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药业公司财务管理从核算型转向管理型的研究

活力 2024年第15期 58-60页

作者：肖汉杰福建国瑞药业有限公司福州350001

文章旨在研究药业公司财务管理在当今竞争激烈的市场中从传统的核算型管理转向更为灵活的管理型管理的趋势和挑战。文章将探讨这种转变的原因、影响,以及为了适应这一变革而需要采取的策略,以提高药业公司在行业中的竞争力。通过深入分... 详细信息

文章旨在研究药业公司财务管理在当今竞争激烈的市场中从传统的核算型管理转向更为灵活的管理型管理的趋势和挑战。文章将探讨这种转变的原因、影响,以及为了适应这一变革而需要采取的策略,以提高药业公司在行业中的竞争力。通过深入分析管理型财务管理的优势和实际应用,将为药业公司的管理者提供有关如何在不断变化的市场环境中取得成功的参考。

关键词：药业公司财务管理核算型管理管理型管理

财务共享服务中心模式下的业财融合策略探讨——以ZDTQ药业集团股份有限公司为例

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财经界 2024年第10期 84-86页

作者：韩东梅航天信息江苏有限公司

为了进一步加强药业集团的业财融合能力，提升业务预算处理水平，实现自动化管理，要进一步打造财务共享服务中心，转变人工参与预算的僵化手段，逐步优化共享中心账务，从而加快集团内部会计工作效率，以实现质的飞跃。本文立足于现阶... 详细信息

为了进一步加强药业集团的业财融合能力，提升业务预算处理水平，实现自动化管理，要进一步打造财务共享服务中心，转变人工参与预算的僵化手段，逐步优化共享中心账务，从而加快集团内部会计工作效率，以实现质的飞跃。本文立足于现阶段财务共享中心困境，以ZDTQ药业集团股份有限公司为例，探索正确的业财融合策略。

关键词：财务共享服务中心模式业财融合策略探讨

基于聚合酶链式反应⁃限制性内切酶长度多态性方法鉴别鹿角(马鹿)药材及其配方颗粒

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中国中药杂志 2024年第6期49卷 1517-1525页

作者：周海琴海丰胡剑虹李松陈盛君张开雪程梦娟江阴天江药业有限公司江苏江阴214434

鹿角为鹿科马鹿Cervus elaphus或梅花鹿***已骨化的角或锯茸后翌年春季脱落的角基。目前市场上鹿角基原混杂,为快速准确地鉴别鹿角多基原及混伪品,研究通过比较马鹿、梅花鹿及其混伪品线粒体条形码Cytb基因序列差异,筛选获得鹿角的特异... 详细信息

鹿角为鹿科马鹿Cervus elaphus或梅花鹿***已骨化的角或锯茸后翌年春季脱落的角基。目前市场上鹿角基原混杂,为快速准确地鉴别鹿角多基原及混伪品,研究通过比较马鹿、梅花鹿及其混伪品线粒体条形码Cytb基因序列差异,筛选获得鹿角的特异性单核苷酸多态性(SNP)位点,设计鹿角特异性鉴别引物dishmy⁃F及dishmy⁃R,分别采集鹿角及其混伪品,建立鹿角配方颗粒特异性PCR鉴别方法并优化PCR反应体系,对影响该方法重复性的Taq酶种类、PCR仪型号进行耐受性和适用性考察,再使用限制性内切酶MseⅠ对梅花鹿与马鹿的扩增产物进行酶切。结果显示,当退火温度为56℃,循环次数为35时,鹿角药材、标准汤剂及其配方颗粒经PCR反应及凝胶电泳后,马鹿可在近100 bp处观察到单一明亮的特异性鉴别条带,且马鹿的条带较梅花鹿短约60 bp,而其他混伪品如驼鹿、驯鹿、白尾鹿、黑尾鹿、狍子、白唇鹿等及阴性对照均无条带。该研究建立的PCR⁃RFLP方法可快速准确的鉴别出鹿角药材、标准汤剂和配方颗粒中的马鹿成分,并可区分梅花鹿和其他混伪品,同时为其他中药配方颗粒质量标准研究提供了理论依据。

关键词：鹿角聚合酶链式反应⁃限制性内切酶长度多态性方法(PCR⁃RFLP) 分子鉴别

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HPLC法测定替米沙坦中的有关物质

药物分析杂志 2024年第1期44卷 126-133页

作者：王春张素珍陶鸿珠彭亚赵斌锋浙江金立源药业有限公司绍兴312369

目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长23... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm, 3.5μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长230 nm。结果:替米沙坦与9种已知杂质色谱峰之间的分离度均>1.5,定量限均0.999 5)。杂质Ⅰ~杂质Ⅸ的平均回收率分别为93.8%、99.8%、97.5%、99.2%、99.8%、98.3%、98.4%、99.2%、99.7%,RSD均<2.0%。改变流速、柱温、波长、流动相比例及pH后,对有关物质的检测结果无影响。3批替米沙坦中最大单杂含量均为0.02%,杂质总量<0.10%。结论:经方法学验证,本方法专属性强,灵敏、精密,准确度高,可用于替米沙坦原料药有关物质的测定。

关键词：替米沙坦原料药有关物质药典标准质量控制高效液相色谱法梯度洗脱

液液萃取LC-MS/MS法同时测定人血浆中甘草酸及甘草次酸

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药物分析杂志 2024年第09期 1504-1512页

作者：骆献丽陈晓英李原孙冬梅张明辉刘山崎乐普药业股份有限公司

目的:建立液液萃取液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）同时测定人血浆中甘草酸、甘草次酸的浓度。方法:在0.1 mL人空白血浆中加入甘草酸、甘草次酸及内标物Apixaban-13C-d3（IS）,离子化试剂（20%甲酸溶液）50μL,以乙酸乙酯490μL、甲基... 详细信息

目的:建立液液萃取液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）同时测定人血浆中甘草酸、甘草次酸的浓度。方法:在0.1 mL人空白血浆中加入甘草酸、甘草次酸及内标物Apixaban-13C-d3（IS）,离子化试剂（20%甲酸溶液）50μL,以乙酸乙酯490μL、甲基叔丁基醚210μL为萃取剂，萃取后上清液氮气吹干，再用含0.2%甲酸的[乙腈-水（1∶1）]溶液200μL复溶，进行LC-MS/MS分析。色谱条件：采用Boston Mni C18（50 mm×2.1 mm, 3μm）色谱柱，流动相为0.2%甲酸水溶液-0.2%甲酸乙腈溶液，梯度洗脱，流速0.6 mL·min-1,柱温40℃,进样体积5μL,进样器温度4℃;质谱条件：采用电喷雾离子源（ESI+）,选择多反应监测模式（MRM）进行定量分析，检测离子对分别为m/z 823.4→453.3（甘草酸）、m/z 471.4→189.0（甘草次酸）和m/z 464.3→447.1（IS）。结果:血浆中甘草酸和甘草次酸质量浓度分别在0.5～80 ng·mL-1和2～800 ng·mL-1范围内线性关系良好（r>0.99）,最低定量浓度分别为0.5 ng·mL-1和2 ng·mL-1。批内、批间精密度（RSD）均<6.8%,准确度在92.3%～104.2%;甘草酸和甘草次酸的提取回收率分别约为28.0%和40.0%,IS的提取回收率约为65%,RSD均小于7.9%;甘草酸和甘草次酸的内标归一化基质因子均约为1,RSD均小于7.3%。结论:该方法灵敏、准确、简便、快速，可用于人血浆中甘草酸及甘草次酸的同时测定。

关键词：液液萃取甘草酸苷甘草酸甘草次酸液质联用复方甘草酸苷片代谢物

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阿莫西林原料药中未知杂质的研究

中国抗生素杂志 2024年

作者：胥树波程睿罗厚华刘阔邓金根耿越飞谢微航好医生药业集团有限公司

目的对阿莫西林原料药中的一个含量略大于0.05%的未知单杂进行分离纯化并鉴定结构。方法采用制备HPLC对阿莫西林原料药中的一个未知杂质进行富集、分离和纯化，得到高纯度杂质样品并通过高分辨质谱(HRMS)、核磁共振(NMR)技术及HPLC进... 详细信息

目的对阿莫西林原料药中的一个含量略大于0.05%的未知单杂进行分离纯化并鉴定结构。方法采用制备HPLC对阿莫西林原料药中的一个未知杂质进行富集、分离和纯化，得到高纯度杂质样品并通过高分辨质谱(HRMS)、核磁共振(NMR)技术及HPLC进行杂质结构的确证。结果阿莫西林原料药中目标杂质的结构为(2S,3R,5R,6R)-3-甲基-3-乙基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸，即阿莫西林C3位上的一个甲基被乙基替代后形成了五元环3-甲基-3-乙基二取代阿莫西林的衍生物。结论该杂质系首次从阿莫西林原料药中鉴定出来，其与阿莫西林结构密切相关，归为无新的高毒性结构杂质即一般杂质，建议可在原料质量标准中对其适当放宽限度。

关键词：阿莫西林未知杂质结构鉴定

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吡咯喹啉醌连续发酵工艺初探

食品与发酵工业 2024年第5期50卷 29-34页

作者：赵子刚金明义刘露张葵北大医药重庆大新药业股份有限公司重庆400714

吡咯喹啉醌(pyrroloquinoline quinine, PQQ)的微生物发酵生产中,常用补料分批发酵法,但是其发酵前期菌体生长较慢,发酵后期产量下降较快,整个发酵周期的生产效率较低。为了提高PQQ的发酵生产效率,初步研究了使用生丝微菌(Hyphomicrobiu... 详细信息

吡咯喹啉醌(pyrroloquinoline quinine, PQQ)的微生物发酵生产中,常用补料分批发酵法,但是其发酵前期菌体生长较慢,发酵后期产量下降较快,整个发酵周期的生产效率较低。为了提高PQQ的发酵生产效率,初步研究了使用生丝微菌(Hyphomicrobium sp.)进行单级连续发酵生产PQQ的工艺。以PQQ补料分批发酵时产率最高的时刻作为连续发酵的起点,分别进行了PQQ的恒浊法连续发酵和恒化法连续发酵的研究。实验结果表明,以0.008 7 h-1的稀释率进行PQQ恒浊法连续发酵更好,发酵液中的菌体浓度能够保持稳定且发酵产量较高。与补料分批发酵相比,恒浊法连续发酵可以提高PQQ的生产效率(80.7%),同时还提高了底物甲醇的转化率(36.5%),具有良好的工业应用前景。

关键词：吡咯喹啉醌生丝微菌连续发酵恒浊法稀释率

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X医药制造企业全面风险管理体系建设实践

财务与会计 2024年第6期 21-24页

作者：袁振贤江西珍视明药业有限公司

近些年随着我国医药卫生体制改革的不断深化发展,医药制造企业面临的监管环境和市场形势发生了变化,如何加强制药企业全面风险管理具有重要意义。X医药制造企业通过全面辨识公司现存风险,强化了顶层设计,制定重大风险应对措施,做到风险... 详细信息

近些年随着我国医药卫生体制改革的不断深化发展,医药制造企业面临的监管环境和市场形势发生了变化,如何加强制药企业全面风险管理具有重要意义。X医药制造企业通过全面辨识公司现存风险,强化了顶层设计,制定重大风险应对措施,做到风险“可知、可控、可承受”

关键词：医药制造企业全面风险管理体系构建

以英夫利西单抗上市后变更为例说明生物类似药非临床相似性评估中动物种属选择的考量

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中国新药杂志 2024年第15期33卷 1551-1556页

作者：王晨光孙思思陈夕园泰州迈博太科药业有限公司泰州225300

抗体类生物类似药是目前药物开发的热点,按照逐步递进的比对原则,非临床研究是桥接药学和临床比对的有效手段;上市后变更时非临床研究也是药学相似性的有效补充。对于无相关动物种属/模型的抗体类药物,创新药物可采用转基因模型、替代... 详细信息

抗体类生物类似药是目前药物开发的热点,按照逐步递进的比对原则,非临床研究是桥接药学和临床比对的有效手段;上市后变更时非临床研究也是药学相似性的有效补充。对于无相关动物种属/模型的抗体类药物,创新药物可采用转基因模型、替代分子等方法开展非临床评价。与创新药不同,生物类似药开发或上市后变更可采用非相关种属开展非靶点介导的研究,为相似性评价提供体内试验证据。对于无法采用相关种属开展非临床比对的英夫利西单抗生物类似药,已上市品种采用大鼠或转基因小鼠模型进行了非临床比对,并已获得监管机构的批准。注射用英夫利西单抗品种(CMAB008)上市后进行了重大工艺变更,在药学比对的基础上采用大鼠模型进行了非临床比对,通过药动学(pharmacokinetics, PK)主要暴露量参数(C_(max),AUC_(0~t),AUC_(0~∞))和免疫原性的比对,进一步证明了变更前后产品的相似性。通过该非靶点介导的非临床比对案例,有助于了解无相关种属可供选择的抗体药物在体内的PK特征,从而为其他相似性评估研究提供参考。

关键词：生物类似药抗体非临床动物种属英夫利西单抗