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《人类遗传资源管理条例实施细则》对医疗机构国际合作中人类遗传资源管理带来的挑战及应对建议——以北京大学肿瘤医院为例

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中华医学科研管理杂志 2024年第1期37卷 18-21页

作者：孔双蕾耿云飞魏锣沛白玲玲贾淑芹北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所 100142 中国生物技术发展中心北京100039 浙江大学医学院附属第二医院科研部杭州310009

目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践,结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向,拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作... 详细信息

目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践,结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向,拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目,分析医院人类遗传资源管理现状,总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果共获批1276项人类遗传资源国际合作项目,其中首次申报345项,变更申报931项。涉及453项研究,其中药物或器械上市临床研究286项,占比63.13%,Ⅰ期药物临床试验100项,占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次,非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围,将管理权限下放到医疗机构;调整了国际合作临床试验备案的适用范围,可能导致部分行政审批项目转为备案;调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理,加强国际合作科学研究的全过程管理,关注并及时传达人类遗传资源管理动态。

关键词：人类遗传资源管理条例细则医疗机构

不可切除的转移性结直肠癌患者接受姑息治疗的中国现状调查

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中华胃肠外科杂志 2024年第7期27卷 718-725页

作者：王峰陈冬良王梓贤何叶李进张苏展陈功许剑民袁响林张艳桥徐瑞华中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科华南恶性肿瘤防治全国重点实验室广东省恶性肿瘤临床医学研究中心广州510060 同济大学附属东方医院肿瘤医学部上海200120 浙江大学附属第二医院大肠外科杭州310009 中山大学肿瘤防治中心结直肠科华南恶性肿瘤防治全国重点实验室广东省恶性肿瘤临床医学研究中心广州510060 复旦大学附属中山医院结直肠外科上海201700 华中科技大学同济医院肿瘤科武汉430030 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化内科哈尔滨150081

目的:分析目前中国医生对不可切除的转移性结直肠癌(mCRC)予以姑息治疗的现状。方法:采用随机抽样调查的方法进行问卷调查。开发《转移性结直肠癌临床诊疗现状蓝皮书》专属调研平台,于2023年3月1日至2023年6月30日,对中国华东、华中、... 详细信息

目的:分析目前中国医生对不可切除的转移性结直肠癌(mCRC)予以姑息治疗的现状。方法:采用随机抽样调查的方法进行问卷调查。开发《转移性结直肠癌临床诊疗现状蓝皮书》专属调研平台,于2023年3月1日至2023年6月30日,对中国华东、华中、华南和东北4大主要区域的综合性医院和肿瘤专科医院的肿瘤内科医生(包括主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师)进行在线问卷发放。调查问卷包含28个问题,内容涉及医生基本信息、接诊mCRC患者的数量、对mCRC患者采用一线至四线及以上治疗的现状、临床治疗mCRC的痛点以及对未来的期盼。由医学专业团队对回收的调查问卷进行数据的质量控制,由统计学专家进行数据清洗整理并进行最后的数据统计分析。结果:共回收303份调查问卷,经过严格质量控制,300份为有效样本。其中综合性医院217位医生(72%),肿瘤专科医院83位医生(28%);高级职称(含副主任医师及主任医师)占65%,主治医生占30%,住院医生占5%。在3个月内(平均到每个月),每位医生亲自诊治的结直肠癌患者中,初诊为复发或mCRC(无法根治性切除)患者比例为(46.4±26.6)%,其中肿瘤专科医院诊治比例为(51.6±26.8)%,综合性医院诊治比例为(44.4±26.3)%。mCRC接受各线姑息治疗比例(以一线治疗率为100%计)依次为:一线100%、二线80.3%、三线58.2%、四线及后线治疗35.1%。一线治疗方案选择时的首要参考因素为指南推荐;二线至四线考虑因素均为患者基础疾病及体能状态。临床中使用一线标准治疗方案占比93.8%;二线标准治疗方案占比94.3%;三线标准治疗方案占比73.5%。一线选择靶向治疗方案占比63.6%,免疫治疗方案占比2.8%;二线选择靶向治疗方案占比63.0%,免疫治疗方案占比2.0%;三线标准治疗选择靶向方案占比59.2%,免疫治疗方案占比2.2%;四线标准治疗选择靶向治疗方案占比48.7%,免疫治疗方案占比3.1%。一、二、三和四线及后线姑息治疗的治疗时长分别平均9.6、6.7、4.9和3.7个月。接受一、二线治疗后可以保持良好生活质量的患者超过70%,美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分维持在0~1分的患者超过60%;而接受三、四线治疗后,可以保持生活质量的患者有50%~60%,ECOG体力评分仍维持在0~1分的患者为40%~50%。调研结果还显示,临床治疗未满足的需求主要为三线治疗药物有效率有限,新药或新型药物组合策略临床研究普及度和参加渠道有限,多学科诊疗参与度有限;期待参与更多的新型药物临床研究和聆听领域内专家的经验分享,期待后续新靶点的突破和新药物的发现来丰富结直肠癌后线治疗药物的选择。结论:本调研报告客观总结了目前我国mCRC患者接受姑息治疗的现状、治疗难点以及一线医师的期望,为mCRC的诊治研究提供了决策的基础和未来的研究方向。

关键词：结直肠肿瘤,转移性姑息治疗诊疗现状调查问卷

超声引导低位前锯肌平面阻滞对腹腔镜胃癌根治术患者术后镇痛的影响

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中国肿瘤临床 2024年第1期51卷 23-26页

作者：成忠平于凯丽王若王晓坤罗维昊尹毅青天津医科大学肿瘤医院麻醉科国家恶性肿瘤临床医学研究中心天津市恶性肿瘤临床研究中心天津市“肿瘤防治”重点实验室天津市300060

目的:评价超声引导低位前锯肌平面阻滞对腹腔镜胃癌根治术患者术后镇痛效果的影响。方法:选取2022年5月至2023年10月在天津医科大学肿瘤医院择期全麻下行腹腔镜胃癌根治术患者60例,按随机数字表法分为全身麻醉组(C组)和全身麻醉联合超... 详细信息

目的:评价超声引导低位前锯肌平面阻滞对腹腔镜胃癌根治术患者术后镇痛效果的影响。方法:选取2022年5月至2023年10月在天津医科大学肿瘤医院择期全麻下行腹腔镜胃癌根治术患者60例,按随机数字表法分为全身麻醉组(C组)和全身麻醉联合超声引导低位前锯肌平面阻滞(serratus anterior plane block,SAPB)组(S组)。术毕均行舒芬太尼自控静脉镇痛泵,记录患者术后1、6、12、24、48 h静息时视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS),术后VAS≥4分时静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg补救镇痛,记录镇痛泵有效按压次数、补救镇痛次数、术后首次排气时间、首次下床时间、首次进食时间和住院时长。结果:与C组比较,S组术后1、6、12 h静息状态下VAS评分明显降低(P0.05)。结论:超声引导低位前锯肌平面阻滞可有效减轻腹腔镜胃癌根治术患者术后疼痛,有助于促进患者术后快速康复。

关键词：超声检查前锯肌平面阻滞胃癌腹腔镜手术术后镇痛

不同年龄下总前列腺特异性抗原和游离/总前列腺特异性抗原比值筛查前列腺癌的最佳切点值探讨及验证

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中华肿瘤杂志 2024年第4期46卷 354-364页

作者：刘晓敏段洪媛张东琦陈冲吉雨婷张芸萌冯卓伟刘亚李净净张钰李晨阳张雅聪杨雷吕章艳宋方方宋丰举黄育北国家恶性肿瘤临床医学研究中心、天津市恶性肿瘤临床医学研究中心、天津市肿瘤分子流行病重点实验室、天津医科大学肿瘤医院肿瘤流行病与生物统计研究室天津300060 国家恶性肿瘤临床医学研究中心、天津市恶性肿瘤临床医学研究、天津医科大学肿瘤医院信息处天津300060 国家恶性肿瘤临床医学研究中心、天津市恶性肿瘤临床医学研究、天津医科大学肿瘤医院检验科天津300060 北京市肿瘤防治研究办公室、恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室、北京大学肿瘤医院北京100143

目的探讨总人群及不同年龄下总前列腺特异性抗原(tPSA)和游离前列腺特异性抗原(fPSA)与tPSA比值(fPSA/tPSA)筛查前列腺癌的最佳切点值及筛查准确性。方法基于天津市常见恶性肿瘤联合筛查项目人群及同期天津市常见恶性肿瘤队列人群,选取2... 详细信息

目的探讨总人群及不同年龄下总前列腺特异性抗原(tPSA)和游离前列腺特异性抗原(fPSA)与tPSA比值(fPSA/tPSA)筛查前列腺癌的最佳切点值及筛查准确性。方法基于天津市常见恶性肿瘤联合筛查项目人群及同期天津市常见恶性肿瘤队列人群,选取2017年以来基线未患癌且接受tPSA及fPSA检测的男性,基于Cox回归采用时间依赖的受试者工作特征曲线(tdROC)及曲线下面积(tdAUC)评价tPSA和fPSA/tPSA比值筛查2年内总体人群及年龄特异性(研究,中位随访1.48年后,共发现332例前列腺癌患者。总人群中(n=5180),tPSA和fPSA/tPSA筛查2年内新发前列腺癌的tdAUC分别为0.852和0.748,最佳切点值分别为5.08 ng/ml和0.173。按年龄分层后,<60岁、60~<70岁和≥70岁年龄组tPSA年龄特异性切点值分别为3.13、4.82、11.54 ng/ml,年龄别特异性fPSA/tPSA最佳切点值分别为0.153、0.135、0.130。相应年龄别特异性切点值下,<60岁、60~<70岁和≥70岁男性tPSA筛查前列腺癌的灵敏度分别为92.3%、82.0%和77.6%,特异度分别为84.7%、81.3%和75.4%;fPSA/tPSA筛查前列腺癌的灵敏度分别为74.4%、53.3%和55.9%,特异度分别为83.8%、83.7%和83.7%。Bootstrap内部验证及PLCO外部验证均得到类似的结果,tPSA及fPSA/tPSA联合后可进一步改善筛查的准确性。结论为提高筛查准确性,推荐在一般风险人群中,采用年龄别特异性的tPSA和fPSA/tPSA筛查切点值来筛查前列腺癌。

关键词：前列腺肿瘤总前列腺特异性抗原游离前列腺特异性抗原筛查年龄特异性筛查切点值

PARP抑制剂在放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌的研究进展

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中华放射肿瘤学杂志 2024年第8期33卷 760-765页

作者：周云涛刘宁波天津医科大学肿瘤医院放疗科国家恶性肿瘤临床医学研究中心天津市恶性肿瘤临床医学研究中心天津市肿瘤防治重点实验室天津300060

放疗是非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的传统手段,免疫检查点抑制(ICB)是近年来治疗NSCLC的重大突破。继PACIFIC研究之后,多个放疗联合ICB的临床研究相继开展,取得了较好的成果,但NSCLC的疗效仍有待进一步提高。聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶1(PAR... 详细信息

放疗是非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的传统手段,免疫检查点抑制(ICB)是近年来治疗NSCLC的重大突破。继PACIFIC研究之后,多个放疗联合ICB的临床研究相继开展,取得了较好的成果,但NSCLC的疗效仍有待进一步提高。聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶1(PARP1)可能是增加放疗联合ICB疗效的一个靶点。研究表明,PARP抑制剂与放疗和ICB联合可以发挥协同作用。本文从PARP抑制剂治疗NSCLC的机制、放疗联合ICB的现状、PARP抑制剂联合放疗与ICB的机制及应用等方面,对PARP抑制剂在放疗联合ICB治疗NSCLC的研究进展进行阐述,以评估联合治疗在NSCLC治疗中的潜力,为NSCLC临床试验的开展提供一定的参考。

关键词：放射疗法免疫检查点抑制剂癌,非小细胞肺多(ADP核糖)聚合酶抑制剂

德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识(2024版)

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中华肿瘤杂志 2024年第4期46卷 304-318页

作者：德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组王树森般咏梅徐菲许锐不详华南恶性肿瘤防治全国重点实验室、广东省恶性肿瘤临床医学研究中心、中山大学肿瘤防治中心内科广州510060 江苏省人民医院南京医科大学、第一附属医院肿瘤科江苏省妇幼保健院南京210029 中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科广东省中医院乳腺科

德曲妥珠单抗(T-DXd)是靶向人表皮生长因子受体2(HER-2)的新一代抗体药物偶联物,具备旁观者效应。T-DXd不仅可以大幅改善HER-2阳性晚期乳腺癌患者的生存,还可以使HER-2低表达晚期乳腺癌患者从HER-2靶向治疗中获益。T-DXd已被国家药品监... 详细信息

德曲妥珠单抗(T-DXd)是靶向人表皮生长因子受体2(HER-2)的新一代抗体药物偶联物,具备旁观者效应。T-DXd不仅可以大幅改善HER-2阳性晚期乳腺癌患者的生存,还可以使HER-2低表达晚期乳腺癌患者从HER-2靶向治疗中获益。T-DXd已被国家药品监督管理局批准用于治疗HER-2阳性和HER-2低表达乳腺癌患者,未来T-DXd在临床实践中会很快被广泛应用。然而,T-DXd在临床试验中也显示出了与既往抗HER-2靶向药不同的安全性特征,如何更合理地管理T-DXd不良事件,充分发挥T-DXd疗效是当下临床亟需解决的问题。德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组基于现有的临床循证证据和指南共识,结合临床实践经验,经过多次研讨,最终达成德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识(2024版)。共识内容包括T-DXd的临床使用方法、治疗前患者教育和T-DXd常见及需要关注的不良事件及管理等方面,其中T-DXd常见及需要关注的不良事件涵盖了输液相关不良事件、消化系统不良事件(恶心/呕吐、便秘、腹泻和食欲下降)、血液学不良事件(中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少)、呼吸系统不良事件(间质性肺病/肺炎)、心血管不良事件(左心射血分数下降)、肝功能不良事件(转氨酶升高)以及其他常见不良事件(脱发、疲乏)等。共识重点介绍了各不良事件的预防、发生不良事件时的剂量调整和治疗以及对患者生活方式的建议,旨在提高临床医师对T-DXd的认识水平,为广大临床肿瘤医师提供T-DXd临床管理及不良事件处理的实践指导。

关键词：乳腺肿瘤德曲妥珠单抗药物治疗管理共识

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613例抗肿瘤药物的不良反应分析

中国药物警戒 2024年第3期21卷 324-328,334页

作者：黄焕均麦嘉恒张云惠郭晨晨梁蔚婷中山大学肿瘤防治中心药学部华南恶性肿瘤防治全国重点实验室广东省恶性肿瘤临床医学研究中心广东广州510060 中山大学药学院广东广州510006

目的分析抗肿瘤药物的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的特征与规律,为日间化疗的安全用药提供参考。方法收集202l年1月1日至2022年12月31日某院613例抗肿瘤药物ADR报告,并对数据进行统计和分析。结果 613例抗肿瘤药物ADR报... 详细信息

目的分析抗肿瘤药物的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的特征与规律,为日间化疗的安全用药提供参考。方法收集202l年1月1日至2022年12月31日某院613例抗肿瘤药物ADR报告,并对数据进行统计和分析。结果 613例抗肿瘤药物ADR报告中60.03%发生在医院内,男性患者的ADR发生率多于女性,年龄分布以51~70岁为主(51.23%)。静脉滴注是引发ADR的主要给药途径(72.49%),严重ADR占14.68%,经停药或治疗未好转占4.24%。细胞毒类抗肿瘤药物的ADR占81.23%,其中以奥沙利铂最常见(18.65%)。ADR主要累及血液或造血系统(17.68%)。结论应加强细胞毒类抗肿瘤药ADR的监测,关注特殊人群及重点药物。在日间化疗中心使用抗肿瘤药物时应评估ADR风险并制定相应治疗方案,确保患者用药安全。

关键词：抗肿瘤药新型抗肿瘤药药品不良反应用药安全日间化疗老年患者

参芪扶正注射液增强免疫检查点抑制剂anti-PD-L1抗肿瘤作用及机制研究

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中国临床药理学与治疗学 2024年第7期29卷 792-799页

作者：周智华常静雯严元元漆亚男韩晶晶朱欣怡俞晨吴红雁范方田蚌埠医学院药学院安徽省生化药物工程技术研究中心安徽蚌埠233030 江苏省肿瘤医院江苏省肿瘤防治研究所江苏南京210000 江苏医药职业学院医药生物技术研究院江苏盐城224005

目的:探究参芪扶正注射液(Shenqifuzheng injection,SFI)联合PD-L1抗体对肿瘤免疫微环境的影响及其疗效研究。方法:构建B16F10-LUC黑色素瘤皮下移植瘤模型,采用免疫组化技术标记抗体Ki67、CD31、CD8、CD16、CD163、FOXP3、LY6C、LY6G检... 详细信息

目的:探究参芪扶正注射液(Shenqifuzheng injection,SFI)联合PD-L1抗体对肿瘤免疫微环境的影响及其疗效研究。方法:构建B16F10-LUC黑色素瘤皮下移植瘤模型,采用免疫组化技术标记抗体Ki67、CD31、CD8、CD16、CD163、FOXP3、LY6C、LY6G检测肿瘤组织中CD8^(+)T细胞、Treg细胞、NK细胞、MDSCs细胞、中心粒细胞的表达情况,进一步应用流式细胞技术检测脾脏组织中CD11c^(+)、IA/IE^(+)、CD80^(+)细胞的比值,以及肿瘤组织中CD8^(+)T、CD4^(+)T、Treg的比值。结果:免疫组化结果显示,相较于对照组,给药组可以显著抑制肿瘤血管生成、肿瘤细胞增殖,降低免疫抑制细胞因子CD4^(+)T细胞、Treg细胞、MDSCs细胞、中性粒细胞的表达水平,促进CD8、NK的浸润(P肿瘤组织CD8^(+)T细胞,脾脏中DC细胞的表达水平,抑制CD4^(+)T、Treg细胞的浸润(P肿瘤体积大小结果显示,给药组明显抑制肿瘤的生长,单用PD-L1抗体抑瘤率优于单用SFI组,联合用药优于单用PD-L1抗体组(P肿瘤的作用,且可能与增强DC细胞浸润,促进T细胞活化有关,免疫组化结果提示对肿瘤免疫微环境也具有很好的改善。

关键词：肿瘤免疫微环境参芪扶正注射液免疫细胞

中美抗肿瘤新药加速通道审评政策与使用情况的比较分析

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中华肿瘤杂志 2024年第9期46卷 904-910页

作者：祝琦黄慧瑶于安琪孟鑫雨冷烨房虹李紫薇唐玉李霁李宁中国药科大学基础医学与临床药学系南京211198 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 墨尔本大学医学牙医及健康科学学院墨尔本3010澳大利亚

目的系统汇总并比较分析中美加速审评通道发展与设置概况及2012—2021年中美上市抗肿瘤新药加速通道的使用情况。方法基于中国和美国国家药品监督管理部门官网,查阅并整理中美两国新药加速审评通道发展历程和设置现状;针对2012—2021年... 详细信息

目的系统汇总并比较分析中美加速审评通道发展与设置概况及2012—2021年中美上市抗肿瘤新药加速通道的使用情况。方法基于中国和美国国家药品监督管理部门官网,查阅并整理中美两国新药加速审评通道发展历程和设置现状;针对2012—2021年在中美两国上市的抗肿瘤药物(中国87种,美国118种),查阅并汇总比较抗肿瘤新药加速通道的使用率和变化趋势,包括加速通道总体使用率和各加速通道使用率。采用χ2检验进行组间比较。结果中美两国分别建立了5条加速通道,包括优先审评、附条件批准或加速批准和突破性治疗3条相同通道,中国特有的特别审批、特殊审批,美国特有的快速通道和实时肿瘤审评。与美国相比,中国的加速通道设置起步晚(美国1992年,中国2005年)。2012—2021年获批的抗肿瘤新药中,中美加速通道的总体使用率相近[分别为90.8%(109/118)和92.4%(79/87),P=0.800]。中美两国都是优先审评通道使用率最高(分别为77.0%和82.2%,P=0.381);相对而言,中国附条件批准(分别为31.0%和44.9%,P=0.041)和突破性治疗(分别为2.3%和50.0%,P肿瘤新药使用了特殊审批,美国40.7%的抗肿瘤新药使用了快速通道。中美优先审评的变化波动较小,年平均使用率接近(分别为84.8%和83.7%);美国加速批准和突破性疗法使用率波动幅度较大,2019—2021年趋于稳定。结论中美两国均已建立了较为完善的加速审评体系,总体使用率在90%以上;中国加速审评起步较晚,虽然总体使用率与美国接近,但附条件批准和突破性治疗通道的使用率较低。灵活运用加速通道,获得监管认定使用替代终点、实现滚动审查和实时指导是加速中国新药研发的关键。

关键词：肿瘤药物审评加速通道审评审批