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总有机碳法检测丹参多酚酸生产设备的清洗残留

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药物评价研究 2021年第4期44卷 756-761页

作者：陈雪艳胡红艳曹宁高倩胡靖鞠爱春天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂新技术企业重点实验室天津300410

目的建立总有机碳(TOC)分析技术实现快速分析注射用丹参多酚酸主要原料丹参多酚酸的生产设备清洗残留。方法对TOC法的专属性、准确度、精密度(重复性与中间精密度)、线性、检测限、定量限与耐用性进行验证。将不同含碳浓度的丹参多酚酸... 详细信息

目的建立总有机碳(TOC)分析技术实现快速分析注射用丹参多酚酸主要原料丹参多酚酸的生产设备清洗残留。方法对TOC法的专属性、准确度、精密度(重复性与中间精密度)、线性、检测限、定量限与耐用性进行验证。将不同含碳浓度的丹参多酚酸样品溶液滴于不锈钢板上,擦拭取样,计算取样回收率。结合方法学研究数据评价TOC法用于丹参多酚酸生产设备清洗残留检测的效果。结果空白溶剂与空白棉签对测定丹参多酚酸生产设备清洗残留的干扰较小;准确度的平均回收率为103%,重复性与中间紧密度的RSD值均小于3%;丹参多酚酸理论含碳质量浓度在0~30μg/mL线性关系良好(r=0.9999),定量限为55 ng/mL,检测限为18 ng/mL。供试品溶液在冰箱2~10℃中储存的有效期为48 h,酸碱耐用性范围为5~9;平均取样回收率为100%。设备改造的清洁验证实验中,丹参多酚酸生产设备清洗残留的检测结果最大值为2.22μg/mL,均低于验证标准。结论TOC分析方法快速、准确、简便,可用于丹参多酚酸生产设备的残留检测,为设备清洗洁净程度的判断提供有力依据。

关键词：总有机碳(TOC) 注射用丹参多酚酸生产设备清洗残留丹参多酚酸

经典名方的“遵古”研发思路探讨——以泻白散为例

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中国实验方剂学杂志 2019年第23期25卷 196-201页

作者：文旺李莉李德坤周大铮余伯阳鞠爱春中国药科大学中药学院南京211198 天津天士力之骄药业有限公司天津市中药注射剂新技术企业重点实验室天津300410

国家药品监督管理局拟对符合要求的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批流程,制备方法及给药途径与古代医籍记载一致是获得政策优惠的一大前提。由于经典名方多为清代及清代以前医籍所记载的方剂,在历代沿用过程中,药材炮制、药味用... 详细信息

国家药品监督管理局拟对符合要求的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批流程,制备方法及给药途径与古代医籍记载一致是获得政策优惠的一大前提。由于经典名方多为清代及清代以前医籍所记载的方剂,在历代沿用过程中,药材炮制、药味用量、煎煮方式等可能发生了变化。若研究人员只是简单的采用现代方法对经典名方进行研究,容易偏离政策要求。加强前期资料调研,明确处方组成及所属朝代的用药情况能够给予经典名方研究提供强大的理论支持。基于此,笔者以《古代经典名方目录(第一批)》收载的泻白散为例,通过遵循古法原则,从药材基原、药材炮制、标准煎液的制备、泻白散颗粒剂的质量标准等方面阐述经典名方复方制剂的研发思路,为经典名方的开发与研制提供一个可借鉴的方法。

关键词：经典名方泻白散遵循古法处方组成标准煎液质量控制药材基原炮制

HPLC法测定注射用益气复脉(冻干)中五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛Q和当归酰戈米辛H

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药物评价研究 2021年第11期44卷 2414-2418页

作者：张艳惠李海燕岳洪水鞠爱春天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂新技术企业重点实验室天津300410

目的建立HPLC法同时测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛Q和当归酰戈米辛H 4种木脂素类成分的含量。方法采用Phenomenex Luna 5u C_(18)(2)100A柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.05%磷酸水梯度洗脱,... 详细信息

目的建立HPLC法同时测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛Q和当归酰戈米辛H 4种木脂素类成分的含量。方法采用Phenomenex Luna 5u C_(18)(2)100A柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.05%磷酸水梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长220 nm。进行专属性、线性关系、加样回收率、重复性、稳定性、耐用性、方法适用性考察。结果4种木脂素成分在各自浓度范围内线性关系良好(r>0.999);加样回收率为93.09%、88.25%、90.69%、91.08%,RSD均小于2%;重复性、稳定性、耐用性结果均符合要求;选取21批YQFM样品进行含量测定,方法适用性良好。结论所建立的方法准确可靠,可用于YQFM中五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛Q和当归酰戈米辛H 4种木脂素类成分的含量测定。

关键词：注射用益气复脉(冻干) 五味子醇甲五味子醇乙当归酰戈米辛Q 当归酰戈米辛H 含量测定高效液相

基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨

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中国中药杂志 2016年第19期41卷 3569-3573页

作者：张磊岳洪水鞠爱春叶正良天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问... 详细信息

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题。同时,阐述了注射用丹参多酚酸制造过程近红外光谱技术体系的开发,包括聚酰胺柱色谱和大孔树脂柱色谱洗脱过程监测方法的建立,以及成品质量快速检测方法的研究。此外,结合作者的科研及工作经验,讨论了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量监测及控制的潜在问题及解决思路,包括中药近红外光谱分析技术团队建设、生产过程近红外光谱分析系统的设计、近红外光谱分析方法的规范化以及过程分析系统管理制度的完善等,可为同行业其他企业生产过程分析系统的构建提供参考。最后,对近红外光谱技术在中药制造工业的发展前景进行了展望。

关键词：注射用丹参多酚酸近红外光谱过程分析技术

红参提取物总皂苷近红外定量分析建模中的变量筛选

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光谱学与光谱分析 2021年第1期41卷 206-209页

作者：安思宇张磊尚献召岳洪水柳文媛鞠爱春天津天士力之骄药业有公司天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402 中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室江苏南京210009

注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬、五味子3种药材制成的新型冻干粉针制剂。红参提取物总皂苷是注射用益气复脉(冻干)生产过程的重要质控指标,传统分析方法分析结果具有滞后性,无法快速反馈生产过程质量信息。近红外光谱(NIR)作为一... 详细信息

注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬、五味子3种药材制成的新型冻干粉针制剂。红参提取物总皂苷是注射用益气复脉(冻干)生产过程的重要质控指标,传统分析方法分析结果具有滞后性,无法快速反馈生产过程质量信息。近红外光谱(NIR)作为一种快速无损的过程监控工具已经广泛应用于中药质量控制领域。中药成分复杂且近红外光谱吸收强度弱、谱区重叠严重,如何从干扰严重的复杂光谱中提取有效信息是提高测量准确度的关键。模型集群分析(MPA)通过随机采样,最大限度地提取了样本信息,打破了传统一次性建模思路,为变量筛选方法提供了新的思想。采集了55批红参提取物近红外光谱数据,运用多元散射校正(MSC)进行光谱数据预处理,并将MPA衍生的随机蛙跳法(RF)、竞争自适应重加权(CARS)、变量组合集群分析法(VCPA)、VCPA联合迭代保留信息变量(IRIV)方法与OPUS软件自带的变量筛选方法分别用于总皂苷含量偏最小二乘(PLS)定量分析模型的建立中。结果表明,OPUS软件、CARS-PLS与RF-PLS所建模型校正集相关系数(Rc)仅为0.6013,0.5653与0.6440,拟合效果不理想。VCPA-P LS法所建模型的R c为0.9512,是几种变量筛选方法中最高的,但是其预测性能不佳,模型稳健性不理想。VCPA-IRIV-PLS模型具有最好的预测效果,Rc为0.928,RSEP%为7.99%。

关键词：近红外光谱注射用益气复脉(冻干) 红参提取物总皂苷偏最小二乘法变量筛选变量组合集群分析迭代保留信息变量

基于临床疗效的注射用益气复脉(冻干)质量标志物确证

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中草药 2021年第18期52卷 5741-5750页

作者：张磊苏小琴李德坤岳洪水鞠爱春杨峰侯颖张铁军刘昌孝天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300410 天津药物研究院天津300462

中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新理念的提出及其方法学体系的建立,为中药物质基础及质量控制研究开辟了新的模式。基于中药Q-Marker理论,对注射用益气复脉(冻干)(Yiqi Fumai Lyophilized Injection,YQFM)的QMarker开展了... 详细信息

中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新理念的提出及其方法学体系的建立,为中药物质基础及质量控制研究开辟了新的模式。基于中药Q-Marker理论,对注射用益气复脉(冻干)(Yiqi Fumai Lyophilized Injection,YQFM)的QMarker开展了系统性研究,确定了人参皂苷Rb1、Rg1、Rf、Rh1、Rc、Rb2、Ro、Rg3及麦冬皂苷C、麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷、偏诺皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃木糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖苷、果糖和五味子醇甲为YQFM的Q-Marker。在前期研究基础上,阐述了YQFM的药理作用和临床应用,进一步解释了Q-Marker的药效机制与YQFM临床疗效之间的内在关系。此外,根据与临床疗效相关的活性研究成果,进一步将人参皂苷Rd及人参皂苷Re纳入YQFM的Q-Marker中,以期完善YQFM的Q-Marker体系,揭示了Q-Marker在YQFM临床治疗疾病中的关键作用,为产品质量的全面评价与控制提供充实的依据。

关键词：注射用益气复脉(冻干) 质量标志物人参皂苷Rb1 人参皂苷Rg1 人参皂苷Rf 人参皂苷Rh1 人参皂苷Rc 人参皂苷Rb2 人参皂苷Ro 人参皂苷Rg3 人参皂苷Rd 人参皂苷Re 麦冬皂苷C 麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷偏诺皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃木糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖苷果糖五味子醇甲

基于数据驱动的中药制药过程质量标志物(Q-Marker)监测方法研究及实践

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中草药 2024年第7期55卷 2452-2462页

作者：张磊林梅陈雪艳苏小琴尚献召李德坤张铁军鞠爱春天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300410 天津药物研究院天津300462

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施。中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式。中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数... 详细信息

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施。中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式。中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数据进行充分挖掘将为质量监测技术开发提供有力支撑。依托前期研究成果,提出基于数据驱动的中药制药过程Q-Marker监测方法,介绍了该方法的技术路线,包括中药Q-Marker监测指标识别,制药工业质量数据挖掘及过程分析技术体系建立3个关键步骤,并阐述了实施各步骤所涉及的关键技术。最后,以注射用益气复脉(冻干)生产过程超滤工序为例,介绍了该方法在中药工业质量监测中的具体应用,为智能化时代下,中药工业构建具有自身特色的质量控制技术提供参考。

关键词：质量标志物智能制造过程监测数据挖掘过程分析技术注射用益气复脉(冻干)

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注射用益气复脉(冻干)的质量标志物研究

中草药 2019年第2期50卷 290-298页

作者：李德坤苏小琴李智李莉万梅绪周学谦鞠爱春张铁军天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300410 天津药物研究院天津300193

注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬和五味子3味药材精制而成,临床上主要用于治疗冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证及冠心病所致慢性左心功能不全II、III级气阴两虚证。根据质量标志物概念,从物质基础、药效、网络药理、药动学及药性等方... 详细信息

注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬和五味子3味药材精制而成,临床上主要用于治疗冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证及冠心病所致慢性左心功能不全II、III级气阴两虚证。根据质量标志物概念,从物质基础、药效、网络药理、药动学及药性等方面对注射用益气复脉(冻干)质量标志物进行预测分析,初步确定人参皂苷Rb1、Rg1、Rf、Rh1、Rc、Rb2、Ro、Rg3及麦冬皂苷C、麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷、偏诺皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃木糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖苷、果糖、五味子醇甲13个成分为质量标志物,并以此为核心建立全程质量控制体系。基于质量标志物对注射用益气复脉(冻干)进行质控方法研究,可以为中药注射剂质量评价提供新的研究思路。

关键词：注射用益气复脉(冻干) 质量标志物质量控制药性人参皂苷Rb1 人参皂苷Rg1 人参皂苷Rf 人参皂苷Rh1 人参皂苷Rc 人参皂苷Rb2 人参皂苷Ro 人参皂苷Rg3 麦冬皂苷C 麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷偏诺皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃木糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖苷果糖五味子醇甲

生脉类制剂调节血压作用的药理与临床研究概述

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药物评价研究 2020年第8期43卷 1480-1488页

作者：张燕欣万梅绪李智宋美珍吕欣王蕴华肖辉李德坤天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300410

生脉类制剂是在古方生脉散的基础上,引入现代技术制成的成药制剂,主要有生脉饮、生脉胶囊、生脉注射液、注射用益气复脉(冻干)等。生脉类制剂具有改善心脏功能、保护心肌细胞以及改善微循环等作用,广泛应用于心脑血管类疾病,近年来有关... 详细信息

生脉类制剂是在古方生脉散的基础上,引入现代技术制成的成药制剂,主要有生脉饮、生脉胶囊、生脉注射液、注射用益气复脉(冻干)等。生脉类制剂具有改善心脏功能、保护心肌细胞以及改善微循环等作用,广泛应用于心脑血管类疾病,近年来有关生脉类制剂对血压双向调节作用(升压和降压)的研究有大量报道。对生脉类制剂调节血压的相关药理及临床研究进行综述,以期为该类制剂调节血压的理论研究和临床应用提供参考。

关键词：生脉饮生脉胶囊生脉注射液注射用益气复脉(冻干) 血压双向调节