检索结果-南通市图书馆

同方期刊数据库

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

盐酸伐地那非片在健康人体生物等效性研究

中国医院药学杂志 2025年

作者：马宜明张文张峰赵胜龙许龙曹阳谢晶周焕黄顺旺安徽医科大学第一附属医院药剂科合肥创新医药技术有限公司创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室蚌埠医学院第一附属医院临床试验研究中心

目的：在空腹和餐后条件下，评价健康受试者单剂量口服盐酸伐地那非片受试制剂（T）和参比制剂（R）的生物等效性。方法：空腹试验与餐后试验各入组44名和62名受试者，采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计，每周... 详细信息

目的：在空腹和餐后条件下，评价健康受试者单剂量口服盐酸伐地那非片受试制剂（T）和参比制剂（R）的生物等效性。方法：空腹试验与餐后试验各入组44名和62名受试者，采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验设计，每周期在空腹或餐后状态下服用受试制剂或参比制剂1片，按要求采集静脉血。采用LC-MS / MS 法测定血浆中的伐地那非浓度，采用Phoenix WinNonlin8.1和SAS9.4软件计算药动学参数，进行生物等效性评价。结果：空腹试验1例受试者因不良事件退出试验，43例受试者完成试验；餐后试验1例受试者主动退出试验，61例受试者完成试验。空腹口服受试制剂和参比制剂的t1/2分别为（3.847±1.431）和（4.110±1.515）h，Tmax中位数分别为（0.856±0.553）和（0.766±0.351）h，Cmax分别为（30.995±17.449）和（31.319±17.010 ）ng·mL-1，AUC0-t分别为（90.778±58.293）和（90.917±65.530 ）h·ng·mL-1，AUC0-∞分别为（94.364±61.688）和（94.502±70.142）h·ng·mL-1；受试者的主要药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的90% CI的统计结果分别为89.96%～109.82%、94.30%～108.35%和94.66%～108.38% ，均在80.00%～125.00%范围内；餐后口服给药受试制剂和参比制剂的t1/2分别为（3.996±1.240 ）和（4.107±1.272）h，Tmax中位数分别为（1.880±1.267）和（1.761±0.962）h，Cmax分别为（19.769±10.736）和（20.736±15.362）ng·mL-1，AUC0-t分别为（82.698±46.894）和（84.491±51.709）h·ng·mL-1，AUC0-∞分别为（85.731±48.827）和（87.506±54.130）h·ng·mL-1；Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的90% CI的统计结果分别为89.59%～108.36%、94.10%～104.25%和94.40%～104.15%，均在80.00%～125.00% 范围内。结论：在空腹与餐后的单次口服给药条件下，2种盐酸伐地那非片具有较好的生物等效性。

关键词：盐酸伐地那非片药代动力学生物等效性

基于技术审评的电子泌尿系统内窥镜相关问题研究

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医疗器械信息 2025年第1期31卷 23-25,46页

作者：吴璠安徽省药品审评查验中心安徽合肥230000

针对电子泌尿系统内窥镜的结构形式和临床使用风险,结合相关行业标准和调研情况,从产品注册技术审评角度对内窥镜的图像质量、机械性能、生物学特性研究、消毒灭菌、产品稳定性、关键生产工艺以及临床评价七个方面进行全面分析,旨在建... 详细信息

针对电子泌尿系统内窥镜的结构形式和临床使用风险,结合相关行业标准和调研情况,从产品注册技术审评角度对内窥镜的图像质量、机械性能、生物学特性研究、消毒灭菌、产品稳定性、关键生产工艺以及临床评价七个方面进行全面分析,旨在建立一套电子泌尿系统内窥镜质量安全评估的核心指标体系。

关键词：电子泌尿系统内窥镜技术审评质量安全评估

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

银黄口服制剂安全性风险分析及思考

中国药物警戒 2025年第1期22卷 84-87页

作者：邵波钟露苗成雨竹邓华朱兰国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410000

目的分析银黄口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中银黄口服制剂相关不良反应数据进行整理与分析。结果2004年1... 详细信息

目的分析银黄口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中银黄口服制剂相关不良反应数据进行整理与分析。结果2004年1月1日至2023年12月31日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到银黄口服制剂不良反应/事件病例报告8700例,其中标识为严重的报告197例(2.26%)。不良反应监测数据和文献报道显示,银黄口服制剂不良反应累及多个系统-器官,主要表现为腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等,有严重过敏反应报告。2024年7月2日,国家药品监督管理局已对银黄口服制剂药品说明书进行统一修订。结论医务人员和患者应合理选用银黄口服制剂,提高安全用药意识;药品上市许可持有人应加强药物警戒,做好用药指导与宣传,保障患者用药安全。

关键词：银黄口服制剂药品不良反应安全性说明书非处方药

同方期刊数据库

常通舒颗粒HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国现代应用药学 2025年第1期42卷 89-96页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱代敏任琦姚闽付辉政江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙... 详细信息

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.2%磷酸水梯度洗脱,柱温35℃,流速1 mL·min-1,测定常通舒颗粒中没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素的含量;以聚类分析、主成分分析和正交-偏最小二乘法判别分析对样品质量进行评价。结果标示了12个共有峰,指认了7个成分,与对照图谱相比,3个企业22批样品中,只有3批样品相似度>0.96,1批样品相似度>0.87,其余样品相似度在0.627~0.859;聚类分析将A企业聚为一类,B企业聚为一类,C企业聚为另一类;主成分分析显示6个主成分的累计方差贡献率为94.447%,三维模型分类结果与聚类分析一致;正交-偏最小二乘法判别分析筛选出没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素6个差异性成分。结论本实验建立的方法准确,简单,重复性好,可用于常通舒颗粒的质量控制与评价。

关键词：常通舒颗粒高效液相色谱法指纹图谱多指标成分含量测定

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

吲哚布芬致脱发与口腔溃疡1例

医药导报 2025年第3期44卷 479-480页

作者：芦红牟燕韩毅山东省禹城市人民医院药剂科禹城251200 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)临床药学科山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心山东省医药卫生临床药学重点实验室济南250014

该文报道1例40岁女性患者因不稳定型心绞痛口服吲哚布芬片0.1 g、bid,瑞舒伐他汀钙片10 mg、qd和沙库巴曲缬沙坦钠片100 mg、qd。1个月后,患者出现严重脱发和多发口腔溃疡。考虑到与吲哚布芬片有关,停用该药,1周内患者症状明显改善。对... 详细信息

该文报道1例40岁女性患者因不稳定型心绞痛口服吲哚布芬片0.1 g、bid,瑞舒伐他汀钙片10 mg、qd和沙库巴曲缬沙坦钠片100 mg、qd。1个月后,患者出现严重脱发和多发口腔溃疡。考虑到与吲哚布芬片有关,停用该药,1周内患者症状明显改善。对患者临床资料进行分析,并进行不良反应关联性评价,认为系吲哚布芬导致脱发与口腔溃疡等不良反应。

关键词：吲哚布芬脱发口腔溃疡不良反应

高效液相色谱法同时测定化妆品中25种美白成分

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

化学分析计量 2025年第1期34卷 26-33页

作者：吴姣娇赵薇潘小红涂晓琴谭雪莹殷帅陈真湖南省药品检验检测研究院湖南省药品质量评价工程技术研究中心长沙410000 湖南省药品审核查验中心长沙410000

建立高效液相色谱法同时测定化妆品中25种美白成分。化妆品样品经体积分数为50%的甲醇溶液超声提取,用聚四氟乙烯滤膜过滤,Thermo Scientific AcclaimTM 120(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱梯度洗脱分离,二极管阵列检测器检测,外标法定量... 详细信息

建立高效液相色谱法同时测定化妆品中25种美白成分。化妆品样品经体积分数为50%的甲醇溶液超声提取,用聚四氟乙烯滤膜过滤,Thermo Scientific AcclaimTM 120(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱梯度洗脱分离,二极管阵列检测器检测,外标法定量。25种美白成分的质量浓度在0.4~392.5μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,线性相关系数均大于0.999,在水基、乳剂、粉剂、面膜、凝胶5种基质中的检出限为0.4~41.4μg/g,定量限为1.3~138.1μg/g。样品加标平均回收率为92.6%~109.7%,测定结果的相对标准偏差为0.3%~4.8%(n=6)。该方法可用于多种化妆品基质中25种美白成分的测定。

关键词：化妆品祛斑美白高效液相色谱法

靶向α核素治疗药物临床前评价中内照射剂量估算的研究进展

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中华核医学与分子影像杂志 2025年第1期45卷 57-60页

作者：陈绪福高洁王钊龙卢海丽张舒韩宗泰李建国中国辐射防护研究院放射医学与环境医学研究所、国家原子能机构(CAEA)核技术(放射性药物非临床评价)研发中心、中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室、药物毒理及放射性药物临床前研究山西省重点实验室太原030006 山西医科大学特种医学研究院太原030001

靶向α核素治疗药物因具有放射性、辐射损伤风险等特殊性,在临床前评价中进行内照射剂量估算对正确评价药物的疗效和安全性以及后续的临床研究十分必要。该文针对基于临床前数据进行靶向α核素治疗药物的内照射剂量估算的研究现状进行... 详细信息

靶向α核素治疗药物因具有放射性、辐射损伤风险等特殊性,在临床前评价中进行内照射剂量估算对正确评价药物的疗效和安全性以及后续的临床研究十分必要。该文针对基于临床前数据进行靶向α核素治疗药物的内照射剂量估算的研究现状进行了阐述,以期增进人们对内照射剂量估算的理解,并为放射性治疗药物的临床前评价提供参考。

关键词：放射疗法 α粒子辐射剂量发展趋势

Cocktail探针法评价感冒治疗药物对大鼠肝CYP450酶活性的作用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药学学报 2025年

作者：林于茜罗佳怡王淑美谢媛媛广东药科大学中药学院广东省中药质量工程技术研究中心国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室

采用Cocktail探针药物法评价葛根汤等感冒治疗药物对大鼠肝细胞色素P450 （cytochrome P450， CYP450）酶活性的影响。优化大鼠肝微粒体体外孵育体系，基于液相色谱串联质谱技术（LC-MS/MS）建立同时测定大鼠肝微粒体CYP450酶中各... 详细信息

采用Cocktail探针药物法评价葛根汤等感冒治疗药物对大鼠肝细胞色素P450 （cytochrome P450， CYP450）酶活性的影响。优化大鼠肝微粒体体外孵育体系，基于液相色谱串联质谱技术（LC-MS/MS）建立同时测定大鼠肝微粒体CYP450酶中各亚酶探针代谢产物含量的分析方法， Cocktail探针药物法表征治疗风寒感冒的经典方葛根汤和临床上常用于治疗感冒的西药对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、无水咖啡因及盐酸那可汀等对CYP2D6、CYP2C9、CYP3A4等亚酶活性的影响，为它们在临床联合用药安全提供参考。结果表明，所建立的分析方法稳定可靠，符合生物样品测定要求。经优化后，孵育体系中大鼠肝微粒体蛋白浓度为3.00 mg·mL-1，孵育时间为240 min，终止剂为乙腈， 3种CYP亚酶特异性探针底物右美沙芬、睾酮、甲苯磺丁脲的Km值分别为21.49、87.33、354.7 μmol·L-1，通过阳性抑制剂验证了所建立孵育体系的有效性。与空白对照组相比，当各西药浓度和葛根汤提取物浓度分别在100.00 μmol·L-1和3.00 mg·mL-1以内时，葛根汤提取物、马来酸氯苯那敏及盐酸那可汀对大鼠肝微粒体CYP2C9、CYP2D6有抑制作用; 无水咖啡因对大鼠肝微粒体CYP2C9、CYP3A4有抑制作用; 对乙酰氨基酚无明显抑制作用; 盐酸那可汀对大鼠肝微粒体CYP3A4的诱导作用大于阳性诱导剂活性的40%，提示与盐酸那可汀联合用药时，可能存在一定的药物相互作用风险，应注意药物治疗剂量。本实验按照广东药科大学实验动物福利伦理委员会指导政策严格执行（批准号: gdpulacspf2022137）。

关键词： Cocktail探针法 CYP450酶肝微粒体葛根汤对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏无水咖啡因盐酸那可汀药物相互作用

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂