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FMEA与贝叶斯网络在中药流化床制粒风险评估中的应用

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中国实验方剂学杂志 2019年第20期25卷 100-108页

作者：赵海宁王亚静商利娜周梦楠张怡石惠姝王亚楠李金玲天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心天津301617

目的:运用失效模式与影响分析(FMEA)及贝叶斯网络(BN)对影响中药流化床制粒过程中的因素进行风险评估,以有效控制风险因素,提升产品质量。方法:通过FMEA对流化床制粒过程进行风险分析,然后将筛选出的中风险和高风险因素作为主要控制点... 详细信息

目的:运用失效模式与影响分析(FMEA)及贝叶斯网络(BN)对影响中药流化床制粒过程中的因素进行风险评估,以有效控制风险因素,提升产品质量。方法:通过FMEA对流化床制粒过程进行风险分析,然后将筛选出的中风险和高风险因素作为主要控制点并建立相应的BN,运用敏感性分析筛选出影响颗粒流动性、粒度均匀性、溶化性及产品洁净度的主要风险因素,并以颗粒质量不合格为证据确定各风险因素的发生概率,最后以三叶片流化床制粒过程为例,将FMEA与BN结合应用到其风险评估过程中,验证该方法的有效性和可靠性。结果:在通过FMEA筛选出流化床工艺、原料粒径、原料含水量和吸湿性、投药量、黏合剂浓度和加入量、捕集袋清洗程度和完整性、喷嘴位置等风险点的基础上构建了具有因果关系的流化床制粒风险网络,其中原料吸湿性、黏合剂浓度及加入量、进口温度和雾化压力为大概率风险因素,发生概率分别为55%,63%,59%和58%;根据贝叶斯风险关系网络控制三叶片流化床制粒分析结果显示,在影响因素与颗粒粒度均匀性的回归模型中,进口温度、雾化压力及黏合剂浓度的P分别为0. 003 4,0. 032 6,0. 041 8,表明三者与颗粒质量间均具有较大的相关性,与FMEA-BN方法得出的结论基本一致。结论:FMEA和BN相结合对流化床制粒进行可视化风险评估有助于对制粒过程中的风险因素进行有效控制,降低产品质量风险,为中药制粒工艺的改进和完善提供有力支持。

关键词：失效模式与影响分析贝叶斯网络敏感性分析风险评估中药流化床制粒颗粒质量

基于广义回归神经网络的中药片剂崩解时限预测

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中国实验方剂学杂志 2021年第7期27卷 121-126页

作者：叶相印赵海宁王亚静高迪王雁雯商利娜张怡周梦楠天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心天津301617

目的:通过构建广义回归神经网络(GRNN)模型对中药浸膏粉制得片剂的崩解时限进行预测。方法:以黄芪为模型药,将黄芪浸膏粉与微晶纤维素、乳糖混匀制备具有不同粉体学性质的混合黄芪粉,通过直接压片法制成黄芪片剂,并测定各组混合黄芪粉... 详细信息

目的:通过构建广义回归神经网络(GRNN)模型对中药浸膏粉制得片剂的崩解时限进行预测。方法:以黄芪为模型药,将黄芪浸膏粉与微晶纤维素、乳糖混匀制备具有不同粉体学性质的混合黄芪粉,通过直接压片法制成黄芪片剂,并测定各组混合黄芪粉的粉体学性质及对应片剂的崩解时限,利用主成分分析(PCA)消除原始数据之间的相关性,得到新的主成分因子作为GRNN模型的输入层,崩解时限作为输出层进行网络训练,并通过验证组数据对崩解时限进行预测,与实际值比较计算网络预测精度。结果:通过PCA将原9个互相存在关联性的变量(Hausner比值、真密度、振实密度、压缩度、休止角、松密度、孔隙率、溶解性固体总量及含水量)进行分析得到3个主成分因子,降低了网络复杂度;基于该预测方法的崩解时限预测值与实际值吻合度较高,崩解时限误差0.01~1.34 min,平均相对误差3.16%。结论:基于建立的GRNN数学模型,可通过测定黄芪浸膏粉物理性质对其片剂崩解时限进行准确预测,对研究中药片剂的崩解时限具有一定参考价值。

关键词：中药片剂崩解时限主成分分析广义回归神经网络黄芪粉体学性质

基于设计空间和RBFNN的黄酮组分中药干法颗粒成型预测研究

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中国中药杂志 2022年第11期47卷 2955-2963页

作者：王宇王亚静祁东利高迪王晓宇黄赞扬王雁雯叶相印天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心天津301617

结合设计空间构建基于径向基神经网络的黄酮组分提取物粉体学性质-工艺参数-颗粒剂成型率预测模型,对黄酮组分提取物干法颗粒的成型率进行预测。通过Box-Behnken试验设计描述关键工艺参数与关键质量属性之间的数学关系,开发关键工艺参... 详细信息

结合设计空间构建基于径向基神经网络的黄酮组分提取物粉体学性质-工艺参数-颗粒剂成型率预测模型,对黄酮组分提取物干法颗粒的成型率进行预测。通过Box-Behnken试验设计描述关键工艺参数与关键质量属性之间的数学关系,开发关键工艺参数的设计空间,并利用蒙特卡洛法(Monte Carlo method, MC)验证设计空间的准确度。采用Design Expert 10软件进行Box-Behnken试验设计和混料设计,制备黄芩混合粉并测定其粉体学性质,将混合粉进行干法制粒测定颗粒的成型率。利用方差膨胀因子(variance influence factor, VIF)分析粉体学性质间的相关性,将存在较强共线性的因素进行主成分分析(principal component analysis, PCA)处理,降低网络输入数据的维度,然后构建基于径向基神经网络(radial basis function neural, RBFNN)的粉体学性质-工艺参数-颗粒成型率预测模型,并通过实例验证模型预测的准确性。结果表明该模型对黄芩颗粒成型率具有较好的预测效果,平均相对误差为1.04%,预测值与实际值的拟合度高,该模型表现出较好的预测能力。该研究构建的黄芩干法颗粒成型率预测模型可为具有相似物性的中药制剂质量有效控制方法的建立提供参考。

关键词：粉体学性质工艺参数设计空间干法制粒成型率主成分分析径向基神经网络

基于失效模式与效应分析(FMEA)的中药干法制粒贝叶斯故障诊断研究

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中国中药杂志 2020年第24期45卷 5982-5987页

作者：高迪王亚静王雁雯叶相印王宇王晓宇黄赞扬天津中医药大学天津301617 天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心天津301617

基于失效模式与效应分析(failure model and effect analysis,FMEA)构建中药干法制粒贝叶斯(Bayesian network,BN)故障诊断模型,有效控制风险因素,保证颗粒质量。首先运用FMEA辨识中药干法制粒过程的中、高风险作为节点变量建立具有因... 详细信息

基于失效模式与效应分析(failure model and effect analysis,FMEA)构建中药干法制粒贝叶斯(Bayesian network,BN)故障诊断模型,有效控制风险因素,保证颗粒质量。首先运用FMEA辨识中药干法制粒过程的中、高风险作为节点变量建立具有因果关系的BN模型。依据概率论的数学推理方法对该模型进行精确推理及Netica验证,并以颗粒不合格为证据进行反向推理,逐级确定影响颗粒质量最可能的故障原因。该文基于FMEA筛选出的滚轮压力、原料黏性、滚轮间间隙等工艺、处方、设备方面的中、高风险因素构建中药干法制粒的BN故障诊断模型,并根据该模型对中药干法制粒工艺进行故障诊断,得出颗粒质量不合格的前提下各节点的后验概率。该方法可为操作人员迅速排故及做出决策提供有力支持,以提高故障诊断及预测的效率及精度,有较好的应用创新性。

关键词：失效模式与效应分析贝叶斯网络推理验证故障诊断中药干法制粒颗粒质量

基于PCA-RBF神经网络的中药片剂物料属性-抗张强度预测模型的研究

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中国中药杂志 2019年第24期44卷 5390-5397页

作者：赵海宁王亚静商利娜周梦楠张怡叶相印王雁雯高迪天津中医药大学天津301617 天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心天津301617

构建基于主成分分析-径向基神经网络(PCA-RBF)的物料属性-抗张强度模型,对中药片剂的成型性进行预测。首先采用Design Expert 8.0软件对不同类型提取物的用量进行混料实验设计,得到具有不同物理性质的中药提取混合物,并测定各提取物的... 详细信息

构建基于主成分分析-径向基神经网络(PCA-RBF)的物料属性-抗张强度模型,对中药片剂的成型性进行预测。首先采用Design Expert 8.0软件对不同类型提取物的用量进行混料实验设计,得到具有不同物理性质的中药提取混合物,并测定各提取物的粉体学性质和片剂抗张强度,利用PCA消除原始输入层数据的相关性,降低数据维度,减小网络规模,得到彼此不相关的新变量作为RBF神经网络的输入数据进行训练,并对片剂的抗张强度进行预测。实验结果表明构建的PCA-RBF模型对于片剂抗张强度具有很好的预测效果,最小相对误差为0.25%,最大相对误差为2.21%,平均误差为1.35%,拟合度较高,表现出较好的网络预测精度。该研究初步构建了基于PCA-RBF的中药片剂物料属性-抗张强度的预测模型,为中药制剂质量有效控制方法的建立提供参考。

关键词：中药提取物粉体学性质抗张强度片剂成型性径向基神经网络主成分分析预测模型

基于HPLC指纹图谱和主成分分析考察醒脑静注射液的配伍稳定性

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中国实验方剂学杂志 2019年第19期25卷 80-86页

作者：周梦楠王亚静张怡商利娜赵海宁石惠姝王亚楠李金玲天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心天津301617

目的:考察醒脑静注射液与9种联用药物配伍的稳定性,为该药物的临床安全应用提供参考。方法:根据临床使用情况,将醒脑静注射液分别与9种联用药物进行配伍并置于室内避光条件下和光照条件下6 h,考察配伍溶液的外观性状变化,并采用相似性... 详细信息

目的:考察醒脑静注射液与9种联用药物配伍的稳定性,为该药物的临床安全应用提供参考。方法:根据临床使用情况,将醒脑静注射液分别与9种联用药物进行配伍并置于室内避光条件下和光照条件下6 h,考察配伍溶液的外观性状变化,并采用相似性评价及主成分分析方法对配伍溶液的HPLC指纹图谱进行分析。结果:醒脑静注射液与吡拉西坦氯化钠注射液等9种药物配伍后外观均未发生明显变化。相似度评价结果显示,醒脑静注射液与吡拉西坦氯化钠注射液等9种药物配伍0 h,放置6 h及光照6 h的指纹图谱相似度均> 0. 98。主成分分析结果显示,9组配伍溶液聚为两类;其中与吡拉西坦氯化钠注射液等8种药物的配伍溶液聚为一类,且配伍后醒脑静注射液的特征成分相对峰面积均无明显变化;与丹参川芎嗪注射液的配伍溶液聚为一类,配伍0,6 h后醒脑静注射液的某些特征成分相对峰面积增大,光照6 h后更加明显。结论:醒脑静注射液与吡拉西坦氯化钠注射液等8种药物的配伍稳定性良好,与丹参川芎嗪注射液配伍则存在稳定性问题,提示临床应用时需注意其配伍问题。

关键词：醒脑静注射液指纹图谱相似度评价主成分分析配伍稳定性丹参川芎嗪注射液

基于数学模型研究辅料对中药提取物片剂压缩特性的影响

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中国新药杂志 2017年第5期26卷 588-592页

作者：田倩瑜王亚静张哲周浩王婷婷李娜朱光媚天津中医药大学现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心天津300193

目的:研究辅料微晶纤维素(microcrystalline cellulose,MCC)与聚乙二醇6000(polyethylene glycol 6000,PEG6000)对三叶片药粉的压缩特性的影响。方法:分别选择MCC,PEG6000以不同比例与三叶片药粉混合均匀,测得粉体真密度,在不同压力下... 详细信息

目的:研究辅料微晶纤维素(microcrystalline cellulose,MCC)与聚乙二醇6000(polyethylene glycol 6000,PEG6000)对三叶片药粉的压缩特性的影响。方法:分别选择MCC,PEG6000以不同比例与三叶片药粉混合均匀,测得粉体真密度,在不同压力下压制成片后,记录每片所需压力,并测量每片的体积、片重及硬度,进而得到相应的Ryshkewitch-Duckworth方程和Heckel方程参数,表征片剂的压缩特性。结果:以Ryshkewitch-Duckworth方程分析可得,压缩到同等程度,MCC加入量越大,片剂的抗张强度越大,而PEG6000无此作用。若以Heckel方程比较不同粉末所需的压片压力,含有PEG6000的药粉所需的压力远小于加入MCC的药粉,且PEG6000的屈服应力小于MCC。结论:2种辅料对药粉压缩特性的影响属于不同方面的作用,MCC提高压缩特性中的可压片性,PEG6000则可改善其中的可压缩性,显著减小压片压力,为筛选稳定处方提供科学参考。

关键词：微晶纤维素(MCC) 聚乙二醇6000(PEG6000) 中药提取物片剂压缩特性 Ryshkewitch-Duckworth方程 Heckel方程

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治疗类风湿性关节炎的中药纳米制剂研究进展

中国中药杂志 2019年第18期44卷 3908-3916页

作者：王会敏王萌天津中医药大学中医药研究院现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种慢性自身免疫性疾病,可发生于任何年龄,反复发作严重时会造成关节畸形。其发病机制复杂且病理生理过程涉及许多不同类型细胞。目前RA患病机制尚不明确,临床用药主要以缓解病情,减轻炎症... 详细信息

类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种慢性自身免疫性疾病,可发生于任何年龄,反复发作严重时会造成关节畸形。其发病机制复杂且病理生理过程涉及许多不同类型细胞。目前RA患病机制尚不明确,临床用药主要以缓解病情,减轻炎症症状为主。DMARDs、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素、生物制剂是治疗RA的临床首选药物。中药复方因其具有明显的抗炎效果也常应用于RA的治疗中。中药治疗类风湿性关节炎具有悠久的历史,特别是中药复方可以通过多靶点作用于类风湿性关节炎。纳米技术与中西抗炎药物的结合可减少传递药物的尺寸、提高药物传递准确性、增加药物安全性与有效性,进一步扬长避短地提高药物对RA的治疗效果。该文综述了近五年来用于治疗RA的临床中西药及其纳米制剂,探讨了中药纳米制剂在治疗RA过程中不同的进展,特别通过关注中药及其药效活性成分纳米制剂的研究前景,以期为研发临床效果突出的新型纳米制剂提供参考。

关键词：类风湿关节炎纳米载体中药制剂抗炎

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芒果苷传递体的制备及其经皮给药特性的研究

中国药学杂志 2016年第9期51卷 727-731页

作者：孙爱珍郑银王亚静皮佳鑫方晓玉王文津天津中医药大学天津300193 现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心天津300193

目的制备芒果苷传递体,并研究其经皮给药特性。方法采用薄膜分散法制备芒果苷传递体,以改良的Franz扩散池法研究其体外经皮渗透特性,用荧光示踪法对传递体在皮肤中的分布特性进行考察,采用大鼠背部气囊炎症模型,以前列腺素E2(PGE2)的含... 详细信息

目的制备芒果苷传递体,并研究其经皮给药特性。方法采用薄膜分散法制备芒果苷传递体,以改良的Franz扩散池法研究其体外经皮渗透特性,用荧光示踪法对传递体在皮肤中的分布特性进行考察,采用大鼠背部气囊炎症模型,以前列腺素E2(PGE2)的含量为指标,对芒果苷传递体的抗炎效果进行初步评价。结果芒果苷传递体平均粒径为(84.50±5.26)nm,多分散指数(PDI)为(0.21±0.012),Zeta电位为(-10.83±0.66)m V,包封率为(64.07±2.10)%,变形性为(20.0±1.30)%;芒果苷传递体24 h累积经皮渗透量和皮内滞留量,分别为(313.672±22.62)和(60.34±8.10)μg·cm-2,荧光示踪法显示,在8 h时FITC传递体在皮内的荧光强度高于FITC溶液;抗炎实验表明,芒果苷传递体中、高剂量组的PGE2含量显著下降,特别是高剂量组,达到与复方地塞米松组相当的抗炎效果。结论传递体能够促进芒果苷的经皮渗透,增加其皮内滞留量,并显著增强芒果苷的抗炎作用。

关键词：芒果苷传递体经皮渗透性皮内分布抗炎