性的现代思考

中国临床药理学与治疗学 2010年第6期15卷 601-606页

作者：陈美玲孙华李海刚潘行山谢海棠孙瑞元美国食品药品监督管理局药品审评与研究中心药学办公室安徽省芜湖市弋矶山医院安徽省药物临床评价中心

1简介在药物研发过程中,无论对于创新药物还是仿制药物的申办方,“相似或差异”的问题始终出现。研发一个高质量的药品必须进行大量的实验或试验,同时要对药品的处方和/或生产工艺做必要的改进。在药物研发过程中常会出现的问题是:变更... 详细信息

1简介在药物研发过程中,无论对于创新药物还是仿制药物的申办方,“相似或差异”的问题始终出现。研发一个高质量的药品必须进行大量的实验或试验,同时要对药品的处方和/或生产工艺做必要的改进。在药物研发过程中常会出现的问题是:变更后的药品是否仍和原药相同或是相异。[第一段]

关键词：生物等效性治疗药物研发仿制药物创新药物生产工艺药品