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关于女性乳腺癌患者绝经状态判断两个关键问题的临床思考

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中国癌症杂志 2024年第7期34卷 619-627页

作者：张剑复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科复旦大学附属肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032

内分泌治疗在激素受体阳性乳腺癌中扮演着至关重要的角色,并与患者的绝经状态密切相关。本文旨在深入探讨关于乳腺癌患者绝经状态判断的两个关键问题。第一,针对绝经前患者添加卵巢功能抑制(ovarian function suppression,OFS)治疗后,... 详细信息

内分泌治疗在激素受体阳性乳腺癌中扮演着至关重要的角色,并与患者的绝经状态密切相关。本文旨在深入探讨关于乳腺癌患者绝经状态判断的两个关键问题。第一,针对绝经前患者添加卵巢功能抑制(ovarian function suppression,OFS)治疗后,雌二醇(estradiol,E2)数值仍超标,可能存在“真性”超标和“假性”超标两种情况,氟维司群、阿贝西利、依西美坦及他莫昔芬等内分泌治疗药物可能干扰E2测定结果,需要警惕检测性“假性”超标的可能性。第二,在判断OFS治疗下患者是否已进入生理性绝经状态时,需考虑化疗对绝经状态的影响、围绝经期内分泌变化的复杂性等因素。建议根据患者年龄及内分泌治疗方案,考虑转换治疗并定期监测血清E2和卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone,FSH)水平,针对疑难情况可综合抗缪勒管激素(anti-Mullerian hormone,AMH)、抑制素B(inhibin B,INHB)和雄激素等指标进行评估。

关键词：乳腺癌绝经状态卵巢功能抑制临床思考

伊尼妥单抗后线治疗DS-8201经治失败的HER2阳性乳腺癌1例报告

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中国医药科学 2024年第8期14卷 195-198页

作者：金奕滋林明曦张剑复旦大学附属肿瘤医院肿瘤大内科、复旦大学附属肿瘤医院ⅰ期临床试验病房、复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032

抗人表皮生长因子受体2(HER2)治疗是HER2阳性晚期乳腺癌患者的标准治疗。针对患者在多线抗HER2治疗耐药后的治疗策略仍然在探索中。本文报道1例乳腺癌术后多发转移患者,辅助治疗及一线治疗采用以曲妥珠单抗为基础的治疗方案,后经历多线... 详细信息

抗人表皮生长因子受体2(HER2)治疗是HER2阳性晚期乳腺癌患者的标准治疗。针对患者在多线抗HER2治疗耐药后的治疗策略仍然在探索中。本文报道1例乳腺癌术后多发转移患者,辅助治疗及一线治疗采用以曲妥珠单抗为基础的治疗方案,后经历多线抗HER2治疗失败,包括以吡咯替尼为基础的治疗、抗体偶联药物(ADC)治疗(A166、DS-8201)等。在第七线时应用伊尼妥单抗联合优替德隆及吉西他滨治疗。患者症状在第一次疗效评价时即达到部分缓解。随访至2023年4月,患者无疾病进展生存期已10个月。伊尼妥单抗联合优替德隆及吉西他滨应用于该例DS-8201经治失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者依然具有良好疗效。

关键词：伊尼妥单抗优替德隆吉西他滨 DS-8201 抗HER2治疗 HER2阳性乳腺癌

金属有机框架负载小干扰RNA克服乳腺癌的基质屏障

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中华肿瘤杂志 2024年第5期46卷 409-418页

作者：曾铖张剑复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032

目的开发一种新型递送策略,利用金属有机框架(MOF)负载针对整合素αv(ITGAV)的小干扰RNA siITGAV,以克服基质屏障,进而增强乳腺癌内药物递送及免疫可及性。方法构建MOF@siITGAV颗粒,对其进行材料表征。通过细胞摄取实验观察乳腺癌4T1细... 详细信息

目的开发一种新型递送策略,利用金属有机框架(MOF)负载针对整合素αv(ITGAV)的小干扰RNA siITGAV,以克服基质屏障,进而增强乳腺癌内药物递送及免疫可及性。方法构建MOF@siITGAV颗粒,对其进行材料表征。通过细胞摄取实验观察乳腺癌4T1细胞对MOF@siITGAV的摄取情况,细胞计数试剂盒8法检测MOF@siITGAV的细胞毒性。设空白对照组、游离siITGAV组和MOF@siITGAV组,采用实时荧光定量聚合酶链反应检测各组4T1细胞中ITGAV mRNA的表达,采用Western blot检测ITGAV蛋白的表达,采用酶联免疫吸附试验检测TGF-β1的含量。采用3D球体穿透实验观察MOF@siITGAV穿透4T1细胞球的能力。建立三阴性乳腺癌小鼠模型,观察MOF@siITGAV对移植瘤生长及小鼠心、肝、脾、肺、肾等主要脏器的影响,采用免疫组化染色检测肿瘤组织中Ⅰ型胶原蛋白和CD8的表达。结果成功构建MOF@siITGAV颗粒,粒径为(198.0±3.3)nm,电位为-(20.2±0.4)mV。4T1细胞能有效摄取MOF@siITGAV,并触发siRNA的有效释放,MOF@siITGAV组细胞中ITGAV mRNA和蛋白表达水平、TGF-β1的表达水平均显著下调[相对于空白对照组,游离siITGAV组和MOF@siITGAV组4T1细胞中ITGAV mRNA相对表达水平分别为(109.9±19.0)%和(46.5±11.3)%;空白对照组、MOF@siNC组和MOF@siITGAV组TGF-β1浓度分别为(474.5±34.4)pg/ml、(437.2±16.5)pg/ml和(388.4±14.4)pg/ml]。MOF@siITGAV在4T1细胞球中的穿透能力更强,对4T1细胞无明显杀伤效应,0、10、20、40、80和160μg/ml MOF@siITGAV分别处理4T1细胞24 h,细胞活性分别为(99.7±3.5)%、(98.2±5.2)%、(97.3±6.6)%、(92.1±8.1)%和(92.4±4.1)%。MOF@siITGAV能有效抑制小鼠乳腺癌移植瘤的生长,给药15 d后,空白对照组、MOF@siNC组和MOF@siITGAV组小鼠的肿瘤体积分别为(691.1±193.0)mm^(3)、(652.7±306.5)mm^(3)和(135.3±41.9)mm^(3),MOF@siITGAV组小鼠的肿瘤体积小于空白对照组(P=0.025)。与空白对照组和MOF@siNC组相比,MOF@siITGAV组小鼠肿瘤组织中Ⅰ型胶原蛋白的含量明显减少,CD8阳性细胞明显增多,心、肝、脾、肺、肾等主要脏器未见明显异常。结论ITGAV可以破坏乳腺癌的ECM,改善药物瘤内递送,促进免疫细胞浸润。

关键词：乳腺肿瘤金属有机框架整合素αv 基因转染小干扰RNA 细胞外基质

2024年V2版《美国国家综合癌症网络结肠癌临床实践指南》更新解读

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中国实用外科杂志 2024年第7期 730-732+736页

作者：李心翔张瑞嘉复旦大学附属肿瘤医院大肠外科

2024年V2版《美国国家综合癌症网络结肠癌临床实践指南》的更新涵盖了诊断和治疗的多个领域，特别注重分子诊断技术的进步、免疫治疗的最新进展以及综合治疗方案的调整。在分子检测方面，指南推荐对疑似或已确诊的转移性腺癌病人进行更... 详细信息

2024年V2版《美国国家综合癌症网络结肠癌临床实践指南》的更新涵盖了诊断和治疗的多个领域，特别注重分子诊断技术的进步、免疫治疗的最新进展以及综合治疗方案的调整。在分子检测方面，指南推荐对疑似或已确诊的转移性腺癌病人进行更全面的基因分析，包括罕见基因突变/融合如POLE/POLD1、RET和NTRK的检测，并继续关注HER2、RAS、BRAF等基因突变。对于循环肿瘤DNA(ctDNA)的应用，指南持保守态度，建议仅在临床试验中使用，并在Ⅱ、Ⅲ期及接受辅助治疗的病人中谨慎使用ctDNA监测。治疗更新方面，推荐携带POLE/POLD1突变及错配修复功能缺陷（d MMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）的病人接受免疫治疗，尤其适用于存在不可切除转移的情况。同时，取消了抗表皮生长因子受体治疗对左半结肠肿瘤的限制，拓宽至所有适合的KRAS/NRAS/BRAF野生型病人，并将曲妥珠单抗的使用从RAS和BRAF野生型病人中解除限制，扩展到所有HER2扩增的结肠癌病人。此外，针对dMMR/MSI-H型病人的术后辅助化疗也进行了重组和更新建议，明确了辅助化疗在提升生存率方面的潜在限制。

关键词：美国国家综合癌症网络结肠癌指南解读

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

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中国新药杂志 2024年第13期33卷 1362-1369页

作者：陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构广州510000 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心广州510000 南方医科大学南方医院临床药学中心广州510000 广州市第一人民医院药物临床试验机构广州510000 中山大学附属第一医院药物临床试验机构广州510000 重庆大学附属肿瘤医院Ⅰ期病房重庆400030

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情... 详细信息

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

关键词：药物临床试验文件受控受控管理问卷调查

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卵巢黏液性癌的诊治进展

中国癌症杂志 2024年第1期34卷 90-96页

作者：李桐杨慧娟复旦大学附属肿瘤医院胸外科复旦大学遗传工程国家重点实验室复旦大学胸部肿瘤研究所复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032 复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032

卵巢黏液性癌(mucinous ovarian cancer,MOC)是卵巢上皮性癌的一种罕见病理学类型,临床上治疗多参考卵巢浆液性癌(serous ovarian cancer,SOC)的相关指南,但由于MOC的临床病理学特征和分子生物学特征与SOC显著不同,因此诊断和治疗均需... 详细信息

卵巢黏液性癌(mucinous ovarian cancer,MOC)是卵巢上皮性癌的一种罕见病理学类型,临床上治疗多参考卵巢浆液性癌(serous ovarian cancer,SOC)的相关指南,但由于MOC的临床病理学特征和分子生物学特征与SOC显著不同,因此诊断和治疗均需仔细鉴别。手术联合辅助化疗为目前治疗MOC的标准方案,但由于其患病率低,临床试验难以开展,循证医学证据缺乏,术中阑尾切除指征、术后辅助化疗方案的选择等均缺乏共识。此外,还需进一步转化靶向治疗和免疫治疗的临床前研究,以利于MOC的精准诊断及个体化治疗。

关键词：卵巢癌卵巢黏液性癌诊治进展

全身性免疫炎症指数对接受新辅助放化疗的局部晚期食管鳞状细胞癌患者的预测价值

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慢性病学杂志 2024年第3期 376-379,383页

作者：张惠姗福建省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房(福建医科大学肿瘤临床医学院) 福建福州350014

目的探究全身免疫炎症指数(systemic immune inflammation index,SII)对接受新辅助放化疗(neoadjuvant chemoradiotherapy,nCRT)的局部晚期食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma,ESCC)患者的预后价值。方法回顾性分析2011年4月至2017年11月在福建省肿瘤医院接受新辅助放化疗的71例局部晚期ESCC患者的病历资料,采用Cox比例风险模型分析总体生存率(overall survival,OS)的预后因素。结果中位随访时间为24个月(范围为3~83个月),52例(73.23%)患者的手术如期完成。本研究发现改善局部晚期ESCC的OS因素为低的SII值(SII=P×N/L),低SII(≤953.9×109/L)的患者比高SII(>953.9×109/L)的患者具有更好的OS,差异有统计学意义(P<0.05)。结论高SII是局部晚期ESCC患者预后不良的独立影响因素。

关键词：食管鳞状细胞癌新辅助化疗放射治疗

中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2024年版)

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中国癌症杂志 2024年第3期34卷 316-334页

作者：中国抗癌协会乳腺癌专业委员会胡夕春吴炅任国胜江泽飞张瑾张剑不详复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科重庆医科大学附属第一医院乳腺甲状腺外科中国人民解放军总医院肿瘤医学部肿瘤内科天津医科大学肿瘤医院乳腺外科

中国乳腺癌患者发病年龄较轻,60%的女性患者在诊断时为绝经前。与绝经后相比,未绝经女性卵巢功能旺盛,可持续大量分泌雌激素、促进乳腺癌细胞增殖。卵巢功能抑制(ovarian function suppression,OFS)已用于乳腺癌临床治疗数十年,大量循... 详细信息

中国乳腺癌患者发病年龄较轻,60%的女性患者在诊断时为绝经前。与绝经后相比,未绝经女性卵巢功能旺盛,可持续大量分泌雌激素、促进乳腺癌细胞增殖。卵巢功能抑制(ovarian function suppression,OFS)已用于乳腺癌临床治疗数十年,大量循证证据表明,单用OFS和加用OFS均可降低未绝经女性乳腺癌的复发风险并改善生存。部分OFS研究的长期随访数据(SOFT/TEXT研究12和13年随访、STO-5研究20年随访、亚裔人群的ASTRRA研究8年随访)近期陆续公布,进一步证实对于早期乳腺癌患者加用OFS可显著降低10年以上的复发风险,提高治愈可能。monarchE和NATALEE研究显示,部分CDK4/6抑制剂叠加在绝经前早期乳腺癌患者含有药物去势[促性腺激素释放激素类似物(gonadotropin releasing hormone analog,GnRHa)]的辅助内分泌治疗方案时仍可进一步增加生存获益。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会召集了国内乳腺癌治疗领域的临床专家,在2021年版的基础上共同商讨编制了《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2024年版)》。本共识建议,GnRHa仍作为绝经前激素受体阳性早期乳腺癌OFS方式的首选。GnRHa联合内分泌治疗基础上添加特定CDK4/6抑制剂的激素受体阳性绝经前乳腺癌获益人群包括:淋巴结阳性,淋巴结阴性且满足任一条件[G3,G2伴Ki-67增殖指数≥20%,G2伴多基因检测(21基因评分、Prosigna PAM50、MammaPrint、EndoPredict)高危]。本共识也认可将2023年***共识中有化疗指征的风险因素作为OFS适用判定标准之一。GnRHa用药推荐根据激素受体阳性乳腺癌患者化疗前的卵巢功能状态进行决策。如果考虑卵巢保护,推荐GnRHa同步化疗,不影响患者生存获益;如果不考虑卵巢保护,GnRHa同步化疗和GnRHa在化疗结束后序贯使用均被认可,后者更为推荐。围绝经期患者的内分泌治疗建议参照绝经前方案。GnRHa辅助内分泌治疗的时长建议为5年。中高危患者完成5年联合GnRHa的内分泌治疗后,如果未绝经且耐受性良好,可考虑继续2~5年联合GnRHa的内分泌治疗或单用2~5年选择性雌激素受体调节剂(selective estrogen receptor modulator,SERM)治疗。辅助治疗方案中添加GnRHa安全可耐受,推荐应用前和患者充分沟通药物的使用方法和可能的不良事件,安全性管理有助于提高患者的依从性。对于接受药物去势的患者,在去势过程中不推荐常规监测雌激素水平,如怀疑不完全的OFS(包括改变用法如注射人员缺乏该药物熟练注射经验、更换剂型或出现某些可能提示卵巢功能恢复的生理变化如月经恢复或更年期症状的周期性波动时),可进行雌激素水平测定以辅助决策。绝经前乳腺癌患者如有需求,无论激素受体阳性或阴性,均可使用GnRHa保护卵巢功能,降低卵巢功能早衰的发生风险,减少生育能力损害,推荐化疗前至少1周开始使用GnRHa,每28 d 1次,直至化疗结束后2周给予最后1剂。针对激素受体阳性乳腺癌患者开展的临床试验,不推荐仅纳入绝经后人群,也应当探索GnRHa应用条件下的绝经前人群,以明确试验药物对这类患者的实际效应。另外本共识还新增了早期/局部晚期乳腺癌患者OFS药物应用的全程管理路径,以期进一步助力临床决策。

关键词：乳腺癌卵巢功能抑制专家共识

溶瘤病毒联合免疫治疗在恶性肿瘤治疗中的应用进展

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中国癌症杂志 2024年第7期34卷 686-694页

作者：梁滢昀(综述) 陈健华(审校) 上海交通大学医学院附属胸科医院上海市肺部肿瘤临床医学中心上海200030 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032

溶瘤病毒(oncolytic virus,OV)疗法通过溶瘤病毒在感染的肿瘤细胞内复制、裂解杀死肿瘤细胞,并促进“冷”-“热”肿瘤转换重塑肿瘤免疫微环境,诱导机体免疫系统对肿瘤细胞展开攻击从而达到抗肿瘤治疗的目的。病毒种类、病毒自身特征、... 详细信息

溶瘤病毒(oncolytic virus,OV)疗法通过溶瘤病毒在感染的肿瘤细胞内复制、裂解杀死肿瘤细胞,并促进“冷”-“热”肿瘤转换重塑肿瘤免疫微环境,诱导机体免疫系统对肿瘤细胞展开攻击从而达到抗肿瘤治疗的目的。病毒种类、病毒自身特征、宿主免疫力、给药途径及瘤种选择是OV高效发挥抗肿瘤作用的关键。随着基因工程技术的发展,OV可以经过基因编辑改造提高其针对肿瘤细胞的靶向性,增强其复制和裂解细胞的潜能并增强宿主抗肿瘤免疫水平,同时通过联合其他治疗方式可以增强抗肿瘤疗效。肿瘤的异质性是提升肿瘤治疗效果需要突破的瓶颈。鉴于目前临床上单一应用OV疗法的疗效有限,而OV疗法与免疫治疗在抗肿瘤作用机制上存在互补,其联合应用可能为肿瘤治疗提供新的策略。本文从临床获批的OV以及处于研究阶段的天然的或经基因编辑的OV种类、特点及抗肿瘤机制方面展开,同时对处于临床试验阶段的OV治疗进行梳理,总结OV联合治疗策略,尤其是联合以免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitor,ICI)和过继细胞疗法(adoptive cell therapy,ACT)为代表的肿瘤免疫治疗进行深入阐述,结合本项目组在OV研究中积累的经验提出OV在抗肿瘤治疗中的思考和展望。

关键词：溶瘤病毒免疫治疗恶性肿瘤免疫检查点抑制剂过继细胞疗法